阿里郎洞察.

發生了什麼

南韓藥品與醫療器材監管機構食品醫藥品安全處（MFDS）已訂下目標，要打造"全球最快"的產品審批體系。在由吳幼卿處長報告的2026年施政計畫中，MFDS表示將把生物相似藥長達420天的審查週期縮短至240天，並將此目標適用於新藥與醫療器材。

其手段是程序性的，而非表面文章。MFDS計畫強化提交前的深度預審以提升資料完整性，將各評估項目由順序審查改為並行審查，設立專責審查團隊，並擴大各階段的面對面諮詢。此外還將導入"AI審批與審查支援系統"，用於彙整、翻譯提交資料並起草審查文件。

對器材廠商而言，最關鍵的是兩項結構性變化。MFDS將轉向負面表列式的變更審批：僅對影響器材安全性或性能的變更要求事先許可，其餘修改由企業自行管理。同時，對數位醫療與健康支援器材導入性能自我認證制度。

這建立在2026年1月一項獨立改革之上，即"市場即時准入醫療技術"制度。該制度允許通過MFDS強化臨床評價的器材跳過單獨的新醫療技術評估，最快80天即可進入醫院，較先前最長490天大幅縮短，涵蓋199個器材類別。

為何重要

南韓長期以來是一個程序繁重的市場，存在兩個獨立瓶頸：MFDS審批，以及臨床使用前的市場准入評估。如今，南韓正同時壓縮這兩端。

對瑞士與歐洲企業而言，負面表列制度才是低調的重頭戲。以往，需要反覆更新的數位與AI器材，即便是微小改動也可能面臨重新審批；將事先許可限於安全性或性能相關的變更，可切實降低全週期成本。數位器材性能自我認證，則消除了SaMD企業熟知的又一道摩擦。

代價在於證據。快速通道只面向通過"國際強化臨床評價"的器材。審批週期縮短抬高而非降低了臨床材料的門檻，歐洲資料可能需要透過橋接才能用於南韓審查。

值得關注

240天這一數字是否真能在醫療器材上兌現。該標誌性數字來自生物相似藥通道，器材審查的壓縮速度或許更慢。

"影響安全性或性能的變更"在實務中如何界定。這一定義將決定AI與軟體器材的全週期負擔實際能減輕多少。

數位自我認證究竟僅獲MFDS認可，還是在支付方處也具分量。若無經由HIRA的對應給付路徑，審批速度本身意義有限。

發生了什麼

韓國正在拆解其醫院供應市場長期存在的一項特徵：關係企業中間商。多數韓國醫院並非直接向製造商採購醫療器材與耗材，而是透過單一的「中間配銷」公司進行採購。這些中間商當中，有不少是由醫院院長或其創辦的醫療財團所擁有或控制。

2025年12月底，韓國國會修訂《醫療器材法》，禁止醫院與具特殊關係的中間商進行交易。觸發門檻相當明確：持有中間商50%以上股權、由二親等以內親屬（例如院長配偶）掌控，或對該公司經營具支配性影響力。負責監管該產業的保健福祉部（MOHW）已將整頓器材配銷體系列為國家政策的優先事項。

各醫院已展開行動。Asan Foundation正在出售其持有Medigood Partners（供應Asan Medical Center的中間商）51%的股權。Seoul St. Mary's與Severance則已解除各自的股權關係。在「Big 5」醫院中，Seoul National University Hospital與Samsung Medical Center並未持有多數股權，因此不受影響。預期Big 5以外的多數大型醫院也將跟進，而私募股權（PE）買家正伺機收購這些鬆動釋出的資產。

為何重要

對歐洲器材製造商而言，關係企業中間商向來是一道隱形的把關者。凡是醫院擁有自身配銷商之處，通路實質上是封閉的：定價、產品選擇與市場准入，都透過一個依附於醫院、而非製造商的專屬中間商來運作。這種結構多年來令外國業者望而卻步，也是韓國市場偏好人脈導向銷售模式的原因之一。

切斷這些股權連結會帶來兩項影響。其一，鬆動了長期有利於在地既有業者的障礙；其二，讓一批新近獨立的配銷商——其中一些即將獲得私募股權（PE）資金挹注——成為潛在合作夥伴而進入市場。過去難以透過醫院自營中間商推廣產品的歐洲製造商，或將發現一個更中立、以商業誘因為導向的通路正在浮現。

值得關注

留意哪些中間商易主，以及由誰接手。私募股權（PE）持股往往能使配銷商營運更專業化，並使其更願意接納新供應商、提供更清晰的合作條件。

留意轉型時程。各醫院正搶在禁令生效日之前完成股權處分，因此通路樣貌在2026年至2027年間將持續變化——這是重新檢視配銷夥伴關係的一個時間窗口。

留意規避手法。已有韓國評論人士警告，部分醫院可能只是重新調整持股結構以維持在門檻之下，而非真正開放採購。

發生了什麼

9月7日，旗下數位健康事業版圖持續擴大的韓國藥廠 Dong-A ST 宣布，已與 Schiller Asia Pacific 簽署供應協議，將在泰國、馬來西亞、菲律賓、台灣、澳洲與新加坡六個亞太市場經銷其穿戴式病患監測平台 HiCardi。Schiller Asia Pacific 將擔任總經銷商，透過各國在地合作夥伴進行銷售。

這次合作的重點在於交易對象本身。Schiller Asia Pacific 是 Schiller AG 的區域分支機構，而 Schiller AG 是一家成立於 1974 年的瑞士醫療器材製造商，以心電圖（ECG）系統、除顫器與病患監測儀聞名。HiCardi 由韓國公司 MeZoo 研發、Dong-A ST 行銷，是一款輕巧貼片，可追蹤心電圖、心率、呼吸速率、皮膚溫度與血氧飽和度，並將數據串流傳輸以供遠距監測使用。該產品目前已應用於超過 800 家韓國醫院。此次交易延續了先前進軍巴西與拉丁美洲市場的布局。

為何重要

對歐洲醫療科技業者而言，真正值得關注的訊號並非亞洲地理布局，而是合約上出現的瑞士名字。Schiller 是歐洲公認的心臟學與監測品牌。選擇經銷一款韓國穿戴式裝置，而非自行研發或收購，等於是對 MeZoo 技術的低調背書，也提醒業界：韓國的動態遠距監測廠商已達到西方老牌廠商願意經銷的品質水準。

這也暗示了後續可能的發展。MeZoo 已取得 CE 標誌，其獲准銷售的九個市場中即包含歐盟。一段始於亞洲的經銷關係，一旦合作夥伴對產品建立信心，便可能延伸至歐洲。歐洲的遠距監測與心臟診斷業者應將此視為競爭情報：他們日後在標案中可能遭遇的這款韓國貼片，屆時很可能不是「陌生登場」，而是透過已建立的歐洲通路進入市場。

此舉本質上仍是一項亞太商業布局，對歐洲的影響是間接的，但確實存在。

值得關注

Schiller 的合作關係是否會延伸至亞洲以外地區。Schiller 的核心市場在歐洲；若 HiCardi 納入其歐洲產品目錄，這款低成本的韓國貼片將立即獲得進入歐洲醫院體系的管道。

MeZoo 在歐洲的法規與給付進展。CE 標誌只是敲門磚，唯有當醫院能夠就病房內連續監測申報給付時，這項業務才能真正成立。值得留意德國、法國或北歐地區是否出現試點計畫。

心臟監測領域的整併趨勢。Dong-A ST 先前 HiCardi 交易案中的巴西合作夥伴 CARDIOS，隸屬於義大利 Cardioline 集團旗下，顯示遠距診斷經銷版圖正跨國整併，而韓國器材製造商選擇的是接入既有網絡，而非自建通路。

發生了什麼

成立於2016年、總部位於首爾的醫療AI公司Mediwhale，正透過一家歐洲當地夥伴將其以視網膜為基礎的心血管AI引進歐洲。2026年2月，於納斯達克赫爾辛基上市的芬蘭Revenio集團旗下眼科診斷品牌iCare簽署了一份合作備忘錄，將Mediwhale的Dr. Noon CVD軟體整合進其DRSplus眼底相機與iCare篩檢解決方案。這套組合系統讓臨床醫師無需抽血、放射或心臟CT，僅憑一次例行的視網膜拍照即可評估心血管風險。

Dr. Noon CVD分析視網膜——人體唯一能直接觀察血管的部位——的影像，以預測心血管與慢性腎臟病風險。Mediwhale表示其準確度可與CT所得出的冠狀動脈鈣化分數相媲美。該軟體已在包括韓國延世大學醫療院在內的全球170多家醫院使用。2026年4月，公司完成由Premier Partners領投的200億韓元（約1,300萬美元）C輪募資，累計募資額升至約3,400萬美元，並表示正籌備於2027年上半年在Kosdaq上市。

為何重要

對歐洲醫療科技而言，關鍵訊號在於「是誰做出了選擇」。Revenio並非新創企業，而是一家獲利的歐洲眼科專業公司，2024年淨銷售額達1.035億歐元，在全歐洲銷售篩檢設備。它選擇採用韓國演算法，而非自行開發或收購一款歐洲演算法，對眼科影像、心血管診斷或預防性篩檢領域的任何一家歐洲企業而言，都是一個競爭參照點。

更深層的轉變在於，視網膜檢查正成為通往全身健康的門戶。若一張低成本、無輻射的眼底照片就能篩檢心血管與腎臟風險，它便會與如今歐洲診斷企業所服務的心臟CT及血液風險評分路徑的一部分形成競爭。瑞士在心臟病學、精準預防與診斷方面的優勢恰好落在這條路徑上。對Mediwhale最恰當的解讀是：一個可供物色的夥伴、對擁有歐洲醫院通路的企業而言的經銷機會，或一個其技術已被歐洲既有廠商驗證的新興競爭者。

值得關注

iCare的合作能否從合作備忘錄走向具備CE認證臨床聲明的實際上市產品。整合公告很常見，而納入給付的臨床應用才是更艱難的考驗。

歐洲的付費方與指引機構將如何看待以視網膜為基礎的心血管風險評估。是否採用將取決於在歐洲獲得認可的證據，而非韓國。

Mediwhale的法規路徑。公司正爭取美國FDA De Novo核准並計劃於2027年在Kosdaq上市，兩者都將強化這家已被一家歐洲夥伴整合進其平台的公司的地位。

發生了什麼

Sky Labs——這家研發環戒式無袖帶血壓監測裝置的韓國數位醫療公司——於9月4日在Kosdaq（韓國以科技股為主的次級交易所）掛牌上市。股價開盤即大幅走高，首個交易日上午約以27,150韓元交易，較每股10,000韓元的首次公開發行價上漲約171%。公司以該價格發行200萬股新股，籌得約200億韓元（約1,500萬美元），用於挹注研發與全球擴張。

此次掛牌，為公司自8月以來的布局畫下句點。其旗艦產品CART BP Pro是一款配戴於手指的環型裝置，可連續24小時記錄血壓，取代充氣式臂帶。截至2026年6月，該裝置已在韓國約2,000家醫院與診所投入使用，涵蓋該國五大醫院全部。該裝置已納入國民健康保險給付範圍，並列入韓國高血壓學會（Korean Society of Hypertension）2026年版指引。海外銷售已占上半年營收的52%。

為何重要

對歐洲醫療科技業而言，真正的訊號並非這款戒形裝置本身，而是其背後的財務實力。這家韓國遠端監測公司如今坐擁充裕資金、亮眼的掛牌表現，以及以海外為主的營收結構——而它正將這股火力對準歐洲市場。Sky Labs已取得CE-MDR認證與英國MHRA註冊，並於8月下旬與德國IEM GmbH簽署供應協議，將其診所用裝置推向英國與歐洲醫院。公司同時也在與Omron Healthcare及Otsuka合作，推進歐洲與日本市場的擴張。

這種組合——本土的臨床驗證、既有的歐洲通路，加上如今的公開市場資金——正是讓一款有潛力的裝置蛻變為持久競爭者的關鍵所在。歐洲的動態與遠端血壓監測裝置製造商，應將Sky Labs視為一個資金到位的對手、潛在合作夥伴，或潛在收購標的，而非遙遠的新創公司。更值得留意的解讀是策略性的：此次掛牌讓Sky Labs的定位不再只是裝置製造商，而更像是一個運用連續生命徵象資料，服務臨床研究與人工智慧應用的醫療數據平台。

值得關注

IEM的市場推展能否轉化為英國與德國的醫院採用與在地給付——這正是韓國醫療科技公司在歐洲最常受挫的一環。

Omron與Otsuka兩項合作關係將如何演變。若雙方深化共同開發或通路合作，將可迅速擴大歐洲市場覆蓋範圍。

平台化轉型。Sky Labs的CART NET資料服務，以及多重生命徵象裝置CART O2與CART VITAL，顯示其野心不止於血壓監測，更延伸至真實世界證據與臨床試驗領域——這對歐洲藥廠與合約研究機構（CRO）而言，可能深具意義。