아리랑 인사이트.

무슨 일이 있었나

한국의 의약품·의료기기 규제 기관인 식품의약품안전처(MFDS)가 "세계에서 가장 빠른" 허가 체계를 운영하겠다는 목표를 내세웠다. 오유경 처장이 보고한 2026년 업무계획에서 MFDS는 바이오시밀러의 경우 최대 420일에 이르던 심사 기간을 240일로 단축하고, 이 목표를 신약과 의료기기 전반에 적용하겠다고 밝혔다.

이는 형식적 변화가 아니라 절차적 변화다. MFDS는 자료 완성도를 높이기 위한 사전 심층 검토, 항목별 순차 심사 대신 병렬 심사, 전담 심사팀, 단계별 대면 상담 확대를 계획한다. 여기에 제출 자료를 요약·번역하고 심사 문서를 작성하는 "AI 허가·심사 지원 시스템"도 도입한다.

제조사에 가장 중요한 것은 두 가지 구조적 변화다. MFDS는 변경허가를 네거티브 방식으로 전환해, 안전성이나 성능에 영향을 미치는 변경에 한해서만 사전 허가를 요구하고 그 외 변경은 기업이 자율 관리하도록 한다. 아울러 디지털 의료·건강지원기기에 대해 성능 자기인증 제도를 도입한다.

이는 2026년 1월의 별도 개혁인 "시장 즉시진입 의료기술" 제도 위에 얹힌다. 이 제도는 MFDS의 강화된 임상평가를 통과한 기기가 별도의 신의료기술평가를 건너뛰고 최대 490일에서 최소 80일 만에 병원에 진입할 수 있게 하며, 199개 품목군에 적용된다.

왜 중요한가

한국은 오랫동안 절차가 복잡한 시장이었고, 두 개의 뚜렷한 병목이 있었다. MFDS 허가, 그리고 임상 사용 전 시장진입 평가다. 한국은 이제 이 두 관문을 동시에 압축하고 있다.

스위스·유럽 기업에게 조용한 핵심은 네거티브 변경허가 제도다. 반복적으로 업데이트되는 디지털·AI 기기는 그동안 사소한 변경에도 재허가 위험을 안았다. 사전 허가를 안전성·성능 관련 변경으로 한정하면 실질적인 전주기 비용이 낮아진다. 디지털 기기 성능 자기인증은 SaMD 기업이 익히 아는 또 하나의 마찰을 없앤다.

대가는 근거다. 신속 트랙은 "국제 수준으로 강화된 임상평가"를 통과한 기기에만 열린다. 심사 기간 단축은 임상 자료의 기준을 낮추는 것이 아니라 오히려 높이며, 유럽 데이터는 한국 심사를 위해 브리징이 필요할 수 있다.

주목할 점

240일이라는 수치가 의료기기에도 실제로 지켜질지 여부다. 이 대표 수치는 바이오시밀러 트랙에서 나온 것으로, 기기 심사는 더 더디게 단축될 수 있다.

"안전성이나 성능에 영향을 미치는 변경"이 실무에서 어떻게 정의되느냐다. 이 정의가 AI·소프트웨어 기기의 전주기 부담이 실제로 얼마나 줄어드는지를 좌우한다.

디지털 자기인증이 MFDS에서만 인정되는지, 아니면 지불 주체에서도 무게를 갖는지다. 급여 경로가 없다면 허가 속도만으로는 의미가 크지 않으며, 그 경로는 HIRA를 거친다.

무슨 일이 있었나

한국이 병원 공급 시장의 오랜 관행이었던 '계열 중간유통업체' 구조를 해체하고 있다. 대다수 한국 병원은 의료기기와 소모품을 제조업체로부터 직접 구매하지 않고, 단일한 '중간유통' 업체를 거쳐 조달한다. 이들 중간유통업체 상당수는 병원장이나 병원을 설립한 의료법인이 소유하거나 지배하고 있다.

2025년 12월 말, 국회는 병원과 특수관계에 있는 중간유통업체 간 거래를 금지하는 내용으로 의료기기법을 개정했다. 판단 기준은 구체적이다. 중간유통업체 지분 50% 이상을 보유하거나, 2촌 이내 친족(예를 들어 병원장의 배우자)이 지배하거나, 회사 경영에 지배적 영향력을 행사하는 경우가 해당된다. 보건복지부(MOHW)는 의료기기 유통 구조 정비를 국정 우선 과제로 삼았다.

병원들은 이미 움직이고 있다. 아산사회복지재단은 Asan Medical Center에 기기를 공급하는 중간유통업체 Medigood Partners의 지분 51%를 매각하는 중이다. Seoul St. Mary's와 Severance는 지분 관계를 정리했다. '빅5' 병원 중 Seoul National University Hospital과 Samsung Medical Center는 지분 과반을 보유한 적이 없어 이번 규제의 영향을 받지 않는다. 빅5 이외의 대형병원 대부분도 뒤따를 것으로 예상되며, 사모펀드(PE) 투자자들은 시장에 풀리는 매물을 주시하고 있다.

왜 중요한가

유럽 의료기기 제조업체에게 계열 중간유통업체는 보이지 않는 문지기와 같았다. 병원이 자사 유통업체를 소유한 경우 채널은 사실상 닫혀 있었다. 가격, 제품 선택, 공급 접근성이 모두 제조업체가 아닌 병원과 결탁한 계열 중개업체를 통해 결정됐다. 이러한 구조는 오랫동안 외국계 기업의 시장 진입을 가로막아 왔으며, 한국 시장에서 관계 중심 영업이 유독 중요했던 이유 중 하나였다.

이번 지분 관계 단절은 두 가지 효과를 낳는다. 기존 사업자에게 유리했던 진입장벽이 완화되고, 조만간 일부는 사모펀드의 투자를 받게 될 새로운 독립 유통업체들이 잠재적 파트너로 시장에 등장한다. 병원 소유 중간유통업체를 통한 제품 공급에 어려움을 겪어온 유럽 제조업체라면, 그 자리를 대신할 더 중립적이고 상업적 동기에 충실한 채널을 발견할 수 있을 것이다.

주목할 점

어떤 중간유통업체가 매각되고 누가 인수하는지 지켜봐야 한다. 사모펀드가 소유하게 되면 유통업체 운영이 전문화되고, 신규 공급업체에 더 개방적이며 거래 조건도 더 명확해지는 경향이 있다.

전환 일정도 주목할 부분이다. 병원들이 규제 시행일에 앞서 지분을 매각하고 있는 만큼, 2026년부터 2027년에 걸쳐 유통 채널의 모습이 달라질 것이며, 이는 유통 파트너를 재평가할 수 있는 기회의 창이 될 것이다.

편법적 대응 가능성도 주시해야 한다. 한국 내 전문가들은 일부 병원이 조달 구조를 실질적으로 개방하기보다, 지분 구조를 재편해 규제 기준을 피해 가려 할 수 있다고 이미 경고하고 있다.

무슨 일이 있었나

9월 7일, 디지털헬스 사업을 키워가고 있는 한국 제약회사 Dong-A ST는 Schiller Asia Pacific과 공급 계약을 체결해 웨어러블 환자 모니터링 플랫폼인 HiCardi를 태국, 말레이시아, 필리핀, 대만, 호주, 싱가포르 등 아시아태평양 6개 시장에 유통한다고 밝혔다. Schiller Asia Pacific은 마스터 디스트리뷰터로서 각국 현지 파트너를 통해 판매를 진행한다.

핵심은 계약 상대방이다. Schiller Asia Pacific은 1974년 설립되어 심전도(ECG) 시스템, 제세동기, 환자 모니터로 잘 알려진 스위스 의료기기 제조사 Schiller AG의 지역 조직이다. 한국 기업 MeZoo가 개발하고 Dong-A ST가 판매하는 HiCardi는 ECG, 심박수, 호흡수, 피부 온도, 산소포화도를 추적한 뒤 원격 모니터링을 위해 데이터를 전송하는 경량 패치형 기기다. 현재 국내 800개 이상의 병원에서 사용되고 있다. 이번 계약은 앞서 진행된 브라질 및 라틴아메리카 진출에 이은 행보다.

왜 중요한가

유럽 MedTech 업계 입장에서 주목해야 할 신호는 아시아라는 지역이 아니라 계약서에 적힌 스위스 기업명이다. Schiller는 유럽에서 인지도 높은 심장학·모니터링 브랜드다. 자체 기술을 개발하거나 인수하는 대신 한국산 웨어러블을 취급하기로 한 선택은 MeZoo의 기술력에 대한 조용한 인정이며, 한국의 이동형 원격 모니터링 기업들이 서구 기존 강자들이 이제 유통을 맡길 만한 품질 기준에 도달했음을 보여주는 신호다.

이는 또한 향후 전개될 수 있는 상황을 암시한다. MeZoo는 이미 CE 마크를 보유하고 있으며, 규제 승인을 받은 9개 시장 중 하나로 유럽연합(EU)을 꼽고 있다. 아시아에서 시작된 유통 관계는 파트너가 제품에 대한 신뢰를 쌓은 뒤 유럽으로 확장될 수 있다. 유럽의 원격 모니터링 및 심장 진단 기업들은 이를 경쟁사 정보로 받아들여야 한다. 조만간 입찰에서 마주칠 수도 있는 이 한국산 패치는 낯선 상태로 등장하는 것이 아니라, 이미 자리 잡은 유럽 유통 채널을 통해 들어올 가능성이 있다.

이번 사안은 기본적으로 아시아태평양 지역의 상업적 움직임이다. 유럽과의 연관성은 간접적이지만 실질적이다.

주목할 점

Schiller와의 관계가 아시아를 넘어 확장될지 여부. Schiller의 핵심 시장은 유럽이다. HiCardi가 Schiller의 유럽 카탈로그에 편입될 경우, 저비용 한국산 패치는 곧바로 유럽 병원 시장에 접근할 수 있게 된다.

MeZoo의 유럽 규제 및 급여(보험수가) 관련 진전 상황. CE 마크는 문을 열어주지만, 병동 단위의 연속 모니터링이 실제 사업으로 자리 잡으려면 병원이 이에 대해 비용을 청구할 수 있어야 한다. 독일, 프랑스, 북유럽 국가에서의 파일럿 사업 여부를 지켜볼 필요가 있다.

심장 모니터링 분야의 통합 움직임. Dong-A ST의 이전 HiCardi 브라질 계약 파트너인 CARDIOS는 이탈리아 Cardioline 그룹 소속이다. 이는 원격 진단 유통 분야가 국경을 넘어 통합되고 있으며, 한국 의료기기 제조사들이 자체 네트워크를 구축하는 대신 이러한 기존 네트워크에 합류하고 있음을 보여준다.

무슨 일이 있었나

2016년 설립된 서울 소재 의료 AI 기업 메디웨일(Mediwhale)이 유럽의 기존 파트너를 통해 자사의 망막 기반 심혈관 AI를 유럽으로 들여오고 있다. 2026년 2월, 나스닥 헬싱키에 상장된 핀란드 레비니오 그룹(Revenio Group)의 안과 진단 브랜드 아이케어(iCare)는 메디웨일의 Dr. Noon CVD 소프트웨어를 자사의 DRSplus 안저 카메라와 iCare 검진 솔루션에 통합하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 이 결합 시스템은 임상의가 채혈이나 방사선, 심장 CT 없이 일상적인 망막 사진 한 장으로 심혈관 위험을 추정할 수 있게 한다.

Dr. Noon CVD는 혈관을 직접 관찰할 수 있는 유일한 부위인 망막의 영상을 분석해 심혈관 및 만성 신장질환 위험을 예측한다. 메디웨일은 그 정확도가 CT로 산출하는 관상동맥 칼슘 점수에 견줄 만하다고 밝힌다. 이 소프트웨어는 이미 한국 연세대학교 의료원을 포함해 전 세계 170개 이상의 병원에서 사용되고 있다. 2026년 4월 회사는 프리미어파트너스(Premier Partners)가 주도한 200억 원(약 1,300만 달러) 규모의 시리즈 C를 유치해 누적 투자금을 약 3,400만 달러로 늘렸으며, 2027년 상반기 코스닥 상장을 준비하고 있다고 밝혔다.

왜 중요한가

유럽 메드테크에 중요한 신호는 '누가 선택했는가'다. 레비니오는 스타트업이 아니라 2024년 매출 1억 350만 유로를 기록한 수익성 있는 유럽 안과 전문기업으로, 유럽 전역에 검진 장비를 판매한다. 유럽산 알고리즘을 직접 개발하거나 인수하는 대신 한국 알고리즘을 채택한 이 결정은, 안과 영상·심혈관 진단·예방 검진 분야의 모든 유럽 기업에게 하나의 경쟁 지표다.

더 깊은 변화는 망막 검사가 전신 건강으로 향하는 관문이 되고 있다는 점이다. 저비용에 방사선도 없는 안저 사진 한 장이 심혈관 및 신장 위험을 선별할 수 있다면, 이는 오늘날 유럽 진단 기업들이 담당하는 심장 CT와 혈액 기반 위험 평가 경로의 일부와 경쟁하게 된다. 심장학·정밀 예방·진단 분야에서 스위스가 지닌 강점이 바로 그 경로 위에 놓여 있다. 메디웨일은 발굴 대상 파트너, 유럽 병원 채널을 가진 기업에게는 유통 기회, 혹은 유럽 기존 업체가 이미 그 기술을 검증한 신흥 경쟁자로 읽는 것이 가장 적절하다.

주목할 점

iCare와의 협력이 MOU를 넘어 CE 인증 임상 효능을 갖춘 실제 출시 제품으로 이어질지 여부. 통합 발표는 흔하지만, 급여가 적용되는 임상 활용은 더 어려운 관문이다.

유럽의 지불자와 진료지침 기관이 망막 기반 심혈관 위험을 어떻게 받아들일지. 도입은 한국이 아니라 유럽에서 인정받는 근거에 달려 있다.

메디웨일의 규제 경로. 회사는 미국 FDA De Novo 승인과 2027년 코스닥 상장을 추진하고 있으며, 두 가지 모두 유럽 파트너가 이미 자사 플랫폼에 통합하고 있는 이 기업의 입지를 강화할 것이다.

무슨 일이 있었나

반지형 커프리스 혈압 측정기를 개발한 한국의 디지털 헬스케어 기업 스카이랩스(Sky Labs)가 9월 4일 한국의 기술주 중심 이차 시장인 코스닥(Kosdaq)에 상장했다. 주가는 상장 첫날 아침 공모가 1주당 10,000원 대비 약 171% 급등한 27,150원 안팎에서 거래되며 강세로 출발했다. 회사는 해당 공모가로 신주 200만 주를 매각해 연구개발과 글로벌 확장 자금으로 약 200억 원(약 1,500만 달러)을 조달했다.

이번 상장은 회사가 지난 8월에 시작한 흐름을 마무리 짓는 것이다. 대표 제품인 CART BP Pro는 손가락에 착용하는 반지형 기기로, 팔에 감는 공기주입식 커프를 대체해 24시간 동안 혈압을 연속으로 기록한다. 2026년 6월 기준 국내 대형병원 5곳을 포함해 약 2,000개 병·의원에서 사용되고 있다. 이 기기는 국민건강보험 급여 대상이며 대한고혈압학회의 2026년 진료지침에도 등재돼 있다. 해외 매출은 이미 상반기 매출의 52%를 차지했다.

왜 중요한가

유럽 메드테크 업계에 중요한 신호는 반지 자체가 아니라 그 뒤에 있는 재무 상태다. 한국의 원격 모니터링 기업이 이제 신규 자본과 성공적인 시장 데뷔, 그리고 매출의 과반을 차지하는 해외 비중을 갖췄고, 이 화력을 유럽으로 겨누고 있다. 스카이랩스는 CE-MDR 인증과 영국 MHRA 등록을 보유하고 있으며, 8월 말에는 독일 IEM GmbH와 공급 계약을 맺고 병원용 기기를 영국과 유럽 병원에 공급하기로 했다. 또한 옴론헬스케어(Omron), 오츠카(Otsuka)와 함께 유럽 및 일본 진출도 추진하고 있다.

국내에서 얻은 임상적 검증, 기존 유럽 유통망, 그리고 이제는 공모시장을 통한 자금 조달까지 — 이 세 가지 조합이 유망한 기기를 지속 가능한 경쟁자로 바꿔놓는다. 활동 혈압 측정 및 원격 모니터링 분야의 유럽 기업들은 스카이랩스를 멀리 떨어진 스타트업이 아니라, 자금력을 갖춘 경쟁자이자 잠재적 파트너 혹은 인수 대상으로 다뤄야 한다. 더 무게 있는 해석은 전략적인 것이다. 이번 상장은 스카이랩스를 기기 제조사보다는, 연속적인 생체 데이터를 임상 연구와 AI에 활용하는 의료 데이터 플랫폼으로 자리매김하게 한다.

주목할 점

IEM과의 공급 계약이 영국과 독일에서 실제 병원 도입과 현지 급여 인정으로 이어질지 여부 — 한국 헬스테크 기업들이 유럽에서 가장 자주 멈춰서는 단계다.

옴론, 오츠카와의 관계가 어떻게 발전할지도 지켜볼 대목이다. 공동 개발이나 유통 협력이 깊어지면 유럽 내 입지가 빠르게 넓어질 수 있다.

플랫폼 전환도 주목할 지점이다. 스카이랩스의 데이터 서비스 CART NET과 다중 생체신호 기기인 CART O2, CART VITAL은 혈압을 넘어 실사용 근거와 임상시험 영역으로 향하는 야심을 보여주며, 이는 유럽 제약사와 CRO들에게도 의미가 있을 수 있다.