阿里郎洞察.

发生了什么

韩国药品与医疗器械监管机构食品医药品安全处（MFDS）已定下目标，要打造"全球最快"的产品审批体系。在由吴幼卿处长汇报的2026年施政计划中，MFDS表示将把生物类似药长达420天的审查周期缩短至240天，并将这一目标适用于新药和医疗器械。

其手段是程序性的，而非表面文章。MFDS计划加强提交前的深度预审以提升资料完整性，将各评估项目由顺序审查改为并行审查，设立专门审查团队，并扩大各阶段的面对面咨询。此外还将引入"AI审批与审查支持系统"，用于汇总、翻译提交资料并起草审查文件。

对器械厂商而言，最关键的是两项结构性变化。MFDS将转向负面清单式的变更审批：仅对影响器械安全性或性能的变更要求事先许可，其余修改由企业自行管理。同时，对数字医疗与健康支持器械引入性能自我认证制度。

这建立在2026年1月一项单独改革之上，即"市场即时准入医疗技术"制度。该制度允许通过MFDS强化临床评价的器械跳过单独的新医疗技术评估，最快80天即可进入医院，较此前最长490天大幅缩短，覆盖199个器械类别。

为何重要

韩国长期以来是一个程序繁重的市场，存在两个独立瓶颈：MFDS审批，以及临床使用前的市场准入评估。如今，韩国正同时压缩这两端。

对瑞士和欧洲企业而言，负面清单制度才是低调的重头戏。以往，需要反复更新的数字与AI器械，即便是微小改动也可能面临重新审批；将事先许可限于安全性或性能相关的变更，可切实降低全周期成本。数字器械性能自我认证，则消除了SaMD企业熟知的又一道摩擦。

代价在于证据。快速通道只面向通过"国际强化临床评价"的器械。审批周期缩短抬高而非降低了临床材料的门槛，欧洲数据可能需要通过桥接才能用于韩国审查。

值得关注

240天这一数字是否真能在医疗器械上兑现。该标志性数字来自生物类似药通道，器械审查的压缩速度或许更慢。

"影响安全性或性能的变更"在实践中如何界定。这一定义将决定AI与软件器械的全周期负担实际能减轻多少。

数字自我认证究竟仅获MFDS认可，还是在支付方处也具分量。若无经由HIRA的对应报销路径，审批速度本身意义有限。

发生了什么

韩国正在拆解其医院供应市场中一项由来已久的机制:附属中间商制度。大多数韩国医院并不直接向制造商采购医疗器械和耗材,而是通过一家单一的"中间流通"公司完成采购。这些中间商中,许多由医院院长或其创办的医疗财团所有或控制。

2025年12月底,韩国国会修订了《医疗器械法》,禁止医院与和其存在特殊关系的中间商之间发生交易。触发标准十分具体:持有该中间商50%及以上股份、由二等亲以内的亲属(例如院长配偶)实际控制,或对该公司的经营管理拥有支配性影响力。负责监管该行业的保健福祉部(MOHW)已将整顿医疗器械流通体系列为国家政策优先事项。

各家医院已经开始行动。峨山财团(Asan)正在出售其在Medigood Partners中持有的51%股权,该公司是峨山医院(Asan Medical Center)的供货中间商。Seoul St. Mary's医院与Severance医院已解除各自的股权关联。在"五大医院"(Big 5)中,Seoul National University Hospital与Samsung Medical Center均未持有多数股权,因此不受此次修法影响。业内预计,五大医院之外的大多数大型医院也将陆续跟进,而私募股权(PE)买家已在这些即将被剥离的资产周围伺机而动。

为何重要

对欧洲医疗器械厂商而言,附属中间商制度一直是一道隐形的守门人。凡是医院拥有自身经销商股权的地方,该渠道实际上处于封闭状态:定价、产品选择与市场准入都要经过一个与医院利益一致、而非与制造商利益一致的附属中间商。多年来,这一结构令外国企业进入市场屡屡受挫,也是韩国医疗器械市场偏重"关系型销售"的原因之一。

切断这些股权纽带带来两方面影响。其一,它松动了原本利好本土既有势力的准入壁垒;其二,一批新近独立的经销商——其中一些不久后将获得私募股权(PE)支持——将作为潜在合作伙伴进入市场。此前难以通过医院自有中间商铺货的欧洲制造商,可能会发现一条更为中立、以商业利益为导向的新渠道正在形成。

值得关注

关注哪些中间商正在易主,以及由谁接手。私募股权(PE)入主往往会推动经销商走向专业化经营,使其对引入新供应商和采用更清晰的合作条款持更开放态度。

关注过渡时间表。各家医院正赶在禁令正式生效前完成资产剥离,因此2026年至2027年间,整个渠道格局都将持续变化——这也是重新评估经销合作伙伴的一个窗口期。

关注可能出现的规避行为。已有韩国业内评论人士警告,部分医院或许会通过重组股权结构来维持在门槛之下,而非真正开放采购体系。

发生了什么

9月7日,韩国制药企业东亚圣泰(Dong-A ST)——该公司数字医疗业务正在不断扩展——宣布已与Schiller Asia Pacific签署供应协议,将在泰国、马来西亚、菲律宾、中国台湾、澳大利亚和新加坡六个亚太市场分销其可穿戴患者监测平台HiCardi。Schiller Asia Pacific将担任总经销商,通过各国本地合作伙伴进行销售。

真正值得关注的是合作对象本身。Schiller Asia Pacific是Schiller AG的区域分支机构,后者是一家成立于1974年的瑞士医疗器械制造商,以心电图(ECG)系统、除颤器和患者监护仪闻名。HiCardi由韩国公司MeZoo研发、Dong-A ST负责市场推广,是一款轻便贴片式设备,可监测心电图、心率、呼吸频率、皮肤温度和血氧饱和度,并将数据实时传输用于远程监测。该产品已在韩国800多家医院投入使用。此次合作延续了此前进军巴西及拉丁美洲市场的步伐。

为何重要

对欧洲医疗科技行业而言,真正的信号并非亚洲这一地理范围,而是合同上的瑞士名字。Schiller是欧洲公认的心脏病学与监护领域品牌。它选择代理一款韩国可穿戴设备,而非自主研发或收购,这是对MeZoo技术的一种无声认可,也提醒业界:韩国的动态远程监测企业已达到让西方老牌厂商愿意为其分销产品的品质标准。

这也暗示了未来可能的走向。MeZoo已持有CE认证,并已在包括欧盟在内的九个市场获得监管许可。一段始于亚洲的分销关系,一旦合作伙伴对产品建立起信心,便有可能延伸至欧洲。欧洲的远程监测和心脏诊断企业应将此视为竞争情报:他们日后在招标中可能遇到的这款韩国贴片式设备,或将通过一条成熟的欧洲渠道而非“陌生身份”进入市场。

这本质上是一次亚太地区的商业动作。其对欧洲的影响是间接的,但确实存在。

值得关注

Schiller的合作关系是否会延伸至亚洲以外。Schiller的核心市场在欧洲;若HiCardi被纳入其欧洲产品目录,这款低成本的韩国贴片式设备将立即获得进入欧洲医院体系的渠道。

MeZoo在欧洲的监管与医保报销进展。CE认证只是打开了一扇门,但病房内的连续监测要真正成为一门生意,还需医院能够就此收费。留意其在德国、法国或北欧地区是否出现试点项目。

心脏监测领域的整合趋势。Dong-A ST此前在巴西达成的HiCardi合作方CARDIOS,隶属于意大利Cardioline集团,这表明远程诊断分销正在跨境整合,而韩国器械制造商选择接入这些既有网络,而非自建渠道。

发生了什么

成立于2016年、总部位于首尔的医疗AI公司Mediwhale，正通过一家欧洲本地合作伙伴将其基于视网膜的心血管AI引入欧洲。2026年2月，在纳斯达克赫尔辛基上市的芬兰Revenio集团旗下眼科诊断品牌iCare签署了一份谅解备忘录，将Mediwhale的Dr. Noon CVD软件整合进其DRSplus眼底相机和iCare筛查解决方案。这一组合系统让临床医生无需抽血、放射或心脏CT，仅凭一次常规视网膜拍照即可估算心血管风险。

Dr. Noon CVD分析视网膜——人体唯一可直接观察血管的部位——的图像，以预测心血管和慢性肾病风险。Mediwhale称其准确度可与CT得出的冠状动脉钙化评分相媲美。该软件已在包括韩国延世大学医疗院在内的全球170多家医院使用。2026年4月，公司完成由Premier Partners领投的200亿韩元（约1300万美元）C轮融资，累计融资额升至约3400万美元，并表示正筹备于2027年上半年在Kosdaq上市。

为何重要

对欧洲医疗科技而言，关键信号在于"是谁做出了选择"。Revenio并非初创企业，而是一家盈利的欧洲眼科专业公司，2024年净销售额达1.035亿欧元，在全欧洲销售筛查设备。它选择采用韩国算法，而非自行开发或收购一款欧洲算法，这对眼科影像、心血管诊断或预防性筛查领域的任何一家欧洲企业都是一个竞争参照点。

更深层的转变在于，视网膜检查正成为通向全身健康的门户。如果一张低成本、无辐射的眼底照片就能筛查心血管和肾脏风险，它便会与如今欧洲诊断企业所服务的心脏CT及血液风险评分路径的一部分形成竞争。瑞士在心脏病学、精准预防和诊断方面的优势恰好处在这条路径上。对Mediwhale最恰当的解读是：一个可供物色的合作伙伴、对拥有欧洲医院渠道的企业而言的分销机会，或一个其技术已被欧洲现有厂商验证的新兴竞争者。

值得关注

iCare的合作能否从谅解备忘录走向拥有CE认证临床声明的实际上市产品。整合公告很常见，而纳入医保报销的临床应用才是更难的考验。

欧洲的支付方和指南机构将如何看待基于视网膜的心血管风险评估。采用与否将取决于在欧洲获得认可的证据，而非韩国。

Mediwhale的监管路径。公司正在争取美国FDA De Novo批准并计划于2027年在Kosdaq上市，两者都将强化这家已被一家欧洲合作伙伴整合进其平台的公司的地位。

发生了什么

Sky Labs是一家韩国数字医疗企业，旗下拥有一款戒指式无袖带血压监测设备。该公司已于9月4日在Kosdaq——韩国以科技股为主的第二板市场——挂牌上市。股价开盘大幅高开，首个交易日上午一度报27,150韩元左右，较每股10,000韩元的发行价上涨约171%。公司以发行价出售200万股新股，募集资金约200亿韩元（约1500万美元），用于支持研发与全球扩张。

此次上市，为公司8月以来的一系列布局画上了一个阶段性句号。其旗舰产品CART BP Pro是一款佩戴于手指的戒指式设备，可实现24小时连续血压监测，替代传统的充气式臂带。截至2026年6月，该设备已在韩国约2000家医院和诊所投入使用，其中包括韩国五大医院全部在内。该设备已纳入国民健康保险报销范围，并被列入韩国高血压学会2026年版诊疗指南。海外销售在上半年营收中的占比已达52%。

为何重要

对欧洲医疗科技行业而言，真正值得关注的信号并非这款戒指设备本身，而是其背后的资金实力。这家韩国远程监测企业如今坐拥充裕资金、强劲的上市表现，以及过半来自海外的营收——而它正将这股力量瞄准欧洲市场。Sky Labs已取得CE-MDR认证及英国MHRA注册资质，并于8月下旬与德国IEM GmbH签署供货协议，推动其临床设备进入英国及欧洲医院。公司同时正与Omron Healthcare及Otsuka合作，推进在欧洲和日本市场的扩张。

本土的临床验证、既有的欧洲销售渠道，再加上如今的公开市场融资——这三者的结合，正是让一款有潜力的设备转变为持久型竞争对手的关键。从事动态及远程血压监测的欧洲厂商，应当将Sky Labs视为一个资金充足的竞争对手、潜在合作伙伴，或潜在收购标的，而非一家遥远的初创公司。从更深层次看，此次上市具有战略意义：它标志着Sky Labs正在从一家设备制造商，转型为一个利用连续生命体征数据服务于临床研究与人工智能的医疗数据平台。

值得关注

与IEM GmbH的合作能否真正转化为英国和德国医院的实际采用及本地医保报销——这正是韩国健康科技企业在欧洲最常受阻的一环。

与Omron及Otsuka的合作关系将如何演变。若双方在联合研发或渠道分销上进一步深化，将迅速扩大Sky Labs在欧洲的覆盖范围。

平台化转型的进展。Sky Labs旗下的数据服务CART NET，以及多项生命体征监测设备CART O2和CART VITAL，显示出其野心已不局限于血压监测，而是延伸至真实世界证据与临床试验领域——这或与欧洲制药企业及CRO（合同研究组织）的利益相关。