歸檔.

發生了什麼

南韓藥品與醫療器材監管機構食品醫藥品安全處（MFDS）已訂下目標，要打造"全球最快"的產品審批體系。在由吳幼卿處長報告的2026年施政計畫中，MFDS表示將把生物相似藥長達420天的審查週期縮短至240天，並將此目標適用於新藥與醫療器材。

其手段是程序性的，而非表面文章。MFDS計畫強化提交前的深度預審以提升資料完整性，將各評估項目由順序審查改為並行審查，設立專責審查團隊，並擴大各階段的面對面諮詢。此外還將導入"AI審批與審查支援系統"，用於彙整、翻譯提交資料並起草審查文件。

對器材廠商而言，最關鍵的是兩項結構性變化。MFDS將轉向負面表列式的變更審批：僅對影響器材安全性或性能的變更要求事先許可，其餘修改由企業自行管理。同時，對數位醫療與健康支援器材導入性能自我認證制度。

這建立在2026年1月一項獨立改革之上，即"市場即時准入醫療技術"制度。該制度允許通過MFDS強化臨床評價的器材跳過單獨的新醫療技術評估，最快80天即可進入醫院，較先前最長490天大幅縮短，涵蓋199個器材類別。

為何重要

南韓長期以來是一個程序繁重的市場，存在兩個獨立瓶頸：MFDS審批，以及臨床使用前的市場准入評估。如今，南韓正同時壓縮這兩端。

對瑞士與歐洲企業而言，負面表列制度才是低調的重頭戲。以往，需要反覆更新的數位與AI器材，即便是微小改動也可能面臨重新審批；將事先許可限於安全性或性能相關的變更，可切實降低全週期成本。數位器材性能自我認證，則消除了SaMD企業熟知的又一道摩擦。

代價在於證據。快速通道只面向通過"國際強化臨床評價"的器材。審批週期縮短抬高而非降低了臨床材料的門檻，歐洲資料可能需要透過橋接才能用於南韓審查。

值得關注

240天這一數字是否真能在醫療器材上兌現。該標誌性數字來自生物相似藥通道，器材審查的壓縮速度或許更慢。

"影響安全性或性能的變更"在實務中如何界定。這一定義將決定AI與軟體器材的全週期負擔實際能減輕多少。

數位自我認證究竟僅獲MFDS認可，還是在支付方處也具分量。若無經由HIRA的對應給付路徑，審批速度本身意義有限。

發生了什麼

韓國正在拆解其醫院供應市場長期存在的一項特徵：關係企業中間商。多數韓國醫院並非直接向製造商採購醫療器材與耗材，而是透過單一的「中間配銷」公司進行採購。這些中間商當中，有不少是由醫院院長或其創辦的醫療財團所擁有或控制。

2025年12月底，韓國國會修訂《醫療器材法》，禁止醫院與具特殊關係的中間商進行交易。觸發門檻相當明確：持有中間商50%以上股權、由二親等以內親屬（例如院長配偶）掌控，或對該公司經營具支配性影響力。負責監管該產業的保健福祉部（MOHW）已將整頓器材配銷體系列為國家政策的優先事項。

各醫院已展開行動。Asan Foundation正在出售其持有Medigood Partners（供應Asan Medical Center的中間商）51%的股權。Seoul St. Mary's與Severance則已解除各自的股權關係。在「Big 5」醫院中，Seoul National University Hospital與Samsung Medical Center並未持有多數股權，因此不受影響。預期Big 5以外的多數大型醫院也將跟進，而私募股權（PE）買家正伺機收購這些鬆動釋出的資產。

為何重要

對歐洲器材製造商而言，關係企業中間商向來是一道隱形的把關者。凡是醫院擁有自身配銷商之處，通路實質上是封閉的：定價、產品選擇與市場准入，都透過一個依附於醫院、而非製造商的專屬中間商來運作。這種結構多年來令外國業者望而卻步，也是韓國市場偏好人脈導向銷售模式的原因之一。

切斷這些股權連結會帶來兩項影響。其一，鬆動了長期有利於在地既有業者的障礙；其二，讓一批新近獨立的配銷商——其中一些即將獲得私募股權（PE）資金挹注——成為潛在合作夥伴而進入市場。過去難以透過醫院自營中間商推廣產品的歐洲製造商，或將發現一個更中立、以商業誘因為導向的通路正在浮現。

值得關注

留意哪些中間商易主，以及由誰接手。私募股權（PE）持股往往能使配銷商營運更專業化，並使其更願意接納新供應商、提供更清晰的合作條件。

留意轉型時程。各醫院正搶在禁令生效日之前完成股權處分，因此通路樣貌在2026年至2027年間將持續變化——這是重新檢視配銷夥伴關係的一個時間窗口。

留意規避手法。已有韓國評論人士警告，部分醫院可能只是重新調整持股結構以維持在門檻之下，而非真正開放採購。

發生了什麼

9月7日，旗下數位健康事業版圖持續擴大的韓國藥廠 Dong-A ST 宣布，已與 Schiller Asia Pacific 簽署供應協議，將在泰國、馬來西亞、菲律賓、台灣、澳洲與新加坡六個亞太市場經銷其穿戴式病患監測平台 HiCardi。Schiller Asia Pacific 將擔任總經銷商，透過各國在地合作夥伴進行銷售。

這次合作的重點在於交易對象本身。Schiller Asia Pacific 是 Schiller AG 的區域分支機構，而 Schiller AG 是一家成立於 1974 年的瑞士醫療器材製造商，以心電圖（ECG）系統、除顫器與病患監測儀聞名。HiCardi 由韓國公司 MeZoo 研發、Dong-A ST 行銷，是一款輕巧貼片，可追蹤心電圖、心率、呼吸速率、皮膚溫度與血氧飽和度，並將數據串流傳輸以供遠距監測使用。該產品目前已應用於超過 800 家韓國醫院。此次交易延續了先前進軍巴西與拉丁美洲市場的布局。

為何重要

對歐洲醫療科技業者而言，真正值得關注的訊號並非亞洲地理布局，而是合約上出現的瑞士名字。Schiller 是歐洲公認的心臟學與監測品牌。選擇經銷一款韓國穿戴式裝置，而非自行研發或收購，等於是對 MeZoo 技術的低調背書，也提醒業界：韓國的動態遠距監測廠商已達到西方老牌廠商願意經銷的品質水準。

這也暗示了後續可能的發展。MeZoo 已取得 CE 標誌，其獲准銷售的九個市場中即包含歐盟。一段始於亞洲的經銷關係，一旦合作夥伴對產品建立信心，便可能延伸至歐洲。歐洲的遠距監測與心臟診斷業者應將此視為競爭情報：他們日後在標案中可能遭遇的這款韓國貼片，屆時很可能不是「陌生登場」，而是透過已建立的歐洲通路進入市場。

此舉本質上仍是一項亞太商業布局，對歐洲的影響是間接的，但確實存在。

值得關注

Schiller 的合作關係是否會延伸至亞洲以外地區。Schiller 的核心市場在歐洲；若 HiCardi 納入其歐洲產品目錄，這款低成本的韓國貼片將立即獲得進入歐洲醫院體系的管道。

MeZoo 在歐洲的法規與給付進展。CE 標誌只是敲門磚，唯有當醫院能夠就病房內連續監測申報給付時，這項業務才能真正成立。值得留意德國、法國或北歐地區是否出現試點計畫。

心臟監測領域的整併趨勢。Dong-A ST 先前 HiCardi 交易案中的巴西合作夥伴 CARDIOS，隸屬於義大利 Cardioline 集團旗下，顯示遠距診斷經銷版圖正跨國整併，而韓國器材製造商選擇的是接入既有網絡，而非自建通路。

發生了什麼

成立於2016年、總部位於首爾的醫療AI公司Mediwhale，正透過一家歐洲當地夥伴將其以視網膜為基礎的心血管AI引進歐洲。2026年2月，於納斯達克赫爾辛基上市的芬蘭Revenio集團旗下眼科診斷品牌iCare簽署了一份合作備忘錄，將Mediwhale的Dr. Noon CVD軟體整合進其DRSplus眼底相機與iCare篩檢解決方案。這套組合系統讓臨床醫師無需抽血、放射或心臟CT，僅憑一次例行的視網膜拍照即可評估心血管風險。

Dr. Noon CVD分析視網膜——人體唯一能直接觀察血管的部位——的影像，以預測心血管與慢性腎臟病風險。Mediwhale表示其準確度可與CT所得出的冠狀動脈鈣化分數相媲美。該軟體已在包括韓國延世大學醫療院在內的全球170多家醫院使用。2026年4月，公司完成由Premier Partners領投的200億韓元（約1,300萬美元）C輪募資，累計募資額升至約3,400萬美元，並表示正籌備於2027年上半年在Kosdaq上市。

為何重要

對歐洲醫療科技而言，關鍵訊號在於「是誰做出了選擇」。Revenio並非新創企業，而是一家獲利的歐洲眼科專業公司，2024年淨銷售額達1.035億歐元，在全歐洲銷售篩檢設備。它選擇採用韓國演算法，而非自行開發或收購一款歐洲演算法，對眼科影像、心血管診斷或預防性篩檢領域的任何一家歐洲企業而言，都是一個競爭參照點。

更深層的轉變在於，視網膜檢查正成為通往全身健康的門戶。若一張低成本、無輻射的眼底照片就能篩檢心血管與腎臟風險，它便會與如今歐洲診斷企業所服務的心臟CT及血液風險評分路徑的一部分形成競爭。瑞士在心臟病學、精準預防與診斷方面的優勢恰好落在這條路徑上。對Mediwhale最恰當的解讀是：一個可供物色的夥伴、對擁有歐洲醫院通路的企業而言的經銷機會，或一個其技術已被歐洲既有廠商驗證的新興競爭者。

值得關注

iCare的合作能否從合作備忘錄走向具備CE認證臨床聲明的實際上市產品。整合公告很常見，而納入給付的臨床應用才是更艱難的考驗。

歐洲的付費方與指引機構將如何看待以視網膜為基礎的心血管風險評估。是否採用將取決於在歐洲獲得認可的證據，而非韓國。

Mediwhale的法規路徑。公司正爭取美國FDA De Novo核准並計劃於2027年在Kosdaq上市，兩者都將強化這家已被一家歐洲夥伴整合進其平台的公司的地位。

發生了什麼

Sky Labs——這家研發環戒式無袖帶血壓監測裝置的韓國數位醫療公司——於9月4日在Kosdaq（韓國以科技股為主的次級交易所）掛牌上市。股價開盤即大幅走高，首個交易日上午約以27,150韓元交易，較每股10,000韓元的首次公開發行價上漲約171%。公司以該價格發行200萬股新股，籌得約200億韓元（約1,500萬美元），用於挹注研發與全球擴張。

此次掛牌，為公司自8月以來的布局畫下句點。其旗艦產品CART BP Pro是一款配戴於手指的環型裝置，可連續24小時記錄血壓，取代充氣式臂帶。截至2026年6月，該裝置已在韓國約2,000家醫院與診所投入使用，涵蓋該國五大醫院全部。該裝置已納入國民健康保險給付範圍，並列入韓國高血壓學會（Korean Society of Hypertension）2026年版指引。海外銷售已占上半年營收的52%。

為何重要

對歐洲醫療科技業而言，真正的訊號並非這款戒形裝置本身，而是其背後的財務實力。這家韓國遠端監測公司如今坐擁充裕資金、亮眼的掛牌表現，以及以海外為主的營收結構——而它正將這股火力對準歐洲市場。Sky Labs已取得CE-MDR認證與英國MHRA註冊，並於8月下旬與德國IEM GmbH簽署供應協議，將其診所用裝置推向英國與歐洲醫院。公司同時也在與Omron Healthcare及Otsuka合作，推進歐洲與日本市場的擴張。

這種組合——本土的臨床驗證、既有的歐洲通路，加上如今的公開市場資金——正是讓一款有潛力的裝置蛻變為持久競爭者的關鍵所在。歐洲的動態與遠端血壓監測裝置製造商，應將Sky Labs視為一個資金到位的對手、潛在合作夥伴，或潛在收購標的，而非遙遠的新創公司。更值得留意的解讀是策略性的：此次掛牌讓Sky Labs的定位不再只是裝置製造商，而更像是一個運用連續生命徵象資料，服務臨床研究與人工智慧應用的醫療數據平台。

值得關注

IEM的市場推展能否轉化為英國與德國的醫院採用與在地給付——這正是韓國醫療科技公司在歐洲最常受挫的一環。

Omron與Otsuka兩項合作關係將如何演變。若雙方深化共同開發或通路合作，將可迅速擴大歐洲市場覆蓋範圍。

平台化轉型。Sky Labs的CART NET資料服務，以及多重生命徵象裝置CART O2與CART VITAL，顯示其野心不止於血壓監測，更延伸至真實世界證據與臨床試驗領域——這對歐洲藥廠與合約研究機構（CRO）而言，可能深具意義。

發生了什麼

8月28日，韓國能量型美容醫療設備廠商Classys——其產品以高強度聚焦超音波(HIFU)與射頻(RF)技術為核心——公布2026年第二季合併營收年增26.7%，達1,055億韓元，但同時將全年財測下修至4,300億至4,600億韓元，較先前目標低約9%。原因出在本土市場：國內設備銷售下滑39%，加上巴西子公司的併購後整合進度延遲。

數字背後的落差才是關鍵故事。韓國本土市場疲軟之際，海外設備與耗材銷售卻分別成長26%與31%。歐洲設備出貨量在本季躍升至450台，較第一季的300台大幅增加；北美出貨量也從110台增至150台。海外銷售占總營收比重達79%，單獨計算的營業利益率超過50%。Classys並非個案：《首爾經濟新聞》報導指出，包括Wontech、Jeisys Medical在內的整體產業，正從以亞洲為核心的低價銷售模式，轉向定價更高的北美與歐洲市場，並在過程中同步提升獲利率。

為何重要

對歐洲美容醫療設備廠商——Alma、Fotona、Candela、Lumenis、Cynosure——而言，這是自家後院競爭強度升高的訊號。韓國廠商已從低價挑戰者，躍升為高階市場的對等競爭者，憑藉設備性能與累積的臨床數據一較高下，而非單純比拚價格。

商業模式才是重點所在。如同刮鬍刀與刀片的組合，HIFU與RF平台的裝機基礎會帶動持續性、高利潤的耗材營收，因此每在歐洲診所安裝一台設備，效益都會持續複利累積。Classys有79%營收來自海外，Jeisys則約達85%，顯示這波出口轉型已推進到相當深的程度。

歐洲策略規劃者不應忽略的細節在於：這波成長是在韓國本土市場疲弱的情況下發生，而非受惠於本土市場。國內設備銷售下滑39%，意味著拓展海外市場既是雄心，更是不得不然的生存策略。這使得西方診所成為這些廠商如今必須贏下的戰場，勝負將取決於通路布局、定價策略與耗材鎖定效應。

值得關注

Classys的核准進度值得關注——包括今年底在中國取得單極RF核准，以及明年第一季在美國與中國取得HIFU核准——這將使其與歐洲既有廠商的交鋒戰線進一步擴大。

應以設備裝機速度而非營收作為領先指標。一旦診所安裝了韓國平台，轉換成本便有利於既有廠商；單季450台的歐洲出貨量，正是歐洲廠商應密切追蹤的數字。

產業整併方面，歐洲私募股權已率先出手——法國的ARCHIMED已將Jeisys Medical私有化——而Classys本身也透過收購Ilooda而壯大。可預期規模與裝機基礎，將成為後續交易的核心籌碼。

發生了什麼

在8月19日至21日於首爾COEX舉行的南韓最大規模醫院科技展覽KHF 2026（K-HOSPITAL+HEALTHTECH FAIR）上，現場傳遞的訊息與其說是關於新演算法，不如說是關於醫院如何運用這些演算法。

GE HealthCare Korea策略、行銷暨營運長Lee Dae-wook在K-Digital Healthcare Summit上發表演說時指出，如今醫院的AI表現高低，取決的已不再是採購哪一款模型，而是如何操作這項技術。他表示，即使兩家醫院使用相同的模型、供應商與合約條件，結果往往仍大相逕庭。

Lee在演說中將醫院區分為兩類：「AI外掛型」醫院僅是在既有工作流程上疊加工具——增加登入介面與畫面；而「AI原生型」醫院則從一開始就圍繞這項技術，重新設計工作方式、人力配置與治理架構。他將醫院AI架構歸納為五層：數據與基礎設施、模型、代理人（agents）、工作流程，以及治理，並強調治理必須在導入階段就內建其中，而非事後補上。

這項訊號的出現，正值南韓政府積極推動AI採購之際。南韓保健福祉部（MOHW）正資助AI醫療器材在核准後至2027年的商業化進程，要求廠商與醫院組成聯盟，共同進行多中心研究、真實世界證據蒐集與給付相關作業——這是規模達7,540億韓元的AX-Sprint計畫的一環。

為何重要

南韓是全球最集中、變動最快速的醫療AI市場之一，其領先醫院如今正在重新定義採購標準。對於將AI產品銷往南韓的歐洲醫療科技與數位健康廠商而言，競爭的重心正從模型準確度轉向營運適配性：與既有基礎設施的整合能力、工作流程再造、員工採用度，以及內建的治理機制。

這也改變了市場進入策略。單靠一套出色的獨立演算法已不再足夠。南韓買家愈來愈重視工作流程基礎設施、部署支援，以及可量化的營運成效，例如報告時間縮短、交接延誤減少。若廠商僅將自身定位為單點工具，將面臨敗給提供整合方案對手的風險。

這同時也重塑了交易模式。MOHW的聯盟模式意味著市場進入可能須透過與醫院結盟，而非透過經銷商，這使得南韓臨床合作夥伴的選擇，成為必須及早決定的策略議題，而非後期才處理的事項。

值得關注

留意南韓各大醫院招標文件中AI需求的措辭方式。若條件從模型效能指標轉向整合能力、工作流程與治理標準，將證實此一趨勢，並讓能證明自身部署實績（而非僅止於效能）的廠商受惠。

留意MOHW聯盟計畫至2027年間的核定名單。這些名單將顯示哪些醫院正積極建置AI專案，因而是外國廠商最具可信度的合作切入點。

留意「實體AI」（physical AI）——物流機器人、跌倒偵測、給藥系統——從展場走入實際採購的進程，這正是歐洲機器人與監測設備廠商具備真正優勢的領域。

發生了什麼

韓國手術機器人公司 Roen Surgical 近期接連將旗下腎結石手術機器人 Zamenix 推向國際舞台。8月11日,該系統獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准,取得在美國銷售此二級（Class II）醫療器材的資格。9月1日,韓國國家醫療器材主管機關食品藥品安全處（MFDS）核准該系統的軟體升級,新增整合抽吸功能與自動控制功能。

Zamenix 專為逆行腎內手術（RIRS）設計,這是一種微創手術,透過軟式輸尿管鏡經由泌尿道抵達腎結石位置。此機器人讓外科醫師得以在操作台上遙控軟式輸尿管鏡,無需徒手操作,並加入呼吸補償、結石大小導引與自主導航等 AI 功能。Roen 表示,這是全球首款獲得 FDA 核准的 AI 軟式輸尿管鏡手術機器人。該系統於2021年獲選為韓國第17號創新醫療器材,並經過一項涵蓋232名病患的多中心臨床試驗驗證,於2026年5月通過韓國醫療科技評估機構（NECA）審查。目前已在韓國20家醫院及海外1家醫院投入使用,該公司表示接下來將尋求歐洲、日本、中東與東南亞市場的核准。

為何重要

對歐洲手術機器人與泌尿科醫材業者而言,這是一項值得掌握的競爭對手情報。目前手術機器人市場由通用型平台主導,專為腎結石 RIRS 手術設計的機器人相當罕見。Roen 正以一項適應症明確且經過驗證的產品,搭配成本導向的商業模式,切入這個市場空白——其平台可透過軟體升級增添功能,無需更換硬體,並可與醫院既有的內視鏡與雷射設備相容。

進軍歐洲的企圖心是值得追蹤的訊號,但目前仍屬未來式。Zamenix 已取得 FDA 核准與韓國國內核准,但尚未取得 CE 標章,能否在歐洲上市仍取決於能否通過 CE-MDR 審查——這條路徑遠比美國 510(k) 來得漫長。就現階段而言,這主要仍是一項韓國市場訊號,反映一家新興出口廠商正在累積法規實績,而非已經進入歐洲市場的競爭對手。不過方向已相當明確:一款經過驗證、瞄準市場空白利基的韓國機器人,正是歐洲既有業者與醫院採購方應及早納入觀察名單的潛在挑戰者。

值得關注

Roen 是否以及何時申請 CE-MDR 認證。真正決定歐洲市場能否開放的關鍵觸發點,是這項認證而非 FDA 核准。

利基型 RIRS 機器人能否在主流機器人大廠夾擊下站穩腳步,以及 Roen 的免費軟體升級模式是否會對歐洲買家習慣的硬體更換定價模式形成壓力。

Roen 的合作動向——包括與美國公司 Sovato 簽署的遠距手術 MOU、與 UC San Diego 的合作,以及首度出口至印尼——這些都是觀察其擴張規模的早期指標。

發生了什麼

Sky Labs，一家韓國數位醫療公司，於8月31日宣布已與德國動態血壓監測（ABPM）專家IEM GmbH簽署歐洲供應協議。根據協議，IEM將把Sky Labs供臨床使用的CART BP監測器——一款配戴於手指、可連續24小時記錄血壓的無袖帶戒指——分銷至英國與歐洲各地的醫院與診所。該戒指將與IEM既有的ABPM軟體FLOW整合，讓診所能將其納入日常臨床流程。產品將先於英國推出，隨後擴展至歐洲各地。Sky Labs表示，2026年上半年該協議已帶來26億韓元（約190萬美元）的初期銷售額。

這款戒指取代了患者通常配戴一整天進行監測的充氣式臂帶。Sky Labs主張，此外型設計避免了臂帶裝置對睡眠與日常活動的干擾，有助於提升夜間高血壓的偵測能力。該產品已於2026年1月取得CE-MDR認證，並獲韓國國民健康保險給付，同時列入韓國高血壓學會的治療指引。該公司表示，這使其成為首款同時取得國內給付資格與指引列名的無袖帶監測器。

為何重要

這是歐洲醫療科技業值得關注的通路與競爭訊號。一款具差異化優勢的韓國裝置並非獨立進軍歐洲市場，而是透過嵌入既有業者的既有客群與軟體體系來實現。IEM本已向歐洲醫院銷售血壓監測設備；該公司選擇分銷而非自行研發競爭性的無袖帶產品。歐洲的動態血壓監測、遠距病患監測（RPM）與穿戴式診斷裝置業者應仔細解讀這項決策。

真正的關鍵在於其驗證組合。韓國的保險給付資格加上國家級指引列名，賦予這款戒指消費級穿戴裝置所缺乏的臨床可信度——這是歐洲買家與採購機構將會權衡的證據。無袖帶血壓測量在準確性上仍存在爭議，因此這仍是一個值得持續觀察、而非已有定論的市場。但「韓國硬體、歐洲通路、共用軟體」這套市場進入模式，將是更多歐洲廠商日後會遇到的競爭範式。

值得關注

英國市場的推出能否轉化為醫院端的實際採用，以及IEM將如何在自家臂帶產品線之外為這款戒指定位。

該裝置能否在歐洲取得保險給付或指引採納。韓國的資格認證並不會自動移植至歐洲市場，而無袖帶測量的臨床接受度在歐陸仍存在爭議。

Sky Labs預計於9月進行的Kosdaq上市計畫，此舉將為其歐洲市場拓展提供資金，並向市場傳遞對其商業模式的信心訊號。

發生了什麼

南韓醫療人工智慧公司 Coreline Soft 專精於胸部電腦斷層分析，近日取得一份為期十年的合約，支援德國洛斯道（Lostau）當地的肺癌篩檢計畫。根據《Korea Biomedical Review》8 月 7 日報導，這筆交易是透過 Canon Medical Systems GmbH 達成：Canon 在區域採購案中勝出，其投標方案中已納入 Coreline 的軟體，使這家日本影像設備大廠成為 Coreline 的直接客戶。此合約涵蓋軟體交付、安裝、教育訓練以及長期技術支援。

在這單一合約背後，是一場快速的市場擴張。德國自 2026 年 4 月起，將高風險吸菸族群的低劑量電腦斷層（LDCT）肺癌篩檢納入法定健康保險給付範圍，涵蓋整個照護流程，而非僅止於掃描本身。Coreline 在 2026 年上半年新簽下 55 家德國客戶，7 月再增加 22 家——總計 77 家，相較於去年全年僅 10 家，成長十分顯著。目前的參考機構包括 Charité、Heidelberg University Hospital 與 Hannover Medical School。上半年營收成長 45.7%，達到創紀錄的 28.9 億韓元，其中海外營收成長 123%，占總營收比重已接近三分之二。

為何重要

這正是發生在歐洲自家後院的競爭情報事件。搶下德國新篩檢市場中最具價值區塊的，並非本土廠商，而是一家韓國挑戰者——而且它並非透過直接銷售，而是藉由全球影像設備廠商的採購通路達成此目標。對歐洲的醫療人工智慧與診斷業者而言，洛斯道這筆合約揭示了一套行之有效的市場拓展模式：將產品綁定於已納入給付的照護路徑、嵌入原廠設備商（OEM）的投標方案中，並銷售整套工作流程基礎設施——結節偵測、結構化報告、追蹤管理、品質保證——而非單一獨立演算法。

其營收模式的重要性不亞於得標本身。Coreline 正從一次性永久授權，轉向按篩檢量計費的訂閱制與使用量制合約。根據該公司自身說法，上半年在德國簽訂的合約中，目前僅約半數已轉化為實際營收，這意味著隨著各醫院陸續上線，這個已納入給付的篩檢客群將成為一項持續性的經常收益來源。這正是歐洲既有業者如今必須追平甚至超越的模式。

瑞士也身處這場市場變局之中。Coreline 目前已在瑞士、法國、西班牙與奧地利取得供應合約，顯示這套德國經驗的操作模式，完全可複製到目前正於歐洲各地擴散的其他已納入給付篩檢計畫。

值得關注

是否有其他國家的支付方跟進德國的作法，將 LDCT 篩檢納入給付範圍。每多一個國家跟進，就會開啟一個結構相似的新市場，而 Coreline 以及 Lunit 等同業已提前布局，具備進入這些市場的優勢。

Canon 及其他影像設備原廠是否進一步加深對韓國人工智慧技術的依賴，實質上等同於將其大規模導入歐洲各醫院。

Coreline 在德國尚未轉化為營收的合約，能以多快的速度轉為經常性收入——這將是檢驗此一與給付制度掛鉤的商業模式，究竟能否帶來持久獲利，而非僅止於簽約數字亮眼的關鍵。

發生了什麼

韓國食品藥物安全部（MFDS）是韓國藥品與醫療器材的國家主管機關，該部近日修訂了用於區分受規管醫療器材與「健康（wellness）」產品的指引。這項區分並非學術問題，而是直接決定企業在韓國銷售產品前，是否必須通過MFDS的許可、認證或申報程序，或者完全無需任何器材核准即可進入市場。

這份於2026年2月發布的修訂指引，將健康產品定義為用於日常健康管理，或供慢性病患者自我管理使用的工具。任何意圖用於診斷、治療或預防疾病的產品，皆不屬於此類別，而必須以醫療器材身分處理。該文件的定義引用自韓國較新的體外診斷與數位醫療器材框架，並部分呼應美國FDA今年1月更新的健康產品指引。

為何重要

對歐洲的數位健康、穿戴式裝置與診斷公司而言，這條界線決定了進入韓國市場的成本與速度。被歸類為健康產品者，可完全繞過MFDS的核准途徑；但同一款硬體若被描述為診斷或治療工具，便會觸發器材核准程序，若進一步尋求給付，還須經過健康保險審查評估院（HIRA）與國家實證醫療照護協作機構（NECA）的評估——這個流程可能耗時超過一年。

這份指引雖使界線更具可預測性，但其依據仍是韓國自2025年1月起施行的《數位醫療產品法》所建立的本國法律定義。若企業認為其在美國採用的「一般健康（general wellness）」定位可自動適用於韓國，恐怕會判斷錯誤。MFDS舉出具體範例：一款測量血糖或血壓、並以圖表呈現趨勢的裝置可以是健康產品，但前提是該產品不得以診斷或治療為訴求呈現。決定分類的是「宣稱」，而非「感測器」本身。

值得關注

MFDS如何處理處於灰色地帶的數位產品——例如針對高血壓或糖尿病患者的舒壓、睡眠、飲食與行為激勵工具。這類產品最貼近界線，也將是歐洲以應用程式為基礎的健身教練型產品最可能面臨判定的領域。

韓國對「健康產品」的認定是否會持續與FDA保持一致，抑或逐漸出現分歧。由於這份指引僅部分依循美國的更新內容，在一個市場中被認定為低風險的產品，並不保證在另一個市場也會獲得相同待遇。

分類結果將如何與給付企圖相互影響。留在健康產品範疇可加速進入市場，但也意味著無法納入全民健康保險給付範圍；跨入醫療器材類別雖然速度較慢，卻能開啟獲得給付的市場。

發生了什麼

南韓正在拆解其醫院供應鏈中一項行之有年的特徵：自營中間商。南韓多數大型醫院採購醫療器材與耗材時，並非直接向製造商採購，而是透過單一的中間經銷商進行。這些經銷商當中，許多由醫院院長或其創辦的醫療財團法人所擁有或控制。

負責制定國家衛生政策的保健福祉部（MOHW）將此種自我交易視為對經銷秩序的扭曲。2025年12月，該部修訂《醫療器材法》，禁止醫院與其關係中間商之間的交易，包括：由院長或財團法人高階主管的二親等以內親屬經營該經銷商、醫院持有該經銷商50%以上股權，或醫院以其他方式控制該經銷商的經營管理等情形。此項禁令將於2027年底生效。

各家醫院已展開行動。Asan Foundation正出售其於Medigood Partners（供應Asan Medical Center的中間經銷商）中持有的51%股權，並已於7月下旬展開初步競標。Seoul St. Mary's Hospital與Severance Hospital已解除其股權關係。在南韓「五大」醫院（Big 5）中，僅Seoul National University Hospital與Samsung Medical Center原本即無此類股權瓜葛。

為何重要

對歐洲製造商而言，這層隱而不顯的中間結構，一直默默決定著誰能進入南韓醫院的病房。由醫院自身擁有的經銷商，並無太多誘因去偏好外部供應商、而非既有安排，且其經濟利益結構並不透明。切斷這層關係，將使這條通路變得更具競爭可能性。

隨著關係企業經銷商陸續遭出售，採購層正整合為數量更少、獨立經營且專業化的公司，其中數家背後有私募股權（PE）支持。這是一體兩面的變化：進入醫院採購清單不再如過去般被鎖定，價格與臨床優勢將更有議價空間；但新的交易對手規模更大、商業手法更為積極進取，議價能力也強過昔日的自營關係企業。若供應商過去在南韓的銷售是建立在單一家醫院關係經銷商之上，應預期此一關係將在2027年底前易主或解除。

值得關注

誰將買下這些被出售的中間經銷商。若採購層落入私募股權手中，將意味著整併與更嚴苛的交易條件；值得留意Affinity Equity Partners、MBK Partners，以及ServeOne、Geo-Young等平台型公司。

這項改革究竟能真正開放通路准入，還是僅將自營關係企業替換為少數強勢經銷商，而歐洲供應商仍須透過它們才能進入市場。

五大醫院以外的其他醫院跟進的速度。對外國製造商而言，中型與地區醫院的經銷關係最不透明，也最難以重新尋源。

發生了什麼

韓國兩大知名醫療AI廠商正重新擬定海外策略，而歐洲如今已成為整體布局的核心。在2026年4月接受Korea Biomedical Review訪問時，Coreline Soft與Lunit皆表示，公司正從過去逐一銷售給個別醫院的模式，轉向將軟體嵌入由政府出資的全國性篩檢計畫。

促成此一轉向的關鍵在於德國的政策變化。2026年4月1日，德國依據聯邦聯合委員會（G-BA）於2025年做出的決議，將低劑量CT肺癌篩檢納入法定健康保險給付範圍，而G-BA正是決定公共保險給付範圍的機構。篩檢對象為50至75歲、具重度吸菸史的族群，須搭配AI輔助判讀，並強制進行二次判讀。首次判讀給付約為€49.56，經認證機構執行的二次判讀給付則約為€95.04。

Coreline Soft執行長直言箇中邏輯：在美國，拿下一家醫院就只是拿下一家醫院；但在歐洲，一旦一個國家決定為篩檢編列給付預算，「整個體系就會隨之啟動」。Coreline已重啟與義大利全國肺癌篩檢網絡（RISP）的合作，將旗下AVIEW軟體上架至法國中央公共採購平台（UGAP），並擴大在德國的布局。Lunit則優先鎖定大型公部門篩檢標案，其論點是：一旦某國全國性計畫採用某一平台，競爭對手便很難將其取代。

為何重要

對歐洲MedTech與診斷業者而言，這並非遙遠的新聞，而是攸關競爭態勢的重要情報。韓國AI廠商正將歐洲的給付制篩檢市場視為主要成長引擎，及早卡位那些決定勝負的招標案、採購平台與篩檢網絡。

此一態勢有利於先行者。篩檢給付制度會將原本零散的採購市場整合為結構化市場，一項全國或區域層級的決策，往往能鎖定供應商長達數年之久。凡在自家本土篩檢計畫中銷售產品的歐洲企業，都應假設韓國競爭對手已在參與投標——且往往已握有FDA許可、CE標誌與參考案例作為後盾。

其中還牽涉一條瑞士脈絡：Coreline已與AstraZeneca及一家瑞士醫院合作，共同進行肺癌AI臨床研究，藉此在歐洲建立臨床信譽，而不僅止於單純銷售產品。

值得關注

德國的推行進程是首要觀察指標。隨著該計畫在2026年至2027年間逐步擴大，值得留意韓國廠商能否將早期布局轉化為簽署完成的區域篩檢合約。

採購平台動向同樣值得關注。能否上架法國UGAP，或納入義大利RISP網絡，都是判斷未來誰將主導這些市場的領先指標，其重要性不亞於監管核准進度，值得同等密切追蹤。

定價機制也是觀察重點。德國針對首次與二次判讀所訂定的固定給付費用，可能成為其他歐洲醫療體系參考的基準，並將直接影響每一家篩檢AI廠商可獲得的利潤空間。

內容摘要

南韓過去三年持續建構更快速的給付通道，希望讓罕見疾病與重症用藥的高價藥品能盡快獲得健保給付。但一次又一次的經驗顯示，速度從來不是真正的難題。

2023年6月啟動的一項試辦計畫承諾，將新藥納入全民健保給付的時程從約330天縮短至150天。然而，多數入選藥物並未達成此一目標，部分藥物甚至遲遲未能列入給付。政府因應此一情況，於2026年1月宣布推出更快速的通道，目標壓縮至100天，並於5月公布具體實施方案。這樣的模式頗具啟示：每一次改革都在時程表上動刀，而真正讓這些藥物卡關的核心問題，卻始終未被觸及。

那個核心問題就是價值評估關卡。南韓唯有在新藥通過成本效益評估後，才會予以給付，而這套評估機制原本是為了適用大量族群的一般用藥所設計。罕見疾病用藥幾乎注定在這套算式下失利。對於正在權衡南韓與日本、歐洲市場的國際藥廠而言，這正是擬定上市計畫前必須理解的關鍵所在。

發生了什麼

此一計畫在南韓被稱為「許可-評估-協商」（Heo-Pyeong-Hyeop），意指許可、給付評估與價格協商三階段的簡稱。該計畫於2023年6月啟動，將原本依序進行的三個階段改為平行處理，分別由三個不同機構負責：負責藥品許可的食品藥物安全處（MFDS）、負責判定是否納入健保給付的健康保險審查評估院（HIRA），以及負責價格協商的國民健康保險公團（NHIS）。三階段同步進行而非依序推進，原意是要將整體上市時程壓縮至150天。

實際成效充其量只能說是好壞參半。首個入選的神經母細胞瘤用藥Qarziba進展順利，已於2024年12月完成給付上市。但其他藥物則未必如此順利。用於治療一種罕見肝臟疾病的Bylvay，自許可後花費超過一年才完成上市，若從申請日起算則超過400天。在2024年第二輪入選藥物中，用於治療肺動脈高壓的Winrevair，自2025年7月獲得許可後，在給付評估階段停留了約九個月之久。用於治療兒童癲癇（Dravet氏症候群）的Fintepla也等待了數月之久。而南韓自主研發的首個CAR-T細胞治療藥物Limkato，當時甚至尚未取得許可。

《首爾經濟新聞》於2026年4月的報導，透過一名五十多歲患者的案例，直白呈現出這道落差。這名患者的肺動脈高壓症狀在開始服用新藥一個月後即獲得緩解，但每月藥費超過1,000萬韓元（約合7,300美元），卻看不到明確的給付途徑。多個病友團體隨後發表聯合聲明，指出平行審查制度的承諾「完全沒有發揮作用」，並要求政府公開延遲的原因。

1月，保健福祉部（MOHW）進一步宣布，將推出讓符合資格的罕見疾病用藥可在100天內完成上市給付的新通道。該部於5月的公聽會上公布具體設計方案：許可、評估與價格協商將再度同步進行，許可後的每個階段皆壓縮至約一個月完成。適用資格則限於已在至少三個A8參考國家（包括美國、德國、法國、日本與瑞士）取得給付的藥物，價格將訂定在A8平均價格的約九成左右。關鍵在於，若上市時證據仍嫌不足，仍可先行給付，並於累積四年真實世界數據後重新檢視，屆時HIRA可選擇維持價格、調降價格，或將該藥物退回全額自費狀態。實質上，這是一套針對少數特定藥物的「先給付、後評估」機制。

為何重要

這些改革方案背後的診斷只對了一半。它們將延遲視為時程排程的問題，而同步進行三項審查確實能消除各階段之間的空窗期。但保健福祉部自己也坦承，底層的評估框架「維持不變」，而這正是這些藥物卡關的真正所在。

真正的限制因素在於增量成本效益比（ICER）。此一指標是以新藥的額外成本，除以相較於既有療法所帶來的額外健康效益。罕見疾病與重症用藥幾乎必然會產生偏高的比值：患者族群小，固定成本難以分攤；治療週期長，累積支出龐大。更存在一個真正的弔詭：藥物延長存活期的效果越顯著，患者用藥時間就越長，健保體系須負擔的終身成本也隨之攀升。一套原本設計用來獎勵低成本、廣泛使用藥物的評估機制，勢必持續讓本質上既非低成本、也非廣泛使用的療法一再失利。

臨床醫師已開始直言不諱地提出這項質疑。2026年8月，嘉泉大學一位心臟科教授主張，罕見與難治疾病的必要用藥應完全豁免成本效益審查，並指出南韓仍在以經濟考量評估一項其他國家早在十年前便已給付的藥物。他將南韓肺動脈高壓患者約72%的五年存活率，與在更完整治療可近性下可達九成以上的存活率相互對比。無論外界對全面豁免的看法如何，這番批評所指向的是評估機制本身，而非時程安排。

對藥廠而言，此一情勢帶來三項意涵。第一，南韓這些以「速度」為訴求的改革方案，應被視為必要條件，而非充分條件。MFDS另外也在積極推動成為全球審查速度最快的許可機關之一，將生物相似藥審查時程壓縮至240天。然而審查加快，充其量只是讓藥物更快抵達價值評估這道關卡。第二，真正的談判焦點正從價格轉向證據與風險分攤。100天通道中的四年後重新評估機制，以及另一項讓NHIS得以與藥廠就部長指定重症疾病協商保密上限價格的新規定，兩者都顯示制度正朝向「管理式引進」協議發展——也就是先給予藥物可近性，再要求藥廠承諾日後證明其價值。相較於期待取得乾淨牌價的藥廠，帶著真實世界證據計畫、並願意接受成效導向條款的藥廠，將更有機會取得優勢。第三，對南韓患者與付費機構而言，真正具有參考意義的對照對象是日本。當南韓仍在爭辯之際，Sotatercept已於2025年以健保價格供日本患者使用，並依所得設定自付上限。這樣的對比，既形塑了南韓國內的政治壓力，也影響南韓自身所採用的參考價格。

就歐洲與瑞士藥廠而言，具體而言，南韓仍是一個對罕見疾病與特殊用藥深具吸引力、但要求也相對嚴苛的市場。一旦藥物完成上市給付，回饋相當可觀，而政府也明顯在努力加快腳步。但如今的市場進入之路，關鍵在於證據建構與風險分攤，而非單純排隊等候更快的審查通道。

內容摘要

一家首爾的私募股權公司，將韓國一項低調的醫療科技成功案例掛牌出售。STIC Investments 已啟動 RF Medical 的出售程序，這是一家射頻消融器械製造商，該筆交易預期成交價將落在 1,500 億至 2,000 億韓元之間，約合 1.06 億至 1.41 億美元。這則消息本身只是一樁交易，但其背後所呈現的模式，才是真正的故事所在。

RF Medical 並非以本土市場為主的業者。它出口至 50 多個國家，海外銷售約占其營收的八成。它正是國際策略團隊往往忽略的那類公司：一家具獲利能力、以出口為導向的韓國器械製造商，擁有專精的利基與遍布全球的營運版圖。這樣一家企業如今以金融資產的形式易手，說明了韓國醫療科技產業在其生命週期中所處的位置。

這樁交易也落在一個所有權格局正在轉變的時刻。在較弱的韓元與較廉價的美元融資助力下，全球收購基金今年在韓國併購市場已超越本土公司。STIC 本身曾是韓國第一家本土培育的私募股權機構，卻於 2026 年稍早轉由一名美國投資人掌控。

對國際醫療科技領導者而言，關鍵訊息並不在於某一家消融器械公司，而在於韓國器械產業正邁向成熟，成為一個資產得以被打造、融資與交易的市場——而所有權，而不僅是法規，正成為一項值得追蹤的變數。

發生了什麼

首爾的私募股權公司 STIC Investments 於 2026 年 8 月初啟動 RF Medical 的出售。根據《The Korea Economic Daily》報導，此一程序預期將使該公司估值達 1,500 億至 2,000 億韓元。知情人士表示，若出價未能符合其預期，STIC 有可能透過另一檔基金繼續持有該公司，並提及 RF Medical 強勁的獲利能力與成長性。

RF Medical 是一家專精型公司。創立於 2005 年，其製造射頻消融系統——這類器械利用熱能在無需開放式手術的情況下摧毀腫瘤及其他組織。其旗艦產品 MYGEN 發生器與 MYOBLATE 電極產品線於 2022 年獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，為包括子宮肌瘤治療在內的用途開啟了美國市場。該公司是韓國最早打造腫瘤消融器械的業者之一，而這一品類全球僅有少數幾家公司生產。

其業務建立在出口之上。RF Medical 銷售至 50 多個國家，海外銷售約占營收的八成，並已擴展至歐洲、台灣、東南亞、東歐與南美洲。專注的產品線與高毛利，使其成為一項具吸引力的私募股權持股標的——STIC 數年前首次投資該公司，如今正尋求退場。

更廣泛的背景亦值得關注。在同一週發表的另一篇分析中，《The Korea Economic Daily》報導指出，全球私募股權公司已在韓國併購市場超越其韓國競爭對手。走弱的韓元與充裕的美元融資，讓外國買家占得優勢，同時多家本土機構在監理審查與政治反彈壓力下有所收斂。STIC 從內部體現了這一轉變：2026 年 1 月，創辦人暨董事長 Do Yong-hwan 將其在該公司的控股股權出售給美國行動主義投資人 Miri Capital Management，後者稍後將持股提升至約 27%。

因此，RF Medical 的出售嵌套在兩層故事之中。一家具獲利能力的韓國器械製造商正被交易；而執行這樁交易的公司，其本身如今已由外資掌控，是誰擁有韓國交易市場這一更廣泛重整格局的一部分。

為何重要

第一點在於 RF Medical 所代表的意涵。國際醫療科技高階主管往往將韓國器械產業想像為兩類：不是大型企業集團——如 Samsung Medison、Osstem Implant——就是早期階段的 AI 新創。RF Medical 兩者皆非。它是一家中型、具獲利能力、以出口為先的專精型業者，多數外國策略團隊從未將其納入版圖。它的出售提醒眾人，韓國擁有一批深厚的此類企業，且它們在商業上已足夠成熟，能夠支撐九位數的估值。任何試圖描繪韓國醫療科技競爭全貌的人，都應追蹤這一專精型企業層級，而不僅是那些家喻戶曉的名字。

第二點在於，所有權正成為一項活躍的變數。當一家私募股權公司擁有一家器械製造商時，該公司便依循著退場時鐘運轉。定價紀律趨於嚴格，研發與銷售的優先順序皆對照著回報期程來設定，而業務則是為出售而經營，而非無限期持有。對競爭對手、合作夥伴或收購者而言，金融所有者的身分與意圖，如今形塑著韓國同業的行為模式。這是一種有別於法規或臨床需求的分析視角，而外國企業在韓國採用此一視角的速度，慢於在美國或歐洲。

第三點在於切入路徑。整併是雙向的。一家具獲利能力的韓國出口商易手，同時也是國際醫療科技公司的收購機會——尤其是那些尋求製造基地、法規履歷紀錄，以及橫跨 50 多個市場的現成通路者。收購一家既有的本地業者，能夠越過從零開始建立韓國銷售營運那種緩慢、仰賴關係的路徑。隨著韓國器械資產透過私募股權退場進入市場，坐上談判桌的不應僅有金融買家，還應有策略型買家。RF Medical 的出售程序，正是一場測試：外國醫療科技策略型業者究竟會競逐這些資產，抑或將它們讓給收購基金。

第四點在於總體傾向。外資收購基金在韓元走弱的助力下，於韓國併購市場站穩腳步，意味著近期將有更多韓國醫療資產以國際資本為對象進行定價與行銷。對醫療科技收購者而言，只要匯率與融資條件維持，交易的窗口或許將格外有利。對韓國賣方而言，這意味著其產業所有權將有更大比例移轉至境外——而這種態勢最終可能引來其自身的監理關注，正如敏感產業中的大型外資收購往往會招致的那樣。

一個關於分寸的提醒。這是一樁中型市場交易，甚至可能無法成交：STIC 已釋出訊號，若出價令人失望，它有可能繼續持有 RF Medical 更長時間。沒有任何單一交易能夠重塑一個產業。但這樣的組合——一家具獲利能力的專精型出口商待售、一名由外資掌控的賣方，以及一個朝國際資本傾斜的收購市場——構成一個連貫的訊號。韓國醫療科技產業不再僅是一個銷售器械或跨越法規門檻的地方，它正逐漸成為一個器械公司本身被買進與賣出的市場。

內容摘要

2026年8月11日，韓國國家實證醫療照護協作機構（NECA）確認三項醫療科技通過該國新式醫療科技評估。其中包括一項針對血癌基因突變的定量血液檢測，以及一項供高齡者使用的平板式認知功能測驗。就個別項目而言，這些消息看似瑣碎；但綜合來看，它們正提醒外界韓國究竟如何決定哪些技術能真正進入臨床實務。

對國際醫療照護與MedTech企業而言，真正值得關注的是其中的結構性意涵。一項通過韓國食品藥物安全處（MFDS）審查的產品，並不因此代表已進入市場。核准與給付是由兩個不同機構分別作成的兩項獨立決定。NECA所執行的評估正介於兩者之間，決定一項新檢測、裝置或處置究竟能否被使用，以及能否申報給付。

這第二道關卡由來已久，卻經常在上市規劃中被低估。企業普遍將預算與心力投注於取得法規核准，而將給付事宜視為後續附帶事項。但在韓國，順序恰恰相反：取得核准反而是相對容易的一步，真正決定時程、證據投入與營收成敗的，是核准之後的評估程序。

發生了什麼

NECA宣布，衛生福利部（MOHW）2026年度第五次新式醫療科技評估委員會已於最終審查中確認三項技術的安全性與有效性。第一項是針對骨髓增生性腫瘤患者的JAK2 V617F基因突變定量檢測，透過對全血進行即時PCR檢測以測量突變等位基因負荷量。第二項是電腦化首爾認知狀態測驗，是一款供50至90歲、已有或疑似有認知功能障礙者使用的平板式評估工具。第三項則是用於拔除齒源性囊腫後的自體富血小板纖維蛋白治療。

這些公告背後的運作機制，才是真正值得關注之處。韓國於2007年引進新式醫療科技評估制度（簡稱nHTA），用以評估新興醫療科技的安全性與臨床有效性，並防止未經驗證的處置進入常規醫療照護體系。其評估結果係依《醫療服務法》第53條以官方公告形式發布。未被列入公告清單的技術，實務上便無法作為既有醫療服務被使用及給付。

此制度由三個機構分工執行。MFDS負責核准產品並認證其製造品質；NECA則透過其新式醫療科技評估委員會，評估臨床證據，並在相關情況下一併評估經濟效益證據；健康保險審查評估院（HIRA）接著決定國民健康保險體系是否給付、給付價格為何，而國民健康保險公團（NHIS）則擔任保險人角色；衛生福利部（MOHW）則統籌整個體系的運作。

若按部就班逐步進行，整個流程相當緩慢。由DiMe（數位醫學學會）為海外開發商彙整的指引指出，一般流程約需80天取得MFDS核准、30至60天完成HIRA適用性審查、140至250天完成NECA評估，再加上100天辦理保險給付登記。實務上，由於審查案件常需排隊等候委員會排程，實際耗時往往更長。NECA已意識到此一批評聲浪，遂引進評估程序與給付決定同步審查的機制，將最長所需時間由490天縮減至390天。這是以「月」為單位的改善，而非關卡本身的取消。

為何重要

第一項意涵關乎商業時程規劃。韓國MFDS核准僅是一項資格證明，並非客戶保證。唯有當一項技術同時完成nHTA收載並經HIRA訂價後，營收才會開始產生。若企業僅針對第一個里程碑進行規劃、並假設後續程序將順理成章跟進，往往會發現真正創造價值的步驟，反而被排在時程的最後。務實的做法是，從一開始便將NECA所需的證據建置視為與其他工作並行的獨立工作流，而非核准之後才啟動的任務。

第二項意涵涉及「創新性」的判定方式。此評估制度獎勵能證明相較於現有作法具有明確臨床效益的技術。這項標準對真正全新的診斷工具而言相對友善，但對於僅是改善既有作業流程的軟體而言則頗為棘手。本月《Korea Biomedical Review》的報導，即針對醫療人工智慧的困境作出清楚說明：由於許多AI工具是輔助醫師執行既有工作（例如判讀影像），這類工具往往被視為既有服務的附加項目，而非獨立服務，因此無法取得獨立的給付價格。一項產品即便已獲核准、並已實際用於臨床場域，仍可能幾乎無法創造營收。對於任何價值主張建立在「讓既有處置更快速、更精準」之上的企業而言，其中的教訓在於：必須及早建立評估制度所要求的比較性證據。

第三項意涵在於，韓國正積極改革這道關卡，這既帶來機會，也伴隨不確定性。同步審查路徑縮短了整體流程；包括2023年為特定數位治療產品引進的暫時性與附條件核准機制，使部分產品得以在證據持續蒐集的同時提前接觸患者；2026年針對創新醫材推出的快速通道，則將原有的績效評估程序併入更快速的審查路徑。上述每一項機制都是真實的機會窗口，但同時也各自帶有過早收載的風險，且無一真正免除證明價值的根本要求。整體方向是以「更快取得市場准入」換取「更強而有力的上市後證據」，本質上是轉移了舉證負擔，而非解除負擔。

對歐洲與瑞士MedTech及體外診斷產業的領導者而言，這項訊息相當具體明確：韓國是一個成熟且運作良好的市場，但其雙關卡結構意味著市場進入時程規劃，應以評估程序為基準，而非以核准為基準。擁有成熟臨床證據及明確比較基準的企業，將能更快速通過此一流程；而僅取得核准、卻缺乏給付策略的企業，則將面臨等待，而在韓國，等待的代價會持續累積，因為海外買家愈來愈重視是否已有國內實際使用實績。

內容摘要

韓國已完成打造少數醫療體系擁有的成果：一個專屬於數位醫療的法律類別。截至2026年1月24日，《數位醫療產品法》（DMPA）已全面生效，其關於軟體標示與數位健康支援裝置的最終條款正式啟動。在此架構之外，韓國食品藥物安全處（MFDS）疊加了一套現代化的器材規範、一套正式的「軟體作為醫療器材」定義，以及一項旨在讓韓國核准制度成為全球最快速的計畫。

這並非又一項單一產品核准案，而是一套制度基礎建設。韓國已決定軟體、人工智慧與連網裝置需要擁有自己的監理通道，而非僅是醫療器材法中的一隅，並已將其建立完成。

對國際數位健康與醫療科技企業而言，其中訊號有二。其一，規則比過去更為清晰，降低了進入這個富裕、高齡化市場的成本。其二，規則同時也更為嚴格，其中一項——韓國如何處理持續學習的人工智慧演算法——值得深入研究，因為它預示了整個領域未來的走向。

發生了什麼

《數位醫療產品法》，簡稱DMPA，於2025年1月24日首度生效，為三類產品建立了獨立的法律架構：數位醫療器材、數位醫療與健康支援裝置，以及藥品與數位技術結合產品。最後一批條款已於2026年1月24日生效，包括數位醫療器材軟體的新標示規定，以及數位健康支援裝置的相關規範。

DMPA並非孤立存在。2026年2月，MFDS發布了Notice 2026-6，對其醫療器材核准與審查法規進行全面修訂，並同步更新韓國優良製造規範（KGMP）架構。Notice 2026-6引入了與國際接軌的「軟體作為醫療器材」（SaMD）定義，明確規範人工智慧驅動功能的監理方式，並統一了軟體文件、資料儲存，以及內嵌式與獨立式軟體的處理標準。數位產品製造商如今必須同時遵循DMPA與Notice 2026-6。

MFDS同時也在加速審查速度。根據其2026年行政計畫（於2025年12月向政府提報），該部會設定目標，要成為全球審查與核准速度最快的機關。計畫將生物相似藥審查時間從最長420天縮短至240天，導入以人工智慧為基礎的系統以協助彙整申請案件及起草審查文件，並將醫療器材變更核准制度轉為負面表列模式，僅涉及安全性或性能的變更才需事前核准。就數位醫療與健康支援裝置而言，該部會計畫統一性能標準並導入自我驗證制度，明確目的是協助韓國自行研發的產品拓展海外市場。

這一切背後，是一個人口結構的倒數計時。韓國已於2025年正式成為超高齡社會，65歲以上人口比例超過20%。其國內醫療器材市場規模估計已從2019年約6兆韓元成長至2025年約15兆韓元。一個高齡化速度如此之快的國家，需要大規模的監測、診斷與慢性病軟體，而韓國正在建構相應的監理基礎設施，以核准並輸出這類產品。

為何重要

先從最具前瞻性的部分談起，因為正是這一點使韓國的架構有別於一般性的制度整理。DMPA允許為人工智慧演算法建立事前核准的變更管理計畫。企業可事先界定其演算法可更新的參數範圍，只要維持在核准的範圍之內，即可推出更新版本，而無需經過完整的重新核准程序。若變更可能影響病患安全，仍須經過審查。

這一點之所以重要，是因為它正面回應了機器學習監理上的核心難題。傳統器材法規假設產品一旦核准即屬固定型態，但人工智慧模型並非固定不變，它會隨著接觸更多資料而持續改進。全球監理機關都在應對這項挑戰，而韓國如今已將一項具體解答寫入正式生效的法律之中。這在精神上與其他先進監理機關正在試行的「預先設定變更控制計畫」相近。對於開發人工智慧輔助診斷或決策支援系統的企業而言，一個允許模型在既定護欄範圍內演進的市場，在結構上遠比要求每次更新都須重新申請的市場更具吸引力。

更廣泛架構的清晰度是第二項收穫。韓國舊有制度使軟體處於一種尷尬的定位，須逐案分類，審查結果難以預測。新的SaMD定義、與國際文件標準的接軌，以及正式的預先送審程序，都降低了這種不確定性。對外國企業而言，可預測性並非表面上的好處，它能縮短規劃週期，並使進軍韓國市場的成本更容易估算。

與此同時，要求也在同步提高，這正是新進業者需要謹慎之處。文件愈來愈需要以韓文或雙語形式準備。韓國優良製造規範（KGMP）認證仍是一道獨立且強制性的門檻，ISO 13485認證並不能取代它，首次申請者應預期須接受現場稽核。數位產品製造商如今須同時承擔DMPA與Notice 2026-6的雙重合規負擔。通道確實更清晰了，但並未因此變得更輕鬆。

此外，還有這套架構未能彌合的缺口。監理核准並不等於給付。一項數位治療產品或人工智慧工具即便通過MFDS核准，仍須經過另一條獨立且較為緩慢的路徑——健康科技評估與國民健康保險（NHIS）制度——才能讓醫院有財務上的理由採用它。韓國在核准數位醫療方面的腳步，明顯快於在給付方面的腳步。將2026年的改革視為暢通無阻之門的企業，應謹記韓國的市場准入有兩道門鎖，而DMPA只轉開了其中一道。

對國際讀者而言，真正具戰略意義的解讀在於方向，而非任何單一條文。韓國正將自己定位為一個既能一貫地監理數位醫療、又意圖將其輸出海外的國家。針對性能的自我驗證途徑，其目標明確指向讓韓國的數位裝置能夠走向國際市場。外國企業將會遇上在嚴苛的本土市場中歷練成熟、如今更獲得政策支持向海外拓展的韓國競爭對手。這套架構既是一份邀請函，邀請外國企業進入市場，也是一則提醒，提醒業者留意還有哪些對手正被培養來競爭。

內容摘要

韓國醫療器材市場正逐步走出長達兩年的低迷期。美國國際貿易署(ITA)預期,隨著醫院恢復在該國長期住院醫師罷工期間延後的設備採購,市場將於2026年重返溫和成長軌道。Fortune Business Insights估計,該市場規模在2024年為71.1億美元,2025年將成長至75.7億美元,並預計於2032年前達到125.8億美元,年複合成長率為7.5%。

表面上看是「復甦」,但細節更值得關注。這並非有機成長回歸常軌,而是遞延需求的積壓在一個資金仍然吃緊的醫院體系中釋放。買家渴望取得先前延後採購的掃描儀與分析儀,但許多買家要求延長付款條件並分批交貨,以保護自身資產負債表。

對國際醫療科技與診斷業者而言,2026年是一個重新進場的窗口期,而非景氣榮景。能夠勝出的供應商,將是那些能準確判讀三件事的業者:哪些採購只是被延後、哪些買家真正具備付款能力,以及政府目前正將資金導向何處。

發生了什麼

韓國醫療器材市場在2023年與2024年持續放緩。2023年的下滑反映疫情期間需求激增的退潮;2024年的下滑則有更明確、更在地的成因——一場全國性的住院醫師罷工。

這場罷工始於2024年2月,持續至2025年9月。起因是政府計畫大幅擴增醫學院招生名額,醫界普遍認為此舉將侵蝕訓練品質。住院醫師集體離職,常規醫療受到干擾,手術延期,醫院也隨之縮減設備採購。當手術室運作低於產能時,醫院便會停止採購。

罷工於2025年9月結束後,市場氛圍開始轉變。ITA報告指出,醫院目前正恢復先前遞延的設備汰換與基礎設施升級,進口商也觀察到採購計畫重新啟動審查。政府針對住院醫師訴求所採取的因應措施,有助於恢復機構信心。

然而,復甦預期將是漸進式而非驟然反彈。許多醫院仍背負罷工期間病患量下滑所造成的財務壓力。因此,採購部門正在協商延長付款條件與分階段交貨排程,以管理現金流。需求確實存在,但支撐需求的資金正被有節奏地釋放。

兩項結構性特徵構成此次復甦的框架。其一,韓國仍是一個幾乎所有採購都由國家主導的市場:食品藥物安全處(MFDS)掌控器材核准,國民健康保險公團(NHIS)則制定給付價格,直接決定醫院可回收的成本。其二,這仍是一個本土競爭激烈的市場——Osstem Implant、Samsung Medison等業者盤踞既有地位,而Medtronic、Johnson & Johnson、GE HealthCare與Philips等國際大廠則在高階市場居於領先。

為何重要

首先看需求的本質。這波復甦是積壓需求的釋放,而非全新一波成長浪潮。這帶來一項實際後果:2026年動能最快的品類將是汰換型採購——也就是醫院早在罷工凍結預算之前就已決定購買的電腦斷層掃描儀、分析儀、手術系統。擁有既有裝機基礎與醫院關係的供應商,將率先掌握這波商機。相對地,冷啟動式的市場進入嘗試,等於是在與兩年前實質上已拍板的採購決策競爭。

現金流訊號是多數供應商最容易低估的一環。當客戶要求延長付款條件並分批交貨時,這並非可以輕易帶過的談判手法,而是買家資產負債表狀況的真實寫照。能夠提供彈性融資、租賃或分階段安裝方案的商務團隊,將比僅能報價的團隊更快將遞延意向轉化為實際訂單。在2026年,付款條件的重要性可能不亞於產品規格。

第三個、也是最具戰略意義的判讀重點,是資金流向何處。ITA明確指出,此次復甦不僅由汰換需求帶動,也將由政府支持數位健康與AI輔助技術的政策所驅動。這一點已經反映在預算項目上。2026年1月,保健福祉部(MOHW)撥款142億韓元(約1,000萬美元),用於在全國17個地區醫療中心——負責協調首都圈以外醫療照護的大學醫院——部署商用AI系統。這些目標系統可監測加護病房病患、標示心臟停止等病情惡化風險、輔助影像判讀,並自動化臨床文件作業。保健福祉部長鄭銀敬多次將此類支出與縮小地區醫療落差相連結。

對器材與診斷業者而言,這是一個「有明確去向」的需求訊號。成長資本正被導向AI監測、影像分析,以及地區醫院的基礎設施建設——而非多數供應商版圖中占主導地位的首爾大型學術醫學中心。診斷領域尤其值得關注:體外診斷(IVD)是韓國最大的單一器材品類,也是Fortune Business Insights預期在整個預測期間持續領先的品類。機器人手術是另一個明確的成長動能,三級醫院持續投入——首爾大學醫院於2025年引進Medtronic的Hugo系統,峨山醫院同年機器人結直腸手術例數也突破3,000例。

風險同樣具體存在。MFDS的核准流程依然緩慢,持續拖延外國產品上市時程。NHIS的給付定價仍是業界最常提及的限制因素,因為即便臨床效益卓越,若未取得有利的給付代碼,產品銷售仍將舉步維艱。此外,獲得政府出口支持的本土業者,在拓展海外市場的同時,國內地位也持續鞏固。市場復甦並不會軟化上述任何一項結構性障礙,而只是意味著在這些障礙依然存在的情況下,有更多的市場量能可供爭奪。

還有一個時間陷阱值得留意。由於復甦過程漸進且受限於資金狀況,實際營收可能落後於2026年的樂觀標題數個季度。若供應商為上半年的景氣榮景提前擴充人力,實際訂單卻可能要到下半年、甚至等到2027年醫院財務恢復正常後才會到位。審慎的策略是:現在就要保持市場存在感並具備融資彈性,同時在營收曲線上保持耐心。

內容摘要

韓國在2026年持續緊縮其支出面：藥價、器材利潤與給付規則皆遭到壓縮。如今政府開始著手帳本的另一端——收入面。

7月23日，保健福祉部（MOHW）公布一項計畫，將同時調升全民健保費率的上限與下限。最高所得族群的費率上限將提高三分之一；而實質上凍結了26年的下限，將調升逾一倍，並首度與每年最低工資連動。

兩項措施合計每年將增加約3170億韓元的收入。政府已明確指出這筆資金的用途：罕見及重症疾病保障、必要醫療服務，以及地方醫療。

對國際醫療照護與MedTech產業領袖而言，這項訊號的意義遠大於金額本身。韓國選擇強化單一支付者體系的財源基礎，而非任由保障範圍萎縮。這個在價格上錙銖必較的市場，同時也承諾將持續支付。

發生了什麼

韓國實施單一全民健保制度。國民健康保險公團（NHIS）向全體國民收取保費並支付醫療院所費用；保健福祉部（MOHW）負責制定政策；而該制度的最高決策機構「健保政策審議委員會」則負責核定相關數字。7月23日，該委員會轄下的小組委員會接獲此項保費改革計畫。

該計畫首先調升上限。目前一旦所得超過一定水準，保費即不再隨所得增加而提高，因此月薪1.2億韓元的受僱者與月薪10億韓元者所繳保費相同。改革後，以薪資為基礎的保費上限，將由平均保費的30倍提高至40倍；受僱者實際負擔的每月最高保費，也將從459萬韓元調升至612萬韓元。適用於投資收入龐大的高所得者及自營「地區」投保人的平行上限，則由平均保費的15倍調升至20倍，同樣達到612萬韓元的上限。此項變動將影響約7,060名受僱保險人（占比最高的0.04%），以及1,891戶所得最高的地區投保家庭，預估每年將增加1,751億韓元收入。

下限的調整方向相反，幅度也更大。自2000年《國民健康保險法》施行以來，受僱者的最低保費基準一直維持在月薪28萬韓元，一個世代以來未曾變動。如今將與每年的最低工資連動。每月最低保費將調升逾一倍，從1萬80韓元提高至2萬2260韓元。為緩衝對低所得投保人的衝擊，此項調升將分階段實施：自2027年1月起先實施一半，至2029年1月起全額實施。下限調整將影響約19萬3000名受僱投保人及486萬戶地區投保家庭，每年增加約1417億韓元收入。

這些變革是建立在2月公布的一項結構性改革之上。地區投保人的財產保費計算方式，將從原本粗略的級距制（有時導致小坪數住宅屋主所負擔的保費比例，反而高於大坪數建築的屋主）改為定額計算制。目前所得產生到反映在保費上最長可達23個月的時間落差，也將透過近乎即時的稅務資料予以縮短。此外，政府正推動將其對基金的補助以法律明文規定，而非如過去般每年協商決定。

為何重要

此舉背景是一個承受壓力的基金。2026年第一季，全民健保經常帳出現約3.9兆韓元的赤字，是自2021年以來首度出現單季短缺。準備金由2025年底的30.2兆韓元降至26.3兆韓元，國會預算分析人士警告，若依目前的改革支出速度，準備金最快可能於2027年即告耗盡。在此背景下，每年增加約3170億韓元的收入並非救急之策，而是一項政策意圖的訊號。

這項意圖正是重點所在。面對日益擴大的缺口，韓國原本可以任由保障範圍逐漸緊縮——放緩新藥新品的收載、收緊給付條件、增加自付費用。但韓國選擇的是重建收入面，且關鍵在於將所得款項專款專用。罕見及重症疾病保障、必要醫療服務與地方醫院，是明確指定的受益對象。對於腫瘤學、罕見疾病治療藥物以及高急重症醫院設備領域的企業而言，這透露出新增保障資金將流向何處的方向性訊號。

此項機制改變的不只是金額水準，更是整體發展軌跡。將保費下限與最低工資連動，把一個過去必須靠政治角力才能解凍的數字，轉變為每年自動調升的數字；調升上限倍數，則深化了同樣以所得為基礎的邏輯。韓國正在建構一套隨薪資成長的財源自動成長機制，使基金的收入基礎更難被侵蝕，也更難被逆轉。相較於仰賴臨時性追加撥款的支付者，擁有規則化、持續成長收入來源的支付者，是更為穩健長久的客戶。

以上種種並不會放鬆價格紀律。相較於數兆韓元規模的赤字，這些金額仍屬有限，因此定義2026年韓國市場准入的種種壓力——保密淨價、加權成本效益評估，以及用於壓低價格的上市後真實世界證據——都將持續存在。甚至可以說，一個能向納稅人展示自己要求最高所得者多繳保費的政府，反而在與供應商議價時擁有更大的政治空間。可以預期，以下兩者將同時發生：以新增收入支持的選擇性保障擴大，以及對單價持續不懈的抑制。

對於僅將韓國視為一味削減成本的外部觀察者而言，此次以「公平性」為訴求的論述框架，傳遞了最後一項訊息：改革被塑造為公平之舉——所得較高者負擔較多，而低所得者不再受困於一個沿用26年之久的數字下限。這種論述框架在政治上具有相當的黏著力，顯示政府意在維持廣泛且普及的保障範圍，而非悄悄予以縮減，並使單一支付者體系維持足夠的清償能力，得以持續在邊際上擴大保障。對於正在規劃產品上市順序或評估進入韓國市場的企業而言，基本情境依然是：一個規模龐大、紀律嚴明，且——就目前證據而言——刻意維持永續發展的市場。

內容摘要

Samsung在醫療保健領域最為人熟知的是影像設備製造商的身分，生產超音波系統、電腦斷層掃描儀與數位X光機。這些都是診斷工具，能幫助醫師「看見」問題，卻無法「解決」問題。

這道界線正開始鬆動。2026年8月5日，三星的醫療器材事業部與美國放射治療專業公司Accuray簽署初步協議，探索將三星的移動式電腦斷層掃描儀與Accuray的機器人癌症治療平台結合的可能性。這已是四個月內第二起類似合作案。今年4月，Samsung Medison已與另一家美國企業HistoSonics展開合作，聚焦超音波導引腫瘤治療。

個別交易目前仍屬早期且不具約束力，但方向已然明確。三星正試圖從醫療的「診斷端」邁向「治療端」，而其採取的路徑並非獨力研發，而是與已站穩腳步的美國治療公司結盟。

對國際醫療科技高階主管而言，這是一個值得留意的訊號。韓國最大的醫療科技廠商正沿著價值鏈向上攀升，而它所跨越的「影像轉治療」這道邊界，正是西門子醫療（Siemens Healthineers）與奇異醫療（GE HealthCare）等全球巨頭長年嚴密把守的領域。

發生了什麼

8月5日，負責三星超音波、電腦斷層與數位X光業務的美國分公司Samsung HME America，與Accuray簽署了不具約束力的意向書。Accuray旗下擁有CyberKnife，這是一套能將放射線精準投射至腫瘤的機器人系統。

雙方計畫測試三星的移動式電腦斷層掃描儀BodyTom，能否為Accuray的治療系統提供高品質的三維影像。理論上，這將使臨床醫師能在治療當下精確確認腫瘤位置，以及周圍組織的位移情形，並依個別病患調整放射劑量與瞄準角度。兩家公司計畫於9月的美國放射腫瘤學會（ASTRO）年會上發表此構想。

這並非孤立的實驗。2026年4月，集團旗下的超音波子公司Samsung Medison開始與美國企業HistoSonics合作，後者的Edison系統以聚焦超音波而非手術方式摧毀腫瘤。此合作的構想，是將Samsung Medison的高階超音波掃描儀R20與Edison系統搭配使用，讓臨床醫師能夠即時「邊看邊治療」。

這兩項合作都遵循同一套邏輯：三星提供「眼睛」，合作夥伴提供「雙手」。掌管三星醫療器材事業並領導Samsung Medison的柳圭泰（Yoo Kyu-tae），將與Accuray的洽談定調為將三星影像技術「從精準診斷延伸至精準治療」的策略之一環。

這波攻勢是在實力持續增強的基礎上展開的。Samsung Medison的營收從2023年的5,174億韓元成長至2025年的6,651億韓元，創下新高。過去一年，其在全球超音波市場的估計占有率也從8.4%攀升至約10.2%。其銷售額約有九成來自海外市場。今年6月，該公司將R20掃描儀導入倫敦大學學院醫院（University College London Hospitals），這是歐洲要求極高的指標型客戶，而歐洲目前已是其最大的區域市場。研發支出目前約占營收的17%，並於2024年完成史上首宗併購案，以1,300億韓元收購法國胎兒影像人工智慧公司Sonio。

為何重要

第一點關乎價值鏈。診斷影像是一門好生意，但無論在價格或戰略份量上，都低於治療業務。治療系統通常享有更高的利潤率、更深的醫院關係，以及更長的更換週期。一家只能「看見」疾病的公司，遠比能同時「治療」疾病的公司更容易被取代。三星正試圖向上攀升，而影像技術正是它進入治療領域的入場券。

第二點關乎方法。三星並未試圖從零開始發明放射治療或手術用超音波技術，而是選擇與那些已在相關領域取得法規許可、擁有裝機基礎與臨床信譽的企業合作。這降低了風險，也縮短了時間。這也透露出韓國醫療科技如今擴張的方式：透過跨國聯盟，以韓國在影像與製造上的優勢，換取外國夥伴的治療平台。預料這類模式只會愈來愈多，而非減少。

第三點關乎競爭態勢。「影像結合治療」正是西門子醫療與奇異醫療長年賴以建立事業版圖的領域，它們將診斷、導引，乃至某些情況下的治療，整合進單一工作流程之中。三星在三星電子雄厚資產負債表與全球銷售網絡的支持下進軍此一領域，等於為這個由歐洲巨頭主導的市場，注入一位資本雄厚的新競爭者。對這些既有巨頭而言，一個海外營收占比高達九成、市占率持續攀升的韓國挑戰者，已不再只是本地市場的小插曲，而是一個全球性的課題。

第四點關乎國家戰略。三星此舉，契合韓國推動其醫療器材產業邁向高附加價值領域的更大企圖心。2025年底，韓國政府宣布一項規模逾9,000億韓元（約6.22億美元）的計畫，旨在推動次世代醫療科技發展，並將人工智慧診斷、醫療機器人與先進植入物列為優先項目。該計畫的既定目標，是協助韓國製造商沿價值鏈向上攀升，進軍長期由全球廠商把持的高階市場。三星從診斷走向治療的轉型，正是這項國家戰略在企業層面的體現，兩者的一致性恐怕並非巧合。

第五點是一則提醒。目前這些仍只是意向書與早期合作，尚未成為實際產品。放射治療與聚焦超音波治療都背負沉重的法規負擔，在美國或歐洲取得核准既不迅速也非必然。整合式影像與治療系統必須證明其臨床效益，而不只是技術上的巧妙。策略方向清晰，但執行成效尚待驗證。讀者應將此視為一個值得持續追蹤的發展方向，而非已然完成的定位轉型。

對歐洲醫療科技企業而言，實務上的啟示有二。其一，應將三星視為影像導引治療領域，特別是腫瘤學方面的新興競爭者加以關注。其二，須留意這套夥伴合作範本：擁有合適平台的專業治療公司，如今已成為財力雄厚的韓國集團藉以打入治療市場的併購或結盟目標。下一筆「Sonio式」交易，未必會發生在影像領域。

內容摘要

韓國已將其全國失智症照護模式的覆蓋範圍擴大一倍。2026年8月4日，主管該國衛生體系的保健福祉部（MOHW）宣布，將「失智症主治醫師試辦計畫」的實施範圍從42個轄區擴大至92個，參與醫師人數也由315人增至417人。

此次擴大釋出明確的政策意圖。韓國已於2025年正式邁入超高齡社會，而失智症正是整體醫療體系最為忌憚的人口結構代價。由指定社區醫師同時管理病患的失智症與其他共病，是韓國選擇用來讓病患留在社區、避免進入高成本機構照護的解方。

數日後，同一個政府部門公布了這則消息中較為尷尬的另一半。負責審查給付申報並訂定醫療服務價格的健康保險審查評估院（HIRA）所做的評估顯示，該模式在臨床成效上確實有效，卻流失了大部分病患。長期而言，僅約八分之一的病患持續留在計畫中。

對國際醫療與醫療科技（MedTech）業者而言，將這兩則消息合併解讀，其參考價值遠高於單獨看待。韓國正在全國規模上投入以社區為基礎的慢性病照護，而它也剛親口點出自身最脆弱的一環：留診率。這正是照護協調、監測與服藥遵從工具需求即將集中湧現之處。

發生了什麼

「失智症主治醫師試辦計畫」於2024年7月啟動。在此計畫下，病患登記於一名指定的基層醫師，由該醫師透過持續、協調的追蹤照護，不僅管理病患的失智症，也一併管理其整體健康狀況。此模式刻意以單一負責醫師為核心設計，而非讓病患在各科專科門診間分散奔波。

計畫提供的服務具體且可申請給付。參與醫師每年須經全面評估後擬定一次個人化照護計畫；每年最多可提供病患及照顧者八次面對面衛教與諮詢，每次至少十分鐘；每年最多可進行十二次電話或視訊遠距追蹤，以確認服藥遵從情形與併發症；行動不便的病患每年最多可獲四次到府訪視，均納入給付範圍。

8月4日的擴大實施，是在MOHW於第二輪全國公開徵選中，再新增遴選102名醫師與79家醫療機構後，將計畫範圍由42個轄區擴增至92個。在第一階段中，共有250家機構、315名醫師參與，涵蓋42個轄區，約7,000名病患在留居社區的同時獲得照護。

隨後評估結果出爐。8月7日，HIRA公布截至2025年底的試辦計畫評估報告。在納入計畫的病患中，照護連續性指數上升至95.5%，較先前提升7.1個百分點；服藥遵從率較對照組高出2.6個百分點，在重度失智症病患中，此差距更擴大至4.6個百分點；作為病情嚴重度標準衡量指標的臨床失智評估量表（CDR）分數，較對照組低0.25分；行為與精神症狀平均分數由4.4降至2.6；PHQ-9憂鬱量表分數則由11.87降至6.89。

這些成效是真實的，留診率的問題卻同樣真實。長期而言，僅有12.4%的參與者持續使用該計畫；同時涵蓋慢性病管理的整合照護選項，留診率更僅有5.3%。HIRA自身的研究人員也認為，該模式須重新設計，強化依病程分期的照護內容，並加強與地區失智症支援中心的銜接。

為何重要

首先須理解此政策背後的人口結構壓力。韓國保健福祉部預估，失智症病患人數將於2026年突破100萬人，並於2044年達到200萬人。經濟負擔也隨病患人數同步攀升，經同儕審查的研究估計，韓國每年因失智症產生的全國性成本高達數十億美元，且機構照護的每人成本遠高於社區照護。系統每讓一名病患留在家中、而非入住長期照護醫院，就是一筆直接的節省。這正是主治醫師模式的財政論證所在，也是MOHW即使留診率表現不如預期，仍持續擴大此模式規模的原因。

留診率數字本身其實是一項策略訊號，而非表面看來的失敗。一個政府在將計畫規模擴大一倍的同時，公開指出八分之七的病患中途退出，實質上等於在描述自身的採購缺口所在。臨床模式本身是紮實的，問題出在其周邊的服務遞送機制過於單薄。當就診之間的照護路徑難以持續維繫時，失智症病患與其照顧者便會逐漸脫離計畫。而這正是數位服藥遵從工具、遠距監測、照顧者支援平台，以及照護協調軟體得以發揮價值之處。

給付架構進一步印證了這一點。該計畫已針對結構化衛教、遠距追蹤與到府訪視提供給付，這些是以醫師為主導、包裹式且具週期性的服務項目，而非一次性處置。對供應商而言，這一點至關重要，因為這意味著買方是在既定給付結構下運作的基層診所，而非發動資本設備標案的三級醫院。真正契合此市場的產品，是能協助社區醫師在不被行政作業淹沒的情況下，每年順利完成十二次遠距追蹤與八次諮詢的工具。

此外還有一條診斷工具的線索值得留意。同一週內，韓國將一項電腦化認知評估工具「首爾認知狀態測驗」（Seoul Cognitive Status Test）認定為可於體系中使用的新醫療技術。以社區為基礎的失智症照護，仰賴的正是基層醫師能在平板裝置上執行、可重複操作且低阻力的認知篩檢工具。隨著醫師網絡持續擴大，適用於短時間門診、經驗證有效的篩檢與病程分期工具需求也將隨之成長。擁有平板式或軟體型認知評估工具的外國診斷與數位醫療業者，應將這兩項發展視為同一市場正在形成的訊號。

當然，這其中也存在一些不宜忽視的限制。此計畫目前仍屬試辦性質，尚非永久性政策，其最終樣貌仍取決於HIRA所呼籲的重新設計方向。社區失智症服務的給付水準並不高，這也限制了基層診所在輔助科技上的支出意願。韓國的公共採購體系向來重視在地合作關係，勝過產品本身的優劣，因此外國業者若要進入市場，仍需建立本地的服務遞送管道。此外，留診率的問題同樣有可能透過流程調整、而非導入新工具來解決。這個機會確實存在，但它是一個照護協調市場，而非設備採購的意外之財。

內容摘要

韓國已經認定,人工智慧就是解決其最昂貴健康問題的答案。2026年4月,主管全國醫療體系的保健福祉部(MOHW)啟動了針對慢性病患者的「全週期人工智慧轉型」(Full-Cycle AI Transformation)專案。該計畫將人工智慧貫穿整個照護流程,從手機上的生活習慣指導,到大學醫院的影像判讀,無所不包。

這項框架本身的意義,遠超過任何單一工具。慢性病是高齡化體系中規模最大、增速最快的支出項目,而國家健保機構近期才剛轉為赤字。韓國並未將人工智慧視為研究層面的新奇事物,而是將其當作在全民規模上控制此一成本的手段。

對國際醫療照護與MedTech企業而言,這是一個清楚的國家採購訊號。政府正在定義自己想要採購的具體服務類別,提供資金以驗證這些服務,並設定一到兩年內實現實質營收的時程表。這個機會是具體的。而掌控進入門檻的關卡,同樣具體。

發生了什麼

MOHW在首爾舉行的說明會上宣布了「慢性病患者全週期人工智慧轉型(AX)專案」,此次說明會旨在向人工智慧企業、地方政府、公共衛生機構與醫療院所詳細介紹該專案及其申請程序。該部會已於2026年1月1日開始接受執行機構的申請。

該專案隸屬於一項名為「AX Sprint」的更廣泛計畫,其目的是推動人工智慧服務跨越試點階段,邁向早期商業化。官方設定的目標明確而具體:在一到兩年內,實現營收成長或建立上線的公共服務。這個時程表正是重點所在,這並非又一個沙盒實驗。

相關工作分為五大服務類別。第一類涵蓋管理日常運動與飲食的人工智慧工具。第二類支援基層醫療。第三類協調醫療機構之間的醫療資訊。第四類協助醫療影像判讀。第五類則建立遠距診療模式。這五類共同描繪出慢性病患者從居家、診所到醫院的完整照護路徑。

在這些服務之下,政府正在建構共用的基礎架構。MOHW計畫發展所謂的公共醫療AX基礎設施,涵蓋資料標準化、醫療資訊交換,以及升級後的醫療保健大數據平台。這項基礎設施已在其他領域逐步成形。另一個MOHW轄下委員會正將三所國立大學醫院的臨床資料連結至全國醫療保健大數據平台,並準備在2026年下半年開放存取一個涵蓋77萬人、規模達4億美元的生物資料庫,同時資助至少20項計畫,在醫院採用醫療人工智慧工具前對其進行驗證。一項讓人工智慧新創公司最多可獲得4億韓元(約28萬美元)資金以運用醫院資料的「資料存取券」計畫,也將從2025年的8項擴大至2026年的40項。

這個方向由高層拍板定案。MOHW尖端醫療支援局局長金賢淑(Kim Hyun-sook)表示:「透過這項專案,人工智慧技術將滲透醫療照護的所有層面,從國民的日常生活到大學醫院。」她並補充,該部會計畫在2026年上半年公布「AI醫療基本策略」,以為此一努力提供正式的架構。

為何重要

首先要理解韓國此刻採取行動的原因。2026年第一季,唯一的公共保險支付機構——國民健康保險公團(NHIS)——的經常帳出現近3.9兆韓元、約29億美元的赤字。這是該體系自2021年以來首次出現如此嚴重的赤字走勢,累積準備金在三個月內減少了近4兆韓元。國會預算辦公室已提出警告,若將計畫中的醫療改革納入考量,這些準備金可能提前至2027年而非2029年就會耗盡。一個承受如此壓力的支付機構,不會只是為了追求新奇而資助人工智慧,而是要藉此壓低支出成長最快、也最需要控制的慢性病相關費用曲線。

這樣的財政邏輯,也讓這五大服務類別具備了實質份量。它們實際上等於一份已公開的採購清單。基層醫療決策支援、跨機構互通性、影像人工智慧、遠距診療,以及生活習慣管理,分別對應到外國MedTech與數位健康企業早已在銷售的產品類別。對於準備進入韓國市場的企業而言,策略性問題已不再是政府是否想要人工智慧,而是這五條賽道中哪一條最適合自家產品,以及當地的合作夥伴應該是誰。

一到兩年的商業化時程表,進一步改變了整體盤算。許多國家級人工智慧計畫,往往永遠停留在試點階段。透過將專案與短期內的營收或上線公共服務綁定,MOHW正在釋出一個訊號:這條路徑通往實質的給付或公共採購,而非僅僅是一場示範。這種情況相當罕見,也讓那些帶著實證數據而非僅有雄心壯志前來的廠商更具優勢。

真正的關卡在於驗證。打造需求端的同一個政府,同時也在建立檢核站。至少20項以醫院為基礎的驗證計畫,將在人工智慧工具被採用前對其進行測試,而資料存取券與生物資料庫,則更有利於能與當地夥伴合作、並通過韓國資料治理規範的企業。對國際廠商而言,這意味著韓國臨床驗證與本土資料策略,已不再是可有可無的附加項目,而是進入市場的必要代價,且需要時間才能建立起來。將驗證視為早期工作項目的企業,將會比那些把驗證當成最後階段文書作業的企業更快取得進展。

對所有關注亞洲市場的人而言,這裡還存在一個更廣泛的訊號。韓國正同步整合國家級醫療人工智慧市場所需的三項要素:標準化資料、驗證路徑,以及有意願採購的支付機構。能同時具備這三項條件的體系並不多見。這樣的組合,使韓國成為慢性病照護人工智慧極具吸引力的早期試驗場,也可能成為區域內其他國家仿效的參考範本。即將發布的「AI醫療基本策略」值得密切關注,因為它將揭示這些拼圖如何被安排在一起、彼此扣合。

但也必須正視其中的但書。人工智慧的給付機制仍未底定,而近期的大部分需求都要透過公共採購實現,這種機制往往更看重本地人脈關係,而非單純的產品優勢。促成此一計畫的財政壓力,同樣也可能限制支付機構願意支付的金額。而一個在春季宣布的五賽道框架,目前還算不上實績。這是一個設計良好的開端,而非一個已然成熟的市場。

內容摘要

韓國政府宣布一項規模達9,000億韓元（約6.22億美元）的國家投資計畫，目標為推動次世代醫療器材技術發展，並明確聚焦於人工智慧（AI）診斷、醫療機器人及次世代植入物系統。此舉標誌著一項深思熟慮的策略轉向：韓國醫療器材產業正從成本導向的製造模式，轉向由創新驅動、傳統上由大型跨國企業主導的高階市場區隔。對於已在韓國營運的國際醫療科技企業而言，這既是機會，也是壓力來源——韓國政府正積極扶植本土競爭者向產業鏈上游攀升。

發生了什麼

2026年8月，韓國產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy）宣布跨部會合作投資高附加價值醫療器材類別的計畫。該計畫優先支持具備強勁臨床與商業潛力的技術，包括以AI為基礎的診斷工具、醫療機器人，以及次世代植入物系統。韓國國內醫療器材市場預計在2024年至2034年間以5%的年複合成長率擴張。目前韓國約占亞太醫療器材市場的7%，包括Siemens Healthineers、GE HealthCare、Osstem Implant、Medtronic、Abbott及Stryker等跨國企業在當地皆維持顯著市場地位。此次宣布與韓國長期產業政策方向一致：韓國在耗材與診斷設備的製造實力已相當成熟，如今政府正尋求讓本土製造商具備在高階市場區隔中競爭的能力。官員預期，此計畫將透過擴增高附加價值產品開發資源、改善法規審查流程，並鼓勵具出口潛力的創新，來加速產品開發與商業化進程。

為何重要

此項投資顯示韓國已意識到，僅靠低毛利的量產型醫療器材，無法支撐產業競爭力與醫療產業就業。相較於傳統耗材，AI診斷與機器人技術具備明顯更高的利潤空間與技術壁壘。透過將資金集中投入這些領域，韓國政府正有意引導包括Osstem Implant在內的本土企業，與Siemens、GE、Medtronic及Stryker等跨國企業展開正面競爭。對國際醫療科技企業而言，此舉帶來三方面影響。首先，韓國市場將出現更快速的創新週期，以及本土AI與機器人專案更短的法規核准時程，可能導致市場占有率出現變化。其次，政府支持的研發活動可能對高階市場區隔的利潤空間形成競爭壓力，而韓國出口商將能把這股優勢延伸運用至其他亞太市場。第三，此計畫將強化韓國作為醫療科技合作夥伴——無論是製造基地或創新樞紐——的吸引力，尋求亞太區域策略布局的外國企業，可能會發現與韓國企業合作日益具有吸引力。時機同樣值得關注：此項投資適逢韓國勞動成本上升、高齡化人口結構加劇醫療照護自動化需求之際。韓國政府正試圖將自身定位從低成本醫療器材製造國，轉型為精準醫療與創新驅動型醫療照護的中心——這是一種能維持定價能力並吸引人才的高附加價值產業定位。

韓國正投入資源，推動其醫療科技產業向AI、機器人與精準醫療器材等高附加價值領域攀升。獲得政府支持的本土競爭者，未來可望在利潤與創新速度上取得優勢。對國際企業而言，此舉正在重塑競爭格局——尤其是在亞太市場，韓國出口商將能借助政府支持，憑創新而非單純的成本優勢展開競爭。

內容摘要

韓國醫療器材長期以來被視為「高性價比」選項——功能夠用、價格較低,但很少被視為高階市場的威脅。三星麥迪遜正在挑戰這項假設。短短數月之間,該公司已在西方最嚴苛的三家醫院體系拿下高階超音波合約:美國的克里夫蘭診所與梅約診所,以及英國的倫敦大學學院醫院(UCLH)。

這些並非單純的走量訂單,而是在為數千家其他醫院設定採購標準的指標型機構中拿下的「指標合約」。在這個由GE HealthCare、飛利浦(Philips)與西門子醫療(Siemens Healthineers)主導數十年的市場區塊,出現一個具可信度的第四名玩家進駐高階層級,是一項具有意義的轉變。

對歐洲與瑞士醫療業領袖而言,策略意涵十分明確:一家由三星支持、以人工智慧而非價格作為差異化訴求的競爭者,如今正打入支撐既有業者定價與聲譽地位的同一批旗艦客戶。韓國醫療科技(MedTech)產業正在價值鏈上向上移動,而影像市場正是最先顯現這股趨勢的領域。

發生了什麼

三星麥迪遜是三星電子旗下的超音波事業體。根據《首爾經濟日報》2026年6月的報導,該公司與兩家美國大型醫療機構簽署供應合約。它將為克里夫蘭診所體系旗下一家地區醫院提供高階放射科超音波設備R20,並已在該體系內取得官方「優先供應商」資格;同時也將為梅約診所母胎醫學部門(負責處理高風險妊娠)提供婦產科超音波系統HERA Z20。

歐洲隨後傳出類似捷報。三星麥迪遜同意向倫敦大學學院醫院(UCLH)放射科供應R20,韓國業界將UCLH形容為打入歐洲市場份額必須跨越的「淚水之牆」。歐洲已是該公司最大的區域市場,占第一季營收的34%,亞洲占32%,北美則是三個區域中占比最小者。

數字清楚呈現了商業成長軌跡。集團營收從2023年的5,174億韓元成長至2025年的6,651億韓元(約4.8億美元),其中約90%來自海外。北美營收從2023年的164億韓元成長至2025年的277億韓元,占總營收比重在2026年第一季較去年同期翻倍至5%。該公司估計的全球超音波市場占有率也從2024年的8.4%上升至2026年初的約10.2%。

在銷售數字之下,是一項刻意的技術押注。三星麥迪遜將研發支出占營收比重提升至2026年第一季的17%,高於2023年的14%。2024年,該公司以1,300億韓元收購法國胎兒診斷人工智慧公司Sonio,這是其創立以來首次併購案。其賣點在於能降低超音波檢查中固有的操作者間差異的人工智慧:R20可即時標示肝臟與乳房的疑似病灶,另有一項深度學習功能可標繪神經與血管,以輔助精準手術。

該公司也正將觸角從診斷延伸至治療。2026年8月,《韓國生物醫學評論》(Korea Biomedical Review)報導,三星醫療器材事業部與美國放射手術專業廠商Accuray簽署意向書,計畫將其行動式電腦斷層掃描設備BodyTom與Accuray的CyberKnife平台結合,此前該公司已與超音波治療廠商HistoSonics達成合作。其發展方向正從單純影像診斷,邁向影像導引治療。

為何重要

第一項意涵關乎競爭態勢。高階影像市場一向表現得像是穩定的寡占結構,GE HealthCare、飛利浦與西門子醫療在頂級客戶中鮮少受到撼動。指標型醫院正是維繫這種穩定性的機制:當克里夫蘭診所或UCLH將某家供應商列為標準配置,規模較小的機構便會跟進,轉換成本也隨之疊加。三星麥迪遜如今正反向運用這套機制——每一次旗艦級客戶的勝出,都成為爭取下一層級買家的資歷證明。既有業者應預期這場挑戰將是一家一家醫院逐步展開,而非價格戰。

第二項意涵關乎競爭基礎的本質。三星並非以成本切入市場,而是以人工智慧輔助的一致性作為訴求——這項論點在超音波領域格外具說服力,因為檢查結果向來高度仰賴超音波醫師的個人技術。若人工智慧能縮小這種操作者間的落差,便會將高階超音波採購決策,從「硬體選擇」重新定義為「診斷品質選擇」。這是一個具持久性的定位,並由三星電子的通路優勢——14個海外子公司加上在地經銷網絡——以及2026年初將美國超音波、電腦斷層與X光業務整併至單一「三星HME America」部門的動作所強化。

第三項意涵關乎策略方向。與Accuray及HistoSonics的合作動作,顯示三星有意在「診斷到治療」的完整鏈條中銷售,而非僅提供單一影像設備。對醫院採購方而言,一家能將影像診斷與影像導引治療串連起來的供應商,是一種不同性質的合作夥伴,能爭取到更大比例的資本預算。對競爭對手而言,這也擴大了必須正面應對三星的戰場範圍。

對歐洲與瑞士醫療科技領袖而言,解讀有兩層。三大既有業者中有兩家是歐洲企業龍頭,而如今受到爭奪的正是它們最具防禦力的客戶群。與此同時,韓國企業向高階市場移動,也同時創造了合作與競爭的雙重可能:對於寧可攜手合作、而非正面衝突的廠商而言,人工智慧、零組件供應與共同開發都是可以談判的選項。更廣泛的訊號是,韓國醫療科技產業不應再被歸類為「低成本」代名詞。下一個韓國挑戰者可能出現在手術機器人、內視鏡或電腦斷層領域——而且很可能同樣以軟體作為主要訴求。

但這些發展仍有其局限。5%的北美營收占比與約10%的全球市場占有率,意味著三星麥迪遜仍大幅落後於市場領導者。指標型客戶的勝出,並不保證能全面轉化為機構整體採購;而且相較於既有業者裝機基礎與服務經濟規模較難撼動的電腦斷層或核磁共振市場,超音波仍是一個更容易被挑戰的區塊。這是一個灘頭堡,而非全面接管。但灘頭堡正是進軍高階市場的方式,而三星麥迪遜的灘頭堡如今已然建立。

內容摘要

多年來，全球藥廠與醫材廠商始終將韓國視為可以延後上市的市場。原因出在結構性因素：給付審查曠日費時、國家訂定的價格偏低，且公開的價格清單會外溢至其他國家的定價公式中。首爾當局如今正同時拆除這三道障礙。

保健福祉部（MOHW）推出一套分階段於2026年至2028年間實施的改革方案，內容包括保密淨價機制、針對罕見疾病與創新藥物「先給付、後評估」的快速通道，以及更具彈性的成本效益門檻。綜合而言，這些變革有望讓韓國從全球上市排序的後段班躍升至前段班。

但這樣的時機也帶有警訊。2026年第一季，韓國國民健康保險（NHIS）經常帳出現近3.9兆韓元的赤字，是自2021年以來首度轉為虧損。也就是說，政府為高價療法敞開給付大門的同時，付款方本身卻正面臨資金吃緊的窘境。對國際醫療產業領導者而言，「擴大准入」與「財政緊縮」之間的張力，才是這則消息真正的核心，也將決定這些改革在實務上將如何落地。

發生了什麼

韓國的醫療體系由單一公營付款方主導。國民健康保險署（NHIS）負責議價與理賠給付；健康保險審查評估院（HIRA）負責評估臨床價值；保健福祉部（MOHW）則負責制定政策並做出最終核准。過去，一項新藥必須依序通過每一個機關的審核，這種設計使實際所需時間遠遠超出正式規定的240天審查期——罕見疾病藥物有時甚至要耗時超過三年。

三項改革正針對這套機制而來。第一項是於2026年6月上路的彈性合約制度，允許藥廠公告較高的牌價——上限可達包括德國、瑞士與美國在內八國參考價格區間的上限——而實際獲得給付的價格則透過與NHIS的保密協商決定。公開可見的數字不再反映真實交易價格。這一點之所以重要，是因為其他國家會將韓國公開揭露的價格納入自身的國際參考定價（IRP）公式中；保密淨價機制能保護全球上市策略，不受這種外溢效應影響。

第二項改革是快速通道機制。在2026年下半年試辦的「先給付、後評估」模式下，罕見疾病治療藥物的給付目標時程訂為100天，由HIRA與NHIS平行審查，而非依序審查。上市時原本要求的完整經濟模型分析，可能改以國際價格基準取代，正式的重新評估則於上市後根據真實世界證據（RWE）進行。政府計畫自2028年起，將此做法擴大適用於部分創新藥物。

第三項改革則是放寬成本效益檢驗標準。韓國非正式的門檻——一般藥物每個品質調整人年（QALY）約2,500萬韓元，腫瘤與罕見疾病藥物約5,000萬韓元——自2006年以來幾乎未曾調整，以國際標準而言相對保守。自2027年起，價值評估將更明確納入疾病嚴重程度、臨床效益與預算衝擊等因素。近期的核准案例已顯示這個方向：Imfinzi用於膽道癌，以及Trodelvy用於三陰性乳癌，儘管超出傳統門檻範圍，仍獲得核准。

隨後，財政警訊浮現。2026年8月9日，提交國會的資料顯示，健保基金第一季經常帳出現3.9兆韓元赤字，相較之下，截至2025年底的累積準備金為30.2兆韓元。自2021年起延續至今的盈餘態勢就此中斷。韓國國會預算辦公室預估，若將政府的醫療改革納入考量，準備金恐將提前至2027年（而非原先預期的2029年）耗盡。

為何重要

第一層解讀是機會，而且是真實存在的機會。韓國仍是亞太地區最大的藥品市場之一，2025年市場規模約292億美元，預估年成長率約9%。韓國同時也是一個「超高齡」社會，65歲以上人口占比超過五分之一，帶動腫瘤、神經與代謝疾病領域的需求成長。對於過去為保護全球定價策略而刻意將韓國排在上市順序後段的企業而言，彈性合約制度消除了延後上市的最大理由。過去在透明、低價的環境下不具經濟效益、難以掛牌上市的高價療法，一旦給付價格改為保密，便有機會轉為可行。

第二層解讀是，速度加快的同時也附帶條件。「先給付、後評估」模式並未取消審查，而是把審查程序移到上市之後進行。給付核准只是證據對話的起點，而非市場准入流程的終點。價格的重新評估將高度仰賴韓國境內產生的真實世界數據。若藥廠把當地證據產出視為次要事項，一旦數據到位，就有可能面臨價格被下修的風險。實務上的意涵是：針對韓國市場的真實世界證據（RWE）策略必須從上市規劃的第一天起就納入考量，而非事後補做。

第三層解讀是，先行者將制定遊戲規則。快速通道、加權門檻與上市後評估三者結合，為腫瘤、罕見疾病與神經領域的創新藥物創造出一個異常有利的機會窗口。而這扇窗口在通道尚未擁擠之前最為寬廣。早期進入者將建立起定價先例與利害關係人關係，後續申請者只能被動繼承。未來兩年內預計上市的企業，應該現在就重新評估韓國在其全球上市排序中的位置，而非等到2028年才行動。

第四層解讀是赤字所帶來的紀律約束。一個剛轉為虧損、準備金可能在2027年就見底的付款方，不可能無限制地資助開放式的市場准入。保密淨價機制正是化解這道兩難的手段：它讓韓國能對外界及本國產業展示一個「顧全面子」的牌價，實際上卻在國內以較低的協商價格支付。可以預期，各方將針對這個淨價展開激烈議價，預算衝擊上限與用量條件也將成為協商重點，而政府也會借助真實世界證據，在上市後表現不如預期時要求下修價格。改革讓大門變寬了，但真正決定門開多大的，是財政狀況。

當然，這其中仍有但書。許多細節——包括彈性合約制度的適用資格、加權門檻的最終樣貌，以及RWE的具體要求——目前仍在制定當中。政策方向雖已確立，但實際受惠的對象，仍取決於後續的執行細則。而一個承受財政壓力的單一付款方，收緊政策的速度也可能與放寬政策一樣快。

內容摘要

羅氏已在韓國生技與巴塞爾之間建立起一條常設通道。五月初，羅氏韓國與韓國保健產業振興院（KHIDI，隸屬韓國衛生部的公共機構）、韓國技術保證基金（KOTEC），以及瑞士生命科學樞紐的發展機構巴塞爾地區商業與創新（Basel Area Business & Innovation）簽署了一份四方協議。該聯盟把一條將有潛力的韓國企業送入歐洲最密集研究聚落之一的通道正式化。

其背後的資金按韓國標準並不算小。這項協議建立在羅氏於3月3日與衛生福祉部（MOHW）簽署的諒解備忘錄之上。根據該備忘錄，羅氏將在五年內向韓國投資7100億韓元，約合4.8億美元。該部稱，這是其有史以來從外國製藥企業吸引到的最大一筆投資。

對國際醫療與醫療科技領導者而言，戰略訊號比簽約儀式更重要。這正是韓國市場准入開始運作的方式。跨國企業不是靠一支銷售隊伍或一座工廠買進市場，而是投資於創新生態系本身，並藉此贏得監管方、支付方與本土產業的認可。對瑞士與歐洲讀者來說，還有第二個訊號：韓國生技如今擁有一條直通巴塞爾的通道。

發生了什麼

《韓國生物醫學評論》（KBR）於5月6日報導的這份四方備忘錄將四種角色綁在一起。羅氏韓國負責贊助專案、遴選企業，並提供資助與輔導。KHIDI透過其「K-BioPharma Next Bridge」平台負責規劃與營運，並挑選科研方向契合羅氏優先事項的企業。身為國家背景的技術金融機構，KOTEC負責評估技術並提供資金。巴塞爾地區商業與創新則打開通往瑞士本地基礎設施與網絡的大門。

其載體是一個名為「韓國—瑞士BioPass」（K-Swiss BioPass）的專案。它被設計為一套一站式體系，把企業從技術驗證經融資一直帶到海外市場准入，而非一場短期輔導衝刺。2月招募啟動時約有100家企業申請，最終4家入選，並於6月公布。

四家入選者分屬兩條通道。Illimis Therapeutics與Survivant Biologics進入研發支持通道，各獲得1億韓元、約6.5萬美元的資金，以及羅氏加速器專家的輔導和接入羅氏全球網絡的機會。UBIX Therapeutics與ILAb則選擇了巴塞爾瑞士創新園（SIP）的進駐通道，獲得為期一年的支持與安置資金，以在當地建立據點。

巴塞爾正是此舉的關鍵。該地區雇用超過3.3萬名生命科學專業人才，聚集約800家生命科學企業和逾1000個研究團隊。1896年在此創立、如今業務遍及150多個國家的羅氏，正處於其中心。對一家韓國新創企業而言，價值不在於那1億韓元，而在於一條通往這一資本、人才與交易高度聚集之地的精選路徑。

為何重要

應把此事讀作大型藥廠如今進入韓國的範本。舊模式很直接：取得監管核准，取得給付，然後銷售。新模式在其下方加了一層。透過承諾投入4.8億美元用於臨床試驗、人才與開放式創新，羅氏買到了銷售團隊買不到的東西：與MOHW同桌的席位，以及生態系建設者而非攫取者的聲譽。其他權衡韓國市場的跨國企業應留意這一招的形態。生態系投資正在成為戰略准入的條件，而非慈善性的附加項。

韓國一方的邏輯同樣有意為之。這個國家擁有強大的早期科研與真實的臨床試驗能力，卻在全球商業化上存在長期短板。其企業造出有前景的資產，隨後卻在國門前止步，缺乏把韓國管線變為全球產品所需的網絡、資本與監管嫻熟度。政府並未從零建構這些網絡，而是選擇「租用」。KHIDI正在向特定的海外聚落架設制度性橋梁，此處是巴塞爾，在美國則是德州醫學中心的新據點，並把擴張的「最後一哩」交給已握有網絡的合作夥伴。

時機與政策相互呼應。7月30日，MOHW十四年來首次改革其創新製藥企業認證，並首次為外資製藥企業設立單獨類別。根據新規，跨國企業在把研發與製造引入韓國、帶入海外投資、開展合作研究與開放式創新方面將獲得更高權重。羅氏的聯盟幾乎就是新認證所獎勵行為的定義。政策與市場戰略正朝同一方向移動，投資於韓國創新的外國企業，將在與給付相鄰的認證地位中得到認可。

對歐洲與瑞士的參與者而言，實際含義是交易流。一批經羅氏預先篩選、由韓國國家機構出資的韓國生技企業，如今正在巴塞爾落地。這是一條供瑞士投資者、授權團隊與合約開發機構關注的資產管線，且比陌生的主動接洽附帶了更多盡職調查。SIP進駐通道意味著其中第一批企業將在一年內在該地區擁有實體存在。

其局限也應直言。單家企業獲得的金額不大，首批僅四家，因此這更是意圖的訊號，而非市場本身。還有一個價值歸屬的問題。羅氏得以率先審視韓國創新，而韓國國內一些人會把這一安排看作把本國最優科研導向外國總部的通道。這座橋是否雙向通行，即韓國資產走出去、可持續能力回流，將決定這究竟是夥伴關係還是管線收割。就目前而言，方向很清楚：韓國正在為其無法在本土複製的全球聚落修建正式的入口匝道，而跨國藥廠正在為這些匝道買單。

內容摘要

韓國正在改寫決定醫療器材能否製造、進口與銷售的規則手冊。這項變革看似低調且技術性，但其後果絕非如此。

多年來，韓國銷售醫療器材的核心品質要求，主要規範於行政公告之中——這些規則由食品藥物安全處（MFDS，韓國的藥品與醫療器材主管機關）自行訂定與調整，法律位階有限。2025年12月，《醫療器材法》的一項修正案將這些要求提升至法律位階。隨後於2026年陸續發布的配套法規，則進一步充實細節：品質系統如何被評估、由誰評估，以及評估遭到造假或未通過時該如何處理。

對國際醫療科技領導廠商而言，這是一個攸關市場准入的議題，而非合規附註。韓國正在強化每一項外國器材都必須通過的關卡，同時也在使該關卡與國際標準接軌——這是一把雙面刃。標準化在某些方面降低了摩擦成本，而法制化則提高了品質文件出錯的代價。

其實務意涵相當直白：在韓國，品質系統認證正逐漸成為一道具有法律根基、需獨立稽核的關卡——有別於多數製造商既有的認證，也不再是流程末端可隨意勾選帶過的項目。

發生了什麼

這項改革的基石，是2025年12月30日公布、編號第21263號的《醫療器材法》修正案。該修正案首次為韓國優良製造規範（KGMP）符合性認定制度建立明確的法律依據——這是判定製造商品質管理系統是否適格、其器材方能進入市場前的審查程序。

MFDS在2026年持續充實此一法律依據。2026年4月初，該部發布立法預告，提出《醫療器材法施行規則》修正草案，此事經《首爾經濟日報》報導。此次修正將原先僅由行政公告規範的KGMP符合性認定標準提升至法律位階。此舉單一動作即釐清了審查標準、程序與審查人員資格，並更詳細地規定製造商與進口商應提交之文件。

此次改革亦重整了品質評估相關的組織架構。它系統化了品質管理審查機構的指定與更新程序，要求MFDS處長公開公告相關指定結果，並就撤銷符合性認定或發出改善命令訂定明確標準。技術文件審查機構獲得明確的四年有效期，須於效期屆滿前180天提出展延申請，並在符合要件時於屆滿前30天完成證書換發。此舉旨在提升可預測性：減少空窗期、減少意外，並使權責歸屬更為清晰。

另一條改革脈絡則是強化基礎標準本身。2026年6月，MFDS宣布對《醫療器材製造及品質管理基準》進行部分修正——第2026-282號公告——簡化符合性評鑑相關規定，並將審查機構與品質管理人員訓練機構的管理事宜移至專門公告中規範。年初，MFDS第2026-6號公告則全面翻修範圍更廣的《醫療器材許可、申報及審查規定》，使其與國際醫療器材法規主管機關論壇（IMDRF，負責協調全球器材法規的國際組織）接軌。適用申請案件須強制採用IMDRF STED格式（一種標準化的技術文件架構），而醫療器材軟體（Software as a Medical Device）也首次獲得正式定義。

其中一項條款則反向而行，帶來鬆綁效果。服務國內患者人數低於2萬人的罕見疾病醫療器材，或是尚無替代療法之病症所用器材，如今若具備海外使用實績，即可豁免上市後監測。此類監測通常需追蹤安全性與性能達四至七年，對於患者族群極小的產品而言，此一負擔往往窒礙難行，甚至一度造成供應中斷。韓國醫療器材產業協會（KMDIA）會長金永敏對此變革表示歡迎，認為此舉有助於穩定罕見疾病器材的供應。

為何重要

第一點在於制度的持久性。訂於行政公告中的規則，較容易被規避、豁免或重新解讀；訂入法律的規則則不然。透過將KGMP符合性認定法制化，韓國讓其品質關卡更難被繞過，也讓主管機關更難在產業壓力下自行放寬。外國製造商應將此視為一項永久性的制度安排，而非過渡階段。

第二點是認證陷阱。歐美製造商普遍存在一項常見假設：只要持有ISO 13485品質認證，便足以進入大多數市場。但在韓國並非如此。KGMP雖以ISO 13485為基礎，卻要求在MFDS監督下取得正式認證，且審查獨立進行。對於從未經歷MFDS稽核的製造商而言，現場查廠幾乎是必然的。持有MDSAP認證（獲多國主管機關承認的單一稽核制度）的企業，或有機會適用較輕量的書面審查，但此路徑成功率僅約五成。此次法制化，更賦予這道獨立關卡完整的法律效力。

第三點在於時程安排。一旦排定稽核時間，KGMP認證通常需時兩到三個月，而此環節的延誤，正是韓國市場上市時間延長最常見的原因之一。若將其視為流程末端的行政手續，勢必拖累產品上市；若及早將其視為並行的工作流程來處理，則不然。此次改革新增的文件細節要求——更明確的審查標準、強制性的STED文件、韓文或雙語提交——獎勵那些以看待臨床文件同等嚴謹態度規劃品質文件的企業，並懲罰那些將其拖到最後才處理的企業。

第四點是接軌。與IMDRF標準對齊，讓韓國對全球合規團隊而言更易於理解。已建置STED技術文件並採用IMDRF一致分類的製造商，進入首爾市場時需重新投入的工作量將大幅減少。長期而言，對於運作成熟、採國際標準化品質系統的企業，標準化應能降低進入韓國市場的邊際成本——同時擴大與那些仍逐一市場個別處理合規事務的企業之間的差距。

罕見疾病器材豁免值得審慎解讀。對於具備海外實績的低銷量罕見疾病器材製造商而言，這確實是一項實質性的鬆綁機會，移除了曾經阻礙供應的監測義務。但其設計上範圍有限。不過，這也顯示主管機關在患者族群規模較小的領域，願意以彈性換取可及性——這與韓國2026年整體改革議程中所展現的一貫思路是一致的。

內容摘要

歷經十五年的僵局，韓國終於為遠距醫療建立永久法律地位。國會於2025年12月2日通過《醫療法》修正案，李在明總統於12月23日公布，並將於2026年12月24日正式生效。

此次修法的意義在於「永久性」，而非「開放範圍」。多年來，韓國的遠距醫療一直仰賴隨時可能被撤回的臨時許可運作。如今立法已改變這項現實，向醫院、平台業者與投資人傳達明確訊息：遠距醫療已是受正式承認的醫療執業型態，而非隨時可能喊停的試辦計畫。

然而，這項制度的設計刻意採取審慎態度。新法仍以實體診療為常規，將遠距醫療限縮於診所層級，優先適用於既有病患的複診需求，並禁止專門經營遠距醫療業務的公司存在。對國際數位醫療與醫療科技業者而言，2026年是關鍵過渡年——也是協助形塑技術標準與給付規則的機會窗口，而這些規則將決定這個市場最終能發展到多大規模。

發生了什麼

此次修法終結了韓國醫療體系中歷時最久的監管僵局之一。遠距醫療最早於2010年前後被提出，但屢遭封殺，主因在於醫師團體憂心衝擊診所營收與病患安全，因而強烈反對。過去，遠距醫療僅在緊急例外情況下才得以大規模施行。無論是COVID-19疫情期間，或是2024至2025年因住院醫師集體離職而引發的醫療體系危機期間，政府都曾依臨時規定核准遠距診療。根據韓國最高衛生主管機關保健福祉部（MOHW）統計，2024年2月至2025年2月間，每月遠距醫療諮詢件數平均約達20萬件。

2025年10月，「嚴重」醫療危機警戒解除後，韓國在永久性法律正式生效前重新恢復限制措施——將遠距診療上限訂為機構總門診量的30%，並限定僅適用於診所層級的診療。這項永久性法律目前奠基於四大核心原則：實體診療仍為主要常規；遠距醫療聚焦於診所層級機構；既有病患的複診需求優先適用；完全以遠距醫療為業務核心的機構則遭到禁止。

目前許多細節仍待制定。韓國政府預計於2026年投入建置公共遠距醫療支援系統，並透過總統令研擬相關子法——包括技術標準與給付架構。官員規劃將首診限定於病患所在地區內的機構辦理，同時限制處方箋開立天數，並對特定藥品類別加以管制。在新法正式生效前，現行30%的遠距醫療加成費用與既有試辦架構將維持不變。相關費用將透過健康保險政策審議委員會訂定，該委員會負責決定國民健康保險的給付範圍與支付標準。韓國國內遠距醫療市場規模目前仍小，估計年產值約480億至500億韓元，但政府期望藉由此次修法帶動市場成長。

與此同時，韓國也以更寬鬆的條件，對外國病患開放遠距醫療服務。另一項針對《醫療海外拓展法》的修正案，允許登記合格的醫療觀光業者提供遠距醫療服務——適用範圍涵蓋首診病患，且不限診所層級，亦包含醫院層級。韓國於2025年吸引201萬名外國病患，創下歷史新高紀錄。國內法規的開放幅度則不及於此。

為何重要

第一項改變是信心。試辦計畫可以隨時取消，但正式立法要撤銷則困難得多。在試辦階段，醫院、平台業者與地方政府都因計畫可能隨時終止而遲遲不敢投入資源。如今取得法律地位，這項風險已然解除，長期而言，遠距醫療將如同電子處方箋一樣，成為多數醫療機構被期待提供的標準服務。韓國政府機構保健產業振興院（KHIDI）預測，全球遠距醫療市場規模將於2032年達到約9,000億美元。韓國希望在其中占有明確的一席之地，而這部法律正是打造真實市場、而非僅止於一連串實驗的必要前提。

第二項重點在於：限制本身就定義了市場所在。透過將遠距醫療限定於診所層級、優先服務複診病患，並以實體診療為根基，韓國實際上已明確指出需求將集中於何處。短期內的商機並非取代診所看診的消費型應用程式，而是能強化既有醫病關係的技術：針對慢性病的遠距監測、輔助基層醫師決策的工具，以及能融入複診流程的解決方案。政府實質上已經告訴業者，哪些問題才是官方願意付費解決的。

第三項重點是給付問題，而這部分仍懸而未決。目前診察費上限約為2萬韓元，即便加上30%的加成，多數醫師仍認為遠距診療的獲利不如實體看診——後者還能透過檢驗、注射與處置等項目增加營收。倘若子法將給付金額訂得過低，無論母法立意為何，實際採用率都將停滯不前。美國商務部轄下的國際貿易署（ITA）建議外國業者提出具體證據，證明其遠距監測工具能降低醫師工作負擔並改善病患管理成效——這是最有可能為合理給付水準提供正當性的論點。能夠將這類價值量化的企業，有充分理由在2026年積極布局，而非坐待觀望。

第四項重點是時機。今年制定的標準將左右市場未來多年的走向，而2026年正是一段明確劃定的過渡期。在相關規則定案前，外國數位醫療業者可透過重組後的試辦計畫，以及與韓國夥伴合作進行的真實世界研究參與其中。有一項制度設計選擇特別值得密切關注：將首診限定於病患所在地區的用意，是為了保護地方診所，但諸如糖尿病等疾病的專科醫師卻高度集中於首爾都會區。倘若地域限制訂得過於嚴苛，可能削弱遠距醫療原本應帶來的就醫可近性效益，進一步壓縮潛在市場規模。

此外，這項政策還存在策略上的不對稱性。韓國對入境醫療觀光客開放遠距醫療的程度，竟比對本國國民更為寬鬆，允許外國病患享有首診與醫院層級的遠距診療服務。對國際醫院集團與平台業者而言，至少在執行子法出爐之前，更快速的商業開放機會或許並非來自韓國國內市場，而是跨境醫療服務——也就是為韓國每年吸引的兩百萬名病患提供就診前與返國後的諮詢服務。

內容摘要

韓國並非坐等醫療AI市場自然形成，而是親手打造這個市場。

過去八個月間，韓國政府有三個部門朝同一方向推進。保健福祉部（MOHW）是韓國最高衛生主管機關，已啟動一項計畫，推動AI在慢性病照護領域的商業化，同時擴大AI運作所需的健康資料取用範圍。疾病管理廳（KDCA）也已著手以AI為核心，重建其傳染病應對體系。官員以一個詞概括這項努力：AX，即「AI轉型」的縮寫。

對國際MedTech、數位健康與診斷業者而言，真正具有策略意義的是其運作機制本身。韓國正運用公共資金、商業化期限、示範計畫補助與資料取用權，在原本需求稀薄之處人為創造市場需求。這確實開創了實質機會，但也將機會集中在政府劃定的特定路徑之內，而過往經驗顯示，本土供應商往往能率先抵達這些路徑。

發生了什麼

2026年4月9日，MOHW在首爾舉行簡報會，說明其所稱的「慢性病患者全週期AI轉型計畫」。該計畫將AI貫穿慢性病照護的完整歷程，從日常生活習慣到醫院治療皆涵蓋在內。此計畫隸屬於更廣泛的「AX衝刺計畫」，該計畫資助AI服務的早期商業化。MOHW自1月1日起開始受理執行機構申請，並要求在一到兩年內產出具體成果——無論是營收或可實際運作的公共服務。

該計畫界定出五大服務類別：管理日常飲食與運動的AI應用、基層醫師輔助支援、機構間醫療資訊交換、醫療影像判讀協作，以及遠距診療模式。除服務項目外，MOHW表示將同步建構其下的公共「AX基礎建設」——包括資料標準化、啟動醫療資訊交換機制，以及升級全國醫療保健大數據平台。MOHW尖端醫療支援局局長金賢淑表示：「AI技術將滲透醫療照護的各個層面，從國民的日常生活到大學醫院皆然。」範圍更廣的「AI基本醫療戰略」預計於2026年上半年公布。

資料面的基礎工作已在推進。2025年12月，MOHW轄下的健康資料政策委員會提出開放醫療AI所需資訊的具體方案。獲准使用醫療資料的專案數量，預計將由2025年的8件增加至2026年的40件，鎖定對象為AI新創企業與中小型業者。該部會將於2026年資助20項新的醫療AI示範專案，以在正式導入前驗證成效。目前正將全國大學醫院的臨床資料整合進醫療保健大數據平台，並規劃建置涵蓋77萬人的「國家整合生物大數據平台」，預計於2028年完成，並自2026年下半年起分階段開放存取。

公共衛生體系也依循相同模式推進。2026年7月，KDCA成立「疾病管制AI轉型委員會」，並著手研擬2027年至2031年的中長期AX戰略。該廳已在流行病學調查、檢疫與疫情應對等領域測試AI工具，相關工作依託與科學技術資訊通信部（MSIT）共同推動的公共AX專案。其目標是在2029年前，將疫苗接種、法定傳染病、慢性病、臨床與基因體資料等分散紀錄，整合至單一平台「Disease Data ON」。

綜合來看，這三項動作共同勾勒出同一套戰略。韓國並非只是資助零星的試點計畫，而是同步整備資料、示範經費與商業化期限，將醫療AI打造成一個真正運作的市場。

為何重要

第一項意涵在於需求面。在多數市場中，AI供應商必須逐一說服個別醫院採購；但在韓國，政府正協助創造出買方本身。當國家資助示範專案、設定商業化目標，並明確指定所需的服務類別時，這等於預先揭示了預算的流向。對從事遠距監測、基層醫療支援、影像判讀或病歷自動化的企業而言，韓國市場正從零散試點的型態，轉變為背後有政策支撐資金的市場。

第二項意涵在於資料面。醫療AI的優劣取決於其訓練資料的品質，而韓國臨床資料的取用管道長期以來相當有限。將資料使用權由8件專案擴大至40件、開放涵蓋77萬人的生物資料庫，並整合大學醫院病歷，皆有助於降低長期以來限制國內外開發者的門檻。對於任何產品效能會隨在地資料而提升的企業來說，這正是整套計畫中最值得密切關注的部分。取得銷售核准，並不等同於取得訓練資料的存取權。

第三項意涵是一道篩選機制。韓國並不會僅因AI技術新穎便承諾採購，而是先資助示範專案、在正式導入前驗證實際成效。這比一般採購標案的門檻更高，也更有利於從一開始便規劃在地實證策略的企業——包括在地臨床合作夥伴、真實世界成果數據，以及證明工具能減輕而非增加工作負擔。取得法規核准只是敲開大門，唯有證明實際價值才能贏得合約。

第四項意涵關乎競爭態勢，且對新進業者較為不利。產業轉型計畫往往傾向將早期資金、示範場域與首批合約優先分配給本土企業與國家扶植的龍頭廠商。此次商業化目標相當明確：打造一個能夠創造營收的韓國醫療AI產業。外國企業應預期將面對資金充裕的在地競爭者，並應審慎評估合作、授權或聯合開發等模式，而非僅考慮直接銷售。美國國際貿易署（ITA）指出，美國供應商仍是韓國先進醫療技術最大的海外來源，而政府對數位健康與AI輔助技術的支持，如今已被列為推動該市場2026年預期復甦的驅動因素之一。機會確實存在，但競爭場域並不對等。

一如既往，仍須保持審慎態度。目前多數內容仍停留在戰略與路徑圖階段，尚未落實為具體預算項目或給付代碼。韓國過去也曾宣布過雄心勃勃的數位健康計畫，但從宣布到實際導入之間的落差，正是許多計畫止步之處。真正值得追蹤的訊號相當具體：AI基本醫療戰略是否訂出確切的資金額度；經示範驗證的工具能否取得國民健康保險公團（NHIS）給付，並通過健康保險審查評估院（HIRA）的審核；以及資料取用與採購管道，最終是否對外國供應商開放，抑或仍侷限於本土業者。

內容摘要

韓國的給付決策機構正在改變它向廠商提出的交易條件。多年來，健康保險審查評價院（HIRA，即判定藥品或器械是否值得納入給付的機構）在同意支付之前，力圖消除幾乎所有的不確定性。這種前置集中的模式很嚴謹，但也很緩慢，並將高價療法擋在患者可及範圍之外長達數年。

在2026年新年致辭中，HIRA院長姜重求預示了一種不同的做法。對於罕見病與重症的高價療法，該機構將降低納入給付的門檻，並把審查的重心轉移到藥品獲付之後。姜重求直白地描述了目標：先提供治療機會，再透過真實世界數據驗證療效與價值。

對國際醫療與MedTech領導者而言，這不是一則新聞標題，而是一個結構性訊號。韓國正把確認證據的時點從上市之前移到上市之後。這一順序的重排改變了市場准入的規劃方式、價格的設定方式，以及企業數據義務的持續時長。給付不再是終點線，而成為與支付方持續對話的起點。

發生了什麼

姜重求在2026年1月初的新年致辭中作出上述表態。他的訊息針對一個具體問題：高價新藥，尤其是罕見病與重症療法，因成本顧慮和臨床證據的不確定性，在韓國經歷漫長的給付審查。這些審查有時將患者的可及性拖延數年。

他的答案是重新調整流程的重心。HIRA表示將更積極地運用其已有的工具，即有條件給付與風險分擔協議。風險分擔協議是指支付方與廠商共同承擔某項不確定療法財務風險的安排。藉此讓患者更早開始治療。作為交換，該機構將在給付開始後加強對真實臨床結果、安全性與成本效益的監測。「在決定給付的初期階段試圖消除全部不確定性是有限度的，」姜重求說。用他的話說，方向是「先提供治療機會，再透過真實世界數據驗證療效與價值」。

這並非脫離政策的空談。它建立在保健福祉部（MOHW，即制定衛生政策的部門）一套具體的改革方案之上。在「先給付、後評估」的設計下，罕見病療法的目標是在100天內獲得給付，HIRA的臨床評估與國民健康保險公團（NHIS，即單一國家保險機構）的價格談判並行推進，而非依次進行。試點計劃於2026年下半年啟動，2027年正式實施，2028年擴展至選定的創新藥。上市時可簡化全面的經濟學建模，轉而採用國際價格基準，正式的價格再評估則在此後依據真實世界證據進行。

這一變化之所以重要，在於它所取代的對象。韓國正式的給付審查在紙面上為240天，但實際時間往往遠超於此，一些罕見病療法從獲批到納入給付耗時超過三年。部分延遲是結構性的：HIRA評估、NHIS價格談判與MOHW批准依次進行，每一步都在累積時間。姜重求的轉變透過把驗證移至後端，直接針對這一順序。

HIRA還打算重建新模式所依賴的能力。姜重求強調，從實際臨床場景收集並分析數據的能力，如今已成為各審查環節的核心。政府正在探索以AI驅動的數位基礎設施來加速評估。適當性評價將從形式化指標轉向治療結果，並更廣泛地納入醫學專科學會的意見。

為何重要

第一重影響是時機。先納入、後驗證的支付方，在准入時點上是更快的支付方。對長期把韓國視為遲緩而棘手市場的罕見病與腫瘤企業而言，算盤變了。面對多年等待的歷史，100天的目標把韓國從一個應推遲的市場，提升為初期上市的現實候選。率先進入新路徑的企業，將塑造後來者所繼承的價格與證據先例。

第二重影響是工作被轉移，而非消失。前置集中的證據審查是一道壁壘，但是一道明確的壁壘。新模式把這一負擔分散到產品的整個生命週期。在「先納入、後驗證」下，給付是與HIRA、NHIS、MOHW持續進行的證據與價格對話的開端。把真實世界數據當作上市後附帶事項的企業，會發現它已成為決定能否上市的關鍵資產。如今，韓國專屬的數據戰略必須在第一位患者接受治療之前就已存在，而非之後。

第三重影響是價格的持久性。當正式價格再評估在上市後進行、並依賴真實世界證據時，企業在第一天贏得的價格便不再定局。薄弱或稀疏的上市後數據可能招致下調。這對規劃而言是一項實質變化。它獎勵那些能在韓國臨床實踐中證明價值的廠商，也令無法做到者暴露在外。由於多個亞洲體系參照韓國的價格與決定，首爾的上市後調整可能擴散至整個區域。

第四重影響是價值評估框架本身。此次改革在順序變化之外，同時結合了向加權成本效益閾值的轉變，讓疾病嚴重程度與臨床獲益的分量高於單一僵化的比值。韓國非官方的閾值一直約為：標準療法每品質調整生命年（QALY）約2,500萬韓元，腫瘤與罕見病約5,000萬韓元。這些自2006年以來幾乎未變的基準，長期被視為保守。近期的決定已指向相反方向：一些腫瘤療法雖超出傳統區間，仍以靈活標準獲得給付。綜合來看，此次改革描繪出一個力圖更頻繁、更早說「是」的支付方，同時就這一承諾追究廠商的責任。

此處應明確一點保留。「後驗證」體系的強度取決於驗證本身。它依賴於能大規模運作的數據基礎設施、HIRA仍在建設中的分析能力，以及在真實世界結果令人失望時果斷行動的自律。若後端的證據閉環薄弱，這一模式便有淪為「只有更快准入、卻缺乏應有問責」的風險。這正是試點推進期間國際合作夥伴應密切關注的地方。

內容摘要

韓國政府已承諾投入逾9000億韓元（約USD 6.22億），打造具備高階競爭力的本土醫療器材產業。這項投資的標的十分明確：AI診斷、醫療機器人與新世代植入物——正是外商跨國企業目前在韓國醫院裡稱霸的高階類別。

這是一項產業政策,而非單純的研究補助。韓國原本就有相當規模的醫療器材出口量，但本土廠商主要集中在中低階市場。在該國頂尖醫院中，近九成已安裝的高階系統來自外商品牌。這項新計畫，正是要正面填補這道差距。

對國際醫材業者而言，這項政策的訊號意義大於金額本身。對現有龍頭廠商的威脅是緩慢累積的，而非立即發生。但方向已然清晰：韓國有意向上攀升價值鏈，進軍那些國際廠商向來視為安全地帶的市場區塊。及早解讀這項訊號的企業，可望轉型為合作夥伴，而非坐等被取代。

發生了什麼

2025年底，負責產業戰略與出口競爭力的韓國產業通商資源部（MOTIE）宣布一項跨部會投資計畫，總額逾9000億韓元，用以推動新世代醫療科技發展。該計畫優先鎖定具高度臨床與商業潛力的技術，聚焦於AI診斷工具、醫療機器人與先進植入系統。

政策目標明確指向競爭力提升。根據GlobalData的預測，韓國本土醫材市場在2024至2034年間的年複合成長率將達5%，且該國預計在2025年占亞太醫材市場約7%的份額。然而，該市場的高階區塊仍屬於外商天下。Siemens Healthineers、GE HealthCare、Medtronic、Abbott與Stryker皆在當地維持相當規模的市場存在。GlobalData的分析認為，這項投資可能成為轉捩點，有助本土廠商向上攀升價值鏈，進入長期由國際大廠主導的市場區塊。

這項政策所鎖定的差距，早有明確佐證。美國國際貿易署（ITA）指出，韓國廠商生產的產品多屬中低階，高階設備則仰賴美國、歐洲與日本供應。單是美製醫材便占韓國進口市場的40%至50%。這種失衡在頂尖醫院最為明顯。針對三級醫療機構——即收治最複雜病例、預算規模最大的大型教學醫院——的分析顯示，在約5.4萬台已安裝的高階設備中，外商產品占比約達88.7%。在高階超音波影像設備方面，這些醫院的國產化滲透率僅約21%。

整體市場規模龐大且持續成長。Fortune Business Insights估計，韓國醫療器材市場規模於2024年為USD 71.1億，預計至2032年將以年成長率7.5%攀升至USD 125.8億，其中體外診斷（IVD）為最大單一區塊。Osstem Implant與Samsung Medison等本土領導廠商，已在牙科與影像設備等利基市場展現強勁競爭力。MOTIE此項計畫，正是要將這股成功動能延伸至目前仍由進口產品主導的類別。

這項投資同步伴隨需求端的改革措施。2026年1月，韓國推出「即時市場准入」（Immediate Market Entry）制度，將經國際驗證之創新醫材（包括AI診斷與手術機器人）的核准時程，從最長490天大幅壓縮至最短僅80天。新頒布的《數位醫療產品法》（Digital Medical Products Act）也為軟體型醫療器材（SaMD）建立了專屬監管框架。這兩項措施都加快了先進技術進入臨床的速度——而就目前而言，兩者都對主導這些類別的外商更為有利。

為何重要

第一點：這是一項價值鏈戰略，而非單純的支出頭條新聞。88.7%這項數字並非計畫的附帶說明，而是整個計畫的立論基礎。首爾方面已精準鎖定自身最薄弱的市場區塊，並將資金、臨床驗證支持與法規加速資源集中投入其中。當政府針對競爭對手所主導的特定類別進行扶植時，其意圖便是隨時間推進實現進口替代。國際供應商應將高階市場區塊視為競爭激烈之地，而非受保護的安全區。

第二點：時機問題。這項威脅是真實的，但進程緩慢。要建立具備公信力的AI診斷、機器人與植入物能力，需要多年的臨床實證累積、外科醫師培訓與裝機基礎信任——這些正是現有龍頭廠商歷經數十年所累積的優勢。韓國本土廠商明年不會在三級醫院手術室裡取代Medtronic或Siemens Healthineers。壓力將首先體現在價格談判上、在標案入圍名單突然出現一家獲政府補助的本土選項上，以及在技術差距最小的類別中。現有龍頭廠商仍有一段時間窗口，可在壓力真正成形前鞏固自身地位。

第三點：這條快速通道是雙向的。「即時市場准入」制度目前正加速外商醫材進入韓國醫院。但假以時日，同一條加速通道也將在國家力量的支持下，把本土創新廠商推向市場。如今看似送給進口商的一份法規紅利，日後將成為本土競爭者的發射台。善用當前速度優勢、建立臨床應用案例與健保給付紀錄的企業，將在市場日趨擁擠時占據更有利位置。

第四點：這是最具行動意義的一點。韓國的政策鼓勵在地臨床驗證、聯合開發與技術移轉。這為國際廠商創造了一個機會，得以從單純的進口模式轉向合作模式——透過授權、共同開發或製造協議，使自身與韓國的產業議程站在同一陣線，而非對立面。此外，根據《韓美自由貿易協定》（KORUS FTA），醫材廠商也可就政府的定價與給付決定尋求獨立審查——隨著採購審查日趨嚴格，這是一條值得深入了解的管道。以合作者姿態積極參與的跨國企業，或許會發現這波價值鏈攀升，順勢而為遠比正面抵抗來得容易。

當然，這其中也存在真實的變數。政府的技術目標過去也曾出現落後情形，雄心壯志並不保證能力兌現。健保給付仍是最終的天花板：國民健康保險公團（NHIS）與健康保險審查評估院（HIRA）持續積極推動成本管控，這將限制任何高階醫材——無論本土或外商——的擴張速度。而在一個人口高齡化、成本壓力沉重的醫療體系中，「性價比」恐將比「新穎性」更受青睞。方向已然明朗，但步調並無保證。

內容摘要

長久以來，南韓一直是全球製藥業者欣賞卻遲遲才推出新藥的市場。這個市場規模龐大、高齡化速度極快，並擁有全球數一數二完善的臨床試驗基礎設施。然而，南韓公開揭露的給付價格偏低，透過國際參考訂價機制外溢至其他國家，使許多藥廠為了保護其全球價格架構，選擇延後在南韓上市。

保健福祉部（MOHW）於2026年3月26日核准的一套改革方案，正是針對這個問題而來。其中兩項措施尤其值得關注：其一，新推出的「彈性訂價合約」允許藥廠公告較高的公開標示價格，同時讓南韓實際支付的價格維持保密；其二，南韓計畫全面調整成本效益門檻，讓主管機關對治療重症或罕見疾病的藥品支付更高的價格。

這兩項工具共同針對南韓長期排在全球上市順位後段的兩大成因：價格過低，以及價格過於透明。政府並非全面提高支付金額，而是改變外界所能看見的內容，並為高價值藥品拉高支付上限。

對國際藥廠與醫材業者而言，這傳遞出一項訊號：南韓正在全球上市排序中重新定位自身角色。塑造訂價先例的窗口期現正開啟，而及早備妥南韓在地實證資料的業者將取得優勢。

發生了什麼

2026年3月26日，南韓衛生主管機關保健福祉部（MOHW）召開健康保險政策審議委員會（HIPDC），核准對藥品訂價制度進行全面改革。此方案延續MOHW於2025年11月首度提出的政策方向，並非一次到位，而是透過一系列分階段修法逐步落實。

多數關注焦點集中在供給面，南韓正將學名藥給付比例下修至45%，並逐步調降已核准藥品的價格。但對創新藥廠而言，更具策略意義的改變在於給付端的兩項機制。

第一項是預計於2026年上半年推行的彈性訂價合約。在此機制下，南韓唯一的公共支付機構國民健康保險公團（NHIS）可與藥廠協議出一個與標示價格不同的給付價格。公開揭露的標示價格，最高可訂在涵蓋美國、英國、德國、法國、義大利、瑞士、日本與加拿大的八國參考價格區間（A8）上限；南韓實際支付的價格則以保密方式協商，患者則依照這個保密淨價計費。關鍵在於，此機制不再僅限於重症風險分擔協議，而是擴及新藥、專利到期的原廠藥、退出風險分擔安排的產品、微幅改良藥品，以及生物相似藥。

第二項是對南韓成本效益評估方式的調整。給付與否取決於增量成本效益比（ICER），也就是一項藥品每增加一單位健康效益所需付出的額外成本。南韓非正式的ICER上限，一般藥品約落在每品質調整生命年（QALY）2,500萬韓元（約1.7萬美元），腫瘤及罕見疾病用藥則約為5,000萬韓元（約3.3萬美元）。這些門檻自南韓於2006年引進藥物經濟學評估以來幾乎未曾調整，且相較其他國家的評估機構標準偏低。此次改革將於2026年展開政策研究、目標於2027年實施，計畫加入疾病嚴重程度、治療效益與財務衝擊等權重因子，讓門檻得以有結構地向上調整。主管機關已釋出明確訊號：Imfinzi用於膽道癌、Trodelvy用於三陰性乳癌的近期給付案，即便超出傳統門檻範圍，仍依彈性ICER標準通過審查。

另一項將於2026年下半年試辦的平行快速通道，目標是將罕見疾病給付審查壓縮至100天，相較之下，正式的240天審查時限實務上部分藥品曾拖延超過三年。健康保險審查評估院（HIRA）的臨床審查與NHIS的價格協商屆時將同步進行，而非依序進行。

為何重要

首先要理解南韓為何遭到跳過。南韓藥品市場規模在2025年約達292億美元，預估到2032年將逼近540億美元，是亞太地區僅次於中國與日本的第三大市場。南韓已於2024年進入超高齡社會，65歲以上人口占比超過五分之一，對腫瘤、神經及罕見疾病用藥的需求持續攀升。問題從來不在於市場吸引力，而在於南韓公開揭露的低價，會透過參考價格籃流入其他市場，拖累當地價格。對於全球上市規劃而言，這筆帳往往算下來以延後上市較為划算。

彈性訂價合約改寫了這筆帳。透過將可對外交代的公開標示價格與保密淨價分開，藥廠得以在南韓接受較低的實際價格，卻不必公諸於世，參考訂價外溢的漏洞因此收窄。這消除了高成本藥品延後在南韓上市的最主要原因，而且時機恰到好處：南韓被納入美國最惠國（MFN）藥價框架所提議的參考籃之中，因此一個公開可見的南韓低價，如今在全球最大市場中也帶有下游風險。保密淨價不只是南韓國內的權宜之計，更是抵禦這種外部曝險的屏障。

加權ICER的調整則從另一端朝同一方向發力。門檻提高並依疾病嚴重程度調整後，意味著南韓能夠對過去因價格過高而被排除在外的創新腫瘤與罕見疾病用藥點頭放行。再搭配快速通道，效果就是為過去經常卡關的高價值產品，提供一條更可預測、更快速的給付定價路徑。

對商業團隊而言，這項意涵十分具體：南韓在全球上市排序中的評分應該重新調整，尤其是那些過去因為擔心參考訂價外溢、而非臨床價值不足而延後上市的案例。及早進入的業者，將能在新路徑尚未擁擠之前，率先建立訂價先例並與支付方建立關係。

但這也帶來一個會改變工作方式的但書。在南韓逐漸成形的「先給付、後驗證」邏輯下，取得給付只是實證對話的起點，而非終點。價格會依據上市後蒐集到的真實世界數據重新檢視。若藥廠把南韓的真實世界證據（RWE）視為事後補做的工作，日後的再評估很可能對其不利。實證資料的產出必須從上市階段就一併規劃，而不是等取得給付後才臨時補上。

最後一項提醒是，這一切仍有許多細節尚在草擬階段。淨價的實際運作方式、加權ICER公式，以及與既有風險分擔規則之間的互動，都尚未定案。已公布的政策文件往往落後於實際協商進度。大方向已然明確，但執行細節將回報那些在首爾就近密切追蹤、而非遠距觀望的業者。

內容摘要

韓國花了二十年時間，打造出亞洲醫院密度最高的醫療體系之一。到了2026年3月，它開始悄悄地反其道而行。《社區整合照護支援法》於3月27日全面生效，要求韓國229個地方自治體無一例外，都必須將醫療、護理、住宅與福利支援送到年長居民所在之處，而非病床所在之處。

基礎設施先行到位。截至2026年2月，保健福祉部（MOHW）已在全國每一個市、郡、區設置了居家醫療照護中心。6月的擴充又增加了50家機構，使總數達到463家。由醫師、護理師與社工組成的團隊，如今會前往長期照護保險受益人家中進行訪視，明確目標是讓他們遠離醫院與療養機構。

對國際醫療科技與健康照護企業而言，重點不在政策本身，而在於買家的位置正在轉移。韓國的照護需求正從三級醫院，移向463個分佈各地、人力精簡的多職能團隊，深入居家場域——其中許多地區是外國供應商從未接觸過的市場。而這一切，正發生在支付這項照護費用的基金逐步邁向赤字之際，這意味著日後進入這個通路的每一項裝置與服務，評判標準將是「省下多少成本」，而非「多添了什麼功能」。

發生了什麼

韓國於2024年跨過聯合國定義的超高齡社會門檻，當時65歲以上人口占比首度超過20%。到2025年，約51.11百萬人口中有約10.84百萬人屬於這個年齡層，占比達21.21%。從「高齡社會」邁入「超高齡社會」，日本花了十一年，法國花了三十九年，韓國卻只花了約七年。

政策的醞釀期其實相當長。保健福祉部（MOHW，負責制定衛生與福利政策的部會）於2018年公布《社區整合照護基本計畫》，並自2019年起在十六個地方政府展開試辦。國會其後於2024年3月26日通過《含健康與照護服務之社區整合照護支援法》。全國強制實施則在兩年後的2026年3月27日跟進落地。

執行載體是居家醫療照護中心。MOHW於2022年12月以28個據點起步推行此一模式。到2025年底，據點數已增至344個，覆蓋229個行政區中的195個。2026年2月，覆蓋範圍擴及全國每一個行政區——比法案正式生效早了一個月。最新一輪公開徵選自2026年4月21日至5月22日進行，再增加50個據點，將整體網絡擴大到463個。

每一位受服務對象都是長期照護保險（LTCI）的受益人。這是一項強制性的保險制度，由國民健康保險公團（NHIS）負責管理，涵蓋65歲以上人士，以及罹患失智症、中風或類似病況的年輕族群。醫師至少每月訪視一次，護理師每月兩次，社工則負責將家戶與社區服務資源連結起來。

6月這一輪改革也放寬了規則，以觸及需求更薄弱的市場。過去僅限於郡等農村地區適用的資格條件，如今擴及被列為醫療資源不足地區的城市。這些團隊中的護理師不再需要隸屬於保健所，可直接掛靠於醫療機構本身。一個保健所現在也可以與兩家醫療機構合作，而非僅限一家。在新增的50個中心裡，有14個是依修訂後的架構所設立。

支撐這一切的財源正承受壓力。一項於2025年11月刊登於《Health Economics Review》的研究，運用NHIS的財務資料與統計廳的人口推估，發現國民健康保險的支出已在2025年超過收入，累積準備金將於2030年耗盡。研究預估年度赤字將於2032年達到21.8兆韓元，並在2042年攀升至123.3兆韓元。由於長期照護保險的保費是以健康保險保費的固定比例訂定，這兩筆基金的走勢彼此連動。

為何重要

先看資金將流向何處。一個為住院埋單的體系，會採購影像設備、監測儀器與手術平台。一個為「預防住院」埋單的體系，買的則是另一套東西：遠距監測、照護現場診斷、用藥管理、跌倒偵測、傷口照護、可攜式超音波，以及讓一支三人小組能管理整個轄區個案量的軟體。2024年的試辦成效評估顯示，參與者的住院率下降了53%。正是這個數字，讓這項計畫在兩次政府輪替後依然存續，也將是未來供應商被衡量的核心指標。

第二點是地理分布。外國醫療科技企業在韓國，過去主要銷售對象是首爾少數幾家大型學術醫院。如今這個通路在全國每一個行政區都設有共463個節點，其中最新設立的據點更刻意選址於醫療資源不足地區。這意味著截然不同的商業版圖、不同的經銷需求，以及不同的價格帶。這也與2026年給付結構改革的方向一致——給付權重正從都會學術醫療中心，轉向區域與基層必要醫療。

第三，財政狀況決定了銷售論述。當支付這項服務的基金正邁向2030年枯竭，採購決策獎勵的不會是功能的深度，而是每一病例可證明的成本節省。能夠以韓國本地數據（而非歐洲數據）證明其裝置能減少急診轉送或延緩機構入住的供應商，將獲得買方青睞；以規格取勝的供應商則不然。

現實中仍有不少限制，若將這場推進視為已然定局，恐怕言之過早。中央大學的Soong-nang Jang於2025年9月在《Annals of Geriatric Medicine and Research》撰文指出，私立醫療機構的參與程度仍然有限，長期照護保險的基礎建設擴張緩慢，財政薄弱、人力短缺的地方自治體，也難以設計出可行的在地模式。正式的居家照護服務時數，通常上限僅為每日三到四小時。住宅適老化改造——這個最不起眼卻至關重要的環節——仍發展不足。中央與地方政府之間的治理分工，也還在磨合當中。

對歐洲企業高階主管而言，最後這一點最具實務意義。韓國的整合照護是「全國設計、地方採購」。法案訂立義務，但模式設計權在地方自治體手中。習慣單一全國性招標的企業，將面對229個預算不一、能力各異的買家。目前推進速度最快的行政區——光州西區、京畿道富川、忠清北道鎮川——是市場成熟之前，最值得深入了解的參考案例。

內容摘要

南韓醫療器材市場之所以萎縮,並非因為需求消失,而是因為採購這些器材的醫院在過去兩年間有相當長時間深陷危機。一場自2024年2月展開的住院醫師罷工行動,導致手術延期、病患人數銳減,並使醫院採購陷入停滯。如今這場爭議已經落幕,美國商業服務處(US Commercial Service)預期市場將於2026年恢復成長。

對外國MedTech企業而言,這是一個時機訊號,而非單純的新聞頭條。遞延的需求已開始回流,醫院正重啟在罷工期間擱置的設備汰換與基礎建設計畫。這波復甦確實存在,但步調緩慢且受限於現金流,如今重返市場的條件,已與產品本身同樣重要。

2026年的關鍵策略問題,不在於南韓是否會恢復採購,而在於當採購重啟時,哪些供應商已做好準備,並將以何種商業條件參與競爭。

發生了什麼

南韓擁有亞洲數一數二先進的醫療體系,其醫療器材市場規模也位居亞洲前列。然而,這個市場卻連續兩年低迷不振。2023年的衰退,反映的是疫情期間診斷試劑需求激增後的回落效應;到了2024年,則演變為一場全國性的醫師爭議。

這場罷工行動始於2024年2月。數千名住院醫師離開工作崗位,許多醫學生也罷課抗議,原因是政府計劃自2025年起,將醫學院招生名額每年增加2,000個。此舉導致常規醫療服務中斷、非緊急手術延期,醫院的醫療器材採購量也隨之下滑。這場對峙最終成為史上持續時間最長的醫師罷工事件之一。

這場爭議於2025年趨於緩和。政府撤回原訂的擴招計畫,將醫學院招生名額恢復至罷工前的水準。2025年7月,醫學生在與國會及大韓醫師協會協商後,表示將結束罷課、重返校園。隸屬美國商務部、作為其貿易職能部門的美國國際貿易署(ITA)則指出,此次市場動盪一直持續到2025年9月。

此後,市場氣氛已然轉變。醫院正重啟先前遞延的設備汰換與基礎設施升級計畫,進口商也表示採購計畫已重新進入審議階段。ITA預期,在遞延採購形成的汰換需求,以及政府力挺數位健康與AI輔助技術相關計畫的帶動下,市場將於2026年恢復溫和成長。

此次企業所重返的市場規模相當可觀。Fortune Business Insights估計,南韓醫療器材市場規模將由2025年的USD 7.57bn,成長至2032年的USD 12.58bn,年複合成長率(CAGR)達7.5%。體外診斷(IVD)——即針對檢體而非直接針對病患進行的實驗室檢測——是市場中的領先品類。外國廠商在此市場中占有相當份額,包括美敦力(Medtronic)、嬌生(Johnson & Johnson)、GE醫療(GE HealthCare)、飛利浦(Philips)、西門子醫療(Siemens Healthineers)以及史賽克(Stryker)。在高階市場區塊,對外依賴程度更深:ITA指出,單是美國進口產品,長期以來就占南韓市場的40%至50%,南韓在先進設備方面高度仰賴美國、歐洲與日本。

為何重要

第一個觀察重點在於時機。一個正從供應衝擊中復甦的市場,其表現模式與穩定成長的市場截然不同。遞延需求不會平均回流,而是會在醫院營運恢復正常、預算重新開放後,以一波汰換訂單的形式集中湧現。已完成產品註冊、對經銷商完成簡報並備妥庫存的供應商,將率先迎上這波需求;仍在準備階段的業者,屆時恐怕會發現競爭對手早已擠進候選名單。

第二個觀察重點,不僅在於產品本身,更在於交易條件。許多醫院在罷工期間因病患人數下滑而承受了沉重虧損。ITA報告指出,採購團隊如今要求延長付款期限,並採分批交貨排程,以緩解現金流壓力。對歐洲MedTech出口商而言,這改變了整個商業對話的重心。2026年要在南韓贏得訂單,關鍵或許不再只是產品規格,而更取決於融資、租賃安排與交貨彈性。僵化的付款架構,將使原本可以憑更靈活方案勝出的交易拱手讓人。

第三個觀察重點,在於成長將集中於何處。兩股力量正指向同一個方向。醫院正將資金重新投入政府最希望扶植的類別:數位健康、AI輔助診斷與機器人手術。即使在市場動盪期間,機器人系統的採用仍持續推進——首爾大學醫院於2025年引進美敦力(Medtronic)的Hugo平台,峨山醫院(Asan Medical Center)則在2025年年中前,累計完成超過3,000例大腸直腸癌機器人手術。與此同時,由南韓衛生福利部(MOHW)與食品藥品安全處(MFDS)於2026年1月26日共同推出的「即時市場准入」(Immediate Market Entry)制度,將已獲國際驗證之創新醫材的核准時程,從最長490天大幅縮短至最快80天。此制度恰好適用於以下領域:AI醫材、體外診斷(IVD)以及醫療機器人。凡是銷售這些類別產品的企業,如今將同時受惠於解凍的需求與更快速的法規路徑。

風險與機會同樣真實具體。市場復甦是漸進式的,並非板上釘釘,一旦再度出現預算衝擊,復甦步調便可能停滯。對於未被納入快速通道類別的產品而言,食品藥品安全處(MFDS)的核准程序,依然是一道曠日費時的障礙。而由國民健康保險公團(NHIS)主管的給付制度,仍將決定一項已獲核准的器材是否會被實際採用,以及以何種價格採用。諸如Osstem Implant與Samsung Medison等本土既有業者,依然保有強大的通路優勢與政府政策上的偏好。市場整體回升,會讓所有業者受惠,但並不會消除外國業者在南韓市場表現不如預期的結構性原因。

內容摘要

韓國正在改變藥品給付的先後順序。多年來,藥品必須先通過冗長且前置的價值評估,公共保險才會予以給付。在新推行的「先給付、後評估」模式下,韓國將對特定罕見疾病治療藥物先行給付,再透過真實世界數據(RWE)於事後驗證其價值。

此一轉變由高層率先發出訊號。2026年1月2日,韓國健康保險審查評估院(HIRA)院長姜重求(Kang Joong-gu)在新年談話中,呼籲降低罕見及重症疾病昂貴治療藥物的給付門檻,同時在給付開始後加強查核。他表示:「我們必須朝向一種先提供治療機會、再透過真實世界數據驗證療效與價值的架構邁進。」

對國際醫療保健與醫療科技產業領袖而言,這不僅僅是行政上的微調。它改變了企業在韓國獲得給付的時點、上市後必須持續產出的證據內容,以及韓國在全球上市排序中的位置。此項改革目前仍分階段推進、尚未完備,但方向已然確立。

發生了什麼

韓國的給付流程長期採取線性序列方式進行。藥品經藥政主管機關食品藥物安全處(MFDS)核准後,由HIRA評估其臨床與經濟價值,國民健康保險公團(NHIS)協商價格,最後由保健福祉部(MOHW)核定。每個階段皆須待前一階段完成後才能展開。正式審查時限為240天,但實務上部分罕見疾病治療藥物從核准到納入給付,耗時甚至超過三年。

姜重求在新年談話中直接點出這項取捨:一端是病患能否迅速取得治療,另一端則是財政控管。HIRA將更積極運用既有工具,例如附條件給付與風險分攤協議,讓病患能更早獲得治療。相對地,一旦藥品納入給付,HIRA也將加強監測其實際臨床結果、安全性與成本效益。他將此定調為舊模式的侷限:試圖在給付決定當下就消除所有不確定性,終究有其極限。

這套論述背後有具體的運作機制。在新興的「先給付、後評估」模式下,罕見疾病治療藥物的給付目標時程為100天。HIRA與NHIS將採平行審查而非序列審查,即時共享資訊,以減少層層轉交所累積的延誤。上市時的價值評估可望簡化,改以國際價格基準取代完整的經濟模型分析,並在藥品納入給付後,以真實世界證據進行正式的價格重新評估。政府也正探索運用人工智慧(AI)基礎設施以加快審查速度。

此一時程分階段推進:預計於2026年下半年展開試辦,2027年正式實施,並自2028年起擴大適用至罕見疾病以外的特定創新藥物。這項擴大適用範圍意義重大,它使原本針對罕見疾病的局部調整,轉變為韓國如何獎勵創新的更廣泛訊號。

此次制度重整並非孤立措施,而是Simon-Kucher市場准入分析師所描述的2026至2028年更廣泛改革方案的一部分。將於2026年6月上路的彈性合約制度,允許藥品維持較高的公開標價,同時實際給付價格則與NHIS進行保密協商,藉此降低長期以來令企業卻步的國際參考定價曝險。預計於2027年上路的加權成本效益門檻,將使價值評估得以納入疾病嚴重程度與臨床效益的考量,而不再僅依賴自2006年以來未曾調整的固定低額每QALY成本門檻。在法規面,MFDS表示目標是將生物相似藥審查時間從最長420天縮短至240天,並將高成本孤兒藥的人道使用管道予以制度化。這些措施方向一致:以更嚴格的上市後審查監督,換取更快速的市場准入。

為何重要

最明顯的延伸意義在於上市排序。韓國過去常在全球上市計畫中被列為較低優先順位,原因並非市場規模小,而是因為給付流程緩慢,且一旦訂出偏低且公開的價格,便可能拖累其他市場的價格協商。將罕見疾病給付流程壓縮至100天,並搭配保密定價機制,削弱了企業過去將韓國排在後面的兩大理由。在腫瘤、罕見疾病與神經學領域有上市計畫的藥廠,應重新評估韓國在其上市排序中的位置,因為率先進入市場者往往會樹立日後其他市場沿用的定價先例。

此項改革也改變了「取得給付」的意涵。在先給付模式下,納入給付不再是終點,而是與HIRA、NHIS及MOHW展開持續證據與定價對話的起點,價格重新評估將仰賴真實世界數據。這也提高了自臨床開發階段起便納入韓國專屬證據策略的價值,而非等到藥品上市後才臨時拼湊。若企業將真實世界數據蒐集視為上市後才需處理的次要事項,一旦進入重新評估階段,便會暴露其不足之處。

其中存在一套值得指出的財政邏輯。先給付、後驗證的做法,將風險轉移至保險支付方,因此韓國以更嚴格的上市後監測,以及對表現不佳藥品予以撤銷或重新定價的能力,來平衡此一風險。對政府而言,其賭注在於:更快速的給付管道搭配嚴謹的後續追蹤,其成本會低於目前冗長延誤與生硬價格管控並存的模式。對企業而言,這意味著審查監督並未消失,只是移轉至下游階段。

對醫療科技與診斷產業而言,值得留意的是整體發展方向。一套朝向以結果為基礎評估價值、並願意權衡疾病嚴重程度與臨床效益而非僅依賴單一門檻的制度,有利於能夠證明下游成效的技術。風險則在於推進速度:此一給付路徑目前仍屬試辦階段,適用資格與作業細節尚未底定,已宣布的改革,尚不等於已可靠落實的改革。

內容摘要

韓國移除了生物相似藥開發流程中成本最高的一道關卡。7月14日，該國藥品與醫療器材主管機關食品藥物安全處（MFDS）正式實施一項修訂規定，允許生物相似藥開發商在無需提交第三期臨床試驗數據的情況下取得核准，前提是已透過實驗室、非臨床與藥物動力學（PK）試驗，證明其與原廠藥品具有相似性。

此舉觸及這項產業的核心經濟結構。第三期臨床試驗需要納入大量病患，也是生物相似藥上市過程中最耗時、最燒錢的環節。在科學證據支持的前提下取消此項要求，能同時壓縮時間與成本。基於相同邏輯，韓國也一併取消了動物重複劑量毒理試驗的規定。

對國際讀者而言，這是市場結構層面的訊號，而非技術性的枝節。韓國是全球數一數二的生物相似藥製造商Celltrion與Samsung Bioepis的所在地，此次改革降低了兩家企業的產品開發成本，也與歐洲、美國及加拿大主管機關的同步作為相互呼應。整體趨勢正朝向一套全球標準邁進：核准生物相似藥的依據，將由大規模療效試驗轉為分析科學數據。

發生了什麼

MFDS於7月14日宣布，已完成《生物製劑核准與審查規定》的修訂並正式上路。此次修訂放寬了企業為證明生物相似藥與其對照原廠藥品相符所需提交的數據要求。

舊制相當嚴格：申請藥品上市核准的開發商必須同時提交第一期與第三期臨床試驗數據，以證明生物相似性。根據修訂後的規定，若已透過品質、非臨床與藥物動力學研究確立可比性，申請者即可省略第三期數據。藥物動力學研究追蹤藥物在體內的代謝路徑；只要相關指標與原廠藥品相符，確認性療效試驗便不再是必要程序。

此項規定也呼應了全球減少動物試驗的趨勢。只要產品品質與藥理行為的可比性已獲充分證明，企業將不再需要提交重複劑量毒理試驗數據。

這項改革並非一蹴可幾。其源頭可追溯至2025年9月韓國總統府主辦的Bio Innovation Forum（生技創新論壇）上宣布的強化生物相似藥產業計畫，MFDS隨後透過一個聚焦生物相似藥臨床開發的公私諮詢機制，與業界共同研擬此次修訂。更早之前，該部會已於3月發布指引，說明判斷是否需要第三期臨床試驗的考量因素，並開放「送件前諮詢制度」，讓開發商得以在正式送件前，先與主管機關確認試驗要求。

業界迅速解讀此一訊號。《首爾經濟新聞》報導指出，Celltrion與Samsung Bioepis將是最大受惠者，因兩家企業的營收主要來自生物相似藥，且擁有豐富的開發管線。Samsung Bioepis一名主管表示，公司已在假設可獲第三期豁免的前提下，推進部分尚未公開的後續開發計畫；由於已獲主管機關回饋，確認無需第三期試驗亦有機會取得核准，該公司目前規劃這些產品僅進行第一期臨床試驗。

為何重要

這項改革改變了生物相似藥的單位經濟效益。分析性特性鑑定與藥物動力學研究相對便宜且快速，大規模比較療效試驗則兩者皆非。只要成本較低的證據具備足夠說服力，MFDS即允許豁免成本高昂的環節，等於縮短了從細胞株到上市的路徑，也降低了每項開發計畫所承擔的資本風險。美國食品藥物管理局（FDA）在其自身的簡化審查途徑上也提出相同論點，指出生物相似藥廠商不需要進行那麼多曠日費時、耗資龐大的臨床試驗，因為目的是證明相似性，而非從零重新確立藥物的安全性與有效性。

更宏觀的重點在於「趨同」。韓國並非單打獨鬥。3月，歐洲藥品管理局（EMA）轄下的人用藥品委員會（CHMP）通過一份反思文件，結論指出在特定條件下，分析性可比性與藥物動力學數據足以在無需第三期臨床試驗的情況下核准生物相似藥。同月，FDA發布一項指引草案，旨在削減不必要的臨床藥物動力學試驗，估計此舉最多可為開發商節省一半的PK研究成本，相當於每項計畫約2000萬美元。加拿大衛生部（Health Canada）也於5月修訂其指引，表示通常不需要進行比較性臨床療效研究。韓國的新規定正好呼應了這股逐漸成形的共識。

對於跨國申請的企業而言，法規協調正是最大的獎賞。生物相似藥開發商建立一套證據包，便可提交給多個主管機關審查。當首爾、布魯塞爾、華盛頓與渥太華對證據包所需內容逐漸趨於一致時，一份精簡的申請文件便能同時服務多個市場，進而降低重複支出、加快多市場上市速度——而這正是Celltrion與Samsung Bioepis所採行的營運模式。

這場改革帶來的競爭影響不只一個面向。對韓國的生物相似藥龍頭而言，更便宜、更快速的開發流程意味著能推動更多開發計畫，在這十年剩餘時間裡，把握更多因生物製劑專利到期而湧現的商機。對原廠藥廠而言，這意味著生物相似藥的競爭可能提早到來、且成本更低，進而壓縮原廠生物製劑坐享獨佔定價的時間窗口。對合約研究機構（CRO）產業而言，需求將從大規模第三期比較性試驗轉向分析與藥理相關業務。對投資人而言，生物相似藥產業的進入門檻降低，意味著決勝關鍵將從「能否籌措長期臨床試驗資金」，轉向「規模與製造品質」。

然而，這並非無條件的通行證。豁免屬於有條件性質，並非自動適用。開發商仍必須透過嚴謹的分析與藥物動力學研究證明生物相似性，主管機關也保有裁量權，可視情況要求進行確認性試驗。對於尋求「可互換性」資格的產品，或分析數據較不明確的產品，仍可能面臨更嚴格的證據要求。門檻降低也會吸引更多業者投入，在競爭激烈的分子領域可能壓縮價格與利潤空間。這項改革提高了韓國生物相似藥開發的成功機率與經濟效益，但並未免除背後所需的科學驗證。

內容摘要

韓國以已開發國家中數一數二稀少的醫師人力，締造出數一數二優異的健康成果。這正是政府於2026年7月23日發布的最新OECD數據解讀中，所呈現的核心矛盾。

韓國執業醫師人數在OECD中排名倒數第二低，卻同時擁有最多的病床數、數一數二高的影像設備密度、最高的門診就診率，以及幾乎最長的住院天數。換言之，韓國以資本與量能取代醫師人力，而其替代程度之高，是其他會員國都望塵莫及的。

對國際醫療與MedTech業界領袖而言，這絕非僅是趣聞軼事。它同時說明了兩件事：其一，韓國為何是任何能夠舒緩稀缺臨床人力的產品與服務的結構性強勢市場；其二，政府為何正著手透過給付改革，壓縮資本密集、高量能的相關領域。同一組數據，既揭示了機會所在，也標示了目標所在。

發生了什麼

7月23日，保健福祉部（MOHW）——負責制定衛生政策並監督全民健保制度的政府部門——公布了對OECD健康統計2026的分析。該數據集比較七大類別、共27項指標，涵蓋人力、基礎設施，乃至於支出與長期照護等面向。以下數據均為2024年資料。

人力數據是最顯著的異常值。韓國每千人僅有2.6名執業醫師（含韓醫師在內），OECD平均為4.0，僅哥斯大黎加排名低於韓國。人才供給端同樣單薄：每10萬人僅有7.3名醫學系畢業生，不到OECD平均值15.3的一半。註冊護理師人數為每千人5.5名，遠低於平均值8.8。

與這般人力稀缺形成對比的是，基礎設施數據呈現截然相反的態勢。韓國每千人擁有12.5張病床，幾乎是OECD平均值4.2的三倍，居全體會員國之冠。每百萬人擁有39.3台MRI設備與46.7台CT掃描儀，雙雙高於OECD平均值的21.5與31.5。韓國民眾平均一年就診17.9次，約為OECD平均值6.6次的2.7倍，居所有會員國之首。平均住院天數達17.9天，僅次於日本。

使用率與設備數量相互呼應。韓國每千人接受338.7次CT檢查，約為OECD平均值的兩倍，居各國之首。但有一項細節值得供應商留意：MRI使用率為每千人83.2次，實際上低於OECD平均值，且其成長速度快於CT——過去十年間，MRI年成長率為10.8%，高於CT的7.5%。

支出正持續攀升。經常性醫療支出占GDP的8.5%，仍低於OECD平均值9.3%。但以購買力平價（PPP）計算的人均支出達到$5,098.7，過去十年間的年成長率為8.5%，遠高於OECD平均步調的6.1%。人均藥品銷售額為$1,041.2，較OECD平均值高出約47%。而這些投入所換來的成果確實亮眼：平均餘命達83.7歲，僅次於瑞士；可避免死亡率則較OECD平均值低三分之一。

與去年公布的數據相比，這股趨勢更加清晰。在2025年的數據中，韓國每千人有2.7名醫師，人均支出為$4,586。短短一年間，醫師比率略微下滑，支出卻增加逾$500。方向一致：醫師人數減少、量能增加、成本上升。

為何重要

從策略角度解讀，這組數據同時指向兩個方向，而企業高層必須兩者兼顧。

醫師稀缺是持久的需求訊號。 韓國無法迅速擴大醫師人力基礎。醫學教育需時十年，畢業生比率不到OECD標準的一半，而政府嘗試提高醫學系招生名額的舉措，更引發了2024年至2025年曠日持久的實習醫師罷工潮。這項限制屬於結構性因素，而非預算問題，因此任何能夠舒緩臨床工作負荷的產品與服務，其需求都異常穩固。能協助人力吃緊的放射科團隊判讀日益增加掃描量的影像AI、臨床決策支援工具、實驗室自動化，以及遠距監測，所切入的都是真實的人力短缺，而非可有可無的偏好選擇。這也正是韓國近期放寬MRI檢查場所全職放射科醫師規定、並對AI專科醫院提供國家資金挹注背後的相同邏輯：整個體系正在尋求以更少醫師做到更多的辦法。

資本密集型模式，如今已成為給付改革的目標。 那些看似商機的數據——居冠的病床數、高密度的影像設備、全球領先的CT使用量——正是支付方決意加以節制的對象。在醫師人力基礎不斷萎縮之際，人均支出的成長速度卻超過OECD平均水準，這並不具永續性，而MOHW本身也已表明此立場。2026年給付結構改革將壓縮影像與檢驗項目的利潤空間，並將資金導向以醫師人力為主的基本醫療照護。一項名為「僅做必要掃描」的公眾宣導活動，更直接鎖定CT濫用問題。對影像與診斷設備供應商而言，現有裝機基礎雖然龐大，但獲利結構正在收緊：標案評選標準正從高階功能轉向量能、稼動率與總體擁有成本，而醫院為求維持利潤，設備汰換週期也隨之拉長。數據中隱含的不對稱性，才是真正值得留意之處：CT遭到過度使用，且在政策上首當其衝；MRI使用率低於OECD平均值，卻是成長最快的項目，留下了更多臨床與商業上的操作空間。

藥品市場規模龐大、高於平均水準，且成本管控正日趨嚴格。 人均藥品銷售額較OECD平均值高出約47%，證實韓國是一個舉足輕重的市場，而非邊陲市場。但財政上的算術指向同一個方向。另一項OECD推估顯示，韓國新增慢性病病例數，預計在2026年至2050年間增加約58%——為OECD中增幅最大者——而這些疾病的人均支出預計將成長約119%。面對這樣的成長曲線，又受限於現有的醫師人力基礎，支付方勢必持續收緊管控。這正是藥價改革、生物標記給付門檻，以及已在重塑用藥可近性的「先給付、後驗證」機制等措施背後的大環境。銷售量能可能擴大，價格卻同時遭到壓縮；企業須同時為這兩種情境預作規劃，而非僅擇其一。

有一點但書值得明白指出。這些數據僅是特定時間點的統計快照，而MOHW也明確將其定位為政策制定的依據。在政府眼中，那看似成熟市場特徵的病床與影像設備高密度，實則是一種有待修正的失衡狀態——修正手段包括給付削減、循序漸進的人力擴充，以及有計畫地將低急性度的醫療需求，從醫院端轉移至社區與居家照護體系；而長期照護數據也已顯示，居家照護使用量在過去十年間已然倍增。若供應商僅將基礎設施的高密度解讀為穩定的商機，而非政策鎖定的目標，那便只讀懂了故事的一半。

內容摘要

韓國正在建置全球規模數一數二的國家級基因體資料庫，並將於2026年開始向研究人員開放首批資料。「國家生物大數據計畫」（National Bio Big Data Project）目標是在2032年前，蒐集100萬人的基因體與臨床紀錄。計畫第一期執行至2028年，目標涵蓋約77萬名參與者，全基因體定序作業由Macrogen領軍的聯盟在Illumina機台上執行。

然而，有一點比計畫的規模更值得關注。就在資料逐步開放的同時，韓國也正著手將其封閉起來。2025年11月提出的一項法案，原則上將禁止基因體與生物特徵資料傳輸海外。整體方向是「可存取、不可外流」。

對國際藥廠、診斷業者與精準醫療公司而言，這正是策略關鍵所在。韓國正逐漸成為第一線基因體資源，其資料以癌症與罕見疾病病例為主，且取材自全球資料庫向來代表性不足的亞裔族群。但這項資源必須透過在地合作夥伴，在韓國境內使用，而不是一份可授權取得、帶回母國的資料集。

發生了什麼

「國家生物大數據計畫」正式名稱為「國家整合生物資料建置計畫」，於2024年12月在首爾舉行啟動儀式，保健福祉部、科學技術資訊通信部、產業通商資源部三位部長，以及疾病管理廳（KDCA）廳長皆出席與會。該計畫由四個部會共同出資，並由韓國保健產業振興院（KHIDI）負責統籌。目標是在2032年前建立涵蓋100萬人的基因體與臨床資料集，資料來源為一般民眾、罕見疾病患者與重症病患的自願同意參與，範圍涵蓋38家醫院，包括首爾大學醫院、峨山醫院與三星醫療中心。

從規模來看，韓國已躋身少數頂尖之列。英國生物資料庫（UK Biobank）招募了50萬人；美國「All of Us」計畫目標為100萬人。韓國作為一個人口規模僅約美國五分之一的國家，同樣鎖定100萬人的目標。保健福祉部（MOHW）表示，第一期計畫自2024年至2028年，將蒐集約77萬名參與者的資料，優先鎖定癌症與罕見疾病患者——這正是全基因體定序（WGS）相較於範圍較窄的基因套組，表現最為突出的族群。

定序作業的核心是一個公私協力聯盟。Illumina提供NovaSeq X平台，Macrogen則與DNA Link、Theragen Bio及CG Invites共同領軍生產作業。截至2025年年中，Illumina已為約14.6萬名韓國人展開全基因體定序，另有約34萬份樣本已取得並正在準備中。Illumina Korea總經理直白地描述這項分工：Illumina「提供車輛」，Macrogen「駕駛車輛」，而政府則「告訴他們該往哪裡開」。官方宣示的目標之一，是修正目前主導全球基因體學版圖、對其他族群療效不利的歐裔血統資料偏斜問題。

資料開放採取階段性做法，而非全面公開。主要計畫規劃自2026年起，讓大學與醫院研究人員得以取用資料，且據報導，整合後的77萬人資料庫將於下半年逐步向外界開放。治理模式刻意採取保守設計。一份經同儕審查的計畫評估報告描述了一套分級制度：最低層級開放摘要統計資料，最高層級則僅允許在封閉網路內完成運算後的分析結果外流。基因體資料是以診斷參考報告的形式回饋，而非原始序列本身，且以匿名化形式保存於政府基礎設施上，而非企業伺服器。

接著出現了反制之舉。2025年11月，一名國會議員提出《個人資訊保護法》（PIPA）修正案，原則上禁止敏感基因與生物特徵資料傳輸海外。僅在個人資訊保護委員會（PIPC）認定屬不可避免的情況下，才允許傳輸，違者將面臨刑事處罰。官方表達的疑慮是，外國基因體業者正在海外分析韓國樣本，而基因體資料一旦外洩，恐將同時威脅國家健康安全與國內生技產業。

為何重要

第一，韓國已躋身國家級基因體資源的第一梯隊。 一項以100萬人為目標、聚焦癌症與罕見疾病、採全基因體深度定序、且取材自代表性不足之亞裔族群的計畫，正是當年讓英國生物資料庫成為藥物開發不可或缺資源的那種資產類型。對藥廠研發（R&D）而言，這是標靶辨識與生物標記驗證的原始素材。對診斷業者與精準腫瘤學公司而言，這是在既有資料集描述薄弱的族群中，建立並驗證檢測工具的參考基礎。其策略價值不僅在於資料筆數，更在於將深度基因體資料與臨床紀錄以全國規模相互串連。

第二，其存取模式是「境內運算」，而非「下載取用」。 分級存取、以參考報告取代原始序列、由政府主導運算，以及尚待通過的出口禁令，方向皆一致。能夠掌握其中價值的，將是那些與韓國機構合作、在韓國國家環境內執行分析的業者，而非那些指望將資料移往海外雲端的業者。這並非韓國獨有的特例，而是呼應了一項全球性轉變——如英國生物資料庫的可信賴研究環境、歐洲健康資料空間——資料本身不動，改由研究人員前來運算。對於習慣授權取得資料集後帶回內部使用的企業而言，需要一套不同的行動方案：在地合作夥伴，加上一套境內運算策略。

第三，資料主權正逐漸演變為市場准入的變數。 這項出口限制法案的矛頭指向中國基因體分析業者，但一旦通過，適用條件將對所有業者一體適用。外國業者應及早規劃資料留置韓國境內、任何跨境資料流動皆須經PIPC審查，並明顯偏好已深耕於韓國體系內的合作夥伴。Illumina與Macrogen的合作架構，似乎正是政府樂於採用的範本：由外國技術供應商提供技術、本地業者負責營運，方向與資料儲存則由國家掌控。凡是能在運算、合作夥伴關係與治理層面落實在地化的業者，將能取得存取權；而那些以為韓國基因體資料能像一般資料一樣自由流動的業者，恐將發現事實並非如此。

不過，仍應保持一定程度的謹慎。這項資源仍在建置階段。存取權限正逐步開放，而那份肯定其架構設計的同儕審查報告，同時也指出了確實存在的落差：四個主辦機構之間的角色分工尚不明確、廣泛同意（broad consent）的相關規範尚未底定，以及研究人員存取過程中的摩擦——若能設立單一機構審查委員會（IRB），或可緩解此問題。外國研究人員是否及如何符合資格，目前尚未完全明朗。從研究發現到獲得給付的臨床應用之間的路徑，也仍不清晰。而出口禁令目前僅是提案中的法案，尚未立法通過。這項機會確實存在，但評估時應同時考量執行風險，以及仍在逐步成形中的治理體制。

內容摘要

6月25日,韓國保健福祉部(MOHW)公布25年來規模最大的健保給付結構改革方案。該方案每年將挹注3.6兆韓元至地區醫療與必要醫療服務,財源則來自刪減診斷檢測約2.6兆韓元的獲利空間。

這項改革的邏輯純粹是算術問題,而非意識形態之爭。保健福祉部旗下的醫療成本分析委員會發現,檢體檢驗的利潤率高達190%,CT與MRI更達194.1%,而診察、住院照護與麻醉則全數處於虧損狀態。換言之,韓國醫院長期以來是用影像檢查的獲利來補貼手術的虧損。政府已決定終止這種模式,並公布了具體的執行時間表。

對國際醫療科技與診斷業者而言,這不僅是一則韓國國內新聞。貴公司客戶在影像設備與檢驗量能上的投資報酬率,正依既定時程被法規重新設定,資金也正流向手術室、急診部門,以及首爾以外的地區醫院。買方並未消失,買方只是轉移了陣地。

發生了什麼

「健保給付結構創新方案」由保健福祉部部長鄭銀敬於6月25日在首爾的記者會上公布。此處所稱「給付結構」,是指費用表——亦即國民健康保險針對每項醫療服務支付給醫療院所的金額。現行架構自2001年沿用至今,此次堪稱一個世代以來首次的結構性改革。

診斷檢測的刪減方向相當明確。保健福祉部規劃在2026年下半年將檢測給付降至成本的150%,並於2028年前降至110%。實際換算,綜合醫院的標準腹部CT給付將下降約22%,從132,920韓元降至103,340韓元;頭頸部MRI則下降約33%,從267,160韓元降至179,560韓元。《韓國先驅報》(The Korea Herald)報導,檢驗給付到2028年最多將調降28%,CT與MRI則調降約25%。預期可節省檢體檢驗費用1.9兆韓元,影像檢查費用7,000億韓元。

另有一項較不受矚目、但影響超乎其規模的變革。自1999年起,未設置自有檢驗室的診所將血液檢體送至外部檢驗機構檢測時,可保留該筆檢驗費用的10%作為「委託管理費」。保健福祉部認為,這項制度助長了檢驗機構之間的削價競爭,也誘使診所進行不必要的檢測。此項費用即將廢除,預估可節省約2,400億韓元。

新增財源將投入三大方向。基礎診察與住院給付每年增加1.5兆韓元,這是診察相對價值點數20年來首次調升。複雜與急重症照護每年增加1.2兆韓元,綜合醫院逾1,600項複雜手術給付調升20%,一般與高複雜度麻醉給付調升50%,地區急救醫療中心的夜間或假日急診手術給付最高可達標準費率的5.5倍。新設立的「地區優惠給付」制度每年編列4,000億韓元:六個指定醫療資源不足地區的綜合醫院約2,700項醫療處置給付調升10%,夜間與假日急診再加成10%。

鄭銀敬部長將此方案定位為她在1月新年談話中所提出地區醫療與必要醫療政策方向的延續,當時她將地區醫療落差與超高齡社會列為該部門的核心挑戰。

給付調整週期同步改變。過去費用表每五至七年檢討一次,未來將縮短為兩年內即須檢討一次。

為何重要

首先看影像醫學這條線,因為影響最為直接。截至目前為止,韓國醫院採購影像設備的決策,建立在一項報酬率約為成本兩倍的業務線之上。這項溢價正透過兩階段的法規調整逐步取消,最終目標——成本的110%——其設計用意正是不留任何剩餘空間。

這將改變標案勝出的關鍵。當影像設備是獲利中心時,採購方願意為高階功能與臨床差異化買單;但當設備轉為接近成本回收型服務時,採購方轉而重視產能、稼動率、服務合約與總體持有成本。設備汰換週期將因此拉長,整修機型與中階配置也將從「不得已的選擇」變成「合理的選擇」。若廠商在韓國的商業模式建立在高階定位之上,應預期買方對話將轉向營運經濟效益,而且這個轉變將發生在未來18個月內,而非遙遠的未來。

檢驗領域的變化恐怕更為劇烈。廢除10%委託管理費,等於移除了診所將檢體轉介至特定委託檢驗機構的財務誘因,而韓國的委託檢驗產業有部分正是建立在這套轉介經濟模式之上。再加上檢驗給付最高調降28%,壓力將來自兩端——轉介誘因減少,加上每項檢測的收入下滑。檢驗機構勢必會以慣用手法捍衛利潤:向供應商施壓試劑與耗材價格,並推動整併。若貴公司在韓國銷售體外診斷(IVD)試劑、分析儀或檢驗自動化設備,2027年的價格談判將會比2026年更加艱難。

接下來看機會所在,因為確實存在真正的機會。韓國每年將投入1.2兆韓元於手術、麻醉、急重症與婦幼照護,且採用了相當直接的加成倍率——複雜手術加成20%,麻醉加成50%,夜間急診工作最高加成5.5倍,首都圈以外地區的新生兒加護病房住院給付最高加成2.5倍。醫院對給付表的反應向來直接。與手術室、麻醉監測、急重症照護及新生兒醫療設備相關的產品類別,正迎來一個月前尚不存在的需求訊號。

這項訊號的地理分布同樣是全新格局。「地區優惠給付」鎖定明確指名的地區:包括議政府、南楊州、利川、抱川與仁川在內的六個指定醫療資源不足地區,另有84個人口流失地區的基礎給付則獲得5%加成。若企業的市場布局仍以首爾大型學術醫學中心為核心,恐怕觸及不到這些經濟效益改善幅度最大的醫院。

兩年一次的給付調整週期,理應獲得比目前更多的重視。韓國的給付制度過去是變動緩慢的變數,市場進入模型大可將其視為固定值;如今它已成為快速變動的變數。任何韓國市場商業模式中的價格假設,其有效半衰期大約僅有兩年。這是一體兩面的變化:被低估的品項可能迅速獲得調升修正,而獲利豐厚的品項同樣可能迅速遭到調降修正。

最後,必須正視此方案在實際執行中可能遭遇醫療院所行為反彈的風險。《韓國先驅報》報導,醫界團體警告給付調降可能降低篩檢與診斷檢測的可近性——而這正是韓國醫療體系公認的優勢之一。近期已有先例可循,而且結果並不樂觀。當徒手治療被納入健保給付、每次固定給付定為43,850韓元,遠低於先前平均收費113,296韓元時,江南一家大學醫院便直接停止提供該項服務。當固定價格低於供給成本時,醫療院所便會選擇退出。

有兩種可能情境,方向恰恰相反。其一,醫院可能消化這波調降並減少檢測量,如此一來,韓國的影像與檢驗市場將同時在價格與數量上萎縮。其二,醫院可能藉由增加檢測量來捍衛營收,若是如此,預期的節省效果將無法實現,並在2028年招致新一輪調降。密切關注2027年的使用量數據,它將比保健福祉部更早透露答案是哪一種情境。

內容摘要

韓國醫療保健投資人願意付費的對象已經改變。過去一年,共有16家生技與醫療保健公司在韓國市場掛牌上市,如今僅有5家股價明顯高於發行價。勝出的並非科學題材最吸引人的公司,而是那些帳上已有實際營收的公司。

《首爾經濟日報》(Seoul Economic Daily)於7月1日發布、以6月30日收盤價計算的這16家上市公司分析顯示,股價表現幾乎完全依循同一條分界線:獲利能見度。已有醫院銷售實績的穿戴式裝置與機器人廠商股價上漲,而透過韓國技術特例上市制度——一種以技術實力而非獲利能力作為上市門檻的管道——掛牌的臨床階段開發商,則大多跌破發行價。報告引述一名業界人士的說法,認為這並非生技類股的低迷,而是「內部資金冷靜地轉移」。

對國際醫療保健與MedTech產業高階主管而言,這是一個關於競爭對手與合作夥伴的定價訊號,而非單純的股市新聞。具備商業實績的韓國醫材公司,正好在對外擴張之際獲得了成本更低的股權資本;韓國臨床階段生技公司則被排除在外。前者是你的競爭對手,後者是你的談判對象。兩者正同時被重新定價,方向卻截然相反。

發生了什麼

《首爾經濟日報》的分析涵蓋過去12個月內在韓國市場掛牌的每一家生技與醫療保健公司。其中5家較首次公開發行(IPO)價格出現顯著漲幅,另外11家則沒有。

表現最佳的是穿戴式復健機器人專業廠商CosmoRobotics,其6月30日收盤價為15,030韓元,較6,000韓元的IPO發行價上漲150.5%。報告將此歸因於兩項因素的共同作用:一是向醫院與產業客戶供貨所帶來的實際營收,二是韓國投資人目前偏好的高齡化題材。冷卻式醫療器材廠商RecensMedical則因其技術可延伸應用至美容與眼科市場,股價上漲47.5%。

僅有部分藥物開發商股價上漲,且僅限於能夠搭上全球性題材的公司。抗體藥物複合體(ADC)開發商AimedBio,受惠於臨床核准進展與技術授權預期,股價上漲128.2%。RNA治療公司Rznomics則因市場預期將與大型藥廠達成交易,股價上漲82.2%。

跌幅集中在那些科學題材受到矚目、獲利卻遙遙無期的技術特例上市公司。開發自體免疫抗體療法的IMBiologics股價下跌14.6%。微針平台公司Quad Medicine則因上市前投資人的閉鎖期賣壓與虧損擴大同時出現,股價重挫60.1%。

背景脈絡值得留意。韓國投資人的資金持續流向人工智慧與半導體產業。能夠搭上這股潮流的醫療保健類上市公司——機器人、穿戴式裝置、與AI相關的醫材——也隨之受惠。無法搭上潮流的公司,則只能憑藉它們尚未具備的現金流接受市場評判。

RecensMedical正是目前市場所獎勵的典型案例。該公司在3月上市時募得126億至154億韓元,發行140萬股,每股價格介於9,000至11,000韓元。其主力產品OcuCool,能將眼部注射前的麻醉時間從約10分鐘縮短至約10秒。但真正支撐投資論點的,是較不起眼的部分:其皮膚科醫材TargetCool已銷往44個國家,且公司透過自動化將耗材生產成本削減逾一半。裝機基礎、耗材營收、成本紀律——這才是真正過關的關鍵。

為何重要

先從最直接的競爭面談起。韓國醫療器材產業並非單靠市場情緒撐起的邊緣產業。MFDS於5月公布的數據顯示,2025年國內產值達12.36兆韓元,年增8.1%,貿易順差為4,789億韓元——這已是連續第六年出現順差。國內市場成長12.6%,達11.88兆韓元。製造商與進口商的就業人數增加7.8%,達162,531人。出口版圖也在擴散:美國、中國、日本與俄羅斯去年的占比下滑,德國、印度、泰國與法國的占比則上升。

把這兩項事實放在一起看:韓國醫材廠商正在成長、正在打入歐洲市場,而如今又是本國股市願意以最低成本提供資金的族群。更便宜的資本可以用來投資自動化、通路布建與臨床證據。對於在牙科植體、超音波、美容醫學或復健機器人領域競爭的歐洲MedTech公司而言,你的韓國競爭對手的資金成本剛剛下降了——而下降的原因,與你的產品毫無關係。

另一面則反映在授權端。韓國目前擁有全球第三大的臨床階段候選藥物管線,僅次於美國與中國。然而,就在候選藥物數量成長的同時,國內用於開發這些候選藥物的資本卻正在萎縮。麥肯錫(McKinsey)Jay Park於5月在韓國藥物開發基金(Korea Drug Development Fund)發表會上公布的數據,清楚點出了後果:去年由韓國授權出海的資產中,有68%是在進入人體試驗前就完成交易,84%則是在第二期試驗前就已轉手。這些資產最終創造的大部分價值,都是在離開韓國之後才被實現。

當股市不願為臨床階段的科學提供資金,及早授權對韓國創辦人來說就成了理性選擇,而非不得已的退路。對國際藥廠與投資人而言,這意味著會有更多韓國資產在更早階段釋出,且交易條件是由選擇有限的賣方所設定。這同時也意味著,這些資產抵達買方手中時,風險去化的程度會低於可比的西方資產。這種折價是真實存在的,而形成折價的理由同樣真實。

外國資本正透過繞道而非直接進入韓國的方式,來因應這種局面。Novo Nordisk旗下投資機構Novo Holdings於7月初告訴Korea Biomedical Review,韓國已成為其策略重點——同時也證實該公司在韓國沒有辦公室,也沒有可直接投資韓國公司的機制。其唯一的進入途徑,是將資產授權給一家新成立、註冊地在韓國境外(多半是新加坡)的公司。該公司亞洲團隊的起始投資規模為500萬至1,000萬歐元,可擴大至3,500萬歐元,年度區域投資額度約為2億美元。目前韓國相關部位幾乎全數透過中介架構進行。該公司已與首爾的Premier Partners建立合作關係,並首度向韓國公司開放其新加坡生技橋接計畫(Singapore Biotech Bridge)。

並非所有人都接受這種架構。Boehringer Ingelheim的Manuel Baader將NewCo模式稱為「並非我們偏好的模式」,並表示該公司避免將資產移出其母國生態系統。SV Health Investors的Jonathan Behr則指出了實務上的成本:13小時的時差,以及高度仰賴當地合作夥伴來監督被投資公司。這些反對意見,正是主張在韓國建立實體據點、而非採取新加坡權宜之計的理由——只是目前這仍屬少數立場。

有一點提醒必須明記在案。營收溢價部分源自市場題材,而題材是會反轉的。CosmoRobotics股價上漲,一方面靠醫院銷售實績,另一方面也是因為機器人恰好是韓國資金目前想要持有的標的。一旦資金流動性從AI與機器人領域轉出,部分重新定價效應也將隨之消退。產值成長、出口多元化、早期授權管線這些結構性事實,將比市場情緒更持久;但本益比等估值倍數則未必如此。

內容摘要

韓國四大跨國藥廠正同步縮減其在地商業組織規模。必治妥施貴寶（BMS）、武田製藥（Takeda）與默沙東（MSD）近幾週皆已針對旗下韓國分公司啟動自願優離方案（ERP）。據傳諾華（Novartis）也正在進行組織重整，與其心血管事業部門縮編有關。這一波動作並非由單一季度的業績不佳所觸發。

真正的觸發因素是產品組合，而非業績表現。各家企業的全球總部已將研發與商業資源重新配置，轉向腫瘤學、免疫學、心血管代謝疾病，以及（就BMS而言）放射性藥物——這些領域主要透過近期併購而非內部有機成長建立起來。韓國分公司正被調整規模，以配合與過去銷售團隊所熟悉截然不同的產品組合。

對國際醫療保健與MedTech高階主管而言，真正值得關注的訊號並非裁員本身，而是決定誰能在韓國此輪重整中存續下來的關鍵——與企業下一個成長類別的距離遠近。圍繞老化、專利到期品牌所建立的商業團隊正在縮編；而聚焦於新併購或新上市資產的團隊則未受影響。這項區隔正逐漸成為一項實際的篩選機制，決定哪些在地合作夥伴、經銷商與商業窗口在一年後仍會留在原本的位置——而這一切，恰好發生在韓國同步改寫這些產品組合日後必須銷售所依循之藥價規則的當口。

發生了什麼

根據DailyPharm於7月15日引述的產業消息人士說法，BMS韓國已針對年資達十年以上的商業人員啟動優離方案，涵蓋銷售、行銷、批發管理與業務開發等部門。據報導，補償方案採「2N+8」公式計算，即年資乘以二，再加上八個月薪資，個別員工另可再獲得額外資遣費。BMS表示，此舉反映「對韓國產品組合、病患需求與市場環境的全面評估」。

此舉的背景，是BMS自身管線的重新調整。該公司透過收購Karuna Therapeutics、RayzeBio、Mirati Therapeutics與SystImmune，已將版圖擴展至神經科學、放射性藥物與腫瘤學領域，同時也在為其兩大主力產品——抗凝血劑Eliquis（apixaban）與多發性骨髓瘤用藥Revlimid（lenalidomide）——即將到來的專利到期做準備。而近期在韓國推出的新藥Zeposia、Sotyktu與Camzyos，銷售規模至今尚未能與其免疫腫瘤學藥物Opdivo（nivolumab）相提並論。原本圍繞舊產品組合建立的商業組織，正被重新調整以配合新的產品組合。

武田製藥韓國分公司同步推行類似的優離方案，同樣採「2N+8」公式計算。據報導，年資達15年的資深員工，總資遣金額最高約可達1.5億韓元。此方案是依循武田日本總部的指示所推動，加上韓國分公司近期新任負責人上任，產業觀察人士將此解讀為訊號，顯示韓國業務正被納入更廣泛的全球重整計畫之中，而非單一分公司的獨立決策。

默沙東韓國已於前一週完成針對其「人類健康」（Human Health）事業部——涵蓋處方藥、疫苗、商業營運與對外事務——的優離方案。該公司明確表示，此方案並非由產品業績或專利到期所驅動，而是源於策略轉向：在持續強化腫瘤學成長動能的同時，向心血管代謝疾病、感染症、免疫學與眼科領域擴張。與此同時，諾華韓國據傳也正圍繞縮編後的心血管事業部門進行重整，延續該公司過去的模式——已於2022年退出呼吸道疾病領域，並於去年將眼科事業轉讓予參天製藥（Santen Pharmaceutical）。

產業消息人士指出，這並非首例：輝瑞（Pfizer）過去也曾在COVID-19疫苗與抗病毒藥物銷售下滑後，於韓國進行類似的組織重整。這一次的不同之處，在於同時採取行動的企業數量之多，以及企業對外說法的明確性——各公司高階主管將這些方案定位為「產品組合校準」而非單純的成本削減，反映出一項更廣泛的趨勢：全球總部的策略決策，正越來越直接地反映在韓國分公司的組織結構之中。

為何重要

商業邏輯其實相當直白：韓國跨國藥廠的人力結構，正依循全球研發資金已經流向的領域重新塑形。腫瘤學、免疫學、心血管代謝疾病與放射性藥物，在這些企業內部持續擴編；而傳統基層醫療與專利到期產品的商業團隊則持續縮編。對於銷售對象或合作夥伴為跨國分公司的企業而言——包括尋求合併檢測（companion diagnostics）合作的診斷業者、CRO（委託研究機構）、經銷夥伴，以及推銷用藥遵從性或監測工具的數位健康廠商——實際影響在於：合作多年的窗口團隊、治療領域焦點，甚至法人架構本身，都可能在十二個月後不復存在。

這波重整浪潮，也正好發生在一個仍在變動、而非已然穩定的政策環境之中。韓國正處於藥價制度全面改革的過程中，根據DailyPharm於7月9日的評論報導，製藥與生技企業正日益將決策交由法律事務所而非政府關係團隊主導——本土企業正在評估自身是否符合新藥價架構下「創新」（Innovative）或「準創新」（Quasi-Innovative）的認定資格，跨國分公司則在彈性藥價協議（Flexible Pricing Agreement）制度與上市後管理規範的法律灰色地帶中摸索因應。一家企業若同時削減商業人力、又透過外部律師重新論證其藥價策略，這並非撤出韓國市場的訊號，而是將有限的內部資源，重新分配至其認為最關鍵的戰場——法規與藥價策略，優先於第一線商業佈局。

市場背景說明了為何成本紀律在此刻顯得格外緊迫。根據Mordor Intelligence的資料，韓國製藥市場2026年規模約為237億美元，預估將以年複合成長率2.37%的溫和速度，成長至2031年的267億美元。藥價重新核定政策被列為拖累這項成長的直接因素之一，而腫瘤學藥品本身已佔用新藥支出中不成比例的高份額，壓縮了其他治療領域可運用的資金空間。在一個成長如此緩慢、且給付規則正圍繞實際交易價格趨嚴的市場中，跨國企業用以保護利潤率最快速的槓桿，是自身的成本結構，而非其可能已不再完全掌控的在地訂價權。

對外國MedTech與診斷業者而言，短期機會恰好座落於這些分公司正在強化的領域之中。與韓國持續建構之生物標記門檻式腫瘤學給付制度相連結的合併檢測、心血管代謝監測技術，以及支援新併購之放射性藥物與細胞治療管線的相關服務，正是跨國藥廠韓國團隊持續擴編、而非縮編的領域。風險則存在於另一端：任何仍植根於傳統基層醫療或專利到期產品組合的商業關係，在分公司重整塵埃落定之前，都應被視為暫時性、不確定的關係。

內容摘要

韓國過去二十年將體弱的高齡者持續送入病床,如今則試圖讓他們走出病床。《促進健康與照護服務社區整合支援法》(簡稱《整合照護支援法》)於立法兩年後,在2026年3月27日正式施行。這是韓國首部針對社區整合照護的完整法律框架,將原本可能被收容機構安置的高齡者,交由地方政府統籌健康、長期照護、住宅與社會服務等資源。

這項改革之所以重要,在於它所矯正的問題。韓國擁有經濟合作暨發展組織(OECD)成員國中人均長期照護醫院病床數最高的體系之一,但這並非出於臨床設計,而是給付制度意外造成的結果。優渥的按日給付費率,使得長期住院成為病情穩定但功能上仍需依賴他人照護的高齡者最容易走的一條路。這部法律直接針對此一誘因下手。

對國際醫療保健與醫療科技(MedTech)企業而言,策略重點不在於這項社會政策本身,而在於買方的變化。照護決策、預算與採購正逐步下放至229個地方政府,並進一步延伸至一般家庭。過去只需透過數百家機構即可掌握的市場樣貌,如今變得更難以描繪,採購內容也大不相同。

發生了什麼

這部法律於2024年3月26日通過,為第20415號法律,並設有兩年緩衝期,至2026年3月27日才正式施行。這段緩衝期是刻意安排的結果。韓國保健福祉部(MOHW,負責健康與社會政策的政府部門)早在2018年11月公布《社區照護基本計畫》,並自2019年4月起在16個地方政府展開為期四年的試辦計畫,為這項改革預作演練。第二波試辦於2023年7月展開,MOHW當時選定12個地方政府執行「高齡者醫療照護整合支援試辦計畫」。截至2025年8月,韓國229個地方政府中已有57%以某種形式參與試辦。

這些試辦計畫產出的數字值得關注。2024年的評估報告顯示使用者滿意度達92.8%,若比較參與前後的數據,住院率下降53%,急診使用率下降1.3%。照顧者負擔減輕,生活品質提升。值得注意的是,日常生活活動能力(ADL)並未出現可測得的改善——成效展現在照護發生的場域與花費的成本上,而非功能的恢復。

這部法律的規定屬於結構性變革。地方政府成為轄區內照護的主要協調者與規劃者。法律引進了認證照護管理師人力,負責進行全人需求評估並擬定個別化服務計畫——這正是韓國長期明顯欠缺、而日本已推行多年的協調角色。實體與虛擬並行的整合服務平台,將負責串連使用者與服務提供者。此外,這部法律也試辦成效導向財務機制,依據功能與生活品質的可測量改善程度給付費用,而非依服務量或病床佔用率計價。

這一切背後,是韓國的雙軌制困境。醫療照護由國民健康保險(NHI)提供財源;照顧與功能性照護則透過2008年設立、獨立運作的長期照護保險(LTCI)給付。這兩套制度在擴大服務可近性的同時,也讓體系的分裂根深柢固——病患在急性後期醫院、長期照護醫院與護理之家之間反覆流轉,家屬則須自行摸索銜接的空隙。NHI與LTCI資料的完全互通,是這項改革明訂的前提條件。

為何重要

首先要看的是買方版圖,因為這是最先改變的部分。韓國的機構照護市場過去相對集中且倚重關係經營:醫院與護理之家數量有限、採購模式已知、通路可預測。社區整合照護打破了這種格局。採購權力分散至財政能力與人力素質差異甚大的各個地方政府。若企業的韓國策略是建立在與三級醫院的關係之上,將發現這些關係無法觸及新的買方。

產品組合也隨之轉變。居家提供的照護,並非把機構照護搬進較小的房間,而是更仰賴遠距監測、居家診斷、用藥管理、跌倒偵測、復健科技,以及將這些環節與協調醫師連結起來的連網技術。MOHW的居家醫療中心試辦計畫,要求醫師每月至少到府一次、護理師每月兩次——但這樣的頻率唯有在兩次到訪之間仍有持續監測的情況下才有意義。光州西區已運用資通訊技術(ICT)與大數據,建立對受照護者的即時監測系統,並透過專責的整合照護局統籌運作。這將成為其他行政區仿效的範本,也是一個五年前幾乎不存在的採購類別。

成效導向財務機制是最值得密切關注的條文。如果韓國真正做到依功能維持成效給付、而非依病床天數給付,任何產品的價值論證都將隨之改變。廠商必須證明自身對地方政府據以領取給付的成效指標——如避免住院、維持自立能力——有實質貢獻,而不只是比拚標案中的單價。這將是一種更難談成、但也更具黏著度的銷售模式。同時必須指出,這目前仍是試辦而非定型的制度,而韓國試辦計畫證實能改善安置去向、卻未能提升ADL分數的證據,也提醒外界不應輕易假設成效指標容易達成。

接著是實際存在的限制。財政自主性偏低、人力吃緊的地方政府,在設計符合當地情況的照護模式上仍相當吃力。民間醫療機構參與試辦計畫的程度依然有限。正式照顧人員提供的居家照護,通常每天上限為三到四小時,留下的缺口仍須由家屬自行承擔。與住宅相關的支援體系也尚未成熟。照護管理師這項專業必須先經過建置、訓練與給薪,才能真正發揮協調功能。一項全國性的法律授權,並不會在施行當日就自動變出這一切。

機構照護也不會就此消失,企業高層應避免落入過於簡化的敘事。現有證據指向的是再平衡,而非取代。長期照護醫院將轉型聚焦於急性後期與復健照護,並積極推動出院規劃;護理之家則將轉向失智照護、生活照顧與臨終照護。日本曾試圖裁減長期照護病床,卻在民意壓力下被迫轉向。韓國的數據清楚呈現這種張力:67.5%的受照護者希望在家中臨終,但59.6%的家庭照顧者卻偏好由醫院照顧。機構式照護的需求存在一道底線,而這道底線源自文化與人口結構,並非單純的政策產物。

更大的意義在於,韓國正在進行一項其他高齡社會將密切關注的實驗。韓國65歲以上人口占比從2000年的7%,到2025年已超過20%。沒有任何國家能在如此短的時間內解決這個問題。無論韓國在照護管理師、整合式財務機制與社區量能建置上學到什麼經驗,都將以「一個必須快速應變的體系」的權威姿態,進入歐洲的政策辯論之中。

內容摘要

南韓正悄然重新繪製其醫院體系頂層的版圖。這項變化屬於行政層面,而非臨床層面,因此極易被外界忽略。然而,它終將牽動全國最高價值醫療採購的集中地點。

保健福祉部(MOHW)每三年重新指定一次全國的三級綜合醫院——亦即支撐整體照護體系的頂尖學術醫學中心。第六週期審查將於2026年7月開放申請,12月定案,並於2027年正式生效。本輪審查標準更為嚴格,勝出者所獲得的獎勵也更為豐厚。

眼下可見的訊號是一場激烈角逐。南韓所有「五大」醫院皆已申請區域急救醫療中心資格——這是它們過去刻意迴避的指定資格——目的純粹是為了在重新指定審查中累積加分。這場角逐背後,潛藏著更深層的轉變:各醫院正在削減一般病床,並將病例組合結構向重症病患傾斜,同時MOHW則正集中掌控醫院病床與高階設備的配置權。

對國際醫療科技業者而言,真正攸關的版圖正在重新繪製。高急重症需求正向數量更少的醫學中心集中,而一個新設立的政府局處,即將介入醫院與其資本設備規劃之間。

發生了什麼

三級綜合醫院是南韓醫療服務體系的頂端。MOHW每三年對醫療功能、設施、設備及人力配置進行全面審查後,重新指定其資格。在2024年定案的第五週期中,全國共有47家醫院獲得此一資格。第六週期申請將於2026年7月受理,12月定案,新名單自2027年起生效。

本輪審查之所以意義重大,原因有二。其一,門檻提高。醫院須收治的重症病患比率已上調至38%,輕症病患比率則須降至5%以下。用於分配指定資格的醫療服務區域數量,也已由11個擴增至14個。獲得指定將帶來集中式的政策利多——包括給付加成與優惠支持——因此未能通過審查將承受實質財務衝擊,對於已依政府結構轉型試點計畫削減病床數的醫院而言,衝擊尤其嚴重。

該試點計畫正是第二條主線。自2024年起,MOHW已推動旗下最大型醫院削減一般病床,將重心由常規診療量轉向重症、急診與複雜病例照護。為配合政策而縮減病床的醫院,如今必須通過審查,否則將承受重大虧損。一位大學醫院主管表示,若削減病床後又未能通過指定審查,將意味著在三年週期內蒙受巨額虧損。

各醫院爭相申請區域急救醫療中心資格,正是由此直接引發。這類中心須全天候收治重症急診病患,對設施、設備與人力的要求極為嚴苛,獲利能力則偏低。五大醫院——首爾大學醫院、峨山醫院、三星首爾醫院、世福蘭斯醫院及首爾聖母醫院——過去向來認為沒有申請的必要。在2023年那一輪申請中,多個區域甚至出現申請機構不足的情況。然而到了2026年,五大醫院全數提出申請,原因在於此一資格可在重新指定審查中換取加分,而在該審查中,僅僅一分之差便足以左右結果。

政府本身也正圍繞此一議程進行組織重整。2026年7月14日,國務會議通過對MOHW的大規模組織改造方案,自7月21日起生效。此次改造將新設區域、基本暨公共醫療辦公室,以及醫療資源政策局,由後者集中管理醫療人力供給、醫院病床,以及磁振造影(MRI)掃描儀等特殊設備。此外,將設立專責的醫療體系創新科,以自主單位的形式,負責推動三級醫院的結構轉型。

為何重要

第一項影響是集中化。當頂層醫院的定義被重新設定為必須達到38%的重症病患門檻時,規模最大的醫學中心勢必加倍投入高急重症業務——包括重症照護、創傷治療、複雜手術、腫瘤治療以及心血管介入治療。支撐這類業務所需的設備與耗材需求,將集中於一批範圍明確的醫院。對於重症照護系統、手術技術、先進影像設備,以及急診與創傷設備供應商而言,最高價值的買家將變得更易辨識,其對此一業務方向的投入承諾也將更為明確。

第二項影響則呈現鏡像效果。隨著大型醫院削減一般病床、將常規病例向外推移,一般病房及低急重症診療量將分散至地區醫院與中小型機構。產品主要用於常規住院照護的供應商應預期其需求將隨病患流向下層醫院,而非持續集中於學術醫學中心。許多外商目前所依賴的單一全國性客戶版圖,勢必需要區分為兩個層次:高急重症旗艦醫院,以及範圍更廣的地區醫療基礎層。

第三項影響是採購治理層面,值得特別關注。新設的醫療資源政策局將集中管理醫院病床與包括MRI在內的特殊設備。南韓現行制度已透過與病床數及區域需求掛鉤的數量管制,規範高階影像設備的部署。將此一職能集中化,意味著對大型設備可安裝地點的監管將更加嚴格且協調一致。對資本設備供應商而言,關鍵挑戰已不僅在於贏得醫院的採購偏好,更在於整體制度是否會核准在該地點增設另一台設備。規劃審批,而非僅止於銷售關係,將成為真正的關卡所在。

第四項影響與時機有關。重新指定審查將貫穿2026年下半年,各醫院則依可量化的標準——重症病患比率、急診能力、設備與人力配置——相互競爭。這創造出一個時間窗口。爭取指定資格的醫院,有實質誘因投資於審查所獎勵的能力,從急診與創傷基礎設施,到能提升其重症病患組合比率的病例複雜度管理工具皆屬其列。能將自身方案與審查評分標準相連結的供應商,在2027年名單一旦固定三年之前的2026年,將擁有更為犀利的商業論述。

第五項影響涉及財政面,而且屬於利多因素。MOHW的2026年度預算達137.64兆韓元,較前一年增加9.7%,新增資金正是投入體系中的這一環節:針對急救醫療機構的1,000億韓元貸款計畫、針對弱勢地區急救機構設備的191億韓元撥款,以及對重症創傷中心的集中投資。國家癌症管理預算則由836億韓元增至1,266億韓元。公共資金正持續流向重症、急診與基本醫療照護——這與重新指定標準推動醫院前進的方向完全一致。

還有一點需要適度提醒。指定名單的變動屬於邊際調整,而非全盤翻新,且南韓的學術醫院向來高度捍衛其自主性。47家醫院組成的頂層陣容,到了2027年不會面目全非。但方向已然明確,且有政府力量作為後盾:頂層醫院的一般病床將進一步減少,重症病患門檻將進一步提高,病床與重型設備的管控權則將進一步集中。這是一項結構性訊號,而非僅止一年的事件。

內容摘要

韓國的公共保險機構做了一件不尋常的事。在單一決定中,一款癌症藥物一次擴大了十一項新用途的給付範圍。這款藥物就是Keytruda,默沙東(MSD)的PD-1免疫療法藥物。該給付於2026年1月1日生效。

用途的數量其實不是重點,真正的重點在於這些用途是如何被選定的。多數新增給付並非以癌症在體內的位置作為門檻,而是以生物標記作為判斷依據。病患是否符合資格,取決於實驗室檢測所測得的PD-L1表現量、微衛星不穩定性(microsatellite-instability)狀態或HER2狀態,而非單純依腫瘤類型而定。

這是一項低調卻影響深遠的轉變。韓國正朝著以分子特徵作為癌症治療給付依據的方向邁進。短期效果是擴大病患的用藥可及性;長期效果則是將診斷檢測推向市場准入的核心地位,因為如今是檢測結果決定保險機構將給付哪些病患。

對國際藥廠與診斷業者而言,這項策略意涵相當直接:在韓國取得核准,不再等同於打開韓國市場。給付才是真正的關卡,而這道關卡如今越來越取決於生物標記檢測的結果。

發生了什麼

2025年12月23日,韓國健康保險政策審議委員會(HIPDC)——隸屬於韓國保健福祉部(MOHW)、負責制定全民健保給付範圍的機構——核准大幅擴大Keytruda(pembrolizumab)的給付範圍。MSD韓國表示,給付已於2026年1月1日生效。此次決定新增十一項給付適應症,使該藥物的給付適應症從七項增至十八項,涵蓋十三種癌症類型。

該公司表示,單一藥物同時在多種腫瘤類型上獲得給付,是相當罕見的情形。MSD最早於2023年6月提出審查申請,主張在現行全民健保架構下,部分癌症患者的醫療需求仍未獲得滿足。

真正關鍵的細節在於給付門檻的設計。在胃癌與胃食道交界癌方面,一線給付依HER2狀態區分,並與綜合陽性分數(CPS)所定義的PD-L1門檻掛鉤:HER2陽性疾病須CPS達1以上,HER2陰性疾病須CPS達10以上。三陰性乳癌的一線給付則要求PD-L1 CPS達10以上。子宮頸癌與頭頸部鱗狀細胞癌的給付門檻為CPS達1以上,食道鱗狀細胞癌則為CPS達10以上。

此次擴大給付有相當大一部分是針對微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的腫瘤,這是一種可預測免疫治療反應的分子特徵。這包括將Keytruda列為MSI-H或dMMR子宮內膜癌、小腸癌與膽道癌的後線治療選項,以及dMMR或MSI-H轉移性大腸直腸癌的一線治療選項。在每一種情況下,決定給付資格的都是生物標記,而非器官部位。

韓國藥品與醫療器材主管機關食品藥物安全處(MFDS)此後持續核准新的適應症。2026年7月9日,MFDS核准Keytruda用於肌肉侵犯性膀胱癌與鉑類抗藥性卵巢癌,使該藥物的核准適應症增至37項,涵蓋十八種癌症類型。這些新核准的適應症目前尚未納入給付。核准與給付之間的落差,正是問題的核心所在。

為何重要

首先要談的是診斷檢測,因為這正是價值轉移的所在。當給付條件是以PD-L1 CPS、MSI-H、dMMR與HER2為依據來制定時,伴隨式診斷檢測就成了取得給付處方的守門者。市場對PD-L1免疫組織化學染色、以免疫組織化學染色或定序方式進行的MSI與錯配修復檢測,以及標準化HER2評估的需求都將隨之上升。對診斷業者而言,韓國正將生物標記檢測從臨床上的加分項目,轉變為給付的必要條件。對藥廠而言,伴隨式診斷策略不再只是韓國上市計畫中的輔助細節,而是上市計畫本身。

第二點是核准與給付之間日益擴大的落差。MFDS目前已核准Keytruda用於37項適應症,而全民健保僅給付其中十八項。7月核准的膀胱癌與卵巢癌適應症,正處於這個落差之中——已獲核准,卻尚未獲得給付。國際團隊往往將韓國核准視為進入市場的訊號,但事實並非如此,那只是取得保險機構審議資格的入場券。真正創造市場的,是由MOHW、HIPDC、健康保險審查評估院(HIRA)與國民健康保險公團(NHIS)另行做出的給付決定。

第三點是伴隨可及性擴大而來的成本控管。韓國並非毫無配套地擴大給付範圍。這些免疫療法用途的給付附帶兩年治療期限,而臨床醫師已指出,這項上限對於在期限屆滿時仍持續有反應的病患而言,處理方式顯得笨拙。韓國腫瘤科醫師提出了另一種構想:依藥物已證實的療效調整病患的部分負擔比例,以確保在越來越多高成本創新藥物問世的情況下,保險預算仍能維持永續。這個構想指出了韓國給付制度未來的走向——朝向與療效掛鉤的成本分攤機制,而非無上限的給付。這也符合2026年更廣泛的模式:韓國在擴大可及性的同時,也同步建立財務防護機制。

第四點涉及競爭態勢。廣泛的給付適應症基礎,是一項能超越單一產品週期的資產。Keytruda終將面臨專利到期、皮下注射劑型改良,以及生物相似藥開發商準備進入市場等挑戰。無論是誰,只要在各個以生物標記界定的病患族群中掌握既有的給付版圖,就掌握了競爭對手必須設法撼動的地位。對於正在規劃韓國免疫腫瘤學或生物相似藥策略的企業而言,誰在哪個生物標記族群中獲得給付,如今已成為競爭的主戰場。

最後,這項決定的影響並不僅止於韓國境內。韓國協商後的藥價,會進入亞洲各地的參考定價系統,因此首爾針對高成本免疫療法所議定的條件,可能會在新加坡、台灣及其他市場產生連鎖反應。給付條件寬鬆,會拉高區域基準價格;議價強硬,則會壓低基準價格。無論哪一種情況,韓國保險機構在免疫腫瘤學上的決策,都會向外擴散。

內容摘要

對韓國醫療市場的分析大多聚焦兩件事：採購的醫院，以及向醫院銷售的企業。二者之間還有第三個環節，即把物資、設備與服務送入醫院的採購與分銷通路。這一環節鮮少登上頭條。如今，私募股權正在把它買下。

2026年7月的第二週，總部位於香港的 Affinity Equity Partners 透過兩筆附加收購——Opera Salutaris 與 ValuePro——將其韓國採購業務 Serveone 更深地推入醫院供應鏈。兩家公司都與韓國最大的醫院網絡之一天主教中央醫療院的採購業務相關聯。

單看每筆交易規模都不大，但方向並非如此。Affinity 正在組裝一個專業化、規模化的中介，橫亙在全球供應商與韓國醫院之間。競爭對手收購基金 MBK Partners 在醫藥分銷領域也做了類似布局。

對國際 MedTech 與製藥企業而言，這值得關注。你在韓國銷售所依賴的通路正在整合，而它的新主人是按照價值創造的時鐘行事的。

發生了什麼

Affinity Equity Partners 是一家活躍於亞洲各地的香港私募股權公司。其在韓國的醫療布局以 Serveone 為核心。Serveone 起初是 LG 集團內部的 MRO（維護、維修與營運）採購部門。2019年3月，Affinity 以約6,020億韓元收購了 Serveone 60% 的控股權。2022年，它對該業務進行資本重組，募集約7,000億韓元、接近5.65億美元的資金，在保留控制權的同時收回部分投資。

Serveone 的本業是企業採購，即為大型企業營運所需的物資與服務提供採購。此次進軍醫療，正是把同一能力帶入醫院。而醫院採購是碎片化的、高度依賴關係的，要做好則成本高昂。

7月收購的兩家公司 Opera Salutaris 與 ValuePro，把 Serveone 擴展到與天主教中央醫療院（CMC）相關的醫院供應管理領域。CMC 營運包括首爾聖母醫院在內的八家醫院，位列韓國主要的教學醫院系統之一。附加一個與如此規模網絡相連的採購業務，Serveone 便取得了穩定的量，以及一套可向其他醫院集團推介的成熟模式。

這一模式並非 Affinity 獨有。區域內最大的收購基金之一 MBK Partners 以近2兆韓元收購了醫藥分銷商 Geo-Young。Geo-Young 為醫院提供藥品分銷、醫療物資採購與第三方物流（3PL）。亞洲最大的兩家私募股權公司，正從不同入口——一個經由企業採購，另一個經由醫藥分銷——在韓國醫療的同一環節做大規模。

這一切都沒有改變臨床診療，改變的是誰掌控著這些管道。

為何重要

第一個要點是結構性的。在韓國，外國製造商的產品要擺上醫院貨架，其路徑要經過本地分銷商、代理商與採購中介。這一環節長期碎片化，這原本對供應商有利：交易對手眾多且規模小，誰都沒有多少議價能力。整合逆轉了這一格局。一個代表眾多醫院採購的規模化採購平台，可以作為一個大客戶而非多個小客戶來談判。

第二個要點由此直接引出。規模化的買家會運用規模。專業化的採購營運方會推動量價折扣、規格標準化與供應商名單精簡。在臨床可接受的情況下，它可能傾向於自有品牌替代品。對供應商而言，這往往壓縮利潤，並縮短獲批產品清單。那些依賴與醫院採購部門舒適關係的企業，應當預見一個更強硬、更以數據為導向的對手。

第三個要點是同一枚硬幣的另一面，而且確實是機會。韓國的醫院採購以關係主導且緩慢著稱，銷售週期長，各機構之間重複投入。整合的通路可以簡化這一切。進入規模化平台獲批清單的供應商，可以透過一段關係觸及眾多醫院，而無需從零開始逐家談判。對於沒有資源逐院覆蓋韓國的企業，專業中介既是更嚴格的守門人，也可能是更快的進入通道。

第四個要點關乎激勵與時間。私募股權的所有者按時鐘行事。他們買入，用三到五年改善利潤率，再透過出售或上市退出。這決定了行為方式。要預期激進的成本管控、可衡量的效率目標，以及在退出前持續拓寬利潤的壓力。它也帶來通路風險：所有權可能再次易手，條款可能重新談判，與今日營運方建立的供應關係，數年後可能面對不同的主人。這個中介正同時變得更有能力、也更苛刻。

第五個要點是信號。當亞洲兩家最有紀律的收購基金各自獨立地瞄準韓國醫院供應鏈時，它們是在押注：這一環節足夠龐大、低效且可改進，值得整合去獲取回報。這種判斷往往會自我實現。資本驅動專業化，專業化帶來價格紀律，最終形成的市場比此前更為集中。國際供應商應為一個不再像本地代理網絡、而更像少數幾家大型精密採購企業的韓國通路做好準備。

不過需要保持分寸。這些是附加收購，而非全國性的整體併購，韓國醫院市場的很大一部分仍以老方式採購。教學醫院系統守護其自主權，而臨床醫生的偏好——尤其在高端設備上——仍左右著採購內容。供應鏈整合是趨勢，而非既成事實。值得關注的是，Serveone 與 Geo-Young 是否會越過各自的錨定網絡、擴展到其他醫院系統，以及它們的規模是否開始體現在供應商合約條款中。

內容摘要

韓國正在改變醫療器材證明其品質的方式,並將相關規則正式入法。韓國食品藥物安全處(MFDS)是該國藥品與醫療器材主管機關,目前正就一項修正案進行最後定案,將其優良製造規範(GMP)符合性認證制度由行政公告提升至法律位階。

這項變革表面上看似技術性調整,但實質影響卻不然。它明確固定了審查人員採用的審查基準、將負責器材認證的民間機構予以制度化、對不實符合性聲明訂定裁罰規範,並且——另外——讓具有海外使用實績的孤兒醫療器材得以豁免長達數年的上市後查核。

對國際醫療科技業者而言,這並非鬆綁管制,而是恰恰相反。韓國正在將其市場准入門檻予以「硬編碼」,使規則變得更加明確、更可預測,同時也更具執行力。

給高階主管的三十秒重點:韓國市場地位正從仰賴行政裁量的資產,轉變為以規則為基礎的資產。這將有利於擁有真正品質管理系統與嚴謹文件紀律的企業,同時也為罕見疾病器材製造商開啟一條狹窄但真實存在的通道。

發生了什麼

韓國已於2025年修正《醫療器材法》,為GMP符合性認證制度建立法律依據。2026年4月,MFDS就補充細節的施行細則發布立法預告。該處將此套措施定位為穩定醫療器材供應、並提升審查制度透明度的手段。

此次改革的核心舉措是一次「位階提升」。原本僅由行政公告規範的GMP符合性認證基準,如今被提升至法律層級。此舉明確固定了審查基準、審查程序,以及審查人員必須具備的資格,同時也更詳盡地規定了製造商與進口商應提交的資料。

改革接著轉向認證機構本身。品質管理審查機構的指定與更新程序已制度化,MFDS處長現在必須公開公告相關指定事項。撤銷符合性認證的事由,以及矯正命令的要求條件,也都有明確規定。技術文件審查機構的認證效期為四年,須於效期屆滿前180天申請更新,若仍符合資格,則於效期屆滿前30天獲發新證。

其中最引人矚目的條款,落在罕見疾病領域。服務對象為韓國患者人數少於20,000人的病患族群、或無替代療法之病症的孤兒醫療器材,若具備海外使用實績,即可豁免上市後監測。此類監測通常需追蹤安全性與有效性長達四至七年;在患者人數稀少的情況下,此一要求難以完成,並已導致供應中斷的情形發生。韓國醫療器材產業協會(KMDIA,國內產業團體)會長金英敏(Kim Young-min)表示:「這將有助於為罕見及難治疾病患者所需的醫療器材,提供更穩定的供應。」一位MFDS官員則表示,此次修法旨在「建立一套以現場實務為導向的合理化安全管理制度。」

此次修法並非孤立之舉。根據其2026年計畫,MFDS已表示欲打造全球最快速的審查核准制度。該處正將生物相似藥審查時程,由最長420天縮減至240天,同時建置專責審查團隊與AI審查輔助系統,並將器材變更審查改採「負面表列」制——僅有影響安全性或性能的變更才需事先取得核准。同一議程也將高成本孤兒藥的人道使用予以制度化,並延長短缺事件的預告期。整體方向一致:前端加快審查速度,底層則強化管制根基。

為何重要

首先看核心轉變。韓國並未放寬其醫療器材市場門檻,而是將其重新奠基於法律之上。明文規定的審查基準、公開的機構指定資訊,以及明確界定的撤銷事由,都降低了過去讓外國申請者難以預測結果的行政裁量空間。對於規劃上市的企業而言,可預測性本身即有其代價,而韓國如今正在降低這項代價。

究責機制也隨之同步提升。此次修法增訂了對詐欺性符合性認證的裁罰規定,並加強對流通環節的監督。一套法制化的制度,即是一套具可執行力的制度。過去將韓國品質文件視為形式手續的企業,如今將面對一套具有法律強制力的管制體系。

認證機構對外國企業的重要性,遠比表面看來更高。海外製造商仰賴韓國指定的審查機構進行技術文件審查與符合性認證。將這些機構的相關規範明文入法——包括效期、更新期限、公開指定——降低了認證機構在審查過程中喪失資格地位的風險。這也使得指定事項的時程變得值得追蹤留意,因為一旦認證機構資格失效或遭受爭議,便可能使申請案陷入停滯。

然而,這一切都無法消除真正的市場障礙。韓國要求企業取得其本國專屬的KGMP認證。單憑ISO 13485證書,或是美國、歐洲的核准文件,並不足以直接打開韓國市場,且品質查核往往需要進行實地查廠。將GMP符合性提升至法律層級,提高的是文件要求門檻,而非降低。優勢因此轉向那些真正落實品質管理系統、而非僅具備紙上文件的企業——這些企業能夠依循明確的法定標準,展示其品質管理實績。

孤兒器材的開放空間雖小,卻是真實存在的機會。免除具海外實績之孤兒器材長達四至七年的上市後監測要求,降低了服務韓國小規模患者族群的成本。對於原本認為韓國市場規模太小、成本過高而放棄進入的利基與罕見疾病器材製造商而言,這項成本效益的計算方式已然改變。這是一項針對性的邀請,而非普遍性的開放,且有利於已在其他市場銷售該器材的企業。

此外還存在一項「可攜性紅利」。韓國主管機關在亞洲地區作為參考權威機構的地位正日益提升。一份乾淨、以法律為基礎的韓國符合性認證紀錄,更容易被援引至那些以韓國審查結果作為器材評估參考的其他市場。相較於過去仰賴行政裁量的核准方式,法制化使韓國核准的效力更加持久,也更具備跨市場輸出的價值。

內容摘要

南韓多年來持續核准各項醫療AI產品，如今則開始出資協助導入。2026年4月，主管科技政策的科學技術資訊通信部（MSIT）啟動「AI專責醫院」試辦計畫，開放申請。該計畫資助的是全院導入，而非單一診斷工具。

預算規模不大：獲選計畫將在兩年內分享100億韓元（約740萬美元）經費。但其企圖心並不小。MSIT希望跳脫僅能判讀單一影像類型的點狀解決方案，邁向涵蓋診斷、治療、醫院行政與後續照護的整合系統，並將此稱為「醫療AI全端服務」（medical AI full-stack）。

這項試辦計畫只是更大格局中的一環：保健福祉部正推動自身的慢性病AI計畫，疾病管制機關也才剛啟動一項為期五年的AI計畫。南韓政府三大部門正同步朝同一方向匯聚。

對國際醫療與MedTech企業而言，這項計畫傳遞的訊號比金額本身更為關鍵。南韓正在定義「AI就緒醫院」應具備的樣貌，以及誰有資格參與打造。這項定義的具體條件，將決定未來數年內哪些廠商得以打入南韓市場。

發生了什麼

MSIT於2026年4月宣布，「AI專責醫院AX就緒試辦計畫」（AI-Specialised Hospital AX-Ready Pilot Program）將受理申請至5月26日截止。AX是南韓對「AI轉型」（AI transformation）的簡稱。獲選聯盟將在兩年內共享總額100億韓元（740萬美元）的預算。

計畫設計別具用心：申請者必須是由綜合醫院層級以上之公立醫療機構主導的聯盟，且每個聯盟都必須納入一家AI解決方案公司與一家雲端運算公司。該計畫資助的是涵蓋病患完整就醫歷程——診斷、治療、行政作業與預後管理——的整合套案，而非針對單一疾病的工具。

MSIT設定了三項示範任務：分階段導入並擴大醫院內部醫療AI的應用；建置串連跨機構照護的全區域整合型AI健康管理平台；以及以AI驅動醫院營運自動化並搭配智慧監控。該部將此試辦計畫定位為模式驗證場域，未來將以此為基礎擴展為區域性「AI專責醫院網絡」。MSIT AI政策局局長金炅晚（Kim Kyung-man）表示：「這項試辦計畫將成為一個契機，得以將各種AI技術與解決方案迅速落實為整合式服務。」

醫療體系同步展開行動。4月，主管全國衛生政策與健保業務的保健福祉部（MOHW），在其「AX衝刺計畫」（AX Sprint）架構下，啟動「慢性病患者全週期AI轉型計畫」（Full-Cycle AI Transformation Project for Chronic Disease Patients）。該計畫涵蓋五大領域：日常飲食與運動指導、基層醫療支援、機構間資料交換、醫學影像判讀，以及遠距諮詢。MOHW表示將於2026年上半年發布範圍更廣的「AI基本醫療戰略」（AI Basic Medical Strategy）。

這股趨勢也延伸至公共衛生領域。7月7日，韓國疾病管理廳（KDCA）成立「疾病管制AI轉型委員會」，將擬訂2027年至2031年的中長期戰略，並規劃於2029年前建置整合型資料平台「疾病資料ON」（Disease Data ON），串連疫苗接種、傳染病、慢性病，以及臨床與基因體資料。

這一切都建立在2025年奠定的法規基礎之上。南韓《數位醫療產品法》（Digital Medical Products Act）是第一部專為軟體型醫療產品制定的法律，已為數位治療產品與軟體醫材（software as a medical device）在食品醫藥品安全處（MFDS）之下，建立專屬的核准途徑。核准與導入如今分軌並行，而政府資助的正是「導入」這一環。

為何重要

此次戰略轉向，是從工具走向系統。過去十年間，南韓的醫療AI大多意味著各自獨立的產品：偵測胸部X光結節的演算法、單一科別使用的檢傷輔助工具等等。導入情況參差不齊，許多獲准上市的工具從未真正進入日常臨床使用。AI專責醫院模式正是直接針對這個落差而來——它資助的是整合，而非演算法本身。

這改變了南韓「購買」的對象。過去單一工具廠商賣的是放射科的軟體授權；如今全端計畫買的是基礎設施、平台，以及一整組彼此綁定的服務。每個聯盟都必須納入雲端運算公司，這一硬性規定正透露出關鍵訊號：南韓正把醫院AI視為「平台問題」，而非「裝置問題」。只銷售單一模型的廠商將會發現，買方如今要的是完整的技術堆疊。

聯盟規則同時也決定了誰能參與其中。申請案必須由公立醫院主導，並搭配一家AI廠商與一家雲端服務商。外國AI企業若想在這個市場分得一杯羹，就需要一家南韓醫院合作夥伴，實務上也少不了雲端合作夥伴。進入市場的途徑是透過結盟，而非直接銷售。及早建立這些合作關係的廠商，將掌握日後採購案競相仿效的示範據點。

把金額與企圖心放在一起衡量：以國家級計畫而言，100億韓元只是一筆小錢——足以驗證一個模式，卻不足以裝備整個醫院體系。但這正是重點所在。MSIT買的是一套範本，之後打算以此為基礎建構區域網絡。真正的商機並不在試辦計畫的預算本身，而在於這項計畫所樹立的標準，以及由此孕育而生的網絡。

三大機關同步匯聚，才是更深層的訊號。MSIT出資推動醫院AI，MOHW正將AI編織進慢性病照護體系，KDCA則以此為核心重建疾病監測架構。當科技主管機關、衛生主管機關與疾病管制機關在同一年不約而同採用「AX」這套語彙時，方向已經是在國家層級拍板定案，而非取決於個別醫院。對外國廠商而言，這降低了「AI需求隨單一預算週期消失」的風險，卻也提高了「被排除在一套自己未曾參與制定的標準之外」的風險。

一項老生常談的提醒依然適用：南韓的核准與導入資金，並不保證後續會有給付。上述計畫沒有一項等同於全民健保給付，給付事宜仍須透過健康保險審查評價院（HIRA）依其自身時程另行辦理。試辦計畫獲選能累積實證與示範案例，但本身並不會創造出有給付支撐的營收項目。數位治療產品的既有紀錄——核准眾多、獲得給付者寥寥可數——正提醒業者，必須為日後另一場給付攻防戰預作規劃。

內容摘要

韓國的數位治療產業，正開始向單一據點集中。環繞首爾、人口稠密的京畿道，已公布一項策略，欲使自身成為治療疾病軟體的全國樞紐。

這項計畫隨著京畿道經濟開發機構的一份報告而來，並提出了先天優勢的論據。韓國約四成的醫療器材企業，已座落於京畿道境內。同樣座落於此的，還有主要醫院、科技公司，以及1,400萬居民的健康數據。京畿道意圖將這項既有基礎，轉化為數位治療（DTx）產業聚落。

對國際醫療保健與MedTech業高階主管而言，真正值得玩味之處並非市場預測數字，而是韓國打算在何處、以何種方式打造這個產業的訊號。如今，一個地方政府正競相角逐這個新興類別的主導權，並備有自己的條例、自己的試辦計畫，以及自己的資金。

這改變了市場進入的版圖，但也撞上了一道舊有的牆。在韓國，國家核准與國家給付是兩道不同的門，而後者對DTx而言，至今仍幾乎不曾開啟。

發生了什麼

京畿道產業科學振興院（GBSA），也就是省級產業支援機構，於2026年4月下旬發布了一份題為《數位治療（DTx）產業與政策趨勢分析暨對京畿道之啟示》的報告。報告中同時提出了市場論證與行動方案。

數位治療是以軟體為基礎的醫療器材，用以預防、管理或治療疾病，通常透過智慧型手機應用程式或延展實境（XR）程式運作。其作用機制並非藥物，而是經引導的行為改變。其吸引力在於速度與成本：一款新藥的研發需時逾15年，而一款數位治療產品約四年即可完成開發，副作用也更少。

GBSA以全球視角描繪這項機會。報告預估，全球DTx市場規模將於2030年前達到約173億美元，年成長率超過20%。在韓國，商業化已然展開，截至去年為止，已有14項產品獲得韓國食品藥物安全處（MFDS，即國家藥品與醫療器材主管機關）核准，其中包括治療失眠的「Somzz」。

京畿道的論點在於，該省握有引領產業發展所需的各項要素。韓國約42%的醫療器材企業聚集於京畿道，此外還有資訊科技與生技基礎建設、以醫院為基礎的臨床能量，以及一個能大規模產生健康數據的1,400萬人口。京畿道也已頒布韓國首部專門針對數位醫療產品產業的條例，讓該產業在省級層面取得法律立足點。

該策略本身被形容為「全週期」策略。京畿道計畫將公共醫療體系與產業界連結，一方面透過臨床試驗與商業化支援企業，另一方面同時在需求端創造市場。其中一項提案為「數位福利模式」，將把針對失眠、憂鬱與焦慮的DTx產品，提供給醫療資源不足的居民使用，費用由省政府負擔。GBSA也提議成立諮詢小組，並提供培訓與顧問服務，以強化企業的法規遵循能力。

上述一切，皆建立在一套近期才成形的國家架構之上。韓國《數位醫療產品法》，作為首部專門為數位醫療產品制定的法律，已於2025年1月24日正式生效，後續條文將於2026年陸續施行。該法賦予「軟體即醫療器材」與數位治療產品專屬的核准制度，由MFDS主管，而非沿用原本為實體器材制定的規範。

為何重要

首先看對外國企業而言的實務意涵。地理位置，如今承載著資訊。當一個省份將醫材廠商、醫院、數據與配套法規集中於一地時，等於是在告訴新進業者，何處最容易尋得合作夥伴、臨床試驗場域與試辦客戶。對於正在評估韓國市場的歐洲數位醫療公司而言，京畿道正逐漸成為理所當然的第一站，而非十七個選項中的其中之一。

更深層的訊號則屬政治層面。韓國中央部會早已將先進醫療視為產業政策的一環。如今，一個地方層級的政府，正對單一軟體類別如法炮製，並配備自己的條例與預算。這是需求端的訊號，而不僅僅是供給端的訊號。一個願意為DTx試辦計畫買單的地方政府，等於是在打造一個參考市場，而參考市場正是新興類別證明自身具備銷售能力的場域。

然而，這道牆確實存在，值得直言不諱地說明。在韓國，取得MFDS核准，讓產品得以進入市場，但這並不代表國民健康保險體系將會給付。給付與否，須經過另一套獨立審查程序，由健康保險審查評估院（HIRA）與國家實證醫療合作機構（NECA）負責，這兩個機構負責評估臨床與經濟價值。就數位治療產品而言，這條路徑仍處於發展初期。自2023年8月起，DTx僅能透過臨時性給付機制取得給付，而永久性機制仍在研議之中。14項核准案件，尚未催生出一套穩定可行的給付途徑。

這正是京畿道此舉高明之處，同時也是其侷限所在。京畿道無法自行訂定全國性的給付制度。它能做到的，是資助由公費支持的試辦計畫、協助企業取得臨床數據，並產生日後全國性審查所需的真實世界證據。所謂「數位福利模式」，實質上是一套披著社會政策外衣的證據生成引擎。對業者而言，這降低了早期階段的成本與風險，但並未消除日後仍須說服HIRA與NECA、方能達到全國規模的必要性。

這項預測數字，也提醒我們應保持審慎。173億美元的預測，描繪的是一個仍多半處於超前發展階段的市場。放眼全球，數位治療產業始終難以將法規核准，轉化為持久的營收，原因正在於付款方（保險機構）行動遲緩，且病患服藥（使用）遵從度難以維持。韓國本身的紀錄——核准件數多於獲得給付的產品數——正符合這項模式。京畿道的策略，是一項認真嘗試建構需求端、而非坐等需求出現的作為，但這並不足以證明需求已然到來。

對國際業者而言，結論相當明確，也具備可操作性：將京畿道視為進入市場的產業聚落，運用省級試辦計畫累積韓國本地證據，並將全國性給付攻防戰，另行規劃為日後的一場獨立戰役。京畿道正在降低「進入市場」的門檻，但並未降低「取得給付」的門檻。

內容摘要

南韓正重新檢討決定誰能取得該國最搶手糖尿病用藥的給付規則。大韓糖尿病學會（KDA）於2026年4月下旬表示，衛生當局正在檢討自2011年制定的給付標準，年底前可能完成修訂。

受檢視的標準，正是限制GLP-1受體促效劑取得給付資格的門檻——這類藥物正是諾和諾德（Novo Nordisk）Ozempic，以及用於減重的Wegovy，還有禮來（Eli Lilly）Mounjaro背後的藥物類別。依現行規則，南韓病患必須先使用較舊藥物治療失敗、血糖達到特定門檻，並符合體重指數（BMI）限制後，才能取得GLP-1藥物的給付資格。醫師指出，這套用藥順序已不符合當前糖尿病治療的實際做法。

此事牽動的利害關係遠不止一個藥物類別。GLP-1藥物是全球製藥業成長最快的類別，而南韓的自費減重市場早已蓬勃發展。給付制度的重整，將決定這股需求有多少會被納入健保體系，以及依據何種臨床證據被納入。

對國際藥廠與醫療科技業者而言，這是值得密切關注的市場准入訊號。南韓正考慮從僵化的階梯式用藥（step therapy）轉向以心血管與腎臟預後（outcomes）為基礎的給付標準。此一轉變將擴大符合資格的病患族群，並讓具備器官保護實證的藥物受惠。

發生了什麼

引爆點是大韓糖尿病學會（KDA）——南韓糖尿病照護領域的主要專業團體——所發布的政策簡報。KDA在2026年4月下旬於首爾舉行的記者會上表示，南韓衛生福利部（MOHW）與單一公共保險人國民健康保險公團（NHIS）正評估修訂2011年制定的糖尿病用藥給付規則。學會並指出，討論亦涉及負責評估臨床與成本效益的健康保險審查評估院（HIRA），財務衝擊評估作業目前正在進行中。KDA預期，最遲於年底前將完成基本原則的修訂。

具體細節說明了為何現行規則備受詬病。semaglutide注射劑型Ozempic，須待病患使用二甲雙胍（metformin）併用磺醯脲類（sulfonylurea，因低血糖與體重增加風險而使用日益減少的舊型藥物）治療二至四個月失敗後，方能取得給付。病患還必須符合HbA1c（平均血糖指標）至少7%，且體重指數（BMI）至少達25 kg/m2，或無法使用胰島素。

臨床上的質疑在於，這套規定的用藥順序已經過時。南韓目前最常見的雙藥組合，是二甲雙胍併用DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑，而非磺醯脲類。KDA希望將給付範圍擴及這些組合、放寬BMI限制，並讓罹患心血管疾病、慢性腎臟病或心衰竭的病患享有更廣泛的用藥資格。學會的核心主張是：給付資格應立基於臨床效益，例如預防心臟與腎臟併發症，而非僅憑血糖與體重數值判定。

現行制度中存在一項刻意設計的曲折之處。當局針對Ozempic訂定較嚴格的獨立規則，部分原因是為防止該藥被挪用於減重用途，因為semaglutide同時也以減重藥Wegovy的名義販售。然而，這道防線同時也波及了那些基於醫療需要，必須更換GLP-1藥物或調整劑量的糖尿病病患。

另外兩項相關進展也在推升改革動能。自2026年7月起，胰臟疾病將成為南韓第16類法定身心障礙類別，此一認定可能涵蓋許多第一型與部分嚴重第二型糖尿病病患，但本身並不當然使其符合共同負擔減免計畫的資格。此外，KDA也在推動將連續血糖監測儀與胰島素幫浦，從先自費、後申請理賠的模式，改為直接納入健保給付。

為何重要

首先看規模。GLP-1藥物正在重塑全球製藥業的營收結構，南韓也不例外。2025年，禮來南韓（Eli Lilly Korea）營收暴增193.6%至4,821億韓元，Mounjaro上市短短數月內單季銷售額即突破1,000億韓元。諾和諾德南韓（Novo Nordisk Korea）營收成長85.6%至6,953億韓元，其中Wegovy一項產品即占其銷售額七成以上。這股成長動能大多集中於病患自費的減重市場。給付制度的走向，將決定糖尿病用藥需求有多少會轉入健保體系。

真正的關鍵在於給付邏輯的轉變。從固定用藥順序轉向以心血管與腎臟預後為基礎的標準，將改變哪些藥物能夠取得給付。這將有利於具備強力器官保護實證的藥物，並不利於僅以血糖控制作為競爭優勢的藥物。對藥廠而言，這意味著預後實證（而非僅止於血糖控制療效）將成為在南韓取得給付列名的關鍵途徑。此舉使南韓與全球給付趨勢接軌，同時也拉高了進入此一藥物類別的實證門檻。

擴大符合資格的病患族群，將改變市場規模。放寬BMI門檻並納入常見的二甲雙胍併用SGLT-2或DPP-4的組合療法，將使更多病患納入GLP-1給付治療範圍。這將擴大既有藥廠的銷售量，但同時也會引來對財政衝擊的審視，這正是財務衝擊評估同步進行的原因。可以預期，任何給付範圍的擴大都將伴隨銷售量預期、價格協商，或風險分攤機制。南韓在放寬給付範圍時，很少不同時祭出成本控管手段。

同一波改革中，還蘊藏著醫療器材的商機。推動將連續血糖監測儀與胰島素幫浦改為直接給付，將消除目前抑制使用意願的繁瑣先自費、後理賠障礙。對糖尿病科技廠商而言，直接給付正是決定產品能否從利基市場走向主流市場的關鍵。胰臟疾病納入身心障礙類別的變革，也指向同一方向——體系正逐步擴大對嚴重糖尿病患者的結構性支持。

區域面向的影響也不容忽視。南韓的協議價格會回饋至亞洲各地的參考定價體系。若給付範圍擴大迫使GLP-1藥物進行更嚴苛的價格協商，可能壓低其他市場所參照的區域價格基準；反之，若給付從寬，效果則相反。無論哪種情況，南韓的決定都不會僅止於影響南韓本身。

須提醒的是，一切都尚未定案。KDA是倡議者而非決策者，其所描述的時程只是期望，而非既定排程。MOHW、NHIS與HIRA仍須就給付標準與成本達成共識。但方向已足夠清晰，值得據以規劃：南韓正努力讓糖尿病給付規則跟上當代醫療實務的腳步，而GLP-1藥物類別正是壓力最為集中之處。

內容摘要

美敦力已與韓國規模最大的醫院峨山醫學中心簽署策略合作協議，將擴大圍繞其機器人輔助手術系統 Hugo 展開的臨床研究、外科醫師培訓與技術開發。該協議於 2026 年 5 月 6 日簽署，並由美敦力韓國分公司於 5 月 20 日對外公布。

表面上看，這只是圍繞單一平台的一項合作案。但從戰略角度而言，這是在測試全球手術機器人市場集中度最高的地區，能否容納第二個重量級參與者。二十年來，韓國一直是直覺手術公司最忠誠的市場之一：它是亞洲第一個、全球第二個引進最新一代達文西系統的國家。如果有挑戰者能在亞洲任何地方建立起臨床信譽，韓國正是臨床證據積累速度最快的地方。

對國際醫療科技高層而言，更值得長期關注的是美敦力所選擇的切入路徑。它並未以價格或採購條件作為主打訴求，而是直接簽下該國手術量最大的醫療機構，作為研究與培訓夥伴。在一個採購決策高度依賴臨床關係的醫院市場中，這正是市場進入的典型模式。

發生了什麼

美敦力與峨山醫學中心同意，圍繞美敦力的模組化軟組織手術平台 Hugo 機器人輔助手術系統，在臨床研究、培訓及技術開發等方面展開合作。此協議讓美敦力在拓展 Hugo 於亞洲及其他全球市場應用的過程中，取得一個韓國旗艦醫院夥伴。

Hugo 是自 2000 年代初以來，對直覺手術公司達文西系統這一長期主導軟組織機器人手術領域的特許經營地位，構成迄今最嚴峻商業挑戰的產品。該系統已於 2024 年在韓國獲批用於腹腔鏡與內視鏡手術，包括根治性前列腺切除術及膽囊切除術，並已於 2025 年在該國完成首例商業化手術。其設計在兩個明顯之處與達文西不同：一是採用開放式控制台，讓主刀醫師能直接看到並與床邊團隊溝通；二是採用模組化機械臂推車，可圍繞病患獨立擺位。

此次韓國合作協議，正值該平台在全球發展的關鍵節點之後。2025 年 12 月，美國食品藥物管理局（FDA）核准 Hugo 用於泌尿科手術——前列腺切除術、腎切除術及膀胱切除術，三者合計每年在美國約有 23 萬例手術。克里夫蘭醫學中心於 2026 年 2 月完成美國首例商業化 Hugo 輔助根治性前列腺切除術。在美國以外，美敦力表示該系統已在逾 30 個國家的泌尿科、婦科及一般外科領域投入使用。

峨山醫學中心恰好具備挑戰者平台所欠缺的要素：手術量與臨床權威性。這家首爾醫院自 2010 年以來已完成逾 3,000 例機器人結直腸癌手術，其結直腸手術項目累計病例數接近 3.9 萬例。以國際標準衡量，韓國的機器人手術普及程度相當深入——截至 2023 年，該國約 28% 的直腸癌手術是以機器人方式完成，而機器人手術平台高度集中於承擔大部分複雜手術量的三級醫院。

在位者並未原地不動。直覺手術公司在韓國已耕耘近二十年，2017 年在首爾成立培訓中心，如今為來自亞洲各地及美國的外科醫師提供培訓；該公司也選擇韓國作為其達文西 5 代系統於 2024 年 10 月獲批後，在亞洲首個上市的市場。僅世福蘭斯醫院一家，累計完成的機器人手術病例便已超過 4 萬例。

為何重要

這項合作揭示了韓國在手術機器人領域已然扮演的角色：不僅是一個銷售市場，更是一部臨床證據引擎。少數幾家韓國醫院集中的機器人手術量，按每位外科醫師計算，幾乎高於全球任何地方。當一個平台需要迅速累積臨床論文、精進手術技巧並培養出訓練有素的擁護者時，韓國的手術量能比分散破碎的西方市場更快地提供這些條件——在西方市場，鮮少有外科醫師一年執行超過 30 例機器人手術。美敦力購買的不僅是市場布局，更是信譽的生產能力。

對醫院採購方而言，一個具備可信度的第二平台，將改變議價的動態。二十年來，韓國三級醫院實質上一直只能向單一供應商採購機器人系統。即便是那些從未購入 Hugo 系統的醫院，也會因其存在而在系統定價、器械成本及服務合約方面獲得更多議價籌碼。時機的巧合更強化了這一效應：美國國際貿易管理局預期，隨著醫院在漫長的醫師罷工期間所延遲的資本採購重新啟動，韓國醫療器材市場將於 2026 年出現反彈。競爭張力恰好在採購重啟之際降臨。

美敦力對合作夥伴的選擇，是其他市場進入者值得研究的範本。韓國醫院的採購決策高度依賴人際關係，臨床意見領袖的分量往往超過招標條件本身。美敦力的做法——將平台落地於一家旗艦級學術醫學中心、投入培訓與研究資源、讓示範病例自然拉動需求——與直覺手術公司當年建立其韓國市場地位所採用的打法如出一轍。這一啟示的適用範圍不限於機器人手術領域：在韓國，旗艦級合作關係本身就是市場進入的方式。

不過，這套經濟模式仍存在韓國特有的風險。韓國的機器人手術長期以來主要由國民健康保險（NHIS）覆蓋範圍之外的資金支持，病患多需自行承擔大部分費用。正是這條自費管道，資助了該國機器人手術的快速普及；但這也正是政府近來開始收緊管控的高價未納保醫療服務類型——自 2026 年 7 月起，政府已開始對部分未納保服務項目實施定價管制。目前公布的措施尚未觸及機器人手術。但任何試圖在韓國建立機器人手術業務的供應商，都應提前設想一個未納保定價不再自由浮動的未來。

此外，這也透露出產業發展方向的一個訊號。如今韓國外科醫師培訓美國外科醫師；韓國醫院成為全球性的示範據點；韓國的手術數據為全球監管審批與臨床論證提供支持。這個國家在輸出手術專業知識的同時，也在進口手術機器設備。那些將韓國夥伴視為共同開發者、而非單純客戶的供應商，才是真正讀懂了這個市場。

內容摘要

韓國正著手堵住一個長期存在的缺口——過去業者可以針對國家健保未給付的診療項目自由訂價。兩項相隔僅數週推出的改革，正在共同發揮作用。

在需求端，第五代實損型醫療保險已於2026年5月初上市。這款商品大幅調降保費，但代價是取消對徒手治療、體外震波治療及非給付注射等自費項目的理賠。在供給端，自2026年7月1日起，保健福祉部（MOHW）將徒手治療納入新設的「管理給付」類別，把每次診療價格固定為43,850韓元，並對病患可接受治療的次數設下上限。

兩項政策合力，對韓國龐大的自費診療市場形成雙面夾擊。病患自付費用上升、民間保險理賠縮水；業者則從過去自行訂價，轉為面對受管制的價格。7月新制上路後不到一天，就已有醫院開始全面暫停徒手治療服務。

對於國際醫療保健與醫療器材公司而言，這項訊號的意義遠超過單一療程。韓國已建立起一套工具，得以伸手管理過去無力掌控的自費診療市場，而徒手治療正是第一個試驗品項。過去許多器材與療程仰賴健保給付體系之外的管道創造營收，如今這條管道正被刻意收窄。

發生了什麼

韓國政府的兩個部門，各自針對同一個目標——游離於國民健康保險之外的資金流動——採取了行動。

第一步來自金融委員會（FSC），韓國的金融監理機關。2026年5月5日，FSC公布第五代實損型醫療保險上市細節，這是約4000萬名韓國人持有、用來理賠自付醫療費用的民間「實損」保險。新商品相較第一代及第二代保單，保費至少調降一半；相較第四代保單，保費也調降約三成。這些降幅是透過縮減理賠範圍換來的：徒手治療、非給付注射及體外震波治療全數排除在理賠範圍之外。非重大自費項目的年度理賠上限，從第四代保單的5000萬韓元降至1000萬韓元，病患自付比例則由30%提高至50%。

背後的原因是成本。根據FSC統計，實損保險理賠金額由2018年的8.4兆韓元暴增81%，至2024年的15.2兆韓元，主因是少數幾項自費診療項目遭到大量使用。保險業者今年已平均調升保費7.8%作為因應。為引導既有保戶轉換至精簡版商品，當局提供轉換保戶三年內五折保費優惠，並計劃自2026年11月起推出「附加條款」，讓年長保戶可選擇排除同樣的自費項目以換取較低保費。

第二步來自保健福祉部（MOHW），韓國的衛生主管機關。自2026年7月1日起，該部將徒手治療重新歸類為「管理給付」項目。這項機制才是關鍵所在。當某項自費服務的醫療必要性獲得認可、但其濫用情形令人憂慮時，管理給付會將該服務納入健保框架之內，但並非完全給付，而是統一價格標準並管控使用量，費用主要仍由病患負擔。

以徒手治療為例，數字相當具體。每次診療價格現已固定為43,850韓元，相較過去各診所價格落差極大、平均約11萬韓元的情況大幅下降。病患自付95%，國民健康保險（NHIS）給付5%。給付範圍為每週兩次、每年15次，若病患處於術後或骨折復健階段可延長至24次，且須先嘗試基礎物理治療至少四次、為期兩週未見改善後才可申請。

這波整頓的導火線，可從一項數字看出端倪：2024年民間保險業者僅徒手治療一項理賠金額就高達1.39兆韓元，是實損保險理賠中金額最大的單一類別。新制上路不到一天，首爾的骨科與疼痛科診所便陸續張貼公告，以獲利能力受損為由暫停徒手治療服務。大韓醫師協會（KMA）警告，此舉恐導致診所重組並降低病患就醫可近性。MOHW表示將於2026年下半年檢討該制度。

為何重要

首先要理解這項改革所針對的結構。韓國的國民健康保險覆蓋面雖廣，但在許多服務項目上給付深度不足，圍繞著這些缺口逐漸形成龐大的自費診療層。實損保險在無形中為這一層提供資金，替病患理賠國家未給付的診療費用。多年來，這正是許多無法取得國家給付資格的器材、療程與治療方式賴以創造實際營收的管道。此次兩項改革，正是同時從管道的兩端下手。

需求端的影響首先浮現。當民間保險停止理賠某項目、並將病患自付比例提高至50%時，使用量必然下滑，病患會對如今須自行付費的項目更為節制。任何營收高度依賴大量使用、由保險支應的自費項目的產品，都應預期隨著第五代保單普及、舊保單陸續轉換，其使用量將受到壓縮。

供給端的影響則更為深遠，因為管理給付是一種全新的政策工具。過去韓國的制度是二分法：一項服務若非給付，即為自費，而自費即意味著業者可自行訂價。管理給付則創造出一條中間路線——國家如今可以介入原本利潤豐厚的自費服務，固定其價格、限制其用量，同時讓費用主要仍由病患承擔，而無需承諾全額給付。這是一項具有持久性的工具，徒手治療正是其試驗案例。

對醫療器材產業的規劃者而言，這項先例才是重點所在。兩項改革中提及的項目彼此重疊、反覆出現：徒手治療、體外震波治療、非給付注射，以及非給付磁振造影（MRI）。這些正是理賠金額最高的類別，也顯然是下一波納入管理給付的候選項目。凡在物理復健、疼痛管理、震波治療設備、注射型療法及選擇性影像檢查領域有業務曝險的企業，都應盤點其韓國營收有多少比例依賴自費診療管道，並針對固定價格與使用量上限進行壓力測試。

這股壓力之中也蘊藏著機會。一個刻意抽乾低價值、高使用量自費診療的體系，勢必會回饋能證明療效並取得正式給付或管理給付資格的技術。證據正在取代過去的准入條件，成為新的通行證。凡能降低不必要使用量、或能以更具實證基礎的方案取代受限制服務的產品，都將在這個正被推向「重視價值」的市場中占據有利位置。

需要留意的則是時機與範圍。醫界已展開反彈，MOHW也保留了在2026年稍後調整徒手治療相關規定的空間，具體的價格與上限數字或有鬆動的可能，但大方向不太可能改變。韓國已經認定，其自費診療市場是一項政策問題，而非自由市場，並已建立起可逐項管理的機制。

內容摘要

韓國正悄悄改寫認定高齡照護認證產品的規則。2026年6月26日，韓國保健福祉部（MOHW）就一項修正案展開公眾意見徵詢，該修正案將把「優良高齡友善」產品認證的適用範圍，擴大至人工智慧、連網裝置與機器人技術。

這項變動表面上看似技術性調整，實則具有戰略意義。目前該認證仍以固定的36項合格產品清單為依據。修正案將以此清單，改為以產品對高齡者所發揮的功能來定義的七大功能領域，而非依產品所屬類別來認定。凡是能協助行動、安全或認知支持的裝置，不論是助行器還是感測式監測系統，皆可能符合資格。

對於國際醫療保健與MedTech企業而言，這是全球高齡化速度最快的主要經濟體所釋出的市場准入訊號。韓國正在打造一個正式的品質標章，讓AgeTech、數位醫療與照護機器人製造商得以競逐。這項標章將形塑企業在這個韓國有意深耕的市場中的能見度、採購機會與可信度。

影響規則制定的窗口期相當短暫，意見徵詢將於2026年7月13日截止。

發生了什麼

韓國保健福祉部（MOHW），即韓國掌管高齡健康事務的主管機關，於2026年6月26日發布行政公告，提議依《高齡友善產業促進法》修正「優良高齡友善」產品認證制度。該法規範韓國如何支持與認證專為高齡公民設計的產品。

此次修正案的核心，是從封閉式清單轉為開放式框架。現行認證涵蓋36項指定產品；新提案將以七大功能領域取而代之：姿勢、行動、安全、衛生、如廁、飲食，以及認知或情緒支持。產品將依其所發揮的功能來評判，而非依預先設定的產品類型。

實質影響在於適用範圍的擴大。由於這些領域是以功能來定義，AI驅動、基於IoT及機器人技術的產品首次獲得申請資格。跌倒偵測感測器、服藥提醒系統，或提供情感支持的機器人，如今都能依循同一套標章接受評估，而這套標章過去主要適用於傳統輔具與器材。

修正案同時也訂定了圍繞此標章的運作機制，明訂申請、審查、申訴與重新評估的程序。這項細節相當重要——一套具備明確申請規則、對駁回結果提出異議的方式，以及資格更新機制的認證制度，才是企業能夠據以規劃的制度。

MOHW已就此提案展開公眾意見徵詢，至2026年7月13日截止，之後才會定案。這是韓國標準的立法程序步驟，也是產業界在定義與證據要求尚未定案前，得以參與塑形的真正機會。

此舉並非孤立行動。2026年4月，MOHW與科學技術資訊通信部（MSIT）聯合發布「AI照護技術全週期支援策略」，將AI與IoT定位為緩解照護人力短缺的工具，並將實體AI機器人技術的推動目標設定在2028年，同時預告長期照護保險與代金券制度的改革將隨後跟進。此次認證修正案正契合這一方向，是這場更廣泛產業推動計畫中，攸關市場准入的一環。

為何重要

首先是人口結構的份量。韓國於2024年底成為「超高齡社會」，逾五分之一的人口超過65歲。韓國僅花約七年時間就達到這個門檻，相較之下日本花了十一年，而促成這一切的，是全球最低的生育率。照護體系正承受壓力，一般照護員的平均年齡已達六十多歲，政府更已宣布人口危機。這絕非在整頓一個小眾市場，而是一項正在尋求供給解方的國家級優先要務。

其次是這項認證究竟能帶來什麼。在韓國，官方品質標章的分量遠比許多西方市場來得重，它向保守的機構型買家傳遞國家背書的訊號，有助於納入公共計畫，並在信任稀缺的擁擠市場中脫穎而出。將標章開放給AI、IoT與機器人技術，意味著這些類別如今也能取得這項訊號。對外國AgeTech供應商而言，這項認證是一張足以縮短韓國採購慣常要求之漫長信任建立週期的憑證。

第三點是以功能為本的邏輯。一份僅涵蓋36項產品的封閉清單，偏袒既有的產品類型，且落後於創新腳步。而一套圍繞功能——姿勢、行動、安全等等——所建構的框架，則能夠吸納法律制定當時尚未存在的技術。這是一扇更持久、更開放的大門，獎勵的是能夠針對明確需求展現可衡量效益的企業，而非恰好符合舊有類別的企業。

第四點涉及競爭層面，值得謹慎看待。韓國的產業政策向來偏向扶植本土供應商，而那項並行的AI照護策略，部分目的也在於培育本土冠軍企業，機器人技術階段更明確鎖定自2028年起由韓國廠商主導。在軟體、感測與監測方面握有較近期優勢的外國企業，或許會發現眼下的窗口比後續的機器人技術階段更為開放。這項認證是一個機會，但它身處於一個同時也在扶植自身產業的體系之中。

最後一項提醒，關乎「標章」與「市場」之間的落差。認證並不等於給付。韓國的長期照護保險與代金券制度，目前仍在改革當中，以支付這些技術的費用，而這項改革才是更艱難、更緩慢的部分。一項產品即使獲得認證標章，仍可能得等待將背書轉化為實際銷量的給付管道就位。這項標章是必要條件，但並非充分條件。真正受益最大的企業，將會把此次意見徵詢期，視為同時形塑認證制度本身、以及未來終將支撐它的給付邏輯的關鍵時刻。

內容摘要

數十年來，韓國最頂尖的醫療資源高度集中於首爾少數幾家醫院。重症患者長途跋涉進京，因為質子治療設備、手術機器人與資深專科醫師都在那裡。如今，政府有意改變這一格局，並以實質的設備預算支撐這項決心。

2026年3月，保健福祉部（MOHW）承諾撥付742億韓元（約折合5,200萬美元），用於強化首都圈以外區域樞紐醫院的重症及複雜病症診療能力。這筆資金將用於擴建加護病房量能、引進先進癌症治療設備、機器人手術系統及複合手術室，分散部署於各地方的國立大學醫院。

此筆金額規模不大，但釋放的訊號意義深遠。這是一項多年計畫的其中一步——政府稱之為「區域完整醫療體系」——目標是讓患者能在家附近完成重症治療，無需搭車北上首爾。

對國際MedTech企業而言，戰略重點在於地理布局，而非帳面數字。韓國高階大型醫療設備的採購方正在增加。過去多年，實際採購版圖幾乎僅限於首爾五大醫院，如今已延伸至約17個區域醫療中心，相應的預算也隨之跟進。

發生了什麼

韓國最高衛生主管機關保健福祉部（MOHW）於2026年3月初宣布，將向區域樞紐醫療機構撥付742億韓元。這些樞紐醫院多為國立大學醫院，分布於全國17個廣域市及道，其職責是承接高複雜度的必要醫療業務，並統籌協調周邊規模較小的醫療院所。

本次支出對象具體明確。釜山大學醫院、江原大學醫院及全北大學醫院獲得支援以擴充ICU量能，確保危急患者能在第一時間接受治療；慶北大學醫院與濟州大學醫院新設高風險孕產婦ICU；忠北大學醫院則擴建兒科急診中心及兒科ICU。

對設備廠商而言，資本設備項目最值得關注。全南大學醫院引進機器人手術系統；忠南大學醫院安裝複合手術系統，可在同一空間即時完成影像檢查與手術；最受矚目的是，漆谷慶北大學醫院將導入質子治療設備——這項先進放射線治療技術，迄今僅在首都圈部分醫院設置。

這並非一次性的預算項目。MOHW自2025年起便持續推行區域樞紐醫院的設施與設備補助計畫，今年將開放第二輪申請。此舉亦是更宏觀財政方向的一環：MOHW提出的2026年預算總額達137.64兆韓元，較2025年增長9.7%，並將擴大區域性、基本性及公共醫療列為五大核心投資主軸之一。其中，對區域責任醫療機構的支援增加141億韓元，達956億韓元；區域癌症及心血管中心亦獲得運營與設備資金挹注。

政策背後的驅動力來自人口結構與政治現實。韓國已是超高齡社會，首都與地方之間的醫療落差持續擴大。重傷救治存活率在17個區域中心之間已出現明顯差異。政府的回應是向外推進醫療能量，讓地理位置不再決定患者的生死。

為何重要

第一層影響是採購版圖的重塑。長期以來，國際MedTech企業將韓國市場視為「首爾故事」——峨山、三星、延世、首爾大學、天主教醫院體系構成高端市場的核心，能覆蓋這五大體系，便等同於掌握了高階設備的主要採購需求。然而，政府刻意且持續地將質子治療、手術機器人及複合手術室引入地方國立大學醫院，根本改變了這一算式。能夠採購旗艦級大型設備的機構正在增加，而這些新買家所在之處，正是外資廠商長期耕耘不足的地方。

第二層影響在於此計畫所獎勵的產品組合。這不是數位醫療或耗材的故事。點名採購的項目皆為重型資本設備：放射腫瘤治療平台、機器人手術系統、複合手術室及ICU建設。腫瘤設備、手術機器人、先進影像及重症照護系統廠商，具備最明確的近期進入機會。採購方為公立國立大學醫院，意味著正式招標程序、規格導向評選，以及以預算年度而非季度計算的採購週期。

第三層影響涉及服務與裝機基礎的經濟效益。質子治療與複合手術室並非一次性交付即了。這些設備需要安裝、培訓、維護合約及在地臨床支援，往往長達十年以上。首次導入此類設備的區域醫院，需要一個能在遠離首爾之處提供全方位支援的合作夥伴。省級服務網絡薄弱的廠商，在爭取或維繫這類客戶時將面臨嚴峻挑戰；願意投資區域現場工程與臨床教育的廠商，則能建立難以複製的競爭優勢。

第四層影響屬於競爭面，且具有雙重性。韓國的產業政策傾向扶植本土供應商，一項規模約6.45億美元的醫療器材R&D計畫正引導資金流向國內自主研發的AI與機器人技術。在影像設備及部分手術類別上，韓國本土廠商具備實力且在政策上享有優惠。然而，質子治療及若干先進平台目前仍由外資廠商主導，外國設備在韓國頂尖醫院中仍佔大型設備的絕大多數。區域建設擴張恰恰在本土替代方案最薄弱的高端類別中為外資廠商打開了大門。

此處需保持適度審慎。這筆單一撥款相較於韓國整體設備市場規模仍屬有限，預算提案亦尚未轉化為醫院帳戶中的實際資金。國會審查可能調整數字，而一場已推行多年的去中心化改革，距離地方樞紐真正媲美首爾仍有漫漫長路。趨勢是真實的，但這是一個多年的結構性重配，而非一夕之間的轉變。真正值得追蹤的，是政策的持續性：第二輪申請及2027年預算，是否持續將資本設備推向地方。

內容摘要

韓國修訂了MRI掃描儀的操作資格規定。過去多年，醫院若要安裝並操作MRI設備，必須聘有一名全職放射科醫師。自2026年6月17日起，僅需一名兼職放射科醫師即可符合規定。

衛生福利部（MOHW）依據《特種醫療設備安裝及操作相關規定》修訂了執行細則，政策方向著眼於提升醫療可近性。大城市以外的許多醫院雖已購置MRI設備，卻因招募不到專職放射科醫師而無法合規運作，導致設備閒置。此次鬆綁，正是為了讓這批沉睡的產能得以啟動。

然而，同一政策方向亦帶有另一面向。政府同步規劃調整影像與實驗室檢測的健保給付費率。韓國放射科醫師群體對此提出異議，認為此套組合拳將診斷影像定性為成本控制問題，而非臨床品質問題。

對國際醫療科技業者而言，政策訊號相當明確：可合法操作MRI的機構數量將擴大，遠距判讀與AI輔助影像分析的價值隨之提升，而影像服務本身的定價則面臨下行壓力。三股力道，各自牽動診斷市場的不同環節。

發生了什麼

舊制規定要求，凡操作MRI掃描儀的醫療機構，至少須聘用一名全職放射科醫師——所謂全職，係指每週出勤至少四天、工時至少32小時。此一門檻在都會區以外難以達成，因為放射科專科醫師在偏遠地區本就稀缺。由此形成一種弔詭：醫院擁有設備，卻在法規框架下無法將其全力投入運作。

修訂後的規定大幅降低了門檻。今後，只要至少有一名放射科醫師以非專屬方式，每週出勤至少一天或至少八小時，即可合法提供MRI服務。「非專屬」一詞尤為關鍵——放射科醫師不再必須綁定單一機構，一名專科醫師可同時滿足多個院址的人力配置要求。

MOHW將此次修訂定位為對區域中小型醫院招募困境的紓困措施。醫療政策司司長郭淳憲表示，此次修訂應能讓醫療機構「在臨床場域更順暢地提供MRI服務」，並承諾同步強化影像品質管理，確保患者仍能獲得高品質檢查。

品質承諾是此次政策的對應制衡。韓國現行品質評核機構已針對MRI及其他高階影像設備定期執行查核，範疇涵蓋人員資格、設施條件、紀錄保存，以及透過模擬體測試與臨床影像審查進行的影像品質評估。MOHW現計畫進一步精化該體系：細分評估流程、分別登錄專責查核機構，並增設設備老化指標。老舊MRI設備將面臨更嚴格的差異化監管框架。配套的品質措施修正案預計於當月內預告發布。

外界的回應並不一致。6月18日，韓國放射線學會呼籲暫緩並重新審議此次修訂，認為規定在鬆綁人力配置的同時，尚未就判讀責任歸屬、品質管控、緊急應變及後續管理等事項訂定明確標準。學會指出，若全職要求必須放寬，也應將範圍嚴格限定於服務不足地區或單機台機構。學會同時抨擊政府的影像與實驗室給付調整計畫，警告一刀切式的費率調降恐將侵蝕檢查品質、造成關鍵人才流失，並加劇區域醫療落差。

為何重要

首先從裝機基礎談起。MRI是醫院採購成本最高的設備之一，無法配置人力的設備等同擱置資產。藉由切斷MRI運作與全職放射科醫師的綁定關係，韓國讓更廣泛的機構得以合規操作掃描儀——正是那些過去被排除在外的區域型與中型醫院。對MRI製造商及其服務夥伴而言，掃描儀、線圈、維保合約與顯影劑的潛在市場隨之擴大。一條能將閒置產能轉化為可計費使用率的規定，往往有助於提升設備稼動率，而稼動率正是下一台採購決策的根本依據。

更值得關注的效應，在於判讀端，而非掃描端。若一名放射科醫師以兼職身份跨院服務，影像從採集到專業判讀之間的空窗，就需要有人或有系統來填補。這正是遠距放射線醫學與AI輔助影像分析的天然棲位。韓國已核准多項用於分流及起草放射科報告的AI工具，影像支援服務的需求亦持續累積。人力配置規定讓稀缺的放射科醫師進一步分散到更多地點，這在實務上意味著對軟體工具的需求更加迫切——那些能協助醫師更快速、跨更多院址、在不損及品質的前提下判讀更多影像的工具。AI放射線醫學與遠距判讀廠商，應將此次規定視為一股順風。

其次是定價面向。人力配置規定的鬆綁，與影像及實驗室給付調整計畫同步推進。政策方向——更多掃描儀投入運作，單次檢查經濟效益趨緊——是健保支付方的慣常操作：擴大可近性，同時壓縮每次檢查的費用。對設備與診斷廠商而言，這壓縮了影像服務本身的利潤空間，並獎勵那些能降低每次判讀成本、或在系統層次証明價值的解決方案。這也提高了品質監管體制的重要性。隨著老舊設備面臨更嚴格監管、新的老化指標即將到位，設備更新週期與合規級品質工具的重要性將隨之上升。

此處有必要保持適度的比例感。此次修訂僅屬執行細則層次的調整，並非影像政策的全面重構，而本應配套制衡的品質修正措施，目前仍在定案程序中。業界的實質反彈真實存在，有可能在實踐中縮窄規定的適用範圍。需要持續追蹤的具體關鍵點包括：配套品質框架的最終定稿內容、影像給付實際調降的幅度，以及鬆綁後的人力配置標準究竟維持廣泛適用，還是最終被限縮至服務不足地區。每一項決定，都將影響這個市場機會的實際規模。

對國際觀察者而言，更廣泛的啟示在於韓國如何應對人力短缺。這個體系的選擇不是等待更多放射科醫師出現，而是改變圍繞現有人力的遊戲規則——並倚賴設備與軟體來填補缺口。這是韓國醫療體系中一個反覆出現的模式，且一貫有利於能替代稀缺專科醫師時間的技術解決方案。

內容摘要

韓國已將健康產品的全球銷售定位為國家戰略項目。2025年，韓國生技健康出口——涵蓋製藥、生技、醫療器材與美妝——達到279億美元的歷史新高。政府為2026年設定了304億美元的目標，並以超過三倍的預算增幅提供實質財政挹注。

表面數字固然亮眼，出口結構才是更具參考價值的情報。兩大引擎幾乎主導了全部成長：生物製藥（其中大量屬於受託外資藥廠生產）以及K-beauty美妝。對國際醫療器材業者而言最為關切的醫療器材板塊，目前仍占比偏低，且成長相對遲緩。客戶來源同樣集中，主要仰賴少數美國與歐洲市場。

對國際醫療健康領袖而言，策略重點並非韓國的出口量有多龐大，而是韓國出口什麼、賣給誰，以及政府正在扶植哪些下一波出口品項。正確解讀這些數據，所呈現的是韓國作為製造與授權夥伴的定位——而非器材競爭對手——同時也揭示了國家資本意圖切入的下一個競技場。

發生了什麼

2026年3月，韓國最高衛生主管機關衛生福利部（MOHW）召集產業界舉行圓桌會議，公布前一年的出口績效並揭示本年度目標。2025年生技健康出口總額達279億美元，年增10.3%，創歷史新高。就此規模而言，生技健康已躋身韓國主要出口產業第八位，位居半導體（1,734億美元）、汽車、機械、石油製品、石化、船舶及鋼鐵之後。

製藥業領跑全場。藥品出口首次突破100億美元，達到104億美元。其中生物製藥——包含生物製劑、生物相似藥及委託生產產品——占比62.6%，較十年前成長約十倍。美國、瑞士與匈牙利合計吸收了全體生技健康出口的39.5%，高度集中態勢折射出多數成長動能乃生物製劑流向少數高度發達市場所致。

醫療器材方面的表現相對低調。出口資料顯示體外診斷有所回溫，一般器材維持穩定增長，美國、中國及日本合計約占器材出口總量的三分之一。由MOHW旗下產業推廣機構——韓國保健產業振興院（KHIDI）——發布的2026年第一季數據，進一步勾勒出更清晰的圖像：生技健康出口年增14.4%，達73億美元；美妝大幅躍升21.5%，以31.3億美元創下單季新高；製藥達27.1億美元；醫療器材成長5.6%至14.6億美元，是三大板塊中占比最小、增速最慢者。器材內部結構上，體外診斷實際下滑6.1%，而超音波影像系統——韓國的真正強項——則攀升至2.3億美元。

食品藥品安全部（MFDS，藥品與器材主管機關）發布的初步單獨數據進一步印證了生物製藥的核心敘事：第一季生物製藥出口達20億美元創歷史新高，且隨著歐洲市場對生物相似藥及授權交易需求的攀升，瑞士已超越美國成為最大出口目的地。

政府的回應以財政行動為核心。MOHW為2026年訂定304億美元目標，並承諾投入2,338億韓元的支持預算，較前一年增加3.5倍。資金用途明確指向：擬設立兆韓元規模的本土新藥開發基金、1,500億韓元專款支持後期三期臨床試驗、逾兆韓元的國家健康研發預算、革新型製藥企業認證制度改革，以及必要藥品供應鏈穩定機制。器材方面，政策重點在於設立綜合醫療器材產業支援中心，以及推動延伸至2030年的人工智慧手術機器人創新實驗室。衛福部次官李炯勛表示：「我們將全力支持生技健康產業成長為主要出口產業，繼半導體之後成為第二成長支柱。」

為何重要

第一層解讀：身分定位。 韓國的健康出口強項，壓倒性地屬於製造與生物製藥的故事。生物製藥及委託生產撐起藥品線，美妝撐起消費者線。對外資企業而言，最直接的機會因此是夥伴合作而非競爭對抗：韓國是全球委託製造生物製劑、開發生物相似藥或規模化品牌代工的最佳場域之一。出口數據，從本質上而言，正是韓國作為他人供應鏈夥伴的一份招商說明書。

第二層解讀：器材缺口。 韓國屢次宣示躋身頂級醫療器材出口國的雄心，然而器材出口目前季度約14.6億美元，成長停留在中個位數，體外診斷甚至呈現萎縮。強項集中在少數類別——超音波、部分影像與電醫學器材——而非全面布局。對國際醫療器材業者而言，短期內此一現象不失為利好訊號。韓國雖是強勁的代工製造商，且在特定影像利基市場崛起迅速，但尚未形成能在第三方市場取代成熟歐美日供應商的廣泛高端器材出口陣容。競爭壓力真實存在，但範疇相當有限。

第三層解讀：集中度風險，雙面刃。 韓國生技健康出口高度仰賴少數目的地與少數品類。歐洲需求——尤其是生物相似藥——提供了大量動能，而對美出口已有所震盪。這使得整體出口敘事對美國貿易政策、歐洲藥價壓力，以及中國美妝需求趨緩格外敏感。依賴韓國CDMO的企業應當理解，其供應商同樣身處同一個集中度高、政策敏感的體系之內——平靜時期是優勢，動盪時期則成為共同的脆弱性。

第四層解讀：公共資金的指向。 國家財政投入是政府釋放意圖最清晰的訊號。韓國正將資本注入新藥開發、後期臨床試驗、生物相似藥競爭力，以及器材側的人工智慧手術機器人。手術機器人實驗室尤其值得關注：它明確點名了韓國意圖在未來五年內從進口者轉型為出口者的品類。對手術機器人及AI影像領域的現有業者而言，這是意圖的預告，而非當前的威脅——但正視並提前布局的時機已然到來。

值得補充的是幾項常見但不可忽視的注意事項。目標是願景而非結果；2026年數字可能受匯率走勢或單一大型合約所左右。此外，國家扶植政策往往優先惠及本土企業。然而政策方向已然確立，且有資金背書。

內容摘要

韓國正積極為其生技製藥委託製造商建立一套大多數國家從未立法觸及的制度——一個專為協助出口而設計的監管體系。韓國食品藥物安全處（MFDS）正在為新頒布的《生技製藥委託開發製造機構法規支援特別法》研擬施行細則。該法已於2025年底公布，預計於2026年底正式生效。

此舉的核心意義並不在於單一核准案或單一廠房，而在於韓國決定將委託製造定位為國家政策的一個施政類別。韓國已孕育出全球規模最大的兩家生物製劑製造商，而國家現在正在制定規則，其明確目的是讓這些廠房獲得更快速的認證、更便利的原料取得，並在外國買家與監管機關眼中樹立更高的公信力。

對國際製藥業而言，此一戰略意涵在於槓桿效應。當一個政府決意將主管機關轉化為其選定勝出之產業的出口支援機構時，所有競爭者在產能、夥伴關係及法規認可等方面的競爭條件，都將隨之改變。

發生了什麼

MFDS已於其2026年度施政重點計畫中確認上述方向。在特別法正式生效之前，該機關正積極起草從屬法規並建置所需的資訊系統。

核心變革在於建立一套針對出口導向生技製藥製造的全新登記制度。韓國現行藥事法——即該國藥品監管的基礎法律——向來未涵蓋此一機制。純粹為出口目的而生產的廠房，長期處於法律的灰色地帶。特別法為此類廠房創設正式的法律類別，訂定以出口為導向的設施標準，並為委託廠址的優良製造規範（GMP）認證及原料藥（API）認證提供明確法源依據。GMP是規範藥廠是否具備製藥資格的國際品質標準；將其認證建立在清晰的法律基礎上，使韓國廠址得以同時獲得外國客戶與外國監管機關的信賴。

圍繞著這一核心，特別法另配套了一系列排除障礙的措施。委託製造商所需進口API的通關程序將予以簡化。MFDS將在GMP認證前提供預諮詢服務，並為製造廠提供技術諮詢。一套專用資訊系統將處理新設申辦案件——包括出口製造登記、GMP及原料認證——並設立常設性CDMO法規支援專案小組，整合MFDS總部、各地區辦公室及疫苗安全科技輔導中心的人力資源。

在加速審查方面，MFDS亦同步推進。該機關設定長期目標，透過增加審查人員、提前諮詢、選擇性平行審查及縮短GMP查廠週期等措施，將新型生物製劑及生物相似藥的審查期限縮短至240天以內。針對生物相似藥，MFDS正透過公私協力諮詢機制，依循全球趨勢合理化臨床試驗要求。此外，MFDS亦為下一波製造技術浪潮預作法規佈局：擴充mRNA疫苗的測試基礎設施、制訂抗體藥物複合體（ADC）的製造標準，並為AI基因治療訂定分階段推進藍圖。

出口策略亦延伸至法規外交層面。2025年8月，MFDS完成了世界衛生組織（WHO）世界藥品法規機構名單（WLA）的全功能收錄——WHO用以評定監管機關在藥品全生命週期中符合國際標準的認可名冊。2026年1月，阿拉伯聯合大公國（UAE）將MFDS指定為官方參考主管機關，使韓國躋身UAE在審查決策上所倚重的國際監管機構之列。取得參考國地位，意味著提交資料的部分豁免、縮短審查期程，以及免除或簡化廠址查廠——其價值相當於節省六個月至一年的時間。菲律賓、埃及及厄瓜多爾已將韓國納入其各自的參考體系。MFDS表示：「生技製藥產業是支撐未來健康安全與全球競爭力的國家戰略產業。」

為何重要

第一個值得關注的面向，在於此舉所彰顯的韓國戰略企圖。委託製造向來被視為基礎建設——不可或缺、缺乏光環，且作為出口業務時受到的法規管制相當有限。韓國卻將其視為戰略性基礎設施，與半導體或電池產業等量齊觀。三星生物製藥——韓國業者中規模最大者——在CDMO需求的帶動下創下營收紀錄並達成獲利里程碑，而樂天生物製藥則正在松島積極興建超大型廠房。量身打造的法律體制，是疊加在這些實體產能之上的政策層次。這種規模加法制的組合，正是美國、歐洲及亞洲其他地區的競爭者必須正視的挑戰。

第二個面向是速度，以及速度的價值。一個能夠更快取得認證、透過更便捷的通關程序進口API，並在更短查廠週期內完成查核的廠址，便是一個能更快承接客戶案件並推進至商業量產的廠址。在委託製造領域，從接單到批量生產的時間，就是產品本身。西方生技公司及大型藥廠在決定委託製造地點時，正是在衡量這些摩擦成本。韓國正在刻意透過立法降低這些摩擦。對於在韓國CDMO與其他替代方案之間抉擇的企業而言，監管環境已從一個令人猶豫的因素，轉變為選擇韓國的正面理由。

第三個面向是參考國機制——其戰略價值往往容易被低估。當韓國監管機關獲得其他國家政府接受為參考依據，在韓國生產並獲批的產品，便能帶著這份公信力進入那些市場。韓國製造的生物製劑進入UAE，乃至潛在地進入整個中東及北非地區，所需重複提交的申請與查廠將大幅減少。對外國藥品持有人而言，在韓國製造不再只是成本與產能的考量，更可縮短進入一系列第三市場的路徑。這是一個與「我們尚有可用產能」截然不同的價值主張。

第四個面向是在動盪供應鏈中的戰略定位。全球生物製造版圖正受到貿易風險的重塑——包括針對特定境外供應商的美國立法，以及每家藥廠都希望在本國以外建立第二供應來源的迫切需求。韓國正將自身定位為可信賴、以規則為本、獲國際認可的替代選擇，並以立法行動證明這一點。對國際企業而言，機會在於雙重採購來源與產能安全；風險則在於，就像全球任何地方最搶手的產能一樣，最優質的韓國檔期將優先配置給在產能分配階段就率先接洽的合作夥伴。

若干注意事項不可忽視。目前呈現的是一個賦能框架，而非完整體制——從屬法規與配套系統仍在2026年持續建置中，240天的審查目標是既定方向，而非既成保證。產能有其上限，而國家冠軍策略亦可能傾向優先照顧本土關係。然而，政策方向明確無疑，且已載明於法律之中。

內容摘要

韓國已確立一項戰略定位：長者照護不再是單純的社會福利課題，而是科技與產業政策的核心議程。

2026年4月16日，科學技術情報通信部（MSIT）與保健福祉部（MOHW）聯合發布「AI照護科技全週期支援策略」。該計畫將人工智慧、物聯網（IoT），以及其後導入的實體機器人，置於韓國應對快速高齡化社會的核心框架之中。專為護理場所設計的「Physical AI」最快將於2028年展開研發。

此策略隸屬MOHW更大規模的整體佈局——涵蓋2026至2030年的五年期《福祉照護AI創新計畫》，預計於今年上半年定案。兩者合而觀之，顯示韓國正進行一項蓄意的典範轉移：照護科技不再是需要控制的成本，而是亟待構建的市場。

對國際醫療科技、數位健康及照護機器人業者而言，這正是最關鍵的訊號。當政府將長者照護納入科學技術優先議程，隨之而來的通常是政策資金挹注、監管配套，以及系統性的市場需求創造。機遇確實存在，但對國內供應商的政策傾斜同樣不容忽視。

發生了什麼

此策略於第七屆科學技術部長會議上正式發布，其邏輯根植於人口結構的現實。韓國於2024年正式跨入「超高齡社會」門檻，65歲以上人口突破總人口的五分之一。提供照護服務的人力同樣持續老化，目前韓國護理照護助理的平均年齡約為61歲。在需求急劇攀升之際，照護人力短缺的缺口卻持續擴大。

該計畫建立在三大支柱之上：以AI與IoT為基礎的服務創新、由現場需求驅動的技術開發，以及法規、體制與人力培訓的同步配套調整。換言之，政府意圖在完成技術研發之後，於真實照護場域驗證其效能，進而修訂法規與資金機制，使技術得以大規模落地應用。

計畫以兩種服務模式為核心架構。針對居家照護對象，「智慧住宅」系統整合AI與IoT，提供全天候的健康與活動監測，並於異常狀況發生時即時發出警示，以填補照護人員到訪之間的服務空白。針對機構式照護，「智慧照護機構」模式則運用AI接替繁瑣的文書紀錄工作，並協助夜間巡房——亦即目前依賴疲憊且人力稀缺的工作人員定期查房的例行作業。

Physical AI——能夠承擔部分照護體力負荷的機器人技術——則屬後續階段。護理場所適用的機器人研發最快預計於2028年啟動。近期而言，政府將優先推動成熟的AI與IoT技術，使其能在三年內進入應用場域，再於其上疊加機器人層次。MOHW將主導針對實際照護需求的應用技術；MSIT則負責基礎性工作，涵蓋資料平台的建置。

此策略明確定位為「全週期」導向，旨在貫穿基礎研究、示範驗證、商業化與政策整合各階段，而非止步於試驗性計畫。政府計畫透過真實照護場所的生活實驗室（living-lab）示範來驗證技術，並僅對驗證有效的方案進行擴大推廣。至關重要的是，計畫同時承諾調整照護給付體系——包括長期照護保險與社會服務補助券——使通過驗證的技術擁有明確的給付申請路徑。相關倫理準則與法制基礎亦同步承諾建立，以確保AI在照護場域的應用具備充分的合規保障。

更詳盡的「AI福祉照護創新路線圖」預計於2026年上半年發布。該路線圖以MOHW於2025年8月設立的任務小組及春季公眾諮詢成果為基礎，涵蓋福利行政管理與照護科技兩大面向。

為何重要

第一個訊號是需求創造。 政府透過採購與給付制度形塑醫療照護市場，而韓國正將兩項工具同時指向照護科技。當一國政府承諾推動「智慧照護機構」與「智慧住宅」模式，並明確表示將調整保險與補助券制度加以支付時，它實際上是在一個原本前景不明的領域創造出確定性的買方。對遠距監測、跌倒偵測、環境感測、AI文書處理及照護機器人等領域的供應商而言，韓國正從零散的試驗性市場，邁向政策授權驅動的系統性市場。

第二個訊號是驗證門檻。 該計畫並非因技術新穎而承諾採購，而是要求通過生活實驗室示範，並對有效成果進行分階段擴大推廣。這比採購招標設定了更高的進入門檻，也是韓國慣用的模式——在當地，取得監管許可與實際落地採用之間存在本質差異。外資企業曾屢屢發現，取得韓國法規許可並不保證獲得醫院或照護機構的採用。此處的教訓在於：須在韓國境內規劃完整的實證生成路徑——取得真實場域數據、建立在地臨床與運營合作夥伴關係，並舉證說明產品能夠降低人員負擔，而非增加工作量。

第三個訊號是產業意圖，其影響具有雙面性。 韓國不僅是在解決照護問題，更試圖「確保Physical AI應用的需求基礎」——以國內早期市場為錨點，培育本土照護科技產業。這項雄心在歷史上始終有利於韓國本土企業。此類政府策略往往傾向將研究資金、示範場地與早期合約導向國內供應商及國家龍頭企業。國際業者應預期將面對資源充沛的本土競爭者，並審慎評估夥伴合作、授權或聯合研發等進入路徑，而非預設直接銷售模式。

此外，時序結構亦值得細讀。近期的資金與示範重心落在AI與IoT軟體——監測、警示、文書處理——此類產品可在三年內進入應用場域。機器人層次則是2028年以後的命題，商業前景更具不確定性。企業應將自身的產品定位與此時序對應。軟體與感測技術在韓國具有較近的商業視窗；實體機器人則需要更長的發展跑道。

最後，須以適當的比例感加以審視。目前呈現在我們面前的是一份策略與即將發布的路線圖，尚未落實為具體的預算條目或給付代碼。韓國過去曾多次宣布具有遠大抱負的照護與數位健康計畫，而宣示與實際落地之間的落差，正是許多計畫停滯的所在。值得持續追蹤的具體指標包括：長期照護保險與補助券規則是否確實調整以給付相關工具、生活實驗室成果的評判標準為何，以及採購是否向外資供應商開放，抑或進一步向國內業者集中。

內容摘要

近一年半的時間裡，韓國醫院幾乎停止採購。2024年2月爆發的住院醫師罷工延續至2025年9月，手術室就此空轉，手術計畫接連延後，與臨床量緊密掛鉤的設備預算亦隨之凍結，醫療器材採購全面停擺。

如今，這場冰封正在解凍。美國政府出口推廣機構——美國國際貿易署（ITA）——預期，隨著醫院陸續重啟遞延採購並重新審視擱置中的投資計畫，韓國醫療器材市場將於2026年反彈回升。市場規模預計從2025年的USD 75.7億增長至2032年的USD 125.8億，複合年增長率達7.5%。

對國際醫療科技企業而言，戰略重點在於時機。積壓的遞延更換採購正集中釋放，而在這個外資供應商已主導先進技術領域的市場中，機遇與條件並存——醫院財務承壓、付款條件趨緊，加之政府正積極扶植本土產業，構成不容忽視的現實約束。

發生了什麼

2024年2月，逾一萬名住院醫師集體離崗，以抗議政府大幅擴增醫學院招生名額的計畫。這場勞資對峙演變為韓國現代史上持續時間最長的醫療勞動危機，歷時約18個月，直至2025年9月住院醫師同意返崗方告終結。首爾於2025年10月正式宣告醫療緊急狀態解除。

罷工對醫療器材市場的衝擊是間接的，卻同樣嚴峻。醫院的運轉以臨床量為核心。當住院醫師——韓國大型教學醫院手術室、病房及急診部門的主力勞動力——集體停工，手術量隨即崩塌。常規醫療受阻，手術大規模延後，與之相關的資本設備採購計畫悉數擱置。ITA指出，2024年的市場下滑「很大程度上受到」罷工影響，疊加疫情期間需求潮退後2023年已現放緩，跌勢更深。

住院醫師返崗後，復甦隨即啟動。醫院陸續恢復遞延的設備更換與基礎設施升級計畫。進口商反映，凍結逾一年的採購計畫正被重新提上議程。政府就住院醫師訴求達成的協議，也在一定程度上恢復了醫療機構的信心。

然而，復甦態勢被描述為漸進式，而非急速反彈。許多醫院在罷工期間遭受了切實的財務損傷——患者流量與附帶收入雙雙下滑。這種損傷直接影響採購方式：採購部門普遍要求延長付款期限、分期安排交付時程，以應對現金流壓力。需求正在回歸，但快速支付的能力尚未完全恢復。

週期性反彈的背後，是一個結構性市場。韓國醫療器材市場2024年規模達USD 71.1億，Fortune Business Insights預測，受人口老化、慢性病盛行及醫院在先進技術上的競爭態勢驅動，市場規模將於2032年突破USD 125億。體外診斷是最大細分市場，機器人及微創手術則是發展最為迅速的趨勢——首爾國立大學醫院、峨山醫療中心等頂級醫院正陸續引進美敦力、Intuitive Surgical等廠商的系統。政府政策亦提供明確方向：規模達USD 6.45億的次世代器材研發計畫，以及2026年1月推出的快速審批通道，均旨在加速先進技術進入醫院。

為何重要

第一層意涵，是一個集中的採購窗口。遞延的需求不會憑空消失，只會不斷積累。長達18個月遞延的影像設備升級、手術系統採購及設備更換，如今以積壓訂單的形式等待消化。對於備有充足庫存、具備融資靈活性且本地服務能力到位、能夠迅速響應的供應商而言，2026年與2027年提供了常規需求年所無法比擬的集中採購機遇。在凍結期間提前佈局的企業，將比冷眼等待明確信號才重新入場者更具優勢。

第二層意涵，是這扇窗口有利於高端領域的現有玩家。外資供應商在韓國先進醫療技術領域佔據最大份額，而反彈最為強勁的品類——診斷影像、機器人手術、體外診斷——恰恰正是國際企業優勢最為突出之處。美敦力、嬌生、GE醫療、飛利浦已穩居競爭格局核心。此輪復甦，與其說是新進者的入場機遇，不如說是具備韓國市場基礎的成熟企業加速前進的助推器。

第三層意涵是財務維度，且直接影響交易的達成方式。醫院正要求延長付款條件與分階段交付安排。供應商的商業靈活性——而不僅僅是技術本身——正成為決定性因素。能夠提供租賃、設備託管模式或分期部署方案、契合醫院現金流復甦節奏的廠商，將贏得那些固守「交貨即付款」立場的競爭者所失去的訂單。這場罷工，實際上已將融資條件納入產品的一部分。

第四點是競爭格局的變化。正在放鬆市場准入的同一個政府，也在大力投資本土冠軍企業。奧斯汀植體、三星美迪森、Vieworks均受益於產業政策扶植、出口支援及在地品牌信任優勢。USD 6.45億的研發計畫，明確以七年為期，目標打造具全球競爭力的韓國醫療器材。隨著市場復甦，外資供應商重返的是一個本土產業比罷工前更強、資金更充裕的競爭場域。反彈是真實的，但這不是回到一個一成不變的市場。

若干保留意見同樣值得重視。復甦是漸進式的，而非驟然回升，醫院資產負債表仍承壓。若擴招爭議再度激化，或醫院收入面臨更廣泛的經濟壓力，復甦步伐可能放緩。受健康保險服務（NHIS）管轄且持續收緊的報銷環境，在韓國老齡化加深的背景下，持續限制醫院的支出空間。方向向上，但坡度平緩。

內容摘要

韓國正準備推動一項其醫療體系迄今鮮少大規模執行的舉措：主動將項目從給付清單中移除。健康保險審查暨評估服務機構（HIRA）負責審核醫療申報並制定給付規則，近期發布一份研究報告，為定期審查國家保險既有給付醫療程序、並針對臨床價值下降者進行調整或除名的制度奠定基礎。

賦予此事實質分量的，是一個單一數字：醫療程序佔韓國健康保險支出的72.25%，然而這一類別至今從未建立藥品及醫療器材已行之有年的結構性上市後審查機制。HIRA的目標，正是填補這一缺口。

對於國際醫療科技、診斷及數位健康企業而言，關鍵在於政策方向的根本轉變。韓國的給付覆蓋範圍長期以來幾乎只有單向擴張——持續納入新項目。一旦除名機制正式運作，整體格局將為之改觀：給付地位不再是一次性的勝利，而是需要持續以證據加以捍衛的動態狀態。

發生了什麼

HIRA近期發布了一份題為《建立醫療程序上市後監控審查制度》的研究報告。此文件目前尚非法規，而是韓國通常在正式立法前發布的設計藍圖，詳述政策依據、運作機制及機構推進步驟。

其邏輯在於制度一致性。韓國對藥品及治療性材料已設有進入給付清單後的管理機制，隨著證據與使用情況的演變，適時調整價格或予以除名。然而，醫療程序——保險支出中規模最大的單一類別——至今仍遊離於此一管理框架之外。現行給付標準規則對程序的調整空間十分有限，針對臨床效益下降程序的系統性定期審查機制付之闕如。研究作者指出，此一缺口同時損及國民健康保險的財務效率與長期永續性。

擬議機制以數據為核心。HIRA將透過反映臨床實際使用情況的申報數據監控醫療程序，繼而對安全性、有效性及成本效益進行實證審查，並以約五年為一個週期分析申報數據，識別調整候選項目。候選清單的來源有四：已呈現下滑趨勢或受限使用的程序；透過每年與醫學學術團體諮商而被標記須重新評估的程序；韓國健康技術評估機構——國家實證醫療保健協作院（NECA）——評定為「不建議」的程序；以及捲入臨床或社會爭議的程序。

一旦某程序入選候選名單，即須依序通過一套既定委員會程序——初步可行性審查、專家評估小組、醫療程序評估委員會、適宜性委員會——最終提交健康保險政策審議委員會進行裁決，該委員會為給付決策的最終核准機關。調整結果分為三類：「限制」適用於近三年申報量近乎歸零且替代方案已廣泛普及的程序，可調整為選擇性給付或直接轉為不給付項目；「縮減」適用於申報量持續下滑、使用範圍已收窄至特定機構的程序，可限定給付適應症；「調升」則適用於非除名優先項目，但使用量過度擴張，因而有必要重新評估其價值並調整給付結構的程序。

此一進程並非孤立發展。NECA自2018年起推行健康技術再評估程序，五年間共審查262項技術，並就在用技術發布約130項建議。2026年1月，HIRA領導層公開表明，更快速的市場准入應與更嚴格的上市後監控相輔相成——覆蓋範圍核准得更快，監控也隨之更為緊密。2026年6月，衛生福利部（MOHW）不顧醫師團體反對，強行推進徒手治療的管理給付方案，透過HIRA平台設定療程上限並追蹤使用情況。此份除名研究，不過是保險給付主動化、實證導向管理這一整體轉型的組成部分之一。

為何重要

第一層意涵在於觀念的根本轉變。國際企業通常將韓國的給付核准視為一個里程碑——取得不易，一旦獲得便相對穩固。定期監控制度的建立，將重新定義給付地位：它是一種可能隨時間侵蝕的狀態。一項逐漸失去臨床青睞、或被新技術所取代的程序，將成為縮減或除名的候選對象。凡是產品與某項給付程序緊密相連的企業——無論是用於其中的器材、觸發其執行的診斷工具，抑或支援其運作的軟體——其附屬於該程序的營收，從此承載著此前並不明顯的生命週期風險。

第二層意涵關乎證據。擬議制度的運作基礎是申報數據，以及安全性、有效性與成本效益的審查。無法展現持續真實世界價值的程序，首當其衝。這一機制有利於能夠產出並呈現上市後證據的企業，對依賴既有給付地位慣性維持的企業則形成不利。真實世界數據能力不再是錦上添花的加分項，而是不可或缺的防禦資產。NECA「不建議」裁定現已成為明確的除名觸發機制，由此大幅提高了企業所在品類通過健康技術評估的風險係數。

第三層意涵是機遇，而非僅止於風險。一套旨在移除低價值、可替代程序的制度，從定義上言，正是一套有利於能夠證明自身優於既有程序的技術的制度。「可替代性」測試具有雙重效應：它威脅被取代的程序，同時獎勵取而代之的技術。一項能夠證明自身使某舊有程序變得多餘的診斷工具或醫療器材，其論述邏輯恰恰契合新框架的評判標準。能夠展示其價值在於「取代低價值醫療」而非「疊加服務項目」的廠商，正與資金流向保持一致。

第四點是財政背景。韓國的人口老化速度在全球名列前茅，保險財務面臨結構性壓力。除名機制，歸根結柢是一項成本控制工具。醫療程序既是支出最大的類別，自然也是最具節省潛力之所在。國際讀者應預期這一管控力道將持續收緊而非鬆弛，且有向其他領域蔓延的趨勢。一個對給付清單實施監控與精簡的市場，意味著定價壓力將成為常態，舉證責任亦將長期由供應商承擔。

值得注意的是，此文件目前仍是研究報告，尚未成為強制性規範。韓國從設計文件到正式法規的推進路徑，須歷經多個委員會審議及利益相關方的抵制——徒手治療的爭議已清楚顯示醫師團體的反彈力道。實施進程將是漸進式的，最初納入審查的程序很可能是明顯已屬過時者。然而方向已然確立，而方向，正是規劃布局時最關鍵的變數。

內容摘要

韓國正致力於將重症照護移出首爾。2026年上半年，衛生福利部（MOHW）陸續投入多輪資金，升級地方國立大學醫院的診療能力，使癌症、急診及複雜外科手術得以在各省市完成，毋須患者長途跋涉至首都就醫。

各項數字單獨來看規模有限，但方向一致。三月，MOHW撥款742億韓元（約5,200萬美元），用於擴充地區樞紐醫院的重症監護、兒科及高階癌症診療量能；四月再追加142億韓元（約840萬美元），於同一批機構建置人工智慧臨床系統。6月15日，MOHW與教育部聯合發布綜合策略，明確宣示將地方國立大學醫院提升至首爾頂尖五家醫院同等水準。

對國際醫療科技業者而言，戰略重點在於需求流向的轉移。數十年來，韓國最高價值的高端設備集中於少數幾家首爾醫院。如今，政府正主動將此類設備播種至十七個省市樞紐機構。韓國高階醫療器械的採購版圖正在重新繪製。

發生了什麼

韓國醫療資源長期高度集中於首都圈。「五大醫院」——三星醫療院、峨山醫療院、首爾大學醫院、延世大學附屬醫院（Severance）及首爾聖母醫院——主導全國最先進的醫療服務。首都與其他地區之間的差距有數據為證：MOHW於6月15日引用的數據顯示，首爾與忠清北道之間可避免死亡率相差12.7個百分點；其他地區患者赴首爾就醫所衍生的成本，每年估計高達4.6兆韓元。地方國立大學醫院每10張床僅配置2.3名專科醫師，而首爾五大醫院的比例則達4.3名。

政府的回應是直接挹注資金給各省市樞紐機構。十七個廣域市及道的國立大學醫院，正被指定為高複雜度醫療的地區指揮中樞，MOHW將此目標定位為「區域完整醫療體系」，讓患者得以在當地完成最終治療。

三月輪次的重點在於設備與基礎建設。釜山大學醫院、江原大學醫院及全北大學醫院獲得補助，用於擴充重症加護病床；慶北大學醫院及濟州大學醫院正籌設高危產婦加護病房；全南大學醫院將獲引進機器人外科手術系統；忠南大學醫院正興建融合即時影像與手術功能的複合手術室。其中最受矚目的是，漆谷慶北大學醫院獲得資金建置質子治療設施——此一高階癌症治療技術目前僅在首都圈少數醫院可見。

四月輪次的重點則在軟體。MOHW資助同一批醫院建置人工智慧臨床系統：忠北大學醫院及釜山大學醫院導入心跳停止與敗血症即時預測系統；慶北大學醫院引進跌倒風險監測；全北大學醫院及釜山大學醫院建置肺部疾病與癌症胸部影像分析；慶尚大學醫院導入腦中風與失智症影像系統；另有三所醫院引進語音辨識病歷系統。這些工具定位為人力輔助手段，藉以減輕人手不足的地方醫療團隊在文書記錄與患者監測上的負擔。

六月發布的策略將上述措施整合為長期規劃。MOHW與教育部承諾提升地方專科醫師密度至接近首爾水準，擴增全職教職人員，放寬勞動成本規定以縮小與私立醫院的薪資差距，並導入新世代醫院資訊系統，使人工智慧能分析病歷與影像以輔助診療決策。該計畫同時為各地區配置專科發展方向——東南部聚焦外傷與復健，西南部發展人工智慧遠距診斷，中部及大慶地區則以再生醫學為核心。

為何重要

從戰略角度解讀，韓國正在重新分配其高端醫療設備市場。韓國並非擴充整體醫院容量，而是將高急症診療能力向外遷移。對放射腫瘤系統、手術機器人、複合手術室影像設備、重症監護平台等高端設備供應商而言，這一遷移創造出一批過去無力採購此類設備的新興買家。

商機集中於特定明確的類別。質子治療是最清晰的訊號：單一漆谷慶北大學醫院的建置案即是一個歷時多年的高價值項目，政府將此類設備推廣至首爾以外的明確意圖，預示著後續案件陸續可期。機器人手術、複合手術室及高階癌症治療設備均已明列清單。影像、心臟風險及患者監測等人工智慧診斷軟體是另一條平行軌道，擁有獨立且持續的預算。業者若能將自身產品組合對應至此清單，便可清楚看出哪些省市醫院正獲資金挹注以採購設備。

採購方的特性值得深入解讀。這些是國立大學醫院——公立機構，透過政府資助計畫進行採購，循行政審查程序，而非私立醫院以關係驅動的採購模式。MOHW已宣示將簡化地方財政投資審查程序以加速支出，且目前正進行第二輪申請，意味著採購機構名單仍在擴張中。對外國廠商而言，進入路徑有別於向五大醫院銷售：須透過政府採購、地方標竿帳戶，並配合政府的地區專科發展版圖布局。

有一項值得評估的標竿建立邏輯：在政府升級計畫下安裝於地區樞紐醫院的設備，將成為市場上的公開參考案例，而此市場向來以同儕驗證驅動採購決策。在各省市重新建置設備之際搶先取得早期安裝據點，可建立純首爾導向廠商所不具備的在地版圖。地區專科發展配對也預示特定技術的群聚趨勢——東南部聚焦外傷與復健，意味著外科、影像及復健系統的需求將集中於此。

風險確實存在。個別輪次的資金規模相對於現存差距而言仍屬有限，且計畫有賴多年持續的預算承諾——六月策略出台後，更需跨越兩個部會協調運作。政府採購流程較私立醫院銷售更為緩慢且對價格敏感；政府同步推動扶植本土能力的政策——包括本土人工智慧臨床系統與設備——可能使部分類別流向韓國本土供應商。整體而言，南韓醫療器械市場規模2024年約達71億美元，預計至2032年將成長至約126億美元，市場本身持續擴張；地區樞紐計畫最適切的解讀，是一張指引市場內部下一波高端設備需求流向的地圖，而非開放招標的保證。

內容摘要

韓國正在改寫其與製藥廠商之間的交換條件。長期以來，韓國在同意支付一種藥品之前，必須先行消除大部分關於其價值的不確定性。這種前置審查方式拖延了高成本藥品的可近性，尤其是罕見疾病及重症用藥。新做法將這套程序倒轉：先行納保，再透過真實世界數據，在病患接受治療後，事後驗證其價值。

負責評估全民健保給付範圍的健康保險審查暨評估院（HIRA），已明確宣示這一轉變。其院長姜重具在新年演講中描述了一種新走向——「先提供治療機會，再透過真實世界數據驗證療效與價值」。HIRA官員亦另行主張，應為高成本罕見疾病藥品建立專屬的給付制度，包括仿照英國與台灣模式設立獨立環形基金的構想。

對於國際製藥及醫療科技企業而言，這是一個策略訊號，而非程序性微調。加速納保是獎勵，持續且繁重的證據義務則是代價。能夠同時為兩者備戰的企業，將在亞洲最具參考價值的定價市場之一取得先機。

發生了什麼

此次改變的驅動力來自於數字本身。罕見疾病藥品早已不再是利基市場。2025年，韓國核准的44項新藥中，有26項為孤兒藥，約占60%。這類藥品價格高昂，且往往在臨床證據薄弱或不確定的情況下上市，因為罕見疾病試驗的收案人數極為有限。韓國沿用多年、為普通藥品設計的給付邏輯，難以應對這樣的組合，導致審查延遲。

HIRA的因應之道，是善用既有工具並將一項較新機制正式化。韓國長期推行「風險分擔制度」，由廠商與保險人共同承擔效益尚不明確之藥品的財務風險，通常透過與使用量掛鉤的機密折讓或退款方式執行。此外，韓國也以「成本效益評估豁免」機制，加速最嚴重病症的藥品可近性。2025年3月，政府修訂並公告了「附條件納保暨證據生成」機制：在臨床效益與成本效益仍存有若干不確定性的情況下，針對重症療法，可在納保掛牌時即取得給付資格——前提是事後必須生成證據，並重新審視相關決策。

龐大的支出規模說明了改革的迫切性。2020年至2024年間，韓國罕見疾病特殊收費制度下的病患人數成長27%，相關藥費則攀升46%。風險分擔藥品數量從29項增至65項，相關支出暴增166%。2025年，罕見疾病療法占全體健保藥費的34%，約達3.2兆韓元。HIRA藥品療效評估部門認為，在舊有模式下，此一趨勢難以為繼，並主張應建立新制度——可能效仿英國癌症藥品基金及創新藥品基金的做法，設立獨立資金池。

上述改革並行於更廣泛的可近性推動措施之中。韓國食品醫藥品安全部（MFDS）正以達到全球最快核准時程為目標，包括將生物相似藥審查期由最長420天縮短至240天。保健福祉部（MOHW）正在試行重症及罕見疾病100天給付途徑，同步壓縮HIRA的審查與國民健康保險公團（NHIS）的價格談判流程。加速核准與加速給付正被系統性地同步推進，而上市後的證據要求，則是使此一速度在政治與財政上得以成立的制衡力量。

為何重要

核心影響在於舉證責任的位移。在舊有模式下，繁重的工作在掛牌前完成：備齊申請資料、證明成本效益、然後進行談判。在新興模式下，掛牌可以提前，但義務並不就此終止。廠商應預期在上市後持續生成真實世界數據、接受重新評估，且若療效未達預期，給付範圍或定價或將相應調整。藥品可近性成為一個持續的過程，而非一次性的決定。

這將重塑商業規劃布局。以核准後即完成給付里程碑為主要模式建立的企業，將需要為持續的數據收集、登錄系統參與，以及貫穿產品生命週期的療效追蹤編列預算。關鍵能力的重心，將從申請資料準備轉向衛生經濟學、數據基礎建設，以及談判風險分擔條款所需的合約能力。將真實世界證據視為核心職能而非法規遵循附帶事項的企業，將更具競爭優勢；無法提供可信賴上市後數據的企業，可能發現早期取得的給付資格在不聲張的情況下遭到撤回。

合約面向同樣值得重視。韓國日益仰賴風險分擔協議——機密折讓、退款及療效連動條款——意味著掛牌名目定價與實際協議淨價之間的差距持續擴大。這一差距的影響遠不止於韓國。多個亞洲市場參考韓國藥價，因此在機密折讓下維持較高的透明名目定價，對廠商的區域定價保護效果，往往優於直接公開降價。韓國交易的結構，而非僅是其價格水準，已具有跨境影響。

風險是雙向的。對廠商而言，附條件給付將不確定性轉嫁至廠商的資產負債表：今日的給付，若日後證據不足，明日可能成為追回款項。前車之鑑確實存在——HIRA官員曾指出，部分加速審查的藥品事後未能證明療效，境外亦有加速核准療法出現安全問題的案例。對整體體制而言，此一模式能否運作，有賴HIRA能否大規模收集並分析真實世界數據，這也正是該機構正在大力投資此一能力的原因。若數據基礎建設落後於政策抱負，「事後驗證」恐將淪為「永不驗證」，而改革所承諾的財政紀律將隨之動搖。

擬議中的獨立環形基金，是最值得關注的細節。若韓國設立一個專為高成本罕見疾病藥品設立、並與附條件循證給付相連結的獨立資金池，將為孤兒藥產品開闢一條更具可預期性的給付路徑，同時明確附帶的義務要求。這對罕見疾病管線企業而言將是一個重要機遇，也可能成為其他亞洲支付方研究仿效的範本。

內容摘要

韓國已將照護人力短缺定性為科技問題。4月16日，科學技術情報通信部（MSIT）與保健福祉部（MOHW）聯合發布「AI照護科技全週期支援策略」，正式將老人照護從福祉部的單一職權範圍，納入國家科學技術政策體系。

此一轉向對供應商而言意義深遠。長期以來，韓國將照護定位為需要人力配置的服務；如今，照護已被重新框架為需要設備支撐的市場。該策略承諾由國家主導開發照護場域所需的人工智慧（AI）與機器人技術，為獨居長者部署智慧住宅系統，並引導採購朝向能夠輔助移位、監測狀況及記錄資訊的科技產品。

對國際醫療科技與數位健康企業而言，這是一場需求創造事件，而非一紙新聞稿。掌控長照保險與社會服務補助券的政府，正在明確釋放未來支出方向。策略所點名的類別——遠端監測、跌倒預防、移位輔助與實體AI——如今已成為有公共預算支撐的政策優先項目。

發生了什麼

MSIT與MOHW在第七屆科學技術部長會議上正式發布此一策略，框架設計頗具深意。照護向來遊離於以產業競爭力為核心的科學技術政策之外，韓國此次完成了重新分類。勞動力短缺已趨嚴峻，AI與機器人技術也已成熟至可實際部署的水準，政府因此研判兩者理應相互結合。

該策略立基於三大支柱：以AI與IoT為基礎的服務創新、結合實際照護場域的需求導向技術開發，以及為吸納新技術所需的法制、體制與人力配套調整。

計畫以兩種服務模式為核心。居家照護方面，「智慧住宅」模式整合AI與連網設備，提供24小時健康與活動監測，異常時即時發出警示。機構照護方面，「智慧機構」模式運用AI處理重複性文書作業，並部分取代耗費人力的夜間巡房。針對移位與轉位等任務的「實體AI」機器人，預計最早於2028年啟動開發。

策略推出的時間點，由人口結構決定。韓國已於2025年正式進入超高齡社會，65歲以上人口逾1,000萬。照護人力本身亦在老化，照護服務員平均年齡約為61歲。2023年全國照護人力缺口約19萬人，預計至2032年將擴大至155萬人。長照保險準備金預估將於2030年耗盡。此一策略，是對一個無法單靠增聘人力解決問題之體系的正面回應。

策略並非停留於紙面。5月，首爾福祉財團啟動2026年照護服務數位轉型支援計畫，從40家申請機構中擇優錄取6家，提供資金挹注與技術諮詢。實際部署內容具體明確：2家養護機構導入電動換位床、龍山老人養護中心裝設非接觸式雷達感測器偵測跌倒前兆動作、電動升降機與穿戴式外骨骼輔助安全移位，以及取代例行手動檢查的腸道感測器。這些正是智慧機構模式的縮影，已進入實地測試階段。

為何重要

從策略層面解讀，韓國正將長期存在的結構性負擔轉化為採購管線。一個無法以人力解決的勞動力短缺，正被重新定義為設備需求。政府已親自點名高價值類別：遠端病患監測、跌倒偵測、移位輔助，以及文書自動化。對供應商而言，韓國採購走向的不確定性已大幅收窄。

商機確實存在，但買方性質特殊。這並非三級醫院的採購程序。買方是養護機構、居家照護服務提供者，以及透過長照保險與社會服務補助券資助其運作的公共機構。銷售路徑須穿越市政福祉財團與給付代碼，而非醫院採購委員會。首爾試辦計畫的資助金額有限——每家機構約700萬韓元——清楚說明早期營收來自公共共同資助的示範計畫，而非大型資本採購。勝出者將是為此通路量身設計的企業：價格合理、易於安裝，並能通過生活實驗室評估考驗。

分期規劃才是真正值得細讀之處。政府計畫優先推動成熟的AI與IoT技術，目標是在三年內建立可實地應用的模式，其後才從2028年起擴展至以機器人為核心的實體AI。目前，可進入的市場是感測器、監測平台與軟體——這些類別讓擁有成熟產品的外國企業得以立即參與競爭。難度更高的機器人市場將稍後到來，且可能傾向扶植部分由該策略刻意培育的國內產業龍頭。國際業者應將未來三年視為感測器與軟體的機會視窗，並將機器人階段視為尋求在地合作的戰略問題。

此外，有一項驗證訊號值得重視。韓國正建立一條從示範到商業化、再到給付納入的結構性路徑，由MOHW主導應用技術，MSIT負責基礎平台與資料。在韓國生活實驗室中獲得實證的裝置，將取得具有國際流通價值的參考案例。日本、台灣與歐洲面臨相同的人口曲線，全球長照機器人市場預計2030年將達77億美元。韓國不僅將自己定位為買方，更志在成為驗證場域與出口國——其Hyodol陪伴型機器人已部署至逾1.2萬名居家長者，正積極籌備國際市場拓展。

風險同樣清晰可辨。此一計畫有賴長照保險制度的改革支撐，而該制度的準備金可能於2030年告罄，策略背後的資金並非無條件保障。與公共補助券掛鉤的採購可能進度遲緩、跨市政分散且對價格高度敏感。此外，培育國內實體AI能力的政策重心，意味著後期最具獲利潛力的機器人合約，可能優先流向韓國本土產業。期待開放式醫院採購模式的外國企業將誤判市場。唯有透過示範計畫進場、在地尋求合作夥伴、並以公共預算為定價基準的業者，才能在支出規模擴大時佔據有利位置。

內容摘要

韓國2025年共接待201萬名外國病患。此數字較2024年的117萬人近乎翻倍，創下政府自2009年開始統計以來的歷史新高。韓國衛生福利部（MOHW）於四月公布上述數據。就整體數字而言，韓國如今已躋身亞洲最大醫療觀光目的地之列。

然而，結構組成遠比總量更值得關注。皮膚科占外國病患就診次數的62.9%，醫學美容外科再貢獻11.2%。診所層級機構（非醫院）承擔了87.7%的就診量，而87.2%的病患在首爾接受治療。此波熱潮確實存在，但極為狹窄：本質上是一個集中於單一城市的韓系美容與醫美產業聚落。

對國際醫療及MedTech領導者而言，這是一個市場形態訊號，而非虛有其表的統計數字。成長高度集中於特定專科、特定機構類型與特定地理區域。這清楚指出消費支出與買家的實際所在，也揭示了韓國積極推動高端複雜醫療出口的雄心尚未落地的現實。

發生了什麼

MOHW報告指出，2025年共有201萬名外國人赴韓就醫，較前一年大幅成長71.9%。成長軌跡相當陡峭：2023年外國病患數為605,768人，2024年增至117萬人，2025年突破200萬人。連續三年各創歷史新高。

消費支出數字引發媒體廣泛報導。政府研究機構韓國產業經濟貿易研究院（KIET）估算，2025年外國病患及隨行旅伴的總消費規模達12.5兆韓元，約合84億美元。其中實際用於醫療的僅有3.3兆韓元，其餘皆屬觀光消費，包括住宿、零售、餐飲與交通。整體醫療觀光經濟約有四分之三的支出來自「觀光」，而非「醫療」。

病患來源結構亦有所轉變。病患來自201個國家或地區。中國首次以30.8%位居所有國籍之冠，日本緊隨其後占29.8%，台灣以9.2%排名第三，美國占8.6%，泰國占2.9%。中國及台灣病患人數較2024年均超過一倍成長，美國病患增加70.4%，加拿大病患成長59.1%。

臨床專科與地理分布的集中程度是較少受到關注的面向。皮膚科單一專科即占就診次數的62.9%，醫學美容外科占11.2%，兩者合計，皮膚及醫美處置主導了絕大部分市場。診所類機構承擔了87.7%的就診量，首爾則接待了87.2%的外國病患，而全國62.5%的登記外籍病患接診機構亦集中於此城市。

為何重要

對照政策目標檢視2025年數字，差距一目了然。2023年，政府設定以2022年約25萬人為基準、至2027年達70萬外國病患的目標，相當於180%的成長幅度。韓國提前數年便已超越此目標，且近乎達到三倍之多。然而，同一份2023年計畫同時揭示，目標之一是將病患結構從美容與皮膚科擴展至重症及複雜疾病，並將病患分流至首爾以外的地區以緩解區域失衡。就兩項目標而言，2025年的走向恰恰相反：皮膚科占比上升，首爾的主導地位依然穩固。量化目標達成得極為亮眼，結構性目標則未能實現。

這項區分定義了商業機會的輪廓。眼下有實證支撐、快速成長的需求集中在醫美領域。對MedTech及醫療器械廠商而言，實際擴張中的可及市場，正是服務皮膚科與醫美診所的那一塊：能量型治療設備、雷射儀器、注射系統、皮膚診斷設備，以及相關耗材與服務合約。這類採購來自私人診所經營者，其決策邏輯是以治療成效與吞吐量相互競爭，而非透過醫院採購委員會運作。這種買家輪廓與大多數外資MedTech廠商所熟悉的教學醫院銷售模式截然不同。希望切入韓國外籍病患熱潮的企業，應當拜訪江南的診所連鎖體系，而非僅聚焦於大學醫院。

韓國所期望的高端醫療出口至今仍相當薄弱。嚴重及複雜疾病的醫療服務——腫瘤科、心臟外科、器官移植——正是韓國頂尖醫院真正具備世界級實力之所在，且每名病患的利潤率遠高於皮膚科。然而這個細分市場並非驅動當前就診量的動力所在。對布局進階診斷、手術機器人及複雜醫療設備的廠商而言，啟示在於：醫療觀光浪潮尚未帶動其所在品類。若韓國成功調整病患結構，或許能有所改變。2026年對外國病患開放遠距醫療，以及持續鬆綁醫療簽證，都是瞄準此目標的政策槓桿——意在將一次性的醫美訪客轉化為更長期、更高複雜度的病患關係。能否奏效，是值得持續追蹤的關鍵變數。

集中度同時也是一項風險。一個中國病患占30.8%、皮膚科占62.9%、首爾占87.2%的市場，在三個維度上同時暴露於脆弱性之中。中國出境政策若生變、跨境支付規則若調整，或外交關係若趨於冷淡，都可能迅速壓縮三分之一的入境病患。若韓系美容風潮退燒，將直接衝擊最大宗的專科別。首爾的高度集中也意味著政府投入大量資源建設的地區醫院容量——包括在各地區中心引進的新AI系統——幾乎尚未納入外籍病患的服務版圖之中。多元化發展在此並非單純的政策偏好，而是決定這個產業究竟能成為長久的出口型產業，還是只是一時的流行趨勢驅動型市場的關鍵所在。

對更廣泛的醫療市場而言，還有一個不那麼顯眼的訊號。醫療觀光的熱潮在很大程度上是對韓國臨床品牌實力的一次公投。病患如今從201個國家遠道飛來，接受在本國也可進行的處置，正是因為韓國皮膚科與醫美已成為全球基準。這份品牌資產，是韓國醫療器械廠商、診所加盟體系及數位健康平台得以帶往海外市場的籌碼——將韓國模式輸出至海外，而非僅是將病患吸引入境。最具戰略眼光的參與者，將視2025年不為一個亟待守成的頂點，而是一個有待授權推廣的品牌的有力證明。

內容摘要

韓國已修訂慢性B型肝炎患者接受治療的判斷依據。韓國肝臟研究學會（KASL）——韓國肝臟醫學領域的專業學術組織——發布了2026年修訂版治療指引，將開始抗病毒治療的決策基礎從肝臟酵素數值改為病毒量。此一轉變將丙胺酸轉胺酶（ALT）從治療決策的核心位置移除，以B型肝炎病毒（HBV）DNA取而代之。

此舉的實際效果是擴大了符合治療資格的患者族群。依據舊標準，病毒量偏高但酵素數值正常的患者處於「灰色地帶」，通常只接受追蹤觀察而非積極治療。KASL現在建議，對於中度病毒血症的患者，無論酵素數值如何，均應立即開始治療。韓國目前約有120萬名慢性B型肝炎患者，但接受治療者僅占22%。

對於國際製藥、診斷及健保策略業者而言，此次政策變化傳遞出雙重訊號：臨床指引的修訂已擴大了市場規模，而該指引與國家健保實際給付範圍之間的落差，將成為決定市場開放速度的關鍵變數。

發生了什麼

KASL於2026年6月中旬在韓國肝臟醫學年度旗艦會議——2026肝臟週（The Liver Week 2026）——上發布了修訂版慢性B型肝炎臨床實踐指引。此次修訂的核心是概念上的根本轉變：新指引現將慢性B型肝炎主要視為一種由病毒複製程度來管理的病毒感染性疾病，而非透過酵素數值追蹤的發炎性肝臟疾病。

過去，韓國及國際的B型肝炎指引均高度倚賴ALT來劃分疾病分期並決定治療資格。然而KASL指出，即使ALT數值正常，患者仍可能存在嚴重肝臟損傷與肝癌風險升高的情況。該學會引用的研究證據顯示，約40%的ALT正常B型肝炎患者在切片檢查中出現顯著纖維化，而約78%的中度病毒血症患者存在具有臨床意義的肝臟損傷。一項涵蓋46個世代研究的薈萃分析發現，中度病毒血症患者罹患肝癌的風險，比高度病毒血症患者高出六至八倍。

在新框架下，KASL依據血清HBV DNA將患者分為低度、中度及高度病毒血症三組，並建議對中度病毒血症組——定義為HBV DNA介於2,000至10⁸ IU/mL之間——無論ALT數值如何，均立即開始抗病毒治療。ALT被降格為監測用的輔助指標，不再作為治療資格的審核依據。

此次臨床依據建立於一項隨機對照試驗。ATTENTION研究在韓國與台灣聯合進行，由KASL現任理事長、亞山醫療中心的林英碩（Lim Young-suk）教授主持，針對無肝硬化、中度或高度病毒血症且酵素數值正常或輕微上升的患者，測試早期投予替諾福韋艾拉酚胺（TAF）的療效。該試驗的期中結果已發表於《刺胳針腸胃病學與肝臟病學》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology），顯示與單純觀察組相比，主要複合臨床事件——包括肝癌、失代償性肝臟疾病及死亡——的發生率降低了79%。此次修訂版指引亦獲得東亞肝臟聯盟（EALA）的背書，EALA為涵蓋韓國、日本及台灣肝臟醫學會的區域聯盟，使此指引具備重要的區域份量。

然而，KASL也明確指出一項限制。韓國的國家健保目前仍將B型肝炎抗病毒藥物的給付條件綁定於ALT數值上升。因此，部分依據2026年新指引被建議接受治療的患者，尚不符合現行健保給付資格。KASL表示將向健康保險審查評估服務（HIRA）——健保給付規則的制定機構——申請擴大給付範圍，並將啟動與衛生福利部的協商。該學會並指出，相關研究的大量基礎證據來自公共研究資助，包括政府衛生技術評估機構——國家實證醫療合作機構（NECA）——的支持。

為何重要

最直接的影響在於市場規模。韓國雖已對約83%的B型肝炎病例進行診斷，但治療率僅22%，遠低於WHO為實現2030年消除病毒性肝炎目標所設定的80%治療率。一份以病毒量取代酵素作為治療啟動條件的指引，將把龐大的「灰色地帶」族群納入立即治療的對象。KASL自行進行的成本效益分析估計，擴大早期治療可在未來15年內預防約43,000例肝癌病例及37,000例死亡。對於口服抗病毒藥物廠商而言——無論是替諾福韋或恩替卡韋系列的原廠或學名藥製造商——符合資格的患者基數已在無需新藥分子的情況下得到擴展。

診斷產業所受到的影響，比表面上看來更為深遠。將治療決策移至HBV DNA，使定量分子檢測而非常規酵素檢驗成為治療的守門員。這將在初級及次級醫療機構中，持續推升HBV DNA病毒量分析及相關儀器設備的需求，並有利於標準化、普及化的分子檢測能力的建立。非侵入性肝臟纖維化評估——如彈性成像及血清評分工具——的重要性亦隨之提升，因為新指引的邏輯核心正在於偵測酵素數值所遺漏的隱性肝臟損傷。對於體外診斷及醫學影像產業而言，病毒量主導的診療路徑是一股結構性的順風力量，而非一次性機會。

此外，還有健保給付落差的問題——這是韓國市場准入的反覆特徵。臨床治療資格與健保給付資格剛剛刻意地出現了分歧。醫師可依新科學依據建議治療，但HIRA的審核標準仍沿用舊有的酵素門檻。在給付規則改寫之前，實際市場規模將小於臨床所定義的規模，患者也將面臨自費或等待的兩難抉擇。HIRA修訂給付標準的速度——而非指引本身——將決定擴大的潛在族群何時真正轉化為接受治療且獲得給付的實際需求。業者應將HIRA的給付決定視為真正的市場開放訊號加以追蹤。

區域面向同樣值得關注。由於此次調整獲得EALA的背書，韓國並非單獨行動，而是與日本及台灣同步推進。東亞三個B型肝炎高盛行率市場的指引趨於一致，指向B型肝炎管理的共同發展方向，這對任何規劃區域商業策略的企業而言都具有重要意義。韓國慣常在亞洲定價與政策制定上作為參考基準的地位，進一步強化了密切關注其給付主管機關如何回應的必要性。

審慎評估同樣不可或缺。指引是建議，而非預算撥款。此次擴大治療範圍取決於HIRA是否同意提供資金、檢測能力是否能夠升級至病毒量標準，以及醫師是否能夠改變長期養成的診療習慣。上述任何一項都不會自然而然地發生，而為更龐大的患者族群提供治療所帶來的財政負擔，正是拖慢給付改革的典型壓力來源。方向明確；時機則仍是未知數。

內容摘要

韓國正準備將其療養醫院劃分為兩個層級。韓國保健福祉部（MOHW）將於7月公布一項新認定標準的草案，該認定被稱為「以醫療為中心」的療養醫院。只有取得這一標籤的醫院，護理費用才會被納入國民健康保險的給付範圍，其餘醫院則不在此列。

其核心機制是一道品質篩選。保健福祉部的早期訊號顯示，資格將被限定於在政府定期品質評估中取得1級或2級的醫院，同時還會衡量醫院收入中有多少來自健保不給付的服務。中小型經營方已強烈反對，因為政府劃定的界線將決定哪些醫院保住可行的健保收入基礎，哪些則失去它。

對國際醫療及醫療器材產業的高層而言，這是發生在已開發世界中老化最快社會的一樁市場結構事件。韓國65歲及以上人口比例在2025年突破20%，正式進入超高齡社會。療養醫院領域承接了相當大一部分高齡住院需求。一項將健保給付與可衡量的臨床品質掛鉤的改革，會把支出集中到數量更少、設備更好的機構，而設備、監測與復健預算也將隨之流向那裡。

發生了什麼

6月12日，保健福祉部官員向醫療及製藥專業媒體記者通報了政策進展。負責健康保險支付制度革新推進團的孔仁植（Kong In-sik）表示，具體標準尚未最終確定，但一個諮詢委員會正在進行審議。保健福祉部計畫於7月公布草案，並在召開公聽會後作出最終決定。

核心構想是設立一類提供真正醫療而非單純看護的新型療養醫院，即「以醫療為中心」的療養醫院。符合條件的醫院將把護理費用納入國民健康保險給付範圍。在一個家庭往往自費支付護理費或自行僱用看護的領域，這是一項有意義的變化。

爭議焦點在於如何遴選。有報導稱保健福祉部正考慮將認定限於品質評估1級或2級的醫院，這立即引發中小型經營方的強烈反對。他們認為，評估體系是相對排名，依據的資料可能落後達兩年，且僅反映六個月的窗口期，因此用單一等級作為一項永久性健保決定的依據並不合理。孔仁植承認這些疑慮，但仍為以品質為重的取向辯護。官方指出，若將資格擴大到3級醫院，將納入約960家機構，會沖淡政策本意。

品質等級並非唯一的篩選條件。孔仁植表示，醫院收入中非健保服務的占比也將納入考量。在非健保服務主導損益的機構，有必要重新審視是否提供了適當的醫療。他說，政府不會評判具體診療項目，而是把非健保收入占總收入的比例作為標準之一。病患自付比例同樣是一個懸而未決的議題。病患維權團體認為現行30%的自付比例負擔過重，而政府則要權衡擴大給付所帶來的財政成本。運營品質評估的健康保險審查評價院（HIRA）正處於決定資格的評級核心位置。

為何重要

這項改革以臨床品質為標尺，對整個領域重新定價。韓國的療養醫院在過去二十年間迅速擴張，該體系長期受困於「社會性住院」問題——高齡者因缺乏照護替代方案而非因需要積極治療而滯留醫院。透過把護理費用的納保與品質分級認定掛鉤，保健福祉部試圖把這一領域從看護拉向醫療。其財務後果是直接的：取得認定的醫院獲得更穩固、有保險支撐的收入基礎，而落選者則面臨日益擴大的劣勢。

這指向整合。一項以1級和2級表現、外加非健保收入上限為基準的認定，會獎勵規模更大、營運更佳的機構，並擠壓那些以價格和附加設施競爭的眾多小型經營方。一些機構會為達標而投資——配備有資格的人員、現代化監測、升級的復健能力以及認證。另一些則會退出或合併。對供應商而言，市場轉向數量更少、既有動機又有保險現金流投入品質差異化的買家。病患監測系統、防跌倒技術、壓瘡預防、復健設備與感染控制基礎設施，正是直接對應「以醫療為中心」等級所要求內容的品類。

已有研究證據表明，這類醫院的品質與資源投入相關。韓國針對療養醫院的研究，將更高的註冊護理師配置與更好的住院結果聯繫在一起——中重度疼痛減少、壓瘡減少、留置導尿管減少、回歸社區的比例上升。一個為品質付費的分級體系，給了經營方投資於恰恰能改善這些指標的人員與設備的理由。對那些產品能改善有據可查的臨床結果、而不僅是削減成本的供應商而言，這是一種有利的契合。

這項改革也契合韓國高齡照護更宏大的重新設計。2024年頒布的《醫療與照護一體化社區照顧支援法》將於2026年3月全面實施，推動體系朝著讓高齡者留在家中和社區、而非機構的方向發展。兩項政策合在一起對需求進行了分流：低強度的看護性病例轉向居家和社區照顧，而機構型療養醫院則被引導以醫療理由來證明其床位的正當性。對居家監測、遠距醫療和自動化照護企業而言，長期方向是一個在認證醫療機構與不斷成長的居家領域之間分化的市場。

需要謹慎的是，一切尚未定案。標準仍在委員會審議之中，7月公布的只是草案，之後還有公聽會。經營方的反對是有組織的，自付比例問題在政治上敏感，因此門檻可能放寬，時間表也可能推遲。高層應把7月草案視為該領域今年最重要的訊號——一份關於韓國打算資助哪些醫院作為醫療提供者的詳細聲明——同時認識到最終的劃線可能會移動。

內容摘要

韓國腎臟科學會（KSN）於本週在首爾召開年度學術研討會，並於會中發布一組意涵深遠的數據。根據該學會統計，在未配置合格腎臟專科醫師的透析機構接受治療的患者，其死亡率比通過認證之機構高出10至13個百分點，即便已針對年齡與共病因素進行調整後，此差距依然成立。學會選在這個時間點公布上述數據，背後有其特定考量：旨在強制要求透析機構配置專科人員並取得設施認證的《慢性腎臟病（CKD）管理法》，目前正在國會陷入停滯。

這場爭議表面上焦點明確，實則牽連甚廣。韓國的CKD負擔正快速攀升：2024年成人盛行率達6.3%，較前一年的5.5%顯著上升，70歲以上的韓國人每四人即有一人罹患此病。逾81,000名患者依賴透析治療，卻僅由1,346名合格專科醫師提供服務；而受2024至2025年醫療人力衝突影響，專科醫師訓練受阻，人力增速已降至正常水準的一半。

對於國際醫療與醫療器材業者而言，這是一個關於市場結構的議題。一旦強制認證制度付諸實施，韓國透析診所的版圖將面臨全面重整；而學會所揭示的給付制度扭曲——現行收費結構使血液透析有利可圖、腹膜透析卻幾乎無利可圖——正是政府已著手調整的政策槓桿。透析設備、居家療法及遠端監測領域的業者，應將這部停滯中的法案視為市場的前瞻指標，而非一紙廢案。

發生了什麼

KSN於6月11日發布《2026年CKD與透析專科事實報告》，資料來源涵蓋韓國疾病管制預防廳（KDCA）的全國健康統計數據及2024年人口普查。核心發現來自一項針對逾35,000名血液透析患者的2022年世代研究：專科機構的粗死亡率為每千人年69.6例，非專科機構則高達85.8例，調整後超額風險仍達10至13%。

人力困境正是學會高度警覺的根本原因。受政府與醫療專業人員之間的對峙影響，住院醫師及次專科訓練中斷，韓國去年僅新增75名透析專科醫師，遠低於正常年份100至200人的水準。地域分布嚴重失衡：全羅北道一名專科醫師平均須照顧132名透析患者，首爾則為49名。

治療型態的偏斜同樣令人憂慮。腹膜透析——這種所需門診次數遠低於血液透析的居家治療模式——目前僅占韓國透析總量的5.6%，距KSN訂定的2033年達到20%目標相去甚遠。學會官員直指癥結：現行給付制度偏袒院內血液透析，因其每週帶來三次就診，而以每月一次腹膜透析門診為主的執業模式在經濟上根本難以為繼。許多住院醫師結束訓練時，幾乎從未接觸過腹膜透析患者。

立法回應雖已存在，卻毫無進展。今年2月提出的《CKD管理法》擬設立全國CKD管理委員會、患者登錄系統，並建立透析機構強制認證框架。韓國衛生福利部（MOHW）以疾病專項立法將開創先例為由，持保留態度。與此同時，以免費交通接送及減免自付額招攬患者的非專科診所仍屬合法，學會坦承，正因如此，其試圖對這類診所祭出懲處的努力均告無功。不過，有一項反向訊號值得關注：KDCA於今年4月將CKD納入第六期《國家健康促進綜合計畫》，使其與高血壓、糖尿病及癌症並列為國家級慢性病防治重點。

為何重要

韓國的透析市場是其醫療體系中設備與耗材需求最密集的領域之一，主要供應商多為歐洲及日本企業，包括費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）、貝朗（B. Braun）、日機裝（Nipro），以及前百特腎臟業務獨立出來的萬蒂夫（Vantive）。KSN的數據清楚說明，這是一個由給付制度與法規所主導、而非臨床實證所形塑的市場結構——而這一結構，如今已在公開場合受到質疑，且附有死亡率數據為佐證。業界高層應將這份事實報告視為監管談判的開場陳詞，而非學術論文。

若認證強制化的法案以任何形式通過，影響將相當深遠。強制配置專科醫師及機構認證要求，將壓縮那些靠交通接送和自付減免競爭的低成本非專科診所的生存空間。部分機構將面臨關閉，其餘則須延攬合格人員、升級水處理設備並汰換設備以符合資格。這將推動市場朝附設於醫院或通過認證的中心集中，並帶動一波集中於重視品質差異化買家的設備與服務更新週期。

腹膜透析的缺口是近期最清晰可見的商機。政府已率先行動：MOHW於2025年11月延長居家腹膜透析管理試驗計畫，並宣布導入績效連動給付機制，以及提高患者衛教的補償標準。末期腎臟病病例在13年間增加約2.3倍，而專科醫師又高度集中於首爾，居家治療是唯一能夠延伸至無法支撐院內血液透析診所的偏遠地區的治療模式。擁有居家透析系統與遠端監測平台的業者，正站在人口趨勢曲線與既定政策方向的有利側。

人力數字本身也是一項訊號。一個每年僅增加75名專科醫師的領域，根本無法靠人力擴充來應對持續攀升的81,000名患者需求。出路只有兩條：走向科技——遠端患者管理、自動化腹膜透析、居家患者遠距監控——否則問題無解。今年稍早，中東局勢衝擊供應鏈，迫使MOHW為透析診所設立專用注射針筒熱線，這一事件提醒業界：整個系統已幾乎沒有任何緩衝餘地。

需要注意的是時機問題。MOHW援引的前例疑慮並非無的放矢：CKD專項立法一旦通過，各個專科學會都可能以此為依據，爭相要求制定本身的法規。這部法案或許會以修正版本通過、納入更廣泛的慢性病法規架構，或在本屆國會期間繼續擱置。但認證制度、患者登錄系統、居家治療獎勵措施這個大方向，比任何單一法案都更為持久。

內容摘要

韓國已通過《醫療海外擴展法》修正案，允許外國患者（包括初次就診患者）向已登記的韓國醫療機構接受遠距醫療服務。涵蓋範圍包括遠端問診、診斷、處方開立及返國後的後續照護。負責管理韓國衛生體系的衛生福利部（MOHW）將此次修法定位為回應每年高達兩百萬人次外國患者就醫的時代需求。

此次政策的關鍵在於推進的順序安排。韓國本國公民目前仍面臨嚴格的遠距醫療限制：遠端問診上限為機構就診次數的30%，且僅限於診所層級的照護服務。更廣泛的國內開放需待《醫療服務法》另行修正後，方能於2026年12月付諸實施，而醫院層級的機構絕大多數仍在排除之列。外國患者得以在大多數韓國本國民眾之前，先行享有醫院層級的遠端診斷及處方服務。

對國際醫療健康領域的高層主管而言，此一訊號具有雙重意涵。其一，韓國將跨境遠距醫療定位為出口產業，而非國內醫療改革的組成部分；其二，韓國正在建構一套永久性遠距醫療體制所需的登記、平台及監管基礎架構。這兩點都為定位服務入境患者的醫院、平台廠商及數位健康企業創造了切入契機。

發生了什麼

國民議會通過了《醫療海外擴展法》修正案，該法律規範韓國的出境醫療產業及入境醫療觀光事務。根據修訂內容，外國患者得以在診所層級及醫院層級的醫療機構接受遠距醫療服務。此一變化涵蓋從未在韓國接受治療的初次就診患者，而不僅限於已有就醫紀錄的回診患者。

獲准提供的服務範圍相當廣泛，涵蓋持續觀察、諮詢輔導與衛教、診斷及處方開立。醫療機構（包括專科醫療中心）得建立遠端問診系統及處方藥物配送機制。修法在開放的同時亦配套管控措施，醫療機構須完成登記，若有不當使用情形，登記資格得予撤銷。

此次修法的背景脈絡說明了政策推動的迫切性。根據MOHW統計，外國患者赴韓就醫人次已成長至每年約兩百萬。多數患者滯留時間短暫。衛生部指出，短期停留患者在出發前需要遠端預診，返國後亦需後續追蹤照護，而這兩項需求均無韓國現行法規明確許可的依據。

部分大型醫院早已在法規空白地帶自行運作。峨山醫療中心（Asan Medical Center）是韓國規模最大的醫院之一，自2021年起即已向海外患者提供遠距醫療服務，五年間累計為57個國家的患者提供了866次遠端診療。2025年，該中心推出一套以人工智慧輔助的平台，讓國際患者得以線上登記、上傳病歷及影像資料、預約預診，並接受遠端診療。其國際醫療中心每年服務約兩萬名海外患者。此次修法實質上是將各領先機構早已推行的做法予以合法化並加以標準化。

國內遠距醫療的開放進展則走的是一條更為緩慢、更為審慎的路徑。2025年10月，歷時20個月的醫療緊急警戒狀態解除後，政府隨即恢復施行相關限制措施：遠端照護僅限診所提供，上限為機構問診次數的30%，醫院層級的遠距醫療亦遭回撤。另行修訂的《醫療服務法》將允許本地遠距醫療自2026年12月起實施，但MOHW特別指出，此一國內框架並不適用於外國患者——兩套制度係有意加以區隔。

為何重要

雙軌並行正是此次政策的戰略核心所在。針對韓國本國民眾的遠距醫療是一項充滿爭議的國內議題，與醫師政治角力及2024至2025年的住院醫師抗爭事件糾纏不清。針對外國人的遠距醫療則是一項出口產品，國內並無任何反對的利益群體。韓國選擇在阻力最小、收益最為明確之處率先推動自由化。高層主管應將外國患者通道理解為醫療觀光的產業政策，而非全面開放國內市場的預告。

就醫院及平台廠商而言，此次開放帶來的機遇相當具體。已登記的醫療機構將需要多語言受理流程、遠端診斷工作流程、跨境資料處理機制，以及處方藥物配送物流。峨山的平台已揭示了可資參考的模板，韓國約40家三級醫療機構中的大多數，以及眾多二級醫療機構，均積極爭取國際患者。提供遠距醫療基礎架構、AI翻譯、遠端監測及國際醫療資料交換服務的廠商，如今已擁有一個法規明確界定的市場，此前這一領域尚處於監管灰色地帶。

就外國醫療機構及保險業者而言，患者流動是雙向的。遠端預診降低了將患者送往首爾接受手術的摩擦成本，從而強化了韓國相對於亞洲競爭目的地的地位。波斯灣國家、中亞及東南亞的保險業者與雇主作為韓國醫院的成熟客源市場，得以獲得一個結構化的管道，用於病例協調與治療後追蹤。這可能進一步吸引更多複雜的高值病例流向韓國的醫療中心。

2026年12月的國內開放為整體格局增添了第二個觀察地平線。為外國患者所建立的登記系統、平台投資及臨床作業規範，在本地遠距醫療擴展之際將已然就位。透過外國患者通道率先進場的機構及廠商，在更大規模的國內市場開放時將在運營層面佔得先機。30%上限與僅限診所的規定表明，國內自由化進程將維持漸進步伐，但兩條軌道的政策走向如今均已在法律層面確立。

風險確實存在，但在可控範圍之內。撤銷登記資格賦予MOHW執法手段，而有關跨境處方、責任歸屬及資料傳輸的具體規定，將在尚未公布的附屬法規中予以確立。針對此一開放機遇進行布局的企業，應預期後續將有詳細的實施命令出台，並就合規事宜做好充分準備，切勿期待一個毫無阻力的進場環境。

內容摘要

一家跨國大型藥廠正在韓國同步進行兩件事。Eli Lilly 正在加大對韓國研究基礎的投入，同時也警告，同一個市場或許不值得讓部分新藥在此上市。這兩則訊息均來自 Lilly Korea 總經理 John Bickel，他於 2026 年 5 月 22 日在首爾公司 150 週年紀念活動的場邊發表上述言論。

兩者並存，正是問題的核心所在。禮來看好韓國的科研實力，卻對韓國市場抱持保留態度。Bickel 指出，韓國在舊有學名藥及專利到期藥品上的支出比重偏高，反觀創新藥品的支出相對稀少；而全球定價壓力已使部分新品有不在韓國上市的風險。

對醫療及醫療科技領域的決策者而言，這清楚呈現了 2026 年韓國市場的現況：韓國是執行臨床試驗的絕佳場域，卻是取得合理給付的艱難市場。現行的改革正是為了縮小這道落差。改革的成效，將決定韓國患者究竟能獲得哪些新療法，也將影響韓國藥價如何在亞洲其他市場產生連鎖效應。

發生了什麼

Bickel 在禮來 150 週年媒體活動後公開發言。他先是肯定韓國的研究環境，隨即直指問題所在。他表示，「韓國在創新產品上的 GDP 支出比率位居全球最低之列」，「在過時舊藥上的支出卻是全球最高之列」，並直言此一現象「本末倒置」。

他的警告相當明確。他說，以目前全球定價動態而言，「部分新藥有無法在韓國上市、無法讓韓國民眾取得的風險」。在某個已開發市場接受過低的上市定價，可能削弱藥廠在其他市場的談判地位，因此廠商或許會選擇乾脆不進入一個可能拖累全球定價的市場。

對韓國患者而言，這道落差更為具體。取得監管核准，並不等同於可以取得藥物。韓國藥品監管機關食品醫藥品安全處（MFDS）完成審查後，藥品仍需通過給付審核與價格談判，才能正式納入全民健康保險的給付範圍。健康保險審查評估院（HIRA）負責評估藥品價值，價格談判隨後展開。Bickel 稱韓國「無論在藥品審核還是定價方面，都是較為困難的市場之一」。

韓國已開始回應。一套已於本年度通過、2025 年底出臺輪廓的藥品定價改革方案，旨在加快部分新藥的給付程序，同時降低學名藥與專利到期藥品的給付價格。作為此次改革的一環，韓國已將學名藥給付比率由原品牌藥價格的 53.55% 下調至 45%。此一方向與 Bickel 的建議不謀而合：將資源從舊藥移往新藥。他稱這些舉措是朝「正確方向」邁進，但強調更大幅度的結構性轉變尚未完成。

投資層面的承諾並非空言。禮來於 1982 年進入韓國市場，目前在當地僱用約 250 名員工，正在執行橫跨 26 個候選藥物的 64 項臨床試驗，創下迄今最大的在地試驗規模；其在韓本地銷售排名亦從 2022 年的第 39 名躍升至 2025 年的第 17 名。2026 年 3 月，禮來與衛生福利部（MOHW）簽署諒解備忘錄（MOU），承諾五年內在韓國投資 5 億美元。公司亦表示，去年已與韓國生物科技廠商簽署多項合作協議，潛在總價值超過 45 億美元。

此次研究押注最具指標性的體現，是禮來的生技育成機構 Gateway Labs。位於仁川松島、與 Samsung Biologics 合作建設的韓國據點預計於 2027 年啟用，可容納最多 30 家韓國生技新創。這將是禮來繼中國之後的第二個海外 Gateway Labs 據點，也是首個以合作夥伴模式建立的據點。進駐企業將可使用禮來的 AI 藥物評估平台 Tune Labs。

為何重要

左右並陳的對比畫面，即是最深刻的啟示。一家企業可以在同一個國家深化研究布局，同時質疑是否值得在當地銷售最新產品。韓國擁有世界一流的試驗基礎設施、優質的醫療中心，以及活躍的生技新創生態系，足以吸引研發投資；但這些條件無法解決市場准入問題。若將禮來的韓國策略解讀為單一訊號，便會忽略其內在邏輯——試驗決策與上市決策，遵循的是截然不同的考量。

對製藥業而言，這道警告是對藥品可及性落差的預判。如果給付制度無法以更快的速度回饋創新，理性的廠商就可能選擇推遲甚至放棄在韓國上市高價療法。這雖能保護全球定價，卻讓韓國患者陷入等待。同時，這也給了韓國推進改革的理由——一個核准藥物卻讓患者無法取得的市場，終將失去作為新藥首發市場的地位。

參考定價的問題，使整體影響範圍遠超韓國本身。亞洲多個醫療體系在制定本地定價時，均以韓國藥價作為參照。一旦藥廠在韓國接受過低的價格，這個數字可能在此後數年跟著它走遍整個地區。這正是為何韓國的談判立場，對於從未將韓國列為主要市場的企業而言同樣舉足輕重。這場改革的成敗，將在首爾以外的多個首都被仔細解讀。

對醫療科技與數位健康產業而言，最值得關注的橫向解讀，正是支出重新分配本身。韓國正在釋放信號：它希望資助創新，同時壓縮既有的傳統產品支出。學名藥給付削減是第一個具體行動。相較於那些在價格上與根深柢固的競爭者角力的廠商，能夠以可驗證成果作為價值基礎的企業——包括診斷工具、AI 解決方案，以及能降低下游成本的醫療器材——在一個致力於為價值付費的體系中，處於更有利的競爭位置。政策走向有利於有實證支撐的產品。

風險在於改革的推進速度。禮來的投資已是確定承諾；其上市決策上的謹慎則是有條件的。若韓國能迅速將資源導向創新，上市風險將隨之降低，韓國也將同時鞏固其作為試驗樞紐與藥品市場的雙重地位。若改革停滯，韓國將留住試驗，卻失去部分新藥。禮來這兩半訊息，其實是同一個賭注——賭的是這場體制重整能否真正兌現。

內容摘要

韓國已決定率先進入其健康資料基礎設施的機構。2025年12月，負責管理全國醫療體系的衛生福利部（MOHW）透過政府 MyData 計畫，核准三家機構接收患者病歷：Kangbuk Samsung Hospital、Kakao Healthcare 與 Catholic Medical Center。此三家機構是新設許可類別下首批取得資格的醫療健康名單，每項指定效期為三年。

此次決定規模雖小，卻具有重大的政策意涵。它為醫院及數位健康企業在敏感病歷之上建立消費者服務開闢了一條受監管的通道，並由政府把守入口。患者首次可申請將分散於韓國各醫院的病歷，轉移至其自行選擇的經核准私人服務。

對於國際醫療健康及醫療科技領導者而言，戰略要點在於架構設計，而非三家機構的名稱本身。韓國正將個人健康資料轉化為一個持照市場。資料存取渠道已切實開放，但須通過政府核准方能進入，而本土龍頭機構已率先取得此資格。

發生了什麼

MOHW 將此三家機構指定為醫療健康領域「專責」個人資訊管理機構。此類別為全新設立，旨在審查有意接收醫療 MyData 並以此提供客製化數位健康服務的實體。核准效期為三年。

自韓國於2025年3月啟動更廣泛的 MyData 計畫以來，上述三家機構是首批獲得醫療健康領域指定資格的機構。該計畫隸屬於韓國 MyData 框架之下，賦予個人將自身資料轉移至其所選服務的權利。由於醫療資訊具有特殊的敏感性，MOHW 為醫療健康專責機構的核准主管機關，並與韓國隱私監管機構——個人資訊保護委員會（PIPC），以及政府醫療健康產業機構——韓國健康產業振興院（KHIDI）共同協作。

三項許可涵蓋三種不同的服務模式。Kangbuk Samsung Hospital 獲准推出「Medibox」，一項心理健康與用藥管理服務，可將 MyData 與智慧型手機及穿戴裝置的訊號（如活動量與睡眠資料）相結合，並接入臨床決策支援引擎，專為標記用藥風險及預測不良反應而設計。Kakao Healthcare 的「MyMEDs」是一款以處方箋及就診紀錄為核心的用藥助理應用程式，提供相同成分替代藥品建議，並發出副作用與過敏警示。Catholic Medical Center 的「MyWell+」則是個人健康資料整合平台，讓用戶彙整並管理自身病歷，同時疊加預防保健及慢性病管理內容。

三家機構共用同一套全國基礎建設。My HealthWay 是國家中介機構，在個人同意並提交資料轉移申請後負責傳輸資料。目前已串連 1,269 家醫療機構及三個公共機構，並可引入來自 Samsung Health 和 Apple Health 等服務的患者自生成資料。上線之初即開放 113 個類別的健康資訊，涵蓋處方箋至手術與病理紀錄，這些資訊此前分別封存於各醫院、韓國疾病管制預防中心（KDCA）、國民健康保險公團（NHIS），以及健康保險審查評估院（HIRA）之中。

申請資格的門檻並不低。申請機構須通過技術能力、資安與營運防護措施及財務能力等審查，審核流程涵蓋文件審查、實地稽查及最終評估，結果須於申請後五個月內公布。

此次制度的法律基礎比試辦計畫更為穩固。修正後《個人資訊保護法》（PIPA）第35-2條的資料可攜權條款已於2025年3月13日正式生效，允許個人要求資料持有者將其個人資料傳輸給本人或其他服務提供者。MyData 此前已在金融與公共部門運作，此次修法進一步擴大適用範圍。PIPC 已宣布，醫療與電信業將於2025年納入 MyData 體系，能源業則於2026年6月跟進，並已規劃十個優先領域逐步推行。

為何重要

管制閘道的重要性不亞於開放本身。韓國健康資料的存取渠道已切實暢通且可路由，但須透過政府許可運作。首批三項核准分別授予一家大型醫院集團、韓國最具主導地位科技平台的健康事業部，以及一家大型天主教醫院體系。這些本土龍頭機構憑藉其資安實力、規模及資產負債表，具備通過審核門檻的能力。有意在韓國病歷之上進行開發的境外數位健康及人工智慧業者，可能需要取得自身的指定資格或與持牌本地夥伴合作，而目前排隊名單的前端已站滿了資源充沛的本土既有業者。

這些資料同時具備商業價值，全球製藥業已對此有所察覺。供應消費者應用程式的同一套基礎設施，亦可供應研究用途。2026年4月，Kakao Healthcare 與 Sanofi 簽署合作備忘錄，合作範疇包括基於醫療資料開展真實世界證據研究，以及運用聯邦學習建立人工智慧模型，並以 Fabry 症與氣喘作為首批研究領域。這是一個正在成形的範式：韓國持牌資料持有機構提供平台，跨國藥廠貢獻治療及人工智慧專業知識。對製藥業及醫療科技業而言，透過合作夥伴關係取得結構化韓國臨床資料，現已是具體可行的路徑，而非遙遠的願景。

此乃持久性基礎設施。資料可攜權已明文入法，核准流程已有明確規範，產業路線圖亦已公開。韓國正在醫療健康領域建立與其銀行業如出一轍的基於同意之資料市場。習慣在其他市場處理碎片化醫院資料的企業，應將韓國這套整合化、同意路由模式視為結構性優勢，凡是仰賴縱向患者資料的業務——包括遠端監測、用藥依從性、風險預測及真實世界證據——皆可從中受益。

風險在於集中化與信任問題。持照通道賦予少數經核准機構在最敏感資料上的優先地位。公眾對隱私保護的期望甚高，MOHW 亦將此次核准定位為建立信任的步驟，一旦發生重大資安事件，整個計畫的推進速度便可能受阻。機遇巨大，所受審視亦同樣嚴苛。

內容摘要

韓國已決定減少對仿製藥的支付，並增加對創新發明的報酬。2026年3月26日，負責制定全國保險給付範圍的健康保險政策審議委員會批准了一項全面的藥品定價改革方案。核心變革是將學名藥及專利到期原廠藥的給付率，從原始品牌藥價格的53.55%下調至45%。

此次並非例行調價。主管全國保險體系的保健福祉部（MOHW）將其定位為結構性修正。韓國學名藥價格為OECD平均水準的2.17倍，學名藥約占健保給付藥品的80%，藥品總支出在2017年至2024年間增長了62%。政府希望藉此減緩支出增長，並將資源引導至研發新藥的企業，而非僅仿製既有藥物的廠商。

對於國際製藥及醫療科技業者而言，政策方向的意義遠大於單一數字。韓國正在重新調整其市場的經濟結構：依賴學名藥的企業面臨利潤壓縮，研發導向的企業獲得溢價獎勵。此外，由於多個亞洲體系及美國新政策現已參考韓國藥價，較低的韓國藥價影響所及，將遠不止於韓國境內。

發生了什麼

本套改革方案於2026年3月26日獲得批准。政府最初於2025年11月向同一委員會提出改革方向，此後數月廣泛收集業界、病患團體、勞工代表及專家的意見回饋。MOHW稱此次改革為14年來首次降低公共藥費負擔。

核心機制在於學名藥及專利到期原廠藥的給付率。目前學名藥係依原廠藥專利到期前的健保價格計算，最終兩者均設有53.55%的上限。此次改革將該上限調降至45%。調整並非一步到位：現有掛牌藥品將分批歷經約十年完成調整，已掛牌產品的第一輪定價作業將於2026年下半年啟動。

改革同時針對市場過度擁擠問題採取行動。韓國偏高的學名藥價格助長了大量近乎相同產品的湧入，因此分階段降價機制將提前至第13家學名藥廠商進入時啟動，而非原來的第20家，同一劑型掛牌數量超過13家時亦將承受類似壓力。品質相關規定也趨於嚴格：未自行進行生體相等性試驗、或未使用經藥品主管機關登記的活性成分之產品，調整比率將從85%降至80%。

改革的另一面是對創新的激勵。獲認定為創新製藥企業的公司，最長可享有四年、達60%的價格加成；新設「準創新」級別可獲最長四年、達50%的加成。對於具有策略重要性的產品——包括與國內原料藥生產相關者、抗生素注射劑及兒科用藥——最高可獲68%的溢價，且支持期限可超過十年。優惠定價機制的傾斜力度，以研發投入較多的企業為優先。

在削減措施之外，改革同步納入兩項改善藥品可近性的措施。罕見疾病療法的健保給付掛牌期限將縮短至100天以內（原本最長可達240天），並導入更嚴格的上市後追蹤機制，以真實世界療效數據進行審查。此外，自2026年第二季起，允許國民健康保險公團（NHIS）與廠商簽訂客製化協議的彈性定價合約制度，將擴大適用範圍，涵蓋新掛牌藥品、專利到期原廠藥、退出風險分擔退款協議的藥品及生物相似藥。

上述一切改革的背景是速度與成本問題。MOHW指出，韓國藥品自核准至健保給付掛牌約需18個月，而日本僅需3個月，法國則需15個月。負責評估臨床及經濟價值的健康保險審查暨評估院（HIRA），以及負責價格談判的NHIS，均被要求加快推進政府意圖獎勵的藥品審查速度。

為何重要

第一個效應是對依賴學名藥企業的壓力，國內業界對此已直言不諱。今年3月，由韓國製藥及生物製藥製造商協會（KPBMA）主導的聯盟召開緊急記者會，反對此次削減的時機與幅度。協會負責人稱此次情況為「攸關生存的問題」。業界表示，透過大力壓縮成本，或可承受降至約48.2%的幅度，但若跌至40%中段，將超出許多規模較小廠商的承受極限。一家大型廠商描述已將研究預算調整至「緊急管理模式」。部分源於中東局勢緊張的製藥原料進口成本上漲，更加劇了困境。預計小型學名藥廠將出現整合浪潮，低利潤產品線亦將面臨更嚴峻的審視。

第二個效應是市場向研發導向及跨國企業傾斜。改革的溢價機制獎勵新藥研發，對專利到期藥品的優惠待遇亦偏向有研發投入的企業。相較於小型本土學名藥廠，規模較大的國際企業更具備符合上述條件的能力。對於在當地擁有研究業務的外資創新藥廠而言，激勵結構現已對其有利，而加速的罕見疾病給付途徑，也縮短了這類企業所慣於推出的高價值產品等待健保給付的時間。一個跨國業界組織已對此次方案表示認可，稱其為有意義的進展。

第三個效應延伸至韓國境外。美國已將韓國列為其最惠國（MFN）藥品定價政策的參考國，此為一種國際參考定價機制。韓國的健保藥價通常偏低，意味著更低的韓國藥價可能拉低廠商在其他市場的參考價格，也可能令企業猶豫是否要提早在韓國上市。多個亞洲市場亦參考韓國的決策。正在規劃全球上市順序的企業高管，現應將韓國的新學名藥基準價格（已進一步下調）納入其他市場定價的考量因素，而非僅視為單一市場的在地問題。

每一個董事會在解讀此次改革時，都應保有一份審慎。此次改革是一種交換：以降低商品化藥品價格，換取更豐厚的創新獎勵及更快速的藥品可近性。這項交換能否兌現，取決於執行層面——溢價獎勵是否真正落實、在利潤受壓之下必要藥品供應能否維持穩定，以及十年分階段實施計劃是否會在業界壓力下遭到稀釋。政府特別為必要藥品及策略性產品建立了優先通道，正是因為供應風險確實存在。政策意圖清晰明確，但節省支出與確保供應之間的平衡，才是最值得持續關注的核心所在。

內容摘要

韓國藥品主管機關志在成為全球審查速度最快的監理機構。在2026年施政計畫中，食品藥品安全處（MFDS）——負責審核藥品、生物製劑及醫療器材的主管機關——將最長審查期壓縮至240天，並將此標準同步適用於新藥、生物相似藥及醫療器材。食品藥品安全處長Oh Yu-kyoung已於2025年12月向李在明總統正式呈報此目標。

這項數字代表相當大幅度的壓縮。原本最長可達420天的生物相似藥審查期，預計縮短至240天。推進路徑已清晰可見：審查期限於2025年間從406天降至295天，240天目標則定於2026年第四季達成。2026年4月，主管機關已將生物相似藥正式納入加速審查法規，賦予此改革明確的法律依據。

對於國際醫療與生物製藥高層而言，這不是韓國內部的行政改革。韓國是全球主要的生物相似藥生產重鎮，本國監理機構審查速度的提升，將直接影響全球首發市場的選擇、區域定價的錨定基準，以及韓國作為委託製造基地的吸引力。速度本身即是訊號，關鍵問題在於：主管機關能否在加速的同時維持審查品質。

發生了什麼

2025年12月，MFDS以「透過生醫健康法規創新加速進軍全球市場」為核心主軸，發布2026年施政計畫。計畫重心在於壓縮審查時程：主管機關宣布將最長審查期——生物相似藥最長可達420天——縮短至240天，並將此目標延伸至新藥及醫療器材。Oh署長措辭直接，表示主管機關將成為「全球最快的許可審查服務機構」。

縮短過程採分階段推進，而非一步到位。《首爾經濟日報》報導，審查期已於2025年間從406天降至295天，進一步縮短至240天則預計於2026年第四季完成。推進機制聚焦於程序優化，而非降低標準：MFDS強化申請前的初步審查，以提升送件資料品質；將評估項目改為並行而非循序推進；設置專責審查團隊，並於各階段擴大面對面諮詢機制。

人工智慧亦納入整體規劃。主管機關計畫建置「AI審查支援系統」，用於摘要及翻譯申請資料、起草審查文件，以減輕人工審查員的負擔。醫療器材方面，則將變更審查改採負面表列制度：僅涉及安全性或效能的變更須事先取得核准，其餘變更可由企業自行管理並以申報方式處理。

2026年4月，此波改革取得明確的法律基礎。MFDS修訂《生物製品品目許可及審查相關規定》，明文將生物相似藥列為加速審查的適用品項——此前生物相似藥並不在此類別之列。同時，製程變更程序亦獲簡化，容器、包裝或製程名稱等輕微變更，改以申報方式取代完整審查程序。主管機關官員將此套措施定性為系統性的制度整建，旨在提升法規可預測性，而非單純的鬆綁。

此計畫亦具備對外延伸的戰略視野。主管機關將其與委託開發暨製造機構（CDMO）的專項特別法支援相結合，並積極推進以中東及亞太地區為重心的國際合作。

為何重要

理解此舉戰略意義的關鍵，在於韓國在生物製劑領域的既有地位。自2012年以來，MFDS已核准逾70項生物相似藥，相關產品組合以Celltrion及Samsung Bioepis為首，國內市場規模預計於2027年突破十億美元。韓國藥廠亦在歐洲核准市場佔有一席之地。當如此龐大規模的製造國加速提升本國監管效能，其影響力勢必超越國界。

首要影響在於首發上市的排序邏輯。全球生物製藥公司在決定首要申請市場時，速度、可預測性與定價參考價值是核心考量。240天的韓國審查路徑，使首爾從典型的後期上市市場躍升為具競爭力的早期首發市場候選地。對於在韓國同時具備製造基地的產品而言，就近核准亦有助於縮短從生產到首售的距離。

第二項影響涉及專利懸崖。業界分析師預期，2030年前將有一波生物製劑專利到期，使大量品牌藥銷售面臨生物相似藥競爭。這波浪潮的獲益關鍵在於能否快速從研發推進至上市。更快速的韓國監管機制，直接影響Celltrion、Samsung Bioepis及其合作或共同製造夥伴的上市時程。

第三項影響關乎參考定價，且效果雙面俱到。亞洲多個醫療體系在制定本國定價時，會參考韓國的核准情況與藥價。韓國更早進入市場，可牽引區域各市場的上市時序提前；但這也意味著韓國定價將更早確立，一旦價格偏低，將透過參考定價機制向外擴散。籌謀韓國上市的高層主管應當清醒認識到：他們即將加速的這個市場，同時也可能成為其他市場的定價錨點。

第四項影響在於委託製造的商機。韓國將更快速的審查時程，結合正式的CDMO法規支援與GMP培訓外交，積極定位自身為面向出口的製造中心，而不僅是內銷市場。對於正在評估亞洲製造產能的企業而言，一個承諾加速審查、並持續完善相關法律配套的監管機構，已成為布局考量的重要因素。

有一點值得直言警示。速度目標宣示易，持續兌現難。240天的目標，有賴更充裕的審查人力、可靠運作的AI工具，以及並行處理機制在真實申請量下的實際表現。在壓縮時程的同時不稀釋審查嚴謹度，才是真正的挑戰所在，也是國際合作夥伴最應持續關注的核心議題。此承諾具備可信基礎，但執行成效仍有待驗證。

內容摘要

在其現代史的大部分時間裡，韓國容許病人幾乎想去哪裡就去哪裡。沒有家庭醫師為其引路，病人可以直接走進診所，或憑一張輕易開到的轉診單走進大醫院。如今這正受到試驗。2025年12月，保健福祉部提出一項計畫，試辦一種以病人與基層醫師持續關係為基礎的韓式家庭醫師模式。

該計畫名為「社區基層醫療創新試點計畫」。它導入病人登記、包裹式與績效連動的支付，以及基層醫療在預防和管理慢性病中的明確角色。計畫為期三年，自2026年7月運行至2028年，同時搭配推動大型三級綜合醫院轉向重症、急診與罕見疾病的並行努力。

這是為韓國從未擁有之物——守門人——打下的制度地基。試點尚未強制推行它。但方向明確，其策略影響遠超首爾。

對國際醫療與醫療科技領導者而言，這一進展改變了常規與慢性診療最終會在何處發生、支付方獎勵什麼，以及韓國會採購哪些產品類別。它也帶著一個韓國式的熟悉註腳。醫界意見分裂，時間表並不可靠到值得押注。

發生了什麼

2025年12月，韓國最高衛生主管機關保健福祉部（MOHW）將「社區基層醫療創新試點計畫」提交健康保險政策審議委員會。該委員會由該部主持，決定國民健康保險給付什麼、如何支付。向其提交計畫，正是一項改革開始取得預算與規則的方式。

該部的理由是人口結構性的。韓國如今是慢性病上升的超高齡社會，該部主張需要以病人為中心的基層醫療體系，以提供持續、預防性的管理，而非疾病發生後零散的、按次的治療。

該設計有三個值得注意的特徵。其一，病人在參與診所登記，並按健康狀況與需求層級分類。登記病人獲得預防診療、慢性病用藥管理與生活型態支援，必要時可被轉診，或獲得到宅診療與遠距醫療。其二，錢跟隨持續性而非診療量。診所依「基層醫療功能強化整合費」獲得支付，該機制獎勵病人登記與持續管理，多專科支援與績效連動支付也在試行。其三，試點從窄處起步。2026年從對整合照護需求最高的50歲及以上族群開始，此後依成本與個體風險分析擴大對象。

試點並非孤立。該部將其與所謂「區域自足型醫療利用體系」，以及把三級綜合醫院重整為專注重症、急診與罕見疾病、同時強化區域二級醫院的持續工作綁在一起。這項三年計畫將於2026年7月透過公開遴選，在需求高且基層醫療基礎建設可行的地區啟動，並計畫於2029年擴大到更多地區。

這項改革也契合一項明確的國家議程。在2026年新年致詞中，保健福祉部長官鄭銀敬將改造社區基層醫療、培育綜合二級醫院、支持三級醫院向重症與複雜疾病轉型列為本年度優先事項。基層醫療不是副業。它是現政府意圖重塑體系的一部分。

為何重要

先從結構性背景說起，因為正是它讓這項試點顯得重要而非尋常。韓國在沒有守門層的情況下建成了全球最易取得的醫療體系之一。同儕審查研究描繪了一個專科主導的環境：基層醫療薄弱，診所與醫院功能重疊，病人大量使用大醫院門診。試點正是要補上韓國在邁向全民覆蓋途中跳過的那一層持續性。

第一個影響關乎地點。若基層醫療成為慢性與預防診療的登記歸屬，而三級醫院被導向重症與複雜病例，那麼常規與慢性病診療的重心便開始向下游移動——移向診所與社區網絡。採購往往跟隨診療。對那些把三級醫院當作進入韓國唯一門戶的醫療科技與數位健康業者而言，這是一張不同的買家地圖，且它的成形以年計而非以月計。

第二個影響關乎誘因。登記與績效連動的費用，促使提供者轉向預防與持續管理，而非吞吐量。能夠證明改善慢性病控制、提高順從性或減少可避免住院的產品，契合這一邏輯。僅僅增加診療量的工具則不然。這正是在其他體系重塑了採購的「為結果付費」轉向，經由基層醫療試點這道側門進入韓國。

第三個影響關乎需求類別。試點把慢性病用藥管理、生活型態管理、到宅診療與遠距醫療列為核心功能。這指向遠距監測、慢性病管理平台、照護協調軟體與遠距醫療整合的市場——正是韓國高齡化議程已在獎勵的那些節省人力的技術。在此擁有可信產品的業者，有理由密切關注2026年遴選中哪些地區入選、採用何種系統。

第四個影響是執行風險，且它是政治性的。大韓內科醫師會（KAIM）譴責該計畫是邁向社會主義醫療的墊腳石，警告定額支付會令服務向下拉平、擠壓單體診所，並要求撤回試點。大韓家庭醫學會則表示歡迎。這種分裂不是雜訊。韓國醫界曾一再拖慢或逆轉改革，最顯著的是2024年圍繞醫學院招生的對峙；一個自願、區域性、有時限的試點，比全國性強制更容易被抵制。

有必要釐清它不是什麼。它還不是強制守門。病人保留選擇自由。但登記、診療的持續性與三級醫院的重整，是日後建立更受引導體系的地基。速度不確定。方向則不然。

內容摘要

韓國如今是全球醫療人工智慧產出最多的國家之一。更難的問題是如何使用它。據《大韓放射學會雜誌》（Korean Journal of Radiology），截至2025年10月，已有16款基於AI的影像工具在韓國醫院常規臨床使用。2025年，醫療器材主管機關食品醫藥品安全處（MFDS）認定了45款創新醫療器材，其中許多以AI為基礎。供給並非瓶頸。

採用才是。相當一部分獲核准的工具在驗證中表現良好，卻在進入持續臨床使用之前停滯。落差不是技術性的。它處在器材獲核准的時刻，與醫院決定付費並每天運行它的時刻之間。

對外國醫療AI業者而言，這正是那些引發關注的核准改革無法解決的韓國市場部分。通往MFDS許可的更快路徑，並不會縮短通往醫院預算項目的路徑。理解採用為何不均衡，比統計有多少工具獲核准更重要。

發生了什麼

這一數字來自《大韓放射學會雜誌》：截至2025年10月，有16款AI影像解決方案經由若干不同主管路徑在臨床使用。韓國透過MFDS許可這些工具，MFDS確認器材安全且效能符合宣稱。該核准是真實的，但只是第一道關。

其後還有兩道關。臨床價值與價格，由決定國家制度給付什麼的健康保險審查評價院（HIRA），以及主管韓國醫療科技評估的韓國保健醫療研究院（NECA）來判斷。MFDS核准確認器材有效，但並不保證給付代碼，也不保證醫院會採購。

韓國為有前景但尚未證實的工具搭了一座橋。創新醫療技術評估（IHTA）允許新興技術在蒐集真實世界證據期間，於臨床中有條件使用最長三年。其後由全面評估決定其去留。這條路徑務實，同時也是有條件且有時限的——這意味著在證據累積期間，商業時鐘仍在走動。

最新的工具把邊界推得更遠。Soombit.ai的AIRead-CXR作為分析胸部X光並起草初步放射報告的軟體，獲得三類（Class III）核准——是韓國獲核准的首批生成式AI報告工具之一。技術正從標記一處發現，走向撰寫一段須由臨床醫師事後核驗的文字。

政府正在花錢縮小採用落差，而非擴大供給。保健福祉部（MOHW）計畫在2026年新增20個AI示範計畫，在更廣泛推廣前於醫院內驗證工具，並將醫療資料券支援從2025年的8件擴大到2026年的40件。這筆錢瞄準的是部署，而非發明。

為何重要

韓國的教訓是，核准與採用是不同的市場。器材許可回答的是主管法規的問題。採購回答的是營運與財務的問題。即便臨床醫師想要某款工具，決策也要經過由臨床醫師、醫院管理者與採購團隊組成的多層結構。它往往不是卡在臨床價值上，而是卡在預算歸屬、工作流程擾動，以及彼此競爭的機構內部優先順序上。

給付是關鍵樞紐。沒有收費代碼或扎實的投資報酬（ROI）依據，業者很難把產品從免費試用推向付費合約。一款沒有給付路徑的獲核准工具，最終會淪為無法轉化的試點。正因如此，對商業計畫而言，HIRA與NECA的評估比先於它的MFDS許可更重要。許可打開門。是否有人走進門，由給付決定。

工作流程整合是第二道樞紐。在測試中表現優異的模型，仍須契合診間、影像檢查室與電子病歷。韓國領先的醫療AI出口業者之一Lunit，提供了衡量這種摩擦的有用尺度：其海外篩檢交易約需一年才能成交，僅資安審查就可能長達六個月；而隨著醫院轉向雲端工作流程，透過PACS（醫院用於儲存與檢視影像的系統）銷售的價值正在減弱。同樣的營運阻力也在韓國國內起作用——一款工具必須在放射科醫師的日常流程中掙得一席之地。

審慎既是財務的，也是臨床的。當大韓胸部放射學會（Korean Society of Thoracic Radiology）於2025年就AI起草的胸部X光報告調查其會員時，結論是有分寸的：有用，但須謹慎整合並置於人為監督之下。韓國的臨床文化採用審慎，而工具越是觸及最終報告，其採用往往越慢。把緩慢的採用讀作拒絕的業者，是誤讀了市場。

對國際業者而言，由此引出三點。其一，把MFDS許可視為入場券，而非終點線，並為其後更長的給付與採購週期編列預算。其二，以營運價值為先——節省的報告時間、提升的處理量、釋出的人力工時——而非僅以準確率指標為先，因為那才是採購所用的語言。其三，有意識地利用有條件路徑。IHTA通道與2026年的示範計畫，正是為產生醫院採購方與HIRA日後會要求的那種韓國真實世界證據而設。在這些機制成形期間就介入的業者，提前累積了採購最終會要求的證據。

內容摘要

國際醫療企業往往把韓國當作一個封閉的定價問題。這種想法認為，只要從韓國付方拿到一個合理的健保價格，後果就留在韓國境內。這一假設是錯的，而原因是結構性的。

韓國的健保制度旨在把新藥與器材的價格壓向可辯護的最低水準。新產品以已在目錄上的可比產品為基準定價，很少獲得單獨的價格類別，且通常定在低於美國與歐洲的水準。這一點已被充分記錄。

較少被理解的是韓國接下來做什麼。當國民健康保險公團協商一款新藥價格時，它向外看——看OECD國家的價格，尤其是台灣與新加坡的價格。多數高階主管所假設的方向，即鄰近亞洲市場以韓國為錨，實際上大體相反。韓國輸入低參照基準的程度，不亞於它輸出的程度。

對於在全亞洲管理價格的企業而言，無論哪個方向，現實結論都一樣。外部參照定價如今把這些市場織成一張網。在其中一處接受的低數字不會停留在那裡。它會成為其他市場可以使用的一個資料點。

發生了什麼

韓國實行單一付方制度。國民健康保險公團（NHIS）涵蓋97%以上人口並協商價格。健康保險審查評價院（HIRA）決定制度給付什麼、依據什麼證據。最終核准在保健福祉部（MOHW）。

就醫療器材而言，其邏輯是比較。據顧問機構Pacific Bridge Medical描述，製造商在獲核准後30天內申請給付，審查約六個月，多數器材以已列名的可比產品中的最低價定價。真正全新的價格類別很罕見，即便獲准也鮮少達到美國或歐洲水準。同樣的保守做法適用於藥品，這長期是韓美貿易的摩擦點。

就新藥而言，流程更複雜，但指向相同。自Kwon與Godman所評述的2007年改革以來，一款新藥須先通過HIRA的成本效益評估，再經過獨立的NHIS價格協商。在那場為期60天的面對面協商中，NHIS權衡已列名替代藥的價格，並尤為關鍵地權衡OECD國家、台灣與新加坡的價格。歷史上協商價大致落在HIRA願意核准價格的約87%。學名藥隨後按公式定為原廠價的約一半。

對後續而言有兩個機制重要。其一是內部參照定價，即韓國把新產品錨定到國內更便宜的可比對象。其二是外部參照定價（ERP），即韓國錨定到海外價格。兩者都旨在把韓國的數字壓低。兩者都使韓國的數字對別處設定的價格敏感。

為何重要

第一處修正關乎方向。常聽到「亞洲付方參照韓國」，並由此得出疲軟的韓國價格會拖低整個區域的結論。但證據更為具體。是韓國的協商者參照台灣與新加坡。反過來，台灣根本不參照韓國。台灣的中央健康保險署（NHIA）以一籃子固定的十個已開發經濟體為基準——即所謂A10：美國、加拿大、日本、澳洲、英國、法國、德國、比利時、瑞典與瑞士。韓國不在該名單上。

這一細節重塑了規劃問題。風險並不僅僅是韓國把低價向外輸出，而是韓國把低價向內輸入。在新加坡或台灣接受的疲軟數字，可能在首爾的談判桌上重新浮現；而一個偏低的韓國成交價，則可能在那些確實參照韓國的市場裡迴響。

第二點是，這一切並非韓國獨有。一項由Duke-NUS對亞太定價的評述發現，中國、日本、韓國、台灣、菲律賓與越南都在常規使用外部參照定價，且通常疊加在內部參照定價及其他管控之上。該區域不是一組互相獨立的談判，而是一張相互依存的網，其中多數付方都在直接或間接地注視彼此的公示價格。

台灣的例子顯示這張網傳導衝擊有多快。2023年，台灣付方提議把給付價錨定到其十個參照國中發現的最低價。IQVIA估計此舉可能把前十大產品的價值削減至多四分之一，並警告這可能促使跨國企業重新評估其在台灣的上市順序。該機制具有普遍性。只要付方參照一籃子並選取下限，籃子內任何地方的最低價就會成為各處的價格。

對國際企業而言，有三點推論。上市順序不再只是商業決策，而成為定價決策：進入韓國、台灣、新加坡以及它們所參照的OECD市場的先後順序，決定哪個價格成為哪個價格的錨。其二，韓國談判值得比其市場規模本身所示更高層級的關注，因為它設定的數字可能成為區域價格的下限。其三，韓國用來緩和偏低公示價的工具也因同樣理由值得爭取。2007年以來在韓國常見的藥價—用量協議（PVA），以及2026年藥價改革引入的彈性價格合約，都允許一個保密的實際價格低於較高的公示價——既守住參照價，又給予可及性。

機會是風險的鏡像。在上市前就把參照關係繪成地圖的企業，可以有意識地選擇在何處設定錨價，而不是在小市場裡一個不動聲色的讓步已經遠播之後才意識到這一點。

內容摘要

韓國正為罕見病藥物開闢一條快速通道。2026年3月26日，韓國保健福祉部（MOHW）通過一項全面的藥品定價改革，其中包含一條全新的快速給付路徑。該路徑旨在使罕見病藥物的整個健保給付流程在100天內完成。它將於2026年以試辦方式運行，並計劃於2027年制度化。

對孤兒藥企業而言，這正擊中韓國最薄弱之處。在已開發市場中，韓國將新藥納入給付清單的速度一向屬於最慢之列。罕見病藥物的等待更久。一條可信的100天路徑，足以把韓國從落後者拉到亞洲前段。

機會確實存在，但保留意見同樣存在。韓國早在2023年就推出過一項以縮短給付時程為目標的並行審查試辦，結果大多未達標。100天的目標比那個已經落空的目標更為激進。真正的瓶頸從來不只是時程，而是韓國評估價值的方法。

發生了什麼

2026年3月26日，保健福祉部召開健康保險政策審議委員會，通過藥品定價制度的全面改革。該改革以2025年11月提出的政策方向為基礎，並將透過一系列法規修訂加以落實。多數關注集中在壓低學名藥價格的部分。而對孤兒藥企業真正重要的部分更窄，卻更為正面。

加快罕見病藥物的健保給付，是本屆政府123項國政課題之一，也被列入2026年1月5日發布的《強化罕見、重症、難治疾病支援的跨部會聯合方案》。本次改革把這一意圖轉化為一條明確的路徑。

依新設計，罕見病藥物的給付流程須在100天內完成。這一流程有兩道主要關卡。負責評估臨床與經濟價值的健康保險審查評價院（HIRA），將把審查期從約150天壓縮至約一個月。負責議價的單一公共支付方國民健康保險公團（NHIS），將把談判期從約60天壓縮至約一個月。如今，重症與罕見病藥物走完同一段流程最長可達240天。

標題之下還有兩套機制。其一，給付價格將不再從零談起，而是錨定若干選定海外市場均價的某一百分比。其二，給付將附帶上市後管理機制：藥物一旦投入使用，臨床結果將被定期評估，並可依真實世界數據所顯示的情況調整價格或給付範圍。這正是多國醫療體系正在轉向的「先給付、後確認價值」模式。

改革還一併納入兩項孤兒藥企業應當關注的變化。決定健保為每單位健康效益支付多少的成本效益門檻——即ICER——將按疾病嚴重程度與治療效益加權後上調。而自2026年上半年起引入的彈性定價合約機制，允許NHIS與企業就不同於公告價的給付價格達成約定。

為何重要

不妨先看這條路徑試圖彌合的落差。駐韓歐洲商會（ECCK）在其2025年白皮書中指出，新藥自全球首度上市到在韓國給付平均耗時46個月。其引用的對比數據為：美國4個月、德國11個月、日本17個月、英國27個月、法國34個月。同一資料顯示，新藥約占韓國藥品支出的22%，日本為48%，德國為61%。韓國並非小市場，只是對創新藥一向遲緩而保守。

罕見病藥物因結構性原因受這種保守之害最深。孤兒藥患者人數極少，常以小規模單臂試驗進行驗證；而偏好大樣本、乾淨對照證據的ICER評估，會讓它們顯得昂貴。藥物越能顯著延長生命，患者用藥時間越長，模型測算的成本就越高。於是最需要速度的領域，恰恰最容易停滯。本次改革在多條戰線上同時發力：更快的程序時鐘、更高且計入嚴重程度的ICER門檻、把最棘手的價值判斷後置的結果導向定價，以及讓價格與可及性同標價脫鉤的彈性合約。

執行風險並非空談。韓國於2023年6月啟動名為「許可—評價—協商並行」（許評協）的試辦，將許可、健保評價與議價並行推進，目標是把給付從330天壓縮至150天。結果參差不齊。神經母細胞瘤藥物Qarziba進展順利；但肺動脈高壓藥物Winrevair（索特塞普特）自2025年獲批後，已在健保適當性評價階段滯留約九個月。Bylvay自申請起算花了逾400天才完成給付。韓國首個自主研發的CAR-T療法Limkato甚至尚未獲批。患者團體發表聯合聲明，批評該並行試辦「根本沒有運作」。新的100天承諾比已然落空的150天更為陡峭，且依賴同一批機構以更快速度跨過同樣的證據門檻。

與日本的對照讓商業含義更為鋒利。索特塞普特已於2025年在日本納入健保，目前每月約有100張新處方，並依日本「指定難治病」制度按收入設有自付上限。在韓國，類似患者在給付停滯期間每月須承擔逾1,000萬韓元的費用。對於安排亞洲上市次序的在研管線企業，這一差別就是全部問題所在。韓國的新路徑或可改變上市次序的邏輯，但前提是它得先有實績。

還有一條價格的尾巴值得點明。由於新路徑把韓國給付價錨定為海外參考價的某一百分比，而多個亞洲支付方又反過來參考韓國價格，罕見病藥物在韓國接受的價格水準，可能在數年間於區域內迴響。更快的可及性值得歡迎，但在一個錨定偏低的基準價上實現的快速可及，並非事務性安排，而是戰略抉擇。孤兒藥企業在追逐2026年試辦名額之前，應先對區域價格的連鎖影響建模。企業還應留意ECCK所指出的另一處摩擦：在資料齊備的情況下，食品醫藥品安全處（MFDS）有時仍因尚無海外核准而不願受理孤兒藥資格申請。

內容摘要

韓國在2024年末進入「超高齡社會」——65歲以上人口占比超過20%。韓國經濟跨過此門檻僅約7年。先前的紀錄保持者日本花了11年。歐盟花了19年。韓國的轉變是有紀錄以來最快的人口轉型之一。

對過去二十年以日本為基準校準其老年照護產品的瑞士與歐洲醫療科技及數位健康業者而言，將韓國讀作「延遲版日本」是誘人的。這種讀法在商業上意義重大卻是錯的。日本與韓國以相似的制度模板引入長照保險——日本是2000年，韓國是2008年——但兩套體系在不同的財政、家庭與政治限制下演進。今天的韓國與日本買法不同、通路不同、定價不同。

對國際業者有用的戰略要點很窄：產品契合往往相似，進入市場的方式卻不同。把日本劇本照搬到韓國的公司，會低估制度型買方，高估居家照護機會，並錯過韓國採購評估新技術所用的人力替代視角。

發生了什麼

韓國在2024年末65歲以上人口比重越過20%時，正式進入超高齡社會。摩根士丹利發布的韓國高齡化分析把轉型速度作為定義性變數。韓國從「高齡社會」——65歲以上人口14%——進入超高齡僅約7年。日本花了11年。27國歐盟花了19年。這種壓縮由2023年錄得的0.72的全球最低總和生育率，以及不斷老化的基底人口共同推動。

宏觀後果已被命名。韓國央行警告，按當前軌跡，勞動年齡人口下降可能在2040年前後把經濟推入實際負成長，當前成長率約為2%。政府已於2024年宣布國家人口緊急狀態。

韓國的長照保險體系（國內稱LTCI）於2008年導入，明確以日本2000年長照保險為藍本。兩套制度皆為社會保險型。兩者皆覆蓋65歲以上公民，並對失智、中風等老年相關疾病保留65歲以下例外。兩者皆以需求評估作為給付的門檻。

兩套體系幾乎自施行之初即走向不同。日本長照保險的設計前提是家庭為預設照護者、機構化相對罕見、制度的職責是支持居家照護。日本對人口曲線的更廣義回應被正式化為「地域整合性照護系統」（Community-based Integrated Care System），目標在嬰兒潮世代跨入75歲的2025年全面覆蓋，整合社區內的醫療、照護、預防、住房與生活支持。

韓國的LTCI從一開始即向相反方向傾斜。可用的家庭照護者更少、都市化更快、社區基礎設施更薄弱，因此政策制定者優先擴大面向重度失能長者的療養院供給。在兩套體系的同儕審查比較研究中可見，結果是韓國LTCI比居家服務更快擴張機構容量，而日本LTCI先擴大居家照護介面。韓國長者受益人月均負擔保費低於日本同類人群，但制度的長期永續性受到質疑。早期推估顯示，LTCI累計準備金可能最早在2022年前後耗盡，此後歷屆政府疊加了成本控制措施。

韓國正在LTCI之上疊加第二套體系。《醫療照護一體化支援法》於2024年3月公布，自2026年3月起施行。新法要求中央與地方政府向因衰弱、身心障礙、疾病或事故而無法獨立維持日常生活的長者與身心障礙者，提供一攬子整合服務——醫療、疾病預防與健康管理、長照、日常生活支持與家庭支持。2026年的施行承接了2019至2022年在16個地方政府進行的試辦。這是韓國在更緊的財政條件下，以時間差去做日本「地域整合性照護系統」原訂2025年完成的事。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有四點啟示突出。

韓國的買方是制度型，方式與日本不同。由於韓國LTCI在前十年優先擴張療養院供給而非居家照護，韓國長者照護科技的主導採購通路是機構——療養院、老人醫院、地區醫療院——而非家庭。日本業者之所以學會銷售居家監測、家用機器人、面向家庭的應用程式，是因為日本LTCI對該介面給予獎勵。在韓國，同一產品類別通常需先透過持有病患關係的機構落地，隨著整合社區照護成熟後再向家庭延伸。把日式直達家庭的模式照搬到韓國，可能在所期待的買方尚未規模化的市場中落地。

人力替代是占主導的採購框架。兩國皆面臨長者照護人力缺口，但相對於較小的訓練有素的照護人員基數，韓國的缺口更尖銳。韓國的政策與採購文件愈來愈以單一標準評估技術——能否減少每位住民或病患所需的照護工時。跌倒偵測、自動失禁管理、感測驅動的夜間監護、步態與肌少症評估、AI輔助文件作業，在韓國先以勞動替代為賣點，再以臨床結果為賣點。在歐洲多數國家順序相反，在日本亦部分相反，那裡結果與家庭偏好仍占重要權重。把臨床證據放在前、把人力數學放在後的外國業者，將輸給把順序顛倒過來的本土競爭者。

財政空間更緊，定價必須反映。日本LTCI多年來承受財政壓力，但運營建立在更大的累計準備與更長的政治跑道上。韓國LTCI在啟動約十年時即觸及準備耗盡推算，此後透過提高費率與成本控制措施補位。整合社區照護體系亦在同一受限的財政信封內構築。實務結果是韓國買方——公共支付方、執行試辦的地方政府及依賴它們的機構——在價格上比日本同類的彈性更小。習慣日本參考價格的業者，應預期韓國報價更低，並面臨更強的綁定服務、設備融資或按用量計價的壓力。

2026年的疊層創造一個狹窄的產品契合視窗。《醫療照護一體化支援法》於2026年3月生效，背景包括韓國的國家人口緊急狀態與正在推進的6.45億美元跨部會醫療科技研發計畫。在約18個月的視窗裡，韓國地方政府與服務提供方網路將選擇支撐新社區照護模式的技術堆疊——遠距監測平台、防跌系統、遠距醫療整合、照護協調軟體與輔助機器人。在這些類別有可信產品的國際業者，若現在介入，有真正機會被設計進體系的參考架構。等到模式定型再行動的業者，將面對扎根的在位者與已鎖定的地方合約。

另有區域視角。引入韓國與日本醫療模板的亞洲市場——台灣、新加坡及部分東南亞——愈來愈將韓國的整合社區照護視為更易複製的模型。韓國對高齡化時間的壓縮，使韓國劇本對將在15年內進入超高齡社會的國家更具參考性。被設計進韓國2026年社區照護施行的產品，因此帶有日本單一部署所沒有的亞洲參考。

風險面有限但值得點出。韓國整合社區照護的施行將不均衡。財政更厚的地方政府先動，規模較小或偏鄉地區因預算與人力原因會落後。業者不應把2026年的啟動讀為單一的全國採購事件，它是分散的、跨年的施行，其中早期參考部署比頭條覆蓋數字更重要。

內容摘要

韓國第41屆國際醫療器材與醫院設備展KIMES 2026於3月19日至22日在首爾COEX舉辦。約40國的1,400餘家企業占據兩層、約45,000平方公尺的展覽空間。標題數字依舊。改變的是重心。

在過去幾屆中，KIMES在國際上被視為以韓國醫療器材硬體為主、數位延伸逐漸擴張的展覽。KIMES 2026反轉了此一印象。最具能見度的韓國參展商把AI定位為編織進臨床工作流的層次，而非疊加在裝置上的功能——貫穿診間、影像區、病房、理賠室與電子病歷。硬體仍在場，論證卻圍繞著軟體展開。

對於在2026年下半年決定韓國布局的瑞士與歐洲醫療科技領導者，KIMES是一項方向性的判讀工具。它顯示了韓國買方正在向哪些品類發出需求訊號、本土供應商正在悄悄占據哪些品類，以及哪些相鄰領域仍向外國創新開放。仔細解讀，2026年的展廳既是產品櫥窗，也是市場進入地圖。

發生了什麼

KIMES是韓國歷史最久、規模最大的醫療器材展覽，由韓國醫療器材產業協會與韓國E&EX聯合主辦，每年在首爾COEX舉行。第41屆於2026年3月19日（週四）開幕，3月22日（週日）閉幕。Coex公示的官方規模為A至D館，每日10:00至18:00開放，末日17:00結束。Korea Biomedical Review的現場報導統計，約40國的1,400餘家參展企業，使用了橫跨場館一樓與三樓、共約45,000平方公尺的展覽空間。

今年擴大了兩座特別館，兩者皆顯示主辦方所看到的商業拉力所在。

「Inspire Digital Healthcare Pavilion」較2025年擴大三倍，移至一樓大宴會廳，集結了醫療AI、數位健康、穿戴式裝置與資料分析領域的51家企業。配套的Inspire Open Stage每日設定不同主題，由Google主導的「Physical AI in Healthcare」開場，隨後是新創投資發表、投資人撮合、資安討論，以及AI在美容與高齡產業的應用。

「Beauty & Derma Seoul」特別館在2025年首度登場獲得高度關注後，規模擴大1.5倍，橫跨E館、三樓E館門廳與一樓A館門廳，呈現護膚裝置、填充劑與雷射設備等醫療美容內容。

主展館的敘事一致。DK Medical Solutions在創立40週年之際展示了具備語音控制的高階數位X光系統Innovision T7，其PreAct AI可根據病人資料建議下一步成像與最佳定位，並以AI去噪在降低劑量下維持影像品質。UBcare發表了建構於自有EMR業務之上的臨床AI層Ysarang AI，並宣布擬更名為GC MediAI。Waycen展示了升級版WAYMED endo，加入闌尾辨識與操作時長計數等新CADq功能，將其定位為提升操作品質的工具而不只是病灶偵測工具。BIT Computer展示了語音門診紀錄、AI生成的病房紀錄草稿、理賠審核支援以及照片藥品辨識等能力，並指出韓國約47家三級醫院中有44家使用其預審核程式。

三星麥迪森（Samsung Medison）發表了用於跨系統標準化工作流的新一代超音波架構ONE Platform，並搭配HeartAssist、NerveTrack等AI工具。GE HealthCare Korea帶來更寬的產品線，涵蓋支援脂肪分數量測的LOGIQ R5超音波、用於即時診療的Venue Sprint、心臟影像平台Vivid AI、全院監測的CARESCAPE Canvas以及深度學習MRI重建技術AIR Recon DL。Philips Korea首度在韓國推出面向急診與加護的Flash Ultrasound System 5100 POC。InBody以InBody Touch與GLIM營養評估深入臨床場景，進軍營養不良篩檢。成立10週年的AITRICS擴展了V.Doc、V.Doc Pro與AITRICS-VC，涵蓋症狀評估、語音轉文字紀錄、追蹤指引與惡化預測。

在Inspire特別館，更多中小企業展示了韓國數位健康的走向。AIT Studio展示步態分析裝置MediStep，以iPad鏡頭拍攝5公尺來回行走後即可生成40項指標，並新增以SPPB為基礎的肌少症檢測層。Cleverus展示視覺AI系統BeClever，可在醫院與照護場景中即時辨識跌倒、離床與自傷等風險，並於邊緣裝置上完成。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有四點尤為突出。

「AI嵌入工作流」是新的下限，而非上限。 前三屆中，韓國醫療科技企業在KIMES上主張AI功能能讓硬體加分；2026年則主張AI才是產品，硬體只是交付面。DK Medical Solutions的X光示範、Samsung Medison的ONE Platform、BIT Computer的EMR層AI與UBcare的臨床AI層傳達同一訊息：採購決策正從「哪一台裝置」轉向「哪一層整合的AI」。仍把裝置當成獨立硬體販售的外國企業，將越來越被追問其產品如何融入韓國醫院既有的AI工作流；答不出來的企業，會輸掉過去靠硬體即可拿下的規格之爭。

韓國冠軍在擴張其品類覆蓋，外國企業的賽道在收窄。 Samsung Medison的超音波、BIT Computer的醫院資訊系統、UBcare的EMR層AI、Waycen的內視鏡AI已在韓國境內定義品類。2026年的展廳確認，本土廠商正向三年前外國企業仍可能視為開放的相鄰工作流與臨床決策層延伸。GE HealthCare與Philips在高階影像繼續在場，但對外國品牌而言中段市場正在收縮。當下進入韓國的企業，應依此走向而非2023年的地圖來核對自身的品類定位。

特別館即採購訊號。 Inspire Digital Healthcare Pavilion擴大3倍、Beauty & Derma Seoul擴大1.5倍並非策展偏好，而是主辦方與贊助機構願意投入的需求訊號。數位健康、應用於臨床工作流的AI、穿戴式裝置與醫療美容，是韓國預期未來18個月將加碼採購預算的品類。在跌倒偵測、步態與肌少症評估、遠端生命徵象監測、AI輔助文件以及醫療美容裝置方面擁有可信產品的外國企業，當下面臨難得的進入窗口——前提是在本週期、而非下一週期與韓國夥伴、KOL與館內方案對接。

缺席同樣是訊號。 KIMES 2026展廳有兩個品類明顯單薄：與西方既有領導者正面競爭的整合外科機器人平台，以及錨定國際參考實驗室的分子與基因診斷。兩者均在跨部會先進醫療器材研發計畫的七年優先清單中，但今年並未出現具有定義性的韓國展品。此一空缺與更廣的模式一致：在韓國尚未培養出國家冠軍的領域，市場對外國技術仍然開放。該領域的企業應將2026年視為進入窗口而非競爭時刻。

還有區域性視角。KIMES正逐漸成為新加坡、台灣與部分東南亞地區用以對標韓國三級醫院採用情形的亞洲展廳。在KIMES 2026上透過三星首爾醫院、峨山、延世Severance、首爾大學醫院或同級Big Five醫院取得可信韓國參考的數位健康或工作流AI產品，會把該參考帶入2027年的區域採購對話；而完全不出現在KIMES的產品，對這些區域買家幾乎是隱形的。對真正懷有亞洲野心的企業而言，參展已非選項。

風險面有限但值得言明。KIMES展廳過度代表行銷預算充裕的企業，而少有透過經銷商銷售的安靜外國玩家。把它視為完整的市場圖譜會造成誤讀。最好把它當作方向性工具——觀察韓國哪些品類正在加溫、外國哪些品類正在變薄、哪些相鄰領域仍然敞開。其定性訊號可靠，但參展數並非市場全貌。

內容摘要

韓國正在醫療體系內建構AI訓練基礎。保健福祉部（MOHW）提出一套協調方案，將國立大學醫院的臨床資料接入醫療大數據平台，擴大AI新創企業的資料使用權，並建立到2028年覆蓋77萬人的國家整合生物大數據平台，自2026年下半年起分階段公開。

國際簡報中常被引用的標題數字——生物樣本庫本身約4億美元——低估了營運層面的轉變。更深的變化是制度性的。韓國正在將分散的醫院、登錄、申報與生物樣本資料整合為單一、可供AI訓練的層；並建立讓該層能夠大規模使用的法律與審議機制——共享資料審查委員會（DRB）、機構審查委員會（IRB）標準作業程序、去識別化資料集。

對於瑞士與歐洲的醫療AI業者而言，這就是2026年改革——即時市場進入路徑、AI基本法、藥品定價改革——真正所依賴的基礎建設。主管機關可以縮短器材審查，醫院可以採購模型，但若底層資料無法使用，二者皆無意義。韓國已決定讓資料可用。策略問題是：誰先在其上訓練。

發生了什麼

2025年12月10日，韓國保健福祉部在韓國新聞中心召開2025年醫療資料政策審議委員會會議，由第二次官李炯勳主持。該委員會為協調醫療資料二次利用之國家政策而設立，提出擴展AI就緒資料基礎建設之多線方案。Healthcare IT News Asia於2026年1月向國際讀者整理，韓國《Korea Biomedical Review》以韓文報導，AsiaMD與This Week Health作摘要報導。

該方案有四條運行主線。

第一，國立大學醫院的臨床資料將接入目前彙整公共機構行政資料的醫療大數據平台。意圖是把診斷、治療、結果等高品質臨床資訊加入既有的申報與登錄資料之中。

第二，國家整合生物大數據平台——2024年末首次宣布、指示規模約4億美元——將從2026年下半年起分階段公開，並於2028年全面開放。該平台擬涵蓋來自國立大學醫院與研究計畫的77萬人之基因組、臨床與生活型態資料。

第三，MOHW將把醫療資料使用權支援從2025年的8件擴大到2026年的40件。依該機制，AI新創與中小企業可獲每件最高4億韓元（約28萬美元），以取得合作醫院的醫療資料。2026年並將資助20個新的醫療AI示範計畫，確保AI解決方案在更廣泛採用前在醫院內獲系統性驗證。資料驅動型醫院被定位為未來的AI研究與示範樞紐。

第四，程序性基礎建設也被重建。為簡化資料提供之審議，將訂定IRB與DRB之標準作業程序，並建立新的共享DRB體系。低風險的去識別化資料集將隨教育與創業支援一同開發與提供。疾病管理廳（KDCA）下屬之國立保健研究院將配置高效能GPU並擴展雲端服務，透過臨床與組學資料檔案（CODA）實現大規模資料之遠端分析。國立癌症中心（NCC）將整合公共與臨床資料庫，建設全球融合型國家癌症大數據平台。國民健康保險公團（NHIS）將擴展分析中心。健康保險審查評價院（HIRA）將透過其開放資料系統釋出更多去識別化資料集。

該架構本身已重要，周邊脈絡亦關鍵。該方案與2026年1月22日生效、將醫療AI歸類為「高影響AI」的AI基本法、同月針對113個AI數位醫療器材、83個體外診斷品類與3個醫療機器人品類啟動的即時市場進入路徑，以及運行於2026至2032年、規模9,408億韓元的跨部門先進醫療器材研發計畫第二階段並列。這些計畫均假定韓國具備可大規模訓練、驗證與部署AI之資料。本基礎建設方案正是使該假定成立的根基。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有四點尤為突出。

韓國醫療AI的瓶頸正從取用轉向資料品質。 十多年來，韓國AI發展的硬約束一直是資料破碎化。醫院系統互不互通。申報資料由HIRA與NHIS保管，難以與臨床資料結合。生物樣本庫小且分散。2025–2028年方案直擊這些問題。結果並非韓國資料將變得易於取得——並不會。結果是，勝任的AI團隊首次可以透過單一明確流程、而非與十幾家機構逐一協商，匯整出在韓國人群體上訓練臨床模型所需的資料。曾因資料成本過高而遠離韓國的業者，應於2026年重新審視此假設。

外國AI業者面臨一個狹窄但真實的取用窗口。 擴展的資料使用權機制、共享DRB、低風險去識別化資料集、20個醫療AI示範計畫，於制度上並未限定於韓國業者。但在實務上，早期案件將流向已具合作醫院關係的韓國AI新創與中小企業。能在2026年下半年的申請窗口提出可信的韓國主體——子公司、合資公司，或與國立大學醫院的扎實臨床合作——的國際業者，有相當機會以相同條件取得相同資料。等待正式取用流程成熟的業者，未來將與已在所欲訓練資料上完成訓練的在位者同台申請。

基礎建設的選擇體現了韓國希望外國AI做什麼。 韓國的產業政策模式——在6.45億美元醫療科技研發計畫與即時市場進入清單中均清晰可見——是在意圖自主打造國家冠軍的領域投資，在難以自主發展的領域則進口。醫療AI恰好處於此邊界之上。韓國業者——Lunit、VUNO、JLK、Kakao Healthcare等——在影像、病理乃至初級照護中具競爭力。在分子與基因AI、罕見疾病建模，以及韓國患者基礎不足以單獨訓練的特定臨床決策支援領域，則較少建立。新的基礎建設被精心調校以推動前者中的韓國業者前行，並邀請後者中的外國能力。業者在敲定韓國接入策略前，應對照此區分梳理自身產品。

資料基礎建設是AI基本法合規的二階護城河。 AI基本法要求高影響AI營運者維護風險管理計畫、進行影響評估並提供平易表述之文件，2027年1月起進入正式執法。若缺乏可稽核的訓練資料，這套機制無法運轉。韓國的新基礎建設——去識別化資料集、共享DRB、自國立大學醫院開始的明確資料譜系——為營運者提供該法未來要求文件化的可辯護證據基。基於此基礎建設訓練韓國模型的業者，將比從可追溯性較弱來源拼湊訓練資料的業者，處於更輕鬆的合規位置。這是一種比標題性市場準入改革更安靜的優勢，但會隨時間累積。

亦有區域性視角。韓國生物樣本庫的規模——全面開放時77萬人——介於日本BioBank Japan與英國UK Biobank之間，但人群更年輕、數位化程度更高。到2028年形成的整合平台將成為亞洲最大的AI就緒醫療資料資源之一。新加坡、台灣及部分東南亞地區密切關注韓國的臨床參考；在整合的韓國資料集上訓練並於首爾大學醫院、三星醫療院、峨山、延世Severance得到驗證的模型，將以單一EU或美國參考所無法做到的方式在區域內通行。此區域性可選性，正是值得為韓國進入投入的部分理由。

風險面有限但值得言明。韓國國家級資料基礎建設的歷史並非一貫成功。平台早期開放將為部分性，DRB負荷會很重，對病患資料的政治敏感性——已於PIPC執法案例中顯現——將左右實際可釋出的內容。業者應假設首輪取用週期將比官方時程更長，並據此編列預算。

內容摘要

韓國核准一項9,408億韓元——約6.45億美元——的計畫，於七年內開發下一代醫療器材。標題數字並非重點。重點是四個主辦部門選擇出資哪些項目，以及該選擇向國際醫療科技領導者透露的韓國本十年姿態。

跨部門先進醫療器材研發計畫第二階段於2025年11月5日宣布，將於2026至2032年運行。目標包含6款世界首創或世界領先器材，以及13款核心醫療器材的國產化。優先品類為AI診斷、手術與輔助機器人、先進植入物，以及下一代影像。科學技術資訊通信部、產業通商資源部、保健福祉部與食品醫藥品安全處四個部門聯合主辦。

對正在決定今年如何分配韓國策略預算的瑞士與歐洲業者而言，該計畫即是一張地圖。它指明了韓國正在打造自有冠軍的品類，以及仍需要國際技術、證據與資本的鄰近領域。策略問題不再是是否進入韓國，而是以競爭者還是合作夥伴身份進入——以及哪些品類替你做出了這一選擇。

發生了什麼

2025年11月5日，科學技術資訊通信部、產業通商資源部、保健福祉部（MOHW）與食品醫藥品安全處（MFDS）在首爾總統飯店聯合舉辦商業說明會。四部門宣布七年間共同投資9,408億韓元——政府預算8,383億韓元、民間負擔1,025億韓元。

本計畫為韓國所稱跨部門先進醫療器材研發計畫的第二階段。第一階段始於2020年，被普遍視為對四個部門能否協調醫療器材開發全周期的一次檢驗。第二階段宣布時，第一階段已支援467個專案，產出433項註冊核准、72項技術移轉、254個商業化案例。韓國官員反覆引用兩項具體成果：全球首款AI輔助腦梗死診斷軟體，以及此前完全仰賴進口的血液透析濾器之國產化。

第二階段設定明確的量化目標。預計6款器材達到世界首創或世界領先地位。韓國目前進口的13個核心醫療器材品類被列入國產化清單。資金涵蓋從基礎研究、應用研發、臨床試驗、註冊核准到商業化支援的完整開發周期，而不僅是研發。明確列出的優先技術為人工智慧、機器人、先進植入物與生物影像。科學技術資訊通信部將此計畫定位為國家成長動能倡議。

將此發布傳達給國際讀者的Healthcare IT News Asia簡報，將其與韓國疾病管理廳的國家AI就緒醫療資料基礎建設工作並置。這種並置並非編輯性的。兩項計畫的設計相互餵養：一端為臨床資料基礎建設，另一端為器材開發，並由MOHW下屬之韓國保健產業振興院KHIDI負責由此產生產品的出口與臨床驗證支援。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有四點尤為突出。

在擬定韓國計畫前，先讀優先級清單。 該計畫的品類側重——AI診斷、手術與輔助機器人、先進植入物、生物影像——是韓國政府就本十年欲在何處打造國家冠軍給出的最清晰公開訊號。所列品類正是業者應預期在三到五年內出現資源充足韓國競爭者的領域，也是2026年1月針對113個AI數位醫療器材、83個體外診斷品類與3個醫療機器人品類啟動的即時市場進入路徑將引來最強政治關注的領域。進入上述品類的外國業者，應在2029年前可能出現可信韓國競爭者的前提下，規劃其證據、通路與合作架構。

國產化目標是合作機會而非威脅。 列入國產化的13個器材品類為反向訊號。它們是韓國判定必須自主發展的品類——通常因進口依賴被視為供應鏈或成本脆弱性。在這些品類已有陣地的國際業者面臨選擇：是在未來七年間抵禦受補貼的競爭者以守住韓國本土份額，還是建立合作、技術移轉或合資安排把自己放在國產化計畫內部。第一階段的血液透析濾器即為先例。韓國開發夥伴通常歡迎能加速國產化時程的國際技術投入，由此產生的聯合結構保護而非剔除了國際夥伴的區域地位。

四部門結構是運作層面的訊號。 在韓國，跨部門協調既罕見又昂貴。當MSIT、MOTIE、MOHW與MFDS簽署一個七年期聯合計畫時，他們承諾在器材全生命週期內協調監管、給付與採購訊號。對國際業者而言，這意味著三件事：與計畫目標契合的產品可期待更順暢的MFDS審查、更具建設性的HIRA討論以及KHIDI對出口參考部署的積極支援；與計畫產出競爭的產品則應預期相反——並非正式歧視，而是逐步不那麼樂於配合的制度姿態。該四部門結構把韓國通常給業者的制度模糊性壓縮為更清晰的訊號。

韓元—美元換算不如週期長度重要。 頭條強調6.45億美元此一數字。更具策略相關性的數字是七年。這種長度的韓國產業政策週期通常在第四到第五年產生品類領導者——三星麥迪森、奧齒泰、Vieworks皆由數十年前可比的多年期計畫所塑造。若國際業者等到計畫產出出現再調整策略，他們將是在反應已經成形的品類領導者，而非與開發者協商。收穫最多的業者，是在每個優先品類的聯盟、大學夥伴與臨床場域尚在組建的當下就介入的業者。

亦有區域性視角。韓國的七年計畫將產出其他亞洲市場密切關注的技術、臨床參考與給付決策。新加坡、台灣、泰國以及部分東南亞地區在自身採購決策時關注韓國三甲醫院的採用；其中數地直接參考韓國健保價格。在該計畫下成為首爾大學醫院標準療法的AI影像工具，將在區域內通行。以夥伴身份進入韓國聯盟的國際業者可經聯盟觸及這些參考。與之競爭者則會以障礙形式遭遇它們。

風險面有限但值得言明。韓國跨部門計畫的執行紀錄參差。協調問題、部門地盤之爭與政府更迭可能壓縮時程或轉變優先級。9,408億韓元的數字包含可能或可能不按時到位的民間負擔。國際業者應將該優先級清單視為強烈的意圖訊號與有用的規劃錨點，但不應假定該計畫按時完成所有列名目標。

內容摘要

外國醫療科技業者在韓國敗給的對手，很少出現在其全球市場圖譜中。更常見的對手是一家在全球前三之外，卻位於韓國產業政策範圍內——也位於韓國三甲醫院採購習慣內——的本土業者。

超音波領域的三星麥迪森、牙科植體領域的奧齒泰、數位X光偵測器領域的Vieworks是三個最清晰的例子。每家都是韓國本土的品類領導者。每家都成功外銷。每家都從韓國政府的產業議程獲得明確而持續的支持，最近是透過今年宣布的6.45億美元醫療科技研發計畫，以及保健福祉部下屬韓國保健產業振興院（KHIDI）的出口計畫。

對於帶著新的即時市場進入路徑與AI基本法到來的瑞士與歐洲業者而言，結構性問題已經改變。不再是韓國是否開放，而是韓國在哪些品類真正歡迎外國創新，又在哪些品類悄然培育本土冠軍以佔據其位置。

發生了什麼

Fortune Business Insights的韓國醫療器材市場研究給出基線。市場預計將從2025年約190億美元增長至2032年約320億美元，超音波、牙科、影像偵測器、體外診斷以及韓國產業政策投資二十年的若干器材品類中，本土供應商實力強勁。

三星麥迪森——三星電子的醫療影像子公司——是最顯眼的例子。原名Medison Co.，於2011年併入三星集團。它是全球頂尖超音波供應商之一，在韓國通用超音波市場擁有主導份額，並出口至逾百個國家。在韓國國內，它擁有外國業者難以輕易複製的優勢：涵蓋三甲醫院的裝機基礎、與三星電子通路體系的整合，以及可追溯數十年的臨床關係。

奧齒泰是牙科領域的對應故事。1997年成立、在KOSDAQ掛牌，是全球按銷量計算最大的牙科植體製造商之一，奧齒泰在韓國本土植體市場佔據領先份額，並在整個亞洲擁有可觀份額。它運行自有臨床培訓計畫，支援牙醫繼續教育，並採用將客戶關係直接綁定到持續專業支援的通路模式。

Vieworks是第三家。國際上知名度較低，但在數位X光偵測器與牙科影像系統上已建立強勁的全球地位。它向歐洲醫院採購方以其他品牌名所熟知的影像業者供應OEM零組件，同時在韓國與亞洲銷售自有系統。

圍繞這些業者的產業政策層比外國進入者通常意識到的更厚實。保健福祉部（MOHW）下屬的KHIDI營運出口推廣、研發補助與臨床驗證支援計畫，對象為本土醫療科技業者。Healthcare IT News Asia今年初報導的6.45億美元醫療科技研發計畫，將AI診斷、手術機器人、再生醫學與生物影像列為優先品類。各項規劃的模式一致：投資韓國可以打造國家冠軍的領域，開放無法自主發展的領域。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有四點尤為突出。

先描繪品類再描繪策略。 入市前最有用的一項功課，是詢問韓國本土供應商是否已在該品類領跑。在通用超音波、牙科植體、數位X光偵測器、若干牙科影像系統，以及越來越多的AI影像工具上，答案是肯定的。在分子診斷、手術機器人平台、先進植入物、複雜影像模式（高階MRI、先進PET-CT），以及若干前沿器材品類，答案是否定的。在沒有清晰技術或證據優勢的情況下與韓國品類領導者正面進入的外國業者，將遭遇任何法規改革都無法解決的結構性逆風。進入開放品類的業者則面對一個更加接納的市場。

產業政策加固既有優勢。 韓國本土醫療科技業者並非透過關稅或正式偏好規則受到保護，而是透過長期的基礎建設獲得支援：KHIDI出口支援、研發補助、臨床驗證經費，以及公立醫院採購與本土發展優先級的隱性對齊。結果不是法律上的偏袒，而是競爭所處條件的穩定傾斜。在超音波領域與三星麥迪森競爭的外國業者，等於在間接地與一個國家產業議程競爭。理解哪些品類位於該議程內部，是基本的盡職調查。

合作往往勝過對抗。 在韓國取得成功的不少外國業者，透過OEM協議、通路合作或向韓國系統供應零組件而非正面零售競爭達成規模。Vieworks向韓國與國際影像品牌銷售的系統供應偵測器。三星麥迪森銷售整合第三方AI軟體的超音波平台。韓國醫院系統採購耗材、配件與專用零組件時常依賴外國供應商，而主系統則本土採購。策略問題很少在於外國業者能否與韓國冠軍競爭，而在於能否以使用通路、而非與之對抗的方式銷售給它、圍繞它或與之並行銷售。

2026年改革強化品類分化，並未消除它。 即時市場進入路徑涵蓋113個AI數位醫療器材品類、83個體外診斷品類與3個醫療機器人品類。該清單具針對性，而非普遍性。它對韓國難以自主開發的前沿創新加快准入，並對本土供應商已經領跑的品類保留原有490日通道。其隱含邏輯與亞洲其他產業政策實踐一致：加速所需輸入，減緩威脅自有發展計畫的輸入。外國業者應將該清單視為韓國政府已決定歡迎外國創新的領域訊號，而非採購機會。

亦有區域視角。能在韓國建立可行位置的業者——無論作為主品牌、OEM夥伴還是零組件供應商——都會獲得新加坡、台灣與部分東南亞地區可信的參考；這些地區都密切關注韓國三甲醫院的採購。誤讀品類圖、進入與韓國冠軍正面相撞並在三年內退出的業者，也放棄了那份區域可選性。從何處進入的決定，實際上是關於韓國嘗試之後哪些亞洲市場仍對你開放的決定。

風險面有限但真實。本土醫療科技的成功集中在價格紀律比前沿創新更重要的中端、量驅動細分。具備真正差異化前沿技術——高階影像、複雜機器人、新型診斷——的外國業者仍能獲得韓國買家的接納。錯誤是假設同樣的接納延伸到韓國供應商已經花二十年建構、買家已經看得見競爭力的品類。

內容摘要

韓國醫院採購是歐洲醫療科技高層最一貫誤讀的韓國入市部分。採購決策不是在標案中作出，而是在與少數三甲醫院臨床醫師多年建立的信任、持續的現場存在以及多年顯示企業意在長期留下的證據之上作出的。

美國國際貿易管理局（US ITA）最新發布的韓國醫療設備市場國別商業指南對此異常明確。該指南列出外國業者最常低估的結構性現實：關係驅動的銷售週期、佔主導地位的獨家進口–經銷商，以及集中在少數學術醫療中心的臨床權威。這些都不是低效。它們是一個對新技術定價嚴格的國家健保體系維持臨床實務連續性的方式。

對於帶著新的市場准入工具——即時市場進入路徑、AI基本法、藥品定價彈性合約機制——於2026年抵達韓國的瑞士與歐洲業者而言，監管之門已經打開，商業之門並未改變。正確讀懂採購，如今是限制韓國營收的關鍵約束。

發生了什麼

美國國際貿易管理局定期為南韓醫療設備與器材行業發布國別商業指南。現行指南將醫院採購動態識別為外國醫療科技進入者面臨的主要挑戰之一。銷售週期被描述為漫長。臨床醫師關係被描述為關鍵。獨家進口–經銷商安排被描述為主要的商業通路。

韓國醫療器材法要求由本地實體處理外國製造器材的進口、監管聯絡與上市後監督。實務上，多數外國公司任命一家獨家經銷商，由其控制醫院導入、臨床醫師互動、培訓與售後服務。結果是一個集中的通路：少數經銷商對哪些產品進入哪些醫院、以及在何種條件下進入具有不成比例的影響力。

臨床權威同樣集中。韓國的學術三甲醫療中心——首爾大學醫院、三星醫療院、峨山醫療院、延世Severance醫院，以及少數其他機構——為全國其他醫院設定臨床證據標準。一旦其中一家中心的領軍臨床醫師採用某項器材並發表結果，同行機構便會跟隨。未能取得三甲醫院參考的產品很少能在全國規模化。

採購時間因此也長。新器材導入通常需要多年的臨床醫師互動、院內試行、內部委員會審批，最後才是正式採購。從首次接觸臨床醫師到批量採購的週期通常為18到36個月，資本設備更長。

為何重要

對國際醫療與醫療科技領導者而言，有五點尤為突出。

決策者是臨床醫師，不是採購官。 習慣NHS式標案或中央集中採購的歐洲業者，常常誤判買方。韓國醫院採購部門執行決策，很少發起決策。臨床醫師——通常是三甲醫院的資深主治醫師——選擇產品；採購官核驗價格並處理文書。把韓國策略起點放在採購部門的業者，將花兩年時間建立錯誤的關係。

持續在場是篩選標準。 韓國臨床醫師與管理者把業者對韓國可見的承諾視為長期可靠性的代理指標。一位每年到訪兩次、出席KIMES並支援本地臨床證據建立的高層，會被視為認真。一家為銷售推動飛入、然後消失九個月的業者會被視為不認真。同一款產品會輸給一個可見度多三年的較不創新的競爭者。這不是韓國特殊主義，而是風險管理。在價格受控的體系裡，買方無法輕易替換退場的供應商。

經銷商選擇是業者作出最具後果的商業決策。 選錯獨家經銷商——規模太小、過度承接或與競品並存——會讓業者被鎖定在多年的低績效中。韓國經銷商合約難以退出。許多業者要到第三年才學到這點。對候選經銷商既有產品組合、醫院關係以及為新產品投入的能力進行入約前盡職調查，是業者入市前能做的最高回報的準備。

KOL互動是多年的投資，而非市場行銷活動。 韓國三甲醫院的關鍵意見領袖透過研究合作、大韓放射學會、大韓心臟學會及同類機構的演講席位，以及研究者發起的臨床研究被納入合作。與業者共同發表證據的KOL會在院內為產品背書；只參加贊助晚宴的KOL不會。把KOL工作當作銷售策略的業者，回報與之匹配。

2026年改革並未改變以上任何一點。 即時市場進入路徑壓縮了AI數位器材、若干體外診斷與3個醫療機器人品類的法規延遲。AI基本法標準化了治理文件。藥品定價改革的彈性合約機制擴展至部分器材品類。這些都未觸及醫院採購。一家在2026年帶著80日市場准入、卻沒有韓國經銷商、沒有臨床醫師關係、沒有三甲醫院參考抵達的業者，將損失新路徑所設計提供的全部優勢。

對系統為何如此運作也有一個結構性視角。韓國國家健保是普遍且嚴格的。它依據最便宜的可比對照品為新產品定價。醫院無法透過對新技術的溢價定價回收風險——他們透過確信供應商將在產品全生命週期內持續提供服務、培訓與臨床支援來回收風險。漫長銷售週期與關係驅動採購，是一個價格受控體系管理臨床風險的方式。它們不是需要被清除的摩擦。

區域視角同樣重要。韓國臨床參考能很好地傳到新加坡、台灣與日本，這三地在自身採購決策中都對韓國三甲中心的證據賦予權重。在韓國五大醫院之一建立強參考的產品，會打開僅靠EU或美國參考無法打開的區域採購對話。這使得韓國投入比其他亞洲市場更難，但成功時也更具策略價值。