阿里郎洞察.

內容摘要

韓國正在改變藥品給付的先後順序。多年來,藥品必須先通過冗長且前置的價值評估,公共保險才會予以給付。在新推行的「先給付、後評估」模式下,韓國將對特定罕見疾病治療藥物先行給付,再透過真實世界數據(RWE)於事後驗證其價值。

此一轉變由高層率先發出訊號。2026年1月2日,韓國健康保險審查評估院(HIRA)院長姜重求(Kang Joong-gu)在新年談話中,呼籲降低罕見及重症疾病昂貴治療藥物的給付門檻,同時在給付開始後加強查核。他表示:「我們必須朝向一種先提供治療機會、再透過真實世界數據驗證療效與價值的架構邁進。」

對國際醫療保健與醫療科技產業領袖而言,這不僅僅是行政上的微調。它改變了企業在韓國獲得給付的時點、上市後必須持續產出的證據內容,以及韓國在全球上市排序中的位置。此項改革目前仍分階段推進、尚未完備,但方向已然確立。

發生了什麼

韓國的給付流程長期採取線性序列方式進行。藥品經藥政主管機關食品藥物安全處(MFDS)核准後,由HIRA評估其臨床與經濟價值,國民健康保險公團(NHIS)協商價格,最後由保健福祉部(MOHW)核定。每個階段皆須待前一階段完成後才能展開。正式審查時限為240天,但實務上部分罕見疾病治療藥物從核准到納入給付,耗時甚至超過三年。

姜重求在新年談話中直接點出這項取捨:一端是病患能否迅速取得治療,另一端則是財政控管。HIRA將更積極運用既有工具,例如附條件給付與風險分攤協議,讓病患能更早獲得治療。相對地,一旦藥品納入給付,HIRA也將加強監測其實際臨床結果、安全性與成本效益。他將此定調為舊模式的侷限:試圖在給付決定當下就消除所有不確定性,終究有其極限。

這套論述背後有具體的運作機制。在新興的「先給付、後評估」模式下,罕見疾病治療藥物的給付目標時程為100天。HIRA與NHIS將採平行審查而非序列審查,即時共享資訊,以減少層層轉交所累積的延誤。上市時的價值評估可望簡化,改以國際價格基準取代完整的經濟模型分析,並在藥品納入給付後,以真實世界證據進行正式的價格重新評估。政府也正探索運用人工智慧(AI)基礎設施以加快審查速度。

此一時程分階段推進:預計於2026年下半年展開試辦,2027年正式實施,並自2028年起擴大適用至罕見疾病以外的特定創新藥物。這項擴大適用範圍意義重大,它使原本針對罕見疾病的局部調整,轉變為韓國如何獎勵創新的更廣泛訊號。

此次制度重整並非孤立措施,而是Simon-Kucher市場准入分析師所描述的2026至2028年更廣泛改革方案的一部分。將於2026年6月上路的彈性合約制度,允許藥品維持較高的公開標價,同時實際給付價格則與NHIS進行保密協商,藉此降低長期以來令企業卻步的國際參考定價曝險。預計於2027年上路的加權成本效益門檻,將使價值評估得以納入疾病嚴重程度與臨床效益的考量,而不再僅依賴自2006年以來未曾調整的固定低額每QALY成本門檻。在法規面,MFDS表示目標是將生物相似藥審查時間從最長420天縮短至240天,並將高成本孤兒藥的人道使用管道予以制度化。這些措施方向一致:以更嚴格的上市後審查監督,換取更快速的市場准入。

為何重要

最明顯的延伸意義在於上市排序。韓國過去常在全球上市計畫中被列為較低優先順位,原因並非市場規模小,而是因為給付流程緩慢,且一旦訂出偏低且公開的價格,便可能拖累其他市場的價格協商。將罕見疾病給付流程壓縮至100天,並搭配保密定價機制,削弱了企業過去將韓國排在後面的兩大理由。在腫瘤、罕見疾病與神經學領域有上市計畫的藥廠,應重新評估韓國在其上市排序中的位置,因為率先進入市場者往往會樹立日後其他市場沿用的定價先例。

此項改革也改變了「取得給付」的意涵。在先給付模式下,納入給付不再是終點,而是與HIRA、NHIS及MOHW展開持續證據與定價對話的起點,價格重新評估將仰賴真實世界數據。這也提高了自臨床開發階段起便納入韓國專屬證據策略的價值,而非等到藥品上市後才臨時拼湊。若企業將真實世界數據蒐集視為上市後才需處理的次要事項,一旦進入重新評估階段,便會暴露其不足之處。

其中存在一套值得指出的財政邏輯。先給付、後驗證的做法,將風險轉移至保險支付方,因此韓國以更嚴格的上市後監測,以及對表現不佳藥品予以撤銷或重新定價的能力,來平衡此一風險。對政府而言,其賭注在於:更快速的給付管道搭配嚴謹的後續追蹤,其成本會低於目前冗長延誤與生硬價格管控並存的模式。對企業而言,這意味著審查監督並未消失,只是移轉至下游階段。

對醫療科技與診斷產業而言,值得留意的是整體發展方向。一套朝向以結果為基礎評估價值、並願意權衡疾病嚴重程度與臨床效益而非僅依賴單一門檻的制度,有利於能夠證明下游成效的技術。風險則在於推進速度:此一給付路徑目前仍屬試辦階段,適用資格與作業細節尚未底定,已宣布的改革,尚不等於已可靠落實的改革。

內容摘要

韓國移除了生物相似藥開發流程中成本最高的一道關卡。7月14日，該國藥品與醫療器材主管機關食品藥物安全處（MFDS）正式實施一項修訂規定，允許生物相似藥開發商在無需提交第三期臨床試驗數據的情況下取得核准，前提是已透過實驗室、非臨床與藥物動力學（PK）試驗，證明其與原廠藥品具有相似性。

此舉觸及這項產業的核心經濟結構。第三期臨床試驗需要納入大量病患，也是生物相似藥上市過程中最耗時、最燒錢的環節。在科學證據支持的前提下取消此項要求，能同時壓縮時間與成本。基於相同邏輯，韓國也一併取消了動物重複劑量毒理試驗的規定。

對國際讀者而言，這是市場結構層面的訊號，而非技術性的枝節。韓國是全球數一數二的生物相似藥製造商Celltrion與Samsung Bioepis的所在地，此次改革降低了兩家企業的產品開發成本，也與歐洲、美國及加拿大主管機關的同步作為相互呼應。整體趨勢正朝向一套全球標準邁進：核准生物相似藥的依據，將由大規模療效試驗轉為分析科學數據。

發生了什麼

MFDS於7月14日宣布，已完成《生物製劑核准與審查規定》的修訂並正式上路。此次修訂放寬了企業為證明生物相似藥與其對照原廠藥品相符所需提交的數據要求。

舊制相當嚴格：申請藥品上市核准的開發商必須同時提交第一期與第三期臨床試驗數據，以證明生物相似性。根據修訂後的規定，若已透過品質、非臨床與藥物動力學研究確立可比性，申請者即可省略第三期數據。藥物動力學研究追蹤藥物在體內的代謝路徑；只要相關指標與原廠藥品相符，確認性療效試驗便不再是必要程序。

此項規定也呼應了全球減少動物試驗的趨勢。只要產品品質與藥理行為的可比性已獲充分證明，企業將不再需要提交重複劑量毒理試驗數據。

這項改革並非一蹴可幾。其源頭可追溯至2025年9月韓國總統府主辦的Bio Innovation Forum（生技創新論壇）上宣布的強化生物相似藥產業計畫，MFDS隨後透過一個聚焦生物相似藥臨床開發的公私諮詢機制，與業界共同研擬此次修訂。更早之前，該部會已於3月發布指引，說明判斷是否需要第三期臨床試驗的考量因素，並開放「送件前諮詢制度」，讓開發商得以在正式送件前，先與主管機關確認試驗要求。

業界迅速解讀此一訊號。《首爾經濟新聞》報導指出，Celltrion與Samsung Bioepis將是最大受惠者，因兩家企業的營收主要來自生物相似藥，且擁有豐富的開發管線。Samsung Bioepis一名主管表示，公司已在假設可獲第三期豁免的前提下，推進部分尚未公開的後續開發計畫；由於已獲主管機關回饋，確認無需第三期試驗亦有機會取得核准，該公司目前規劃這些產品僅進行第一期臨床試驗。

為何重要

這項改革改變了生物相似藥的單位經濟效益。分析性特性鑑定與藥物動力學研究相對便宜且快速，大規模比較療效試驗則兩者皆非。只要成本較低的證據具備足夠說服力，MFDS即允許豁免成本高昂的環節，等於縮短了從細胞株到上市的路徑，也降低了每項開發計畫所承擔的資本風險。美國食品藥物管理局（FDA）在其自身的簡化審查途徑上也提出相同論點，指出生物相似藥廠商不需要進行那麼多曠日費時、耗資龐大的臨床試驗，因為目的是證明相似性，而非從零重新確立藥物的安全性與有效性。

更宏觀的重點在於「趨同」。韓國並非單打獨鬥。3月，歐洲藥品管理局（EMA）轄下的人用藥品委員會（CHMP）通過一份反思文件，結論指出在特定條件下，分析性可比性與藥物動力學數據足以在無需第三期臨床試驗的情況下核准生物相似藥。同月，FDA發布一項指引草案，旨在削減不必要的臨床藥物動力學試驗，估計此舉最多可為開發商節省一半的PK研究成本，相當於每項計畫約2000萬美元。加拿大衛生部（Health Canada）也於5月修訂其指引，表示通常不需要進行比較性臨床療效研究。韓國的新規定正好呼應了這股逐漸成形的共識。

對於跨國申請的企業而言，法規協調正是最大的獎賞。生物相似藥開發商建立一套證據包，便可提交給多個主管機關審查。當首爾、布魯塞爾、華盛頓與渥太華對證據包所需內容逐漸趨於一致時，一份精簡的申請文件便能同時服務多個市場，進而降低重複支出、加快多市場上市速度——而這正是Celltrion與Samsung Bioepis所採行的營運模式。

這場改革帶來的競爭影響不只一個面向。對韓國的生物相似藥龍頭而言，更便宜、更快速的開發流程意味著能推動更多開發計畫，在這十年剩餘時間裡，把握更多因生物製劑專利到期而湧現的商機。對原廠藥廠而言，這意味著生物相似藥的競爭可能提早到來、且成本更低，進而壓縮原廠生物製劑坐享獨佔定價的時間窗口。對合約研究機構（CRO）產業而言，需求將從大規模第三期比較性試驗轉向分析與藥理相關業務。對投資人而言，生物相似藥產業的進入門檻降低，意味著決勝關鍵將從「能否籌措長期臨床試驗資金」，轉向「規模與製造品質」。

然而，這並非無條件的通行證。豁免屬於有條件性質，並非自動適用。開發商仍必須透過嚴謹的分析與藥物動力學研究證明生物相似性，主管機關也保有裁量權，可視情況要求進行確認性試驗。對於尋求「可互換性」資格的產品，或分析數據較不明確的產品，仍可能面臨更嚴格的證據要求。門檻降低也會吸引更多業者投入，在競爭激烈的分子領域可能壓縮價格與利潤空間。這項改革提高了韓國生物相似藥開發的成功機率與經濟效益，但並未免除背後所需的科學驗證。

內容摘要

韓國以已開發國家中數一數二稀少的醫師人力，締造出數一數二優異的健康成果。這正是政府於2026年7月23日發布的最新OECD數據解讀中，所呈現的核心矛盾。

韓國執業醫師人數在OECD中排名倒數第二低，卻同時擁有最多的病床數、數一數二高的影像設備密度、最高的門診就診率，以及幾乎最長的住院天數。換言之，韓國以資本與量能取代醫師人力，而其替代程度之高，是其他會員國都望塵莫及的。

對國際醫療與MedTech業界領袖而言，這絕非僅是趣聞軼事。它同時說明了兩件事：其一，韓國為何是任何能夠舒緩稀缺臨床人力的產品與服務的結構性強勢市場；其二，政府為何正著手透過給付改革，壓縮資本密集、高量能的相關領域。同一組數據，既揭示了機會所在，也標示了目標所在。

發生了什麼

7月23日，保健福祉部（MOHW）——負責制定衛生政策並監督全民健保制度的政府部門——公布了對OECD健康統計2026的分析。該數據集比較七大類別、共27項指標，涵蓋人力、基礎設施，乃至於支出與長期照護等面向。以下數據均為2024年資料。

人力數據是最顯著的異常值。韓國每千人僅有2.6名執業醫師（含韓醫師在內），OECD平均為4.0，僅哥斯大黎加排名低於韓國。人才供給端同樣單薄：每10萬人僅有7.3名醫學系畢業生，不到OECD平均值15.3的一半。註冊護理師人數為每千人5.5名，遠低於平均值8.8。

與這般人力稀缺形成對比的是，基礎設施數據呈現截然相反的態勢。韓國每千人擁有12.5張病床，幾乎是OECD平均值4.2的三倍，居全體會員國之冠。每百萬人擁有39.3台MRI設備與46.7台CT掃描儀，雙雙高於OECD平均值的21.5與31.5。韓國民眾平均一年就診17.9次，約為OECD平均值6.6次的2.7倍，居所有會員國之首。平均住院天數達17.9天，僅次於日本。

使用率與設備數量相互呼應。韓國每千人接受338.7次CT檢查，約為OECD平均值的兩倍，居各國之首。但有一項細節值得供應商留意：MRI使用率為每千人83.2次，實際上低於OECD平均值，且其成長速度快於CT——過去十年間，MRI年成長率為10.8%，高於CT的7.5%。

支出正持續攀升。經常性醫療支出占GDP的8.5%，仍低於OECD平均值9.3%。但以購買力平價（PPP）計算的人均支出達到$5,098.7，過去十年間的年成長率為8.5%，遠高於OECD平均步調的6.1%。人均藥品銷售額為$1,041.2，較OECD平均值高出約47%。而這些投入所換來的成果確實亮眼：平均餘命達83.7歲，僅次於瑞士；可避免死亡率則較OECD平均值低三分之一。

與去年公布的數據相比，這股趨勢更加清晰。在2025年的數據中，韓國每千人有2.7名醫師，人均支出為$4,586。短短一年間，醫師比率略微下滑，支出卻增加逾$500。方向一致：醫師人數減少、量能增加、成本上升。

為何重要

從策略角度解讀，這組數據同時指向兩個方向，而企業高層必須兩者兼顧。

醫師稀缺是持久的需求訊號。 韓國無法迅速擴大醫師人力基礎。醫學教育需時十年，畢業生比率不到OECD標準的一半，而政府嘗試提高醫學系招生名額的舉措，更引發了2024年至2025年曠日持久的實習醫師罷工潮。這項限制屬於結構性因素，而非預算問題，因此任何能夠舒緩臨床工作負荷的產品與服務，其需求都異常穩固。能協助人力吃緊的放射科團隊判讀日益增加掃描量的影像AI、臨床決策支援工具、實驗室自動化，以及遠距監測，所切入的都是真實的人力短缺，而非可有可無的偏好選擇。這也正是韓國近期放寬MRI檢查場所全職放射科醫師規定、並對AI專科醫院提供國家資金挹注背後的相同邏輯：整個體系正在尋求以更少醫師做到更多的辦法。

資本密集型模式，如今已成為給付改革的目標。 那些看似商機的數據——居冠的病床數、高密度的影像設備、全球領先的CT使用量——正是支付方決意加以節制的對象。在醫師人力基礎不斷萎縮之際，人均支出的成長速度卻超過OECD平均水準，這並不具永續性，而MOHW本身也已表明此立場。2026年給付結構改革將壓縮影像與檢驗項目的利潤空間，並將資金導向以醫師人力為主的基本醫療照護。一項名為「僅做必要掃描」的公眾宣導活動，更直接鎖定CT濫用問題。對影像與診斷設備供應商而言，現有裝機基礎雖然龐大，但獲利結構正在收緊：標案評選標準正從高階功能轉向量能、稼動率與總體擁有成本，而醫院為求維持利潤，設備汰換週期也隨之拉長。數據中隱含的不對稱性，才是真正值得留意之處：CT遭到過度使用，且在政策上首當其衝；MRI使用率低於OECD平均值，卻是成長最快的項目，留下了更多臨床與商業上的操作空間。

藥品市場規模龐大、高於平均水準，且成本管控正日趨嚴格。 人均藥品銷售額較OECD平均值高出約47%，證實韓國是一個舉足輕重的市場，而非邊陲市場。但財政上的算術指向同一個方向。另一項OECD推估顯示，韓國新增慢性病病例數，預計在2026年至2050年間增加約58%——為OECD中增幅最大者——而這些疾病的人均支出預計將成長約119%。面對這樣的成長曲線，又受限於現有的醫師人力基礎，支付方勢必持續收緊管控。這正是藥價改革、生物標記給付門檻，以及已在重塑用藥可近性的「先給付、後驗證」機制等措施背後的大環境。銷售量能可能擴大，價格卻同時遭到壓縮；企業須同時為這兩種情境預作規劃，而非僅擇其一。

有一點但書值得明白指出。這些數據僅是特定時間點的統計快照，而MOHW也明確將其定位為政策制定的依據。在政府眼中，那看似成熟市場特徵的病床與影像設備高密度，實則是一種有待修正的失衡狀態——修正手段包括給付削減、循序漸進的人力擴充，以及有計畫地將低急性度的醫療需求，從醫院端轉移至社區與居家照護體系；而長期照護數據也已顯示，居家照護使用量在過去十年間已然倍增。若供應商僅將基礎設施的高密度解讀為穩定的商機，而非政策鎖定的目標，那便只讀懂了故事的一半。

內容摘要

韓國正在建置全球規模數一數二的國家級基因體資料庫，並將於2026年開始向研究人員開放首批資料。「國家生物大數據計畫」（National Bio Big Data Project）目標是在2032年前，蒐集100萬人的基因體與臨床紀錄。計畫第一期執行至2028年，目標涵蓋約77萬名參與者，全基因體定序作業由Macrogen領軍的聯盟在Illumina機台上執行。

然而，有一點比計畫的規模更值得關注。就在資料逐步開放的同時，韓國也正著手將其封閉起來。2025年11月提出的一項法案，原則上將禁止基因體與生物特徵資料傳輸海外。整體方向是「可存取、不可外流」。

對國際藥廠、診斷業者與精準醫療公司而言，這正是策略關鍵所在。韓國正逐漸成為第一線基因體資源，其資料以癌症與罕見疾病病例為主，且取材自全球資料庫向來代表性不足的亞裔族群。但這項資源必須透過在地合作夥伴，在韓國境內使用，而不是一份可授權取得、帶回母國的資料集。

發生了什麼

「國家生物大數據計畫」正式名稱為「國家整合生物資料建置計畫」，於2024年12月在首爾舉行啟動儀式，保健福祉部、科學技術資訊通信部、產業通商資源部三位部長，以及疾病管理廳（KDCA）廳長皆出席與會。該計畫由四個部會共同出資，並由韓國保健產業振興院（KHIDI）負責統籌。目標是在2032年前建立涵蓋100萬人的基因體與臨床資料集，資料來源為一般民眾、罕見疾病患者與重症病患的自願同意參與，範圍涵蓋38家醫院，包括首爾大學醫院、峨山醫院與三星醫療中心。

從規模來看，韓國已躋身少數頂尖之列。英國生物資料庫（UK Biobank）招募了50萬人；美國「All of Us」計畫目標為100萬人。韓國作為一個人口規模僅約美國五分之一的國家，同樣鎖定100萬人的目標。保健福祉部（MOHW）表示，第一期計畫自2024年至2028年，將蒐集約77萬名參與者的資料，優先鎖定癌症與罕見疾病患者——這正是全基因體定序（WGS）相較於範圍較窄的基因套組，表現最為突出的族群。

定序作業的核心是一個公私協力聯盟。Illumina提供NovaSeq X平台，Macrogen則與DNA Link、Theragen Bio及CG Invites共同領軍生產作業。截至2025年年中，Illumina已為約14.6萬名韓國人展開全基因體定序，另有約34萬份樣本已取得並正在準備中。Illumina Korea總經理直白地描述這項分工：Illumina「提供車輛」，Macrogen「駕駛車輛」，而政府則「告訴他們該往哪裡開」。官方宣示的目標之一，是修正目前主導全球基因體學版圖、對其他族群療效不利的歐裔血統資料偏斜問題。

資料開放採取階段性做法，而非全面公開。主要計畫規劃自2026年起，讓大學與醫院研究人員得以取用資料，且據報導，整合後的77萬人資料庫將於下半年逐步向外界開放。治理模式刻意採取保守設計。一份經同儕審查的計畫評估報告描述了一套分級制度：最低層級開放摘要統計資料，最高層級則僅允許在封閉網路內完成運算後的分析結果外流。基因體資料是以診斷參考報告的形式回饋，而非原始序列本身，且以匿名化形式保存於政府基礎設施上，而非企業伺服器。

接著出現了反制之舉。2025年11月，一名國會議員提出《個人資訊保護法》（PIPA）修正案，原則上禁止敏感基因與生物特徵資料傳輸海外。僅在個人資訊保護委員會（PIPC）認定屬不可避免的情況下，才允許傳輸，違者將面臨刑事處罰。官方表達的疑慮是，外國基因體業者正在海外分析韓國樣本，而基因體資料一旦外洩，恐將同時威脅國家健康安全與國內生技產業。

為何重要

第一，韓國已躋身國家級基因體資源的第一梯隊。 一項以100萬人為目標、聚焦癌症與罕見疾病、採全基因體深度定序、且取材自代表性不足之亞裔族群的計畫，正是當年讓英國生物資料庫成為藥物開發不可或缺資源的那種資產類型。對藥廠研發（R&D）而言，這是標靶辨識與生物標記驗證的原始素材。對診斷業者與精準腫瘤學公司而言，這是在既有資料集描述薄弱的族群中，建立並驗證檢測工具的參考基礎。其策略價值不僅在於資料筆數，更在於將深度基因體資料與臨床紀錄以全國規模相互串連。

第二，其存取模式是「境內運算」，而非「下載取用」。 分級存取、以參考報告取代原始序列、由政府主導運算，以及尚待通過的出口禁令，方向皆一致。能夠掌握其中價值的，將是那些與韓國機構合作、在韓國國家環境內執行分析的業者，而非那些指望將資料移往海外雲端的業者。這並非韓國獨有的特例，而是呼應了一項全球性轉變——如英國生物資料庫的可信賴研究環境、歐洲健康資料空間——資料本身不動，改由研究人員前來運算。對於習慣授權取得資料集後帶回內部使用的企業而言，需要一套不同的行動方案：在地合作夥伴，加上一套境內運算策略。

第三，資料主權正逐漸演變為市場准入的變數。 這項出口限制法案的矛頭指向中國基因體分析業者，但一旦通過，適用條件將對所有業者一體適用。外國業者應及早規劃資料留置韓國境內、任何跨境資料流動皆須經PIPC審查，並明顯偏好已深耕於韓國體系內的合作夥伴。Illumina與Macrogen的合作架構，似乎正是政府樂於採用的範本：由外國技術供應商提供技術、本地業者負責營運，方向與資料儲存則由國家掌控。凡是能在運算、合作夥伴關係與治理層面落實在地化的業者，將能取得存取權；而那些以為韓國基因體資料能像一般資料一樣自由流動的業者，恐將發現事實並非如此。

不過，仍應保持一定程度的謹慎。這項資源仍在建置階段。存取權限正逐步開放，而那份肯定其架構設計的同儕審查報告，同時也指出了確實存在的落差：四個主辦機構之間的角色分工尚不明確、廣泛同意（broad consent）的相關規範尚未底定，以及研究人員存取過程中的摩擦——若能設立單一機構審查委員會（IRB），或可緩解此問題。外國研究人員是否及如何符合資格，目前尚未完全明朗。從研究發現到獲得給付的臨床應用之間的路徑，也仍不清晰。而出口禁令目前僅是提案中的法案，尚未立法通過。這項機會確實存在，但評估時應同時考量執行風險，以及仍在逐步成形中的治理體制。

內容摘要

6月25日,韓國保健福祉部(MOHW)公布25年來規模最大的健保給付結構改革方案。該方案每年將挹注3.6兆韓元至地區醫療與必要醫療服務,財源則來自刪減診斷檢測約2.6兆韓元的獲利空間。

這項改革的邏輯純粹是算術問題,而非意識形態之爭。保健福祉部旗下的醫療成本分析委員會發現,檢體檢驗的利潤率高達190%,CT與MRI更達194.1%,而診察、住院照護與麻醉則全數處於虧損狀態。換言之,韓國醫院長期以來是用影像檢查的獲利來補貼手術的虧損。政府已決定終止這種模式,並公布了具體的執行時間表。

對國際醫療科技與診斷業者而言,這不僅是一則韓國國內新聞。貴公司客戶在影像設備與檢驗量能上的投資報酬率,正依既定時程被法規重新設定,資金也正流向手術室、急診部門,以及首爾以外的地區醫院。買方並未消失,買方只是轉移了陣地。

發生了什麼

「健保給付結構創新方案」由保健福祉部部長鄭銀敬於6月25日在首爾的記者會上公布。此處所稱「給付結構」,是指費用表——亦即國民健康保險針對每項醫療服務支付給醫療院所的金額。現行架構自2001年沿用至今,此次堪稱一個世代以來首次的結構性改革。

診斷檢測的刪減方向相當明確。保健福祉部規劃在2026年下半年將檢測給付降至成本的150%,並於2028年前降至110%。實際換算,綜合醫院的標準腹部CT給付將下降約22%,從132,920韓元降至103,340韓元;頭頸部MRI則下降約33%,從267,160韓元降至179,560韓元。《韓國先驅報》(The Korea Herald)報導,檢驗給付到2028年最多將調降28%,CT與MRI則調降約25%。預期可節省檢體檢驗費用1.9兆韓元,影像檢查費用7,000億韓元。

另有一項較不受矚目、但影響超乎其規模的變革。自1999年起,未設置自有檢驗室的診所將血液檢體送至外部檢驗機構檢測時,可保留該筆檢驗費用的10%作為「委託管理費」。保健福祉部認為,這項制度助長了檢驗機構之間的削價競爭,也誘使診所進行不必要的檢測。此項費用即將廢除,預估可節省約2,400億韓元。

新增財源將投入三大方向。基礎診察與住院給付每年增加1.5兆韓元,這是診察相對價值點數20年來首次調升。複雜與急重症照護每年增加1.2兆韓元,綜合醫院逾1,600項複雜手術給付調升20%,一般與高複雜度麻醉給付調升50%,地區急救醫療中心的夜間或假日急診手術給付最高可達標準費率的5.5倍。新設立的「地區優惠給付」制度每年編列4,000億韓元:六個指定醫療資源不足地區的綜合醫院約2,700項醫療處置給付調升10%,夜間與假日急診再加成10%。

鄭銀敬部長將此方案定位為她在1月新年談話中所提出地區醫療與必要醫療政策方向的延續,當時她將地區醫療落差與超高齡社會列為該部門的核心挑戰。

給付調整週期同步改變。過去費用表每五至七年檢討一次,未來將縮短為兩年內即須檢討一次。

為何重要

首先看影像醫學這條線,因為影響最為直接。截至目前為止,韓國醫院採購影像設備的決策,建立在一項報酬率約為成本兩倍的業務線之上。這項溢價正透過兩階段的法規調整逐步取消,最終目標——成本的110%——其設計用意正是不留任何剩餘空間。

這將改變標案勝出的關鍵。當影像設備是獲利中心時,採購方願意為高階功能與臨床差異化買單;但當設備轉為接近成本回收型服務時,採購方轉而重視產能、稼動率、服務合約與總體持有成本。設備汰換週期將因此拉長,整修機型與中階配置也將從「不得已的選擇」變成「合理的選擇」。若廠商在韓國的商業模式建立在高階定位之上,應預期買方對話將轉向營運經濟效益,而且這個轉變將發生在未來18個月內,而非遙遠的未來。

檢驗領域的變化恐怕更為劇烈。廢除10%委託管理費,等於移除了診所將檢體轉介至特定委託檢驗機構的財務誘因,而韓國的委託檢驗產業有部分正是建立在這套轉介經濟模式之上。再加上檢驗給付最高調降28%,壓力將來自兩端——轉介誘因減少,加上每項檢測的收入下滑。檢驗機構勢必會以慣用手法捍衛利潤:向供應商施壓試劑與耗材價格,並推動整併。若貴公司在韓國銷售體外診斷(IVD)試劑、分析儀或檢驗自動化設備,2027年的價格談判將會比2026年更加艱難。

接下來看機會所在,因為確實存在真正的機會。韓國每年將投入1.2兆韓元於手術、麻醉、急重症與婦幼照護,且採用了相當直接的加成倍率——複雜手術加成20%,麻醉加成50%,夜間急診工作最高加成5.5倍,首都圈以外地區的新生兒加護病房住院給付最高加成2.5倍。醫院對給付表的反應向來直接。與手術室、麻醉監測、急重症照護及新生兒醫療設備相關的產品類別,正迎來一個月前尚不存在的需求訊號。

這項訊號的地理分布同樣是全新格局。「地區優惠給付」鎖定明確指名的地區:包括議政府、南楊州、利川、抱川與仁川在內的六個指定醫療資源不足地區,另有84個人口流失地區的基礎給付則獲得5%加成。若企業的市場布局仍以首爾大型學術醫學中心為核心,恐怕觸及不到這些經濟效益改善幅度最大的醫院。

兩年一次的給付調整週期,理應獲得比目前更多的重視。韓國的給付制度過去是變動緩慢的變數,市場進入模型大可將其視為固定值;如今它已成為快速變動的變數。任何韓國市場商業模式中的價格假設,其有效半衰期大約僅有兩年。這是一體兩面的變化:被低估的品項可能迅速獲得調升修正,而獲利豐厚的品項同樣可能迅速遭到調降修正。

最後,必須正視此方案在實際執行中可能遭遇醫療院所行為反彈的風險。《韓國先驅報》報導,醫界團體警告給付調降可能降低篩檢與診斷檢測的可近性——而這正是韓國醫療體系公認的優勢之一。近期已有先例可循,而且結果並不樂觀。當徒手治療被納入健保給付、每次固定給付定為43,850韓元,遠低於先前平均收費113,296韓元時,江南一家大學醫院便直接停止提供該項服務。當固定價格低於供給成本時,醫療院所便會選擇退出。

有兩種可能情境,方向恰恰相反。其一,醫院可能消化這波調降並減少檢測量,如此一來,韓國的影像與檢驗市場將同時在價格與數量上萎縮。其二,醫院可能藉由增加檢測量來捍衛營收,若是如此,預期的節省效果將無法實現,並在2028年招致新一輪調降。密切關注2027年的使用量數據,它將比保健福祉部更早透露答案是哪一種情境。