Arirang Insight.

Executive Summary

Korea ändert die Reihenfolge, in der Arzneimittel erstattet werden. Jahrelang musste ein Medikament zunächst eine lange, vorgeschaltete Nutzenbewertung durchlaufen, bevor die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten übernahm. Mit dem neuen Ansatz „Erst erstatten, dann evaluieren“ wird das Land künftig ausgewählte Therapien gegen seltene Erkrankungen zunächst erstatten und ihren Wert erst im Nachhinein anhand von Real-World-Daten überprüfen.

Das Signal für diesen Kurswechsel kam von ganz oben. Am 2. Januar 2026 forderte der Präsident des Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA), Kang Joong-gu, in seiner Neujahrsansprache niedrigere Erstattungshürden für teure Behandlungen seltener und schwerer Erkrankungen – gepaart mit strengeren Kontrollen, nachdem die Erstattung begonnen hat. „Wir müssen uns auf eine Struktur zubewegen, in der wir zunächst Behandlungsmöglichkeiten bereitstellen und Wirksamkeit und Wert anschließend anhand von Real-World-Daten überprüfen“, sagte er.

Für internationale Führungskräfte aus Healthcare und MedTech ist dies mehr als eine administrative Feinjustierung. Sie verändert, wann ein Unternehmen in Korea bezahlt wird, welche Evidenz es nach der Markteinführung weiter generieren muss, und welchen Platz Korea in einer globalen Launch-Reihenfolge einnimmt. Die Reform verläuft in Phasen und ist noch nicht abgeschlossen, doch die Richtung steht nun fest.

Was geschehen ist

Die Erstattung in Korea verlief lange Zeit streng sequenziell. Nachdem das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), die Arzneimittelbehörde, ein Produkt zugelassen hat, bewertet HIRA dessen klinischen und wirtschaftlichen Wert, der National Health Insurance Service (NHIS) verhandelt den Preis, und das Ministry of Health and Welfare (MOHW) erteilt die abschließende Freigabe. Jede Stufe folgt auf die vorherige. Die formale Prüffrist beträgt 240 Tage, in der Praxis haben manche Therapien gegen seltene Erkrankungen jedoch mehr als drei Jahre von der Zulassung bis zur Erstattung benötigt.

Kangs Neujahrsbotschaft benannte den Zielkonflikt unmittelbar: rascher Patientenzugang auf der einen, fiskalische Kontrolle auf der anderen Seite. HIRA werde sich stärker auf bereits vorhandene Instrumente wie bedingte Erstattung und Risk-Sharing-Vereinbarungen stützen, um Patienten schneller behandeln zu können. Im Gegenzug werde die Überwachung tatsächlicher klinischer Ergebnisse, der Sicherheit und der Kosteneffektivität nach Beginn der Erstattung intensiviert. Er beschrieb dies als Grenze des alten Modells: Dem Versuch, im Moment der Erstattungsentscheidung sämtliche Unsicherheit zu beseitigen, seien Grenzen gesetzt.

Hinter der Rhetorik steht ein konkreter Mechanismus. Im Rahmen des entstehenden Paradigmas „Erst erstatten, dann evaluieren“ sollen Therapien gegen seltene Erkrankungen eine Erstattung innerhalb von 100 Tagen anstreben. HIRA und NHIS würden parallel statt sequenziell prüfen und Informationen in Echtzeit austauschen, um die Übergaben zu verringern, die Verzögerungen bislang verstärkt haben. Die Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Listung könnte gestrafft werden, wobei internationale Preisvergleiche anstelle vollständiger ökonomischer Modellierungen herangezogen würden; eine formale Preisneubewertung würde nach der Listung anhand von Real-World-Evidenz erfolgen. Die Regierung prüft den Einsatz KI-gestützter Infrastruktur, um diese Prüfung zu beschleunigen.

Der Zeitplan ist gestaffelt. Der Ansatz soll in der zweiten Hälfte von 2026 pilotiert, 2027 umgesetzt und ab 2028 auf ausgewählte innovative Arzneimittel über seltene Erkrankungen hinaus ausgeweitet werden. Diese Ausweitung ist bedeutsam: Sie macht aus einer gezielten Lösung für seltene Erkrankungen ein breiteres Signal dafür, wie Korea Innovation künftig belohnen will.

Die Neuausrichtung steht nicht für sich allein. Sie ist Teil eines umfassenderen Reformpakets für 2026-2028, das Marktzugangsanalysten von Simon-Kucher beschrieben haben. Ein flexibles Vertragssystem, das im Juni 2026 eingeführt wurde, erlaubt es, dass ein Arzneimittel einen hohen öffentlichen Listenpreis führt, während der tatsächlich erstattete Preis vertraulich mit NHIS verhandelt wird – wodurch die Exposition gegenüber internationaler Referenzpreisbildung sinkt, die Markteinführungen lange abgeschreckt hat. Gewichtete Kosteneffektivitäts-Schwellenwerte, die 2027 kommen sollen, würden es Nutzenbewertungen erlauben, Krankheitsschwere und klinischen Nutzen zu gewichten, statt sich allein auf eine niedrige, feste Kosten-pro-QALY-Grenze zu stützen, die seit 2006 unverändert ist. Auf regulatorischer Seite hat MFDS erklärt, die Prüfzeiten für Biosimilars von bis zu 420 Tagen auf 240 Tage verkürzen und den humanitären Zugang zu hochpreisigen Orphan Drugs formalisieren zu wollen. Die einzelnen Bausteine weisen in dieselbe Richtung: schnellerer Zugang, finanziert durch strengere Kontrolle nach der Markteinführung.

Warum es wichtig ist

Die klarste Implikation betrifft die Launch-Reihenfolge. Korea wurde in globalen Launch-Plänen häufig nachrangig behandelt – nicht weil der Markt klein ist, sondern weil der Zugang langsam war und einmal niedrig festgesetzte und offengelegte Preise Verhandlungen anderswo belasten konnten. Die Verkürzung des Zulassungswegs für seltene Erkrankungen auf 100 Tage, gepaart mit vertraulicher Preisgestaltung, entkräftet zwei der Gründe, aus denen Unternehmen Korea zurückgestellt haben. Hersteller mit anstehenden Launches in Onkologie, seltenen Erkrankungen und Neurologie sollten neu bewerten, welchen Platz Korea in ihrer Reihenfolge einnimmt, denn frühe Markteintritte setzen häufig die Preispräzedenzfälle, die andere übernehmen.

Die Reform verändert auch, was „Erstattung erhalten“ bedeutet. In einem Erst-erstatten-Modell ist die Kostenübernahme nicht mehr die Ziellinie. Sie ist der Beginn eines fortlaufenden Evidenz- und Preisdialogs mit HIRA, NHIS und MOHW, wobei sich die Preisneubewertung auf Real-World-Daten stützt. Das erhöht den Wert einer koreaspezifischen Evidenzstrategie, die von Beginn an in die klinische Entwicklung eingebettet ist, statt erst nach der Listung zusammengestellt zu werden. Unternehmen, die die Erhebung von Real-World-Daten als nachträgliche Randnotiz des Launches behandeln, werden bei der Neubewertung angreifbar sein.

Es gibt eine fiskalische Logik, die man benennen sollte. Erst zu zahlen und später zu prüfen verlagert das Risiko auf den Kostenträger, weshalb Korea dies mit schärferer Überwachung nach der Markteinführung sowie der Möglichkeit ausgleicht, schwach performende Therapien zurückzunehmen oder neu zu bepreisen. Für den Staat lautet die Wette, dass schnellerer Zugang plus disziplinierte Nachverfolgung weniger kostet als die derzeitige Mischung aus langen Verzögerungen und pauschaler Preiskontrolle. Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Prüfung nicht verschwindet – sie verlagert sich nur nach hinten.

Für MedTech und Diagnostik liegt die Relevanz in der Richtung der Entwicklung. Ein System, das sich auf eine ergebnisbasierte Nutzenbewertung zubewegt und bereit ist, Schwere und Nutzen zu gewichten statt sich an einem einzigen Schwellenwert zu orientieren, begünstigt Technologien, die ihre nachgelagerte Wirkung belegen können. Das Risiko liegt im Tempo. Der Weg befindet sich noch im Pilotstadium, Anspruchsberechtigung und operative Details sind noch nicht festgelegt, und eine angekündigte Reform ist noch keine verlässliche Reform.

Executive Summary

Korea hat den teuersten Schritt in der Biosimilar-Entwicklung gestrichen. Am 14. Juli setzte das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), Koreas Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht, eine überarbeitete Vorschrift in Kraft, die es Biosimilar-Entwicklern erlaubt, die Zulassung ohne Vorlage von Phase-3-Studiendaten zu erhalten. Voraussetzung ist, dass die Vergleichbarkeit mit dem biologischen Referenzarzneimittel bereits durch Labor-, nichtklinische und pharmakokinetische Tests belegt ist.

Die Änderung greift in die Kernökonomie des Geschäfts ein. Phase-3-Studien erfordern große Patientenzahlen und verschlingen einen Großteil der Zeit und des Kapitals, die für die Markteinführung eines Biosimilars nötig sind. Fällt diese Anforderung dort weg, wo die wissenschaftliche Evidenz dies zulässt, verkürzen sich beide Faktoren. Nach derselben Logik strich Korea auch die Pflicht zu tierexperimentellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe.

Für internationale Leser ist dies ein Signal zur Marktstruktur, keine technische Randnotiz. Korea beheimatet mit Celltrion und Samsung Bioepis zwei der weltweit größten Biosimilar-Hersteller. Die Reform senkt deren Kosten für die Markteinführung von Produkten und folgt parallelen Schritten der Aufsichtsbehörden in Europa, den USA und Kanada. Die Entwicklung weist auf einen globalen Standard hin, bei dem analytische Wissenschaft – statt umfangreicher Wirksamkeitsstudien – zur Grundlage für die Zulassung einer Kopie eines biologischen Arzneimittels wird.

Was geschehen ist

Das MFDS gab am 14. Juli bekannt, die Verordnung über die Zulassung und Prüfung biologischer Arzneimittel überarbeitet und in Kraft gesetzt zu haben. Die Novelle erleichtert die Datenanforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss, um nachzuweisen, dass ein Biosimilar seinem Referenzprodukt entspricht.

Die bisherige Regelung war streng. Ein Entwickler, der die Marktzulassung anstrebte, musste sowohl Daten aus einer Phase-1- als auch aus einer Phase-3-Studie vorlegen, um die Biosimilarität nachzuweisen. Nach der überarbeiteten Verordnung kann der Antragsteller auf die Phase-3-Daten verzichten, wenn die Vergleichbarkeit bereits durch Qualitäts-, nichtklinische und pharmakokinetische Studien belegt wurde. Pharmakokinetische Studien erfassen, wie sich der Wirkstoff im Körper bewegt. Stimmen diese Messwerte mit dem Referenzprodukt überein, ist die konfirmatorische Wirksamkeitsstudie nicht mehr automatisch erforderlich.

Die Verordnung spiegelt zudem die weltweite Bestrebung wider, Tierversuche zu reduzieren. Unternehmen müssen künftig keine Daten aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe mehr vorlegen, sofern die Vergleichbarkeit von Produktqualität und pharmakologischem Verhalten hinreichend nachgewiesen ist.

Die Reform kam nicht über Nacht. Sie folgt auf eine im September 2025 auf Koreas präsidialem Bio Innovation Forum angekündigte Initiative zur Stärkung der Biosimilar-Industrie; das MFDS erarbeitete die Änderung gemeinsam mit der Industrie über ein öffentlich-privates Beratungsgremium zur klinischen Entwicklung von Biosimilars. Frühere Schritte erfolgten bereits im März, als das Ministerium einen Leitfaden zu den Faktoren veröffentlichte, die über die Notwendigkeit einer Phase-3-Studie entscheiden, und ein Konsultationssystem vor Antragstellung einführte, das es Entwicklern ermöglicht, die Studienanforderungen bereits vor der Einreichung mit den Behörden zu klären.

Die Branche reagierte rasch. Die Seoul Economic Daily berichtete, dass Celltrion und Samsung Bioepis am meisten von dem Schritt profitieren dürften, da beide Unternehmen den Großteil ihrer Erlöse mit Biosimilars erzielen und über umfangreiche Entwicklungspipelines verfügen. Ein Vertreter von Samsung Bioepis erklärte, das Unternehmen treibe bereits mehrere nicht näher benannte Folgeprogramme unter der Annahme einer Phase-3-Befreiung voran, nachdem es von der Behörde die Rückmeldung erhalten habe, dass eine Zulassung auch ohne diese möglich sei; für diese Produkte seien nun nur noch Phase-1-Studien geplant.

Warum es wichtig ist

Die Reform verändert die Stückkostenrechnung eines Biosimilars. Analytische Charakterisierung und pharmakokinetische Arbeiten sind vergleichsweise günstig und schnell durchzuführen. Eine große vergleichende Wirksamkeitsstudie ist beides nicht. Indem das MFDS den Verzicht auf den teuren Schritt erlaubt, wenn die günstigere Evidenz überzeugt, verkürzt die Behörde den Weg von der Zelllinie bis zur Markteinführung und senkt das eingesetzte Kapitalrisiko je Programm. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für ihren eigenen verkürzten Zulassungsweg dieselbe Argumentation vorgebracht: Biosimilar-Hersteller müssten nicht so viele lange und teure klinische Studien durchführen, da das Ziel darin bestehe, Vergleichbarkeit nachzuweisen – nicht, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels von Grund auf neu zu belegen.

Der übergeordnete Punkt ist die Konvergenz. Korea steht mit diesem Schritt nicht allein. Im März verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Reflection Paper, das zu dem Schluss kommt, dass analytische Vergleichbarkeit und pharmakokinetische Daten unter bestimmten Voraussetzungen ausreichen können, um ein Biosimilar ohne Phase-3-Studie zuzulassen. Die FDA veröffentlichte im selben Monat einen Leitlinienentwurf mit dem Ziel, unnötige klinische pharmakokinetische Tests zu reduzieren, und schätzte, dass die Änderung Entwicklern bis zur Hälfte ihrer PK-Studienkosten ersparen könnte – rund 20 Millionen US-Dollar je Programm. Health Canada überarbeitete im Mai die eigenen Leitlinien dahingehend, dass vergleichende klinische Wirksamkeitsstudien in der Regel nicht mehr erforderlich sind. Koreas Regelung reiht sich in diesen sich abzeichnenden Konsens ein.

Für Unternehmen, die grenzüberschreitend Zulassungsanträge stellen, ist Harmonisierung der eigentliche Gewinn. Ein Biosimilar-Entwickler erstellt ein einziges Evidenzpaket und legt es mehreren Behörden vor. Wenn sich Seoul, Brüssel, Washington und Ottawa darauf verständigen, was dieses Paket enthalten muss, kann ein gestrafftes Dossier mehrere Märkte zugleich bedienen. Das senkt doppelte Ausgaben und beschleunigt Markteinführungen in mehreren Ländern zugleich – exakt das Modell, nach dem Celltrion und Samsung Bioepis arbeiten.

Die wettbewerblichen Folgen wirken in mehrere Richtungen. Für Koreas Biosimilar-Marktführer bedeutet eine günstigere und schnellere Entwicklung mehr Programme und mehr Gelegenheiten, von der großen Welle biologischer Arzneimittel zu profitieren, die im weiteren Verlauf des Jahrzehnts ihren Patentschutz verlieren. Für Originalhersteller bedeutet es, dass Biosimilar-Konkurrenz früher und kostengünstiger auf den Markt kommen könnte, was das Zeitfenster verengt, in dem ein Markenbiologikum ungehinderte Preissetzung genießt. Für die Auftragsforschungsindustrie verlagert sich die Nachfrage von großen vergleichenden Phase-3-Studien hin zu analytischer und pharmakologischer Arbeit. Für Investoren sinkt die Markteintrittsschwelle bei Biosimilars, was Skaleneffekte und Fertigungsqualität gegenüber der reinen Fähigkeit, eine lange Studie zu finanzieren, begünstigt.

Ein Freibrief ist das alles nicht. Der Verzicht ist an Bedingungen geknüpft, nicht automatisch. Ein Entwickler muss die Biosimilarität weiterhin durch rigorose Analytik und Pharmakokinetik nachweisen, und die Behörde behält das Ermessen darüber, wann eine konfirmatorische Studie geboten ist. Produkte, die den Status der Austauschbarkeit anstreben, oder solche mit einem weniger eindeutigen analytischen Befund, könnten weiterhin höheren Evidenzanforderungen unterliegen. Eine niedrigere Eintrittsschwelle zieht zudem mehr Marktteilnehmer an, was Preise und Margen bei stark umkämpften Molekülen unter Druck setzen kann. Die Reform verbessert die Erfolgsaussichten und die Ökonomie der Biosimilar-Entwicklung in Korea. Die Wissenschaft ersetzt sie nicht.

Executive Summary

Korea erzielt mit der geringsten Ärztezahl einige der besten Gesundheitsergebnisse der entwickelten Welt. Das ist das Paradox im Zentrum der jüngsten Auswertung von OECD-Daten durch die Regierung, veröffentlicht am 23. Juli 2026.

Das Land weist die zweitniedrigste Zahl praktizierender Ärzte in der OECD auf. Zugleich verfügt es über die meisten Krankenhausbetten, eine der höchsten Scannerdichten, die höchste Rate ambulanter Arztbesuche und nahezu die längste Verweildauer im Krankenhaus. Anders ausgedrückt: Korea ersetzt ärztliche Arbeitskraft durch Kapital und Volumen – und zwar in einem Ausmaß, dem sich kein anderes Mitgliedsland auch nur annähert.

Für internationale Entscheidungsträger im Gesundheitswesen und in der MedTech-Branche ist das keine Kuriosität. Es erklärt zweierlei zugleich: warum Korea ein strukturell starker Markt für alles ist, was knappes klinisches Personal entlastet, und warum die Regierung nun dazu übergeht, die kapitalintensiven, volumenstarken Segmente über eine Erstattungsreform unter Druck zu setzen. Dieselben Daten, die die Chance aufzeigen, markieren zugleich das Ziel.

Was geschehen ist

Am 23. Juli veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) – die Regierungsbehörde, die die Gesundheitspolitik festlegt und die nationale Krankenversicherung beaufsichtigt – seine Auswertung der OECD Health Statistics 2026. Der Datensatz vergleicht 27 Indikatoren in sieben Kategorien, von Personal und Infrastruktur bis zu Ausgaben und Langzeitpflege. Die nachfolgenden Zahlen beziehen sich auf das Jahr 2024.

Die Personalzahlen sind der Ausreißer. Korea kam auf 2.6 praktizierende Ärzte je 1,000 Einwohner, einschließlich der Ärzte der traditionellen koreanischen Medizin. Der OECD-Durchschnitt liegt bei 4.0 – nur Costa Rica lag niedriger. Auch beim Nachwuchs zeigt sich die Knappheit: 7.3 Medizinabsolventen je 100,000 Einwohner, weniger als die Hälfte des OECD-Durchschnitts von 15.3. Examinierte Pflegekräfte lagen bei 5.5 je 1,000 Einwohner, deutlich unter dem Durchschnitt von 8.8.

Dieser Knappheit stehen umgekehrte Infrastrukturzahlen gegenüber. Korea verfügte über 12.5 Krankenhausbetten je 1,000 Einwohner – fast dreimal so viele wie der OECD-Durchschnitt von 4.2 und der höchste Wert in der Gruppe. Es gab 39.3 MRI-Geräte und 46.7 CT-Scanner je Million Einwohner, beide über den OECD-Durchschnitten von 21.5 und 31.5. Der durchschnittliche Koreaner suchte im Jahresverlauf 17.9 Mal einen Arzt auf, etwa das 2.7-Fache des OECD-Durchschnitts von 6.6 und der höchste Wert unter allen Mitgliedstaaten. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt dauerte 17.9 Tage, nur übertroffen von Japan.

Die Nutzung folgt der Ausstattung. Korea verzeichnete 338.7 CT-Untersuchungen je 1,000 Einwohner, etwa doppelt so viele wie der OECD-Durchschnitt und der höchste Wert weltweit. Ein Detail ist für Anbieter relevant: Die MRI-Nutzung liegt mit 83.2 je 1,000 Einwohner tatsächlich unter dem OECD-Durchschnitt, wächst aber schneller als CT – 10.8 Prozent pro Jahr im letzten Jahrzehnt gegenüber 7.5 Prozent bei CT.

Die Ausgaben steigen. Die laufenden Gesundheitsausgaben lagen bei 8.5 Prozent des GDP, weiterhin unter dem OECD-Durchschnitt von 9.3 Prozent. Die Pro-Kopf-Ausgaben erreichten jedoch, in Kaufkraftparität (PPP) gerechnet, $5,098.7 und wuchsen im Jahrzehnt um 8.5 Prozent pro Jahr, deutlich schneller als das OECD-Tempo von 6.1 Prozent. Die Pro-Kopf-Arzneimittelumsätze lagen bei $1,041.2 und damit etwa 47 Prozent über dem OECD-Durchschnitt. Die damit erzielten Ergebnisse sind wirklich stark: eine Lebenserwartung von 83.7 Jahren, übertroffen nur von der Schweiz, und eine vermeidbare Sterblichkeit ein Drittel unter dem OECD-Durchschnitt.

Der Vergleich mit den Daten des Vorjahres schärft den Trend. In den Daten für 2025 hatte Korea 2.7 Ärzte je 1,000 Einwohner und Pro-Kopf-Ausgaben von $4,586. Innerhalb eines Jahres sank die Arztquote leicht, während die Ausgaben um mehr als $500 stiegen. Die Richtung ist eindeutig: weniger Kliniker, mehr Durchsatz, höhere Kosten.

Warum es wichtig ist

Die strategische Lesart weist gleichzeitig in zwei Richtungen, und Führungskräfte müssen beide im Blick behalten.

Ärztemangel ist ein dauerhaftes Nachfragesignal. Korea kann seine Ärzteschaft nicht rasch vergrößern. Die medizinische Ausbildung dauert ein Jahrzehnt, die Absolventenquote liegt bei weniger als der Hälfte des OECD-Werts, und der Versuch, die Zulassungszahlen der medizinischen Fakultäten zu erhöhen, löste den langwierigen Ausstand der Assistenzärzte in den Jahren 2024 und 2025 aus. Diese Beschränkung ist struktureller, nicht budgetärer Natur. Das macht die Nachfrage nach allem, was klinische Zeit streckt, außergewöhnlich widerstandsfähig. Bildgebungs-KI, die einer dünn besetzten Radiologie hilft, ein wachsendes Untersuchungsvolumen zu befunden, Decision-Support-Systeme, Laborautomatisierung und Fernüberwachung – all das bedient einen echten Mangel, keine bloße Präferenz. Dieselbe Logik steckt hinter Koreas jüngstem Schritt, die Vollzeit-Radiologen-Pflicht für MRI-Standorte zu lockern, sowie hinter der staatlichen Förderung KI-spezialisierter Krankenhäuser: Das System sucht nach Wegen, mit weniger Ärzten mehr zu leisten.

Das kapitalintensive Modell ist nun das Ziel der Erstattungsreform. Die Zahlen, die wie eine Chance aussehen – Spitzenwerte bei Betten, hohe Scannerdichte, weltweit führende CT-Nutzung –, sind genau das, was der Kostenträger nun zügeln will. Pro-Kopf-Ausgaben, die schneller wachsen als im OECD-Durchschnitt, bei gleichzeitig schrumpfender klinischer Basis, sind nicht tragfähig, und das MOHW hat dies auch so formuliert. Die Zahlungsstrukturreform 2026 kürzt die Marge bei Bildgebung und Labortests und lenkt Mittel in Richtung ärzteintensiver Basisversorgung um. Eine öffentliche Kampagne unter dem Motto „Nur notwendige Scans" zielt direkt auf die CT-Übernutzung ab. Für Anbieter von Bildgebung und Diagnostik ist die installierte Basis riesig, doch die Wirtschaftlichkeit verschlechtert sich: Ausschreibungen verschieben sich von Premium-Funktionen hin zu Durchsatz, Verfügbarkeit und Gesamtbetriebskosten, und die Ersatzzyklen verlängern sich, da Krankenhäuser ihre Margen verteidigen. Die Asymmetrie innerhalb der Zahlen ist der eigentlich nützliche Punkt: CT wird übernutzt und ist politisch exponiert, während die MRI-Nutzung unter dem OECD-Durchschnitt liegt und am schnellsten wächst, was mehr klinischen und kommerziellen Spielraum lässt.

Der Pharmamarkt ist groß, überdurchschnittlich und zunehmend kostenreguliert. Pro-Kopf-Arzneimittelumsätze, die rund 47 Prozent über dem OECD-Durchschnitt liegen, bestätigen, dass Korea ein ernstzunehmender Markt ist und kein Randmarkt. Doch die fiskalische Rechnung weist in eine Richtung. Eine gesonderte OECD-Prognose erwartet, dass die Zahl neuer Fälle chronischer Krankheiten in Korea zwischen 2026 und 2050 um etwa 58 Prozent steigen wird – der stärkste Anstieg in der OECD –, während die Pro-Kopf-Ausgaben für diese Krankheiten um rund 119 Prozent zunehmen sollen. Ein Kostenträger, der dieser Kurve auf Basis der heutigen Ärzteschaft begegnet, wird den Druck weiter erhöhen. Das ist der Hintergrund der Preisreformen, der biomarkergestützten Erstattungsfähigkeit und der Mechanismen nach dem Prinzip „Erst erstatten, später verifizieren", die den Marktzugang bereits neu gestalten. Das Volumen kann wachsen, während der Preis unter Druck gerät; planen Sie für beides, nicht nur für eines.

Ein Vorbehalt sei klar benannt: Es handelt sich um Momentaufnahmen, und das MOHW versteht sie ausdrücklich als Grundlage für die Politikgestaltung. Die Betten- und Scannerdichte, die wie ein reifer Markt wirkt, ist aus Sicht der Regierung eine zu korrigierende Verzerrung – durch Kürzungen bei der Erstattung, einen schrittweisen Ausbau der Ärzteschaft und eine gezielte Verlagerung der Nachfrage nach Versorgung mit geringerer Akuität weg von den Krankenhäusern hin zu gemeindenaher Versorgung und häuslicher Pflege, wo die Langzeitpflegezahlen bereits zeigen, dass sich die häusliche Nutzung im letzten Jahrzehnt verdoppelt hat. Ein Anbieter, der die Infrastrukturdichte als stabile Chance liest und nicht als politisches Ziel, liest nur die halbe Geschichte.

Executive Summary

Korea baut eine der weltweit größten nationalen Genom-Sammlungen auf und öffnet 2026 erstmals einen Teil dieser Daten für Forscher. Das National Bio Big Data Project hat zum Ziel, bis 2032 genomische und klinische Datensätze von einer Million Menschen zusammenzutragen. Die erste Phase, die bis 2028 läuft, umfasst rund 770.000 Teilnehmer; die Gesamtgenom-Sequenzierung wird von einem Konsortium unter Führung von Macrogen auf Illumina-Geräten durchgeführt.

Es gibt jedoch einen Haken, der mehr Gewicht hat als die schiere Größenordnung. Während sich die Daten öffnen, arbeitet Korea zugleich daran, sie abzuschotten. Ein im November 2025 eingebrachter Gesetzentwurf würde den Transfer genomischer und biometrischer Daten ins Ausland grundsätzlich untersagen. Die Richtung lautet: Zugang ohne Export.

Für internationale Pharma-, Diagnostik- und Präzisionsmedizin-Unternehmen ist genau das der strategische Kernpunkt. Korea entwickelt sich zu einer erstklassigen Genom-Ressource – mit einem Schwerpunkt auf Krebs- und seltenen Erkrankungen und gespeist aus einer asiatischen Bevölkerung, die in globalen Datensätzen unterrepräsentiert ist. Doch es handelt sich um eine Ressource, die innerhalb Koreas über lokale Partner genutzt werden muss, nicht um einen Datensatz, der lizenziert und mit nach Hause genommen werden kann.

Was geschehen ist

Das National Bio Big Data Project – offiziell das National Integrated Biological Data Construction Project – wurde im Dezember 2024 im Rahmen einer Zeremonie in Seoul auf den Weg gebracht, an der die Minister für Gesundheit und Soziales, für Wissenschaft und IKT sowie für Handel, Industrie und Energie teilnahmen, gemeinsam mit dem Leiter der koreanischen Behörde für Krankheitskontrolle und -prävention (KDCA). Finanziert wird das Projekt von vier Ministerien; koordiniert wird es vom koreanischen Institut für die Entwicklung der Gesundheitsindustrie (KHIDI). Ziel ist ein genomischer und klinischer Datensatz von einer Million Menschen bis 2032, aufgebaut auf der freiwilligen Einwilligung der Allgemeinbevölkerung, von Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie von schwerkranken Patienten an 38 Krankenhäusern, darunter das Seoul National University Hospital, das Asan Medical Center und das Samsung Medical Center.

Die Zahlen reihen Korea in eine exklusive Gruppe ein. Die UK Biobank rekrutierte 500.000 Menschen; das US-Programm All of Us strebt eine Million an. Korea zielt auf eine Million ab – in einem Land, das nur etwa ein Fünftel so groß ist wie die USA. Das Ministerium für Gesundheit und Soziales (MOHW) hat erklärt, dass Phase eins, von 2024 bis 2028, Daten von rund 770.000 Teilnehmern erfassen wird, mit Priorität für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Erkrankungen – jene Gruppen, bei denen die Gesamtgenom-Sequenzierung (WGS) gegenüber engeren Genpanels am deutlichsten überlegen ist.

Treibende Kraft der Sequenzierung ist ein öffentlich-privates Konsortium. Illumina liefert seine NovaSeq-X-Plattformen; Macrogen führt die Produktion gemeinsam mit DNA Link, Theragen Bio und CG Invites an. Bis Mitte 2025 hatte Illumina die Gesamtgenom-Sequenzierung für rund 146.000 Koreaner begonnen, während rund 340.000 Proben gesichert und in Vorbereitung waren. Der Geschäftsführer von Illumina Korea brachte die Arbeitsteilung unverblümt auf den Punkt: Illumina „stellt das Auto", Macrogen „fährt das Auto" und die Regierung „sagt ihnen, wohin es geht." Ein erklärtes Ziel besteht darin, die Verzerrung zugunsten europäischer Abstammungslinien zu korrigieren, die den globalen Genomik-Kanon dominiert und Therapien für andere Bevölkerungsgruppen schwächt.

Der Zugang wird stufenweise gewährt, nicht auf einen Schlag geöffnet. Der Rahmenplan sieht vor, dass Hochschul- und Klinikforscher ab 2026 Zugang zu den Daten erhalten; Berichten zufolge wird die integrierte Datenbank mit 770.000 Personen in der zweiten Jahreshälfte schrittweise für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Das Governance-Modell ist bewusst konservativ angelegt. Eine begutachtete Studie über das Projekt beschreibt ein gestuftes System: auf der untersten Stufe offene, zusammenfassende Statistiken, auf der höchsten Stufe ausschließlich Analyseergebnisse, die das geschlossene Netzwerk erst nach Abschluss der Berechnung verlassen dürfen. Genomische Daten werden nicht als Rohsequenz, sondern als diagnostische Referenzberichte zurückgegeben, und sie werden in anonymisierter Form auf staatlicher Infrastruktur gespeichert, nicht auf Servern von Unternehmen.

Dann kam der Gegenzug. Im November 2025 brachte ein Mitglied der Nationalversammlung eine Änderung des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten (PIPA) ein, die den Transfer sensibler genetischer und biometrischer Daten ins Ausland grundsätzlich untersagen würde. Transfers wären nur dann zulässig, wenn die Kommission zum Schutz personenbezogener Daten (PIPC) sie als unvermeidbar einstuft, mit strafrechtlichen Sanktionen bei Verstößen. Als Begründung wurde angeführt, dass ausländische Genomik-Unternehmen koreanische Proben im Ausland analysierten und dass durchgesickerte Genomdaten sowohl die nationale Gesundheitssicherheit als auch die heimische Bio-Industrie bedrohen könnten.

Warum es wichtig ist

Erstens: Korea ist in die vorderste Reihe der nationalen Genom-Ressourcen aufgestiegen. Ein Ziel von einer Million Menschen, mit Schwerpunkt auf Krebs- und seltenen Erkrankungen, sequenziert in Gesamtgenom-Tiefe, in einer unterrepräsentierten asiatischen Bevölkerung – genau das ist die Art von Ressource, die die UK Biobank für die Wirkstoffforschung unverzichtbar gemacht hat. Für die Pharma-R&D ist sie Rohmaterial für die Identifikation von Zielstrukturen und die Validierung von Biomarkern. Für Diagnostik- und Präzisionsonkologie-Unternehmen ist sie eine Referenzbasis, um Tests in einer Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und zu validieren, die von ihren bestehenden Datensätzen nur unzureichend abgebildet wird. Der strategische Wert liegt nicht allein in der Zahl der Datensätze; er liegt in der Verknüpfung tiefer Genomdaten mit klinischen Datensätzen im nationalen Maßstab.

Zweitens: Das Zugangsmodell lautet „Datenverarbeitung in Korea", nicht „Download". Gestufter Zugang, Referenzberichte anstelle von Rohsequenzen, staatlich gehostete Analysen und ein anstehendes Exportverbot weisen alle in dieselbe Richtung. Wert wird von jenen erschlossen, die mit koreanischen Institutionen kooperieren und ihre Analysen innerhalb der nationalen Umgebung durchführen – nicht von jenen, die erwarten, die Daten in eine ausländische Cloud verlagern zu können. Das ist keine koreanische Eigenart. Es spiegelt einen globalen Wandel wider – die „Trusted Research Environment" der UK Biobank, der Europäische Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space) – hin zu Daten, die an Ort und Stelle bleiben, während die Forscher zu ihnen kommen. Unternehmen, die daran gewöhnt sind, einen Datensatz zu lizenzieren und ins eigene Haus zu holen, benötigen ein anderes Vorgehen: einen lokalen Kooperationspartner und eine Strategie für die Datenverarbeitung im Land selbst.

Drittens: Datensouveränität entwickelt sich zu einer Variable des Marktzugangs. Der Gesetzentwurf zur Exportbeschränkung richtet sich gegen chinesische Genomanalyse-Unternehmen, doch sollte er verabschiedet werden, würde er die Bedingungen für alle festlegen. Ausländische Marktteilnehmer sollten von vornherein mit Datenresidenz innerhalb Koreas, einer PIPC-Prüfung jedes grenzüberschreitenden Datenflusses und einer klaren Präferenz für bereits im nationalen System verankerte Partner rechnen. Die Struktur aus Illumina und Macrogen ist das Modell, mit dem sich die Regierung offenbar wohlfühlt: ein ausländischer Technologielieferant, ein einheimischer Betreiber und staatliche Kontrolle über Richtung und Speicherung. Unternehmen, die sich lokalisieren – bei Datenverarbeitung, Partnerschaften und Governance –, werden Zugang erhalten. Wer annimmt, koreanische Genomdaten ließen sich wie gewöhnliche Daten bewegen, könnte eines Besseren belehrt werden.

Ein gewisses Maß an Vorsicht ist angebracht. Diese Ressource befindet sich noch im Aufbau. Der Zugang öffnet sich nur schrittweise, und dieselbe begutachtete Studie, die das Design lobt, benennt zugleich reale Lücken: eine unklare Rollenverteilung zwischen den vier beteiligten Behörden, noch nicht abgeschlossene Regeln für eine breite Einwilligung („broad consent") sowie Reibungsverluste beim Forscherzugang, die eine einzige zentrale Ethikkommission lindern könnte. Ob und wie sich ausländische Forscher qualifizieren, ist noch nicht abschließend geklärt. Der Weg von einem Forschungsergebnis zu einer erstattungsfähigen klinischen Versorgung bleibt unklar. Und das Exportverbot ist bislang ein Gesetzentwurf, noch kein geltendes Recht. Die Chance ist real, sollte aber im Verhältnis zum Ausführungsrisiko und einem Governance-Rahmen bewertet werden, der sich noch in der Konsolidierungsphase befindet.

Executive Summary

Am 25. Juni hat Koreas Ministerium für Gesundheit und Soziales (MOHW) die grösste Neuordnung der Vergütungsstruktur seiner Krankenversicherung seit 25 Jahren angekündigt. Der Plan stellt jährlich 3,6 Billionen Won zusätzlich für die regionale und die essenzielle Versorgung bereit. Finanziert wird dies durch den Abbau von rund 2,6 Billionen Won an Marge in der Diagnostik.

Die Begründung ist arithmetischer, nicht ideologischer Natur. Der ministeriumseigene Ausschuss für Behandlungskostenanalyse (Medical Cost Analysis Committee) hat ermittelt, dass Laboruntersuchungen eine Marge von 190 % abwerfen und CT sowie MRT (MRI) sogar 194,1 %. Konsultationen, stationäre Versorgung und Anästhesie arbeiten dagegen durchweg mit Verlust. Koreanische Spitäler haben ihre Chirurgie bislang über die Bildgebung querfinanziert. Die Regierung hat beschlossen, dies zu beenden, und dafür einen verbindlichen Zeitplan veröffentlicht.

Für internationale MedTech- und Diagnostikunternehmen ist dies keine rein koreanische Binnengeschichte. Die Rendite, die Ihre Kunden mit einer Bildgebungssuite und mit Laborvolumen erzielen, wird per Regulierung und nach einem fixen Zeitplan neu justiert – und das Geld verlagert sich in die Operationssäle, die Notaufnahmen und die Spitäler ausserhalb Seouls. Der Käufer ist nicht verschwunden. Der Käufer hat sich verlagert.

Was geschehen ist

Den Innovationsplan für die Vergütungsstruktur der Krankenversicherung stellte Gesundheits- und Sozialministerin Jeong Eun-kyeong am 25. Juni an einem Briefing in Seoul vor. „Vergütungsstruktur" meint hier den Gebührenkatalog – also das, was die staatliche Krankenversicherung (National Health Insurance) einem Leistungserbringer für jede einzelne Leistung bezahlt. Das geltende Regelwerk stammt aus dem Jahr 2001, womit es sich um die erste strukturelle Revision seit einer Generation handelt.

Die Kürzungen in der Diagnostik sind konkret beziffert. Das MOHW hat einen Fahrplan festgelegt, wonach die Testgebühren in der zweiten Jahreshälfte 2026 auf 150 % der Kosten und bis 2028 auf 110 % sinken sollen. In der Praxis bedeutet dies: Ein Standard-Abdomen-CT an einem Allgemeinspital fällt um rund 22 %, von 132.920 Won auf 103.340 Won. Ein MRT von Kopf und Hals fällt um rund 33 %, von 267.160 Won auf 179.560 Won. Die Korea Herald berichtete, dass die Vergütung für Laboruntersuchungen bis 2028 um bis zu 28 % sinkt und jene für CT und MRT um rund 25 %. Die erwarteten Einsparungen: 1,9 Billionen Won bei Laboruntersuchungen und 700 Milliarden Won bei der Bildgebung.

Eine leisere Änderung wiegt schwerer, als ihre Grösse vermuten lässt. Seit 1999 schicken Kliniken ohne eigenes Labor Blutproben an externe Labore und behalten dabei 10 % der Untersuchungsgebühr als sogenannte „Auslagerungs-Management-Gebühr" ein. Das MOHW ist zum Schluss gekommen, dass diese Regelung Preisdumping zwischen den Laboren sowie unnötige Tests durch die Kliniken begünstigt hat. Die Gebühr wird abgeschafft, was Einsparungen von rund 240 Milliarden Won bringen soll.

Das Geld fliesst in drei Richtungen. Die Grundvergütung für Konsultationen und stationäre Aufenthalte erhält jährlich 1,5 Billionen Won zusätzlich – die erste Erhöhung des Relativwerts für Konsultationen seit 20 Jahren. Komplexe Eingriffe und die Notfallversorgung erhalten 1,2 Billionen Won: Mehr als 1600 komplexe chirurgische Eingriffe an Allgemeinspitälern werden um 20 % höher vergütet, allgemeine und hochkomplexe Anästhesien um 50 % höher, und Notfalloperationen in der Nacht oder an Feiertagen an regionalen Notfallzentren können mit bis zum 5,5-Fachen der Standardgebühr abgerechnet werden. Eine neue regionale Vorzugsvergütung (Regional Preferential Payment) stellt jährlich 400 Milliarden Won bereit: Rund 2700 Eingriffe an Allgemeinspitälern in sechs ausgewiesenen unterversorgten Gebieten erhalten einen Aufschlag von 10 %, mit einem weiteren Aufschlag von 10 % für Notfälle in der Nacht und an Feiertagen.

Ministerin Jeong stellte den Plan als Fortsetzung jener Agenda für regionale und essenzielle Versorgung dar, die sie in ihrer Neujahrsansprache im Januar skizziert hatte; darin hatte sie regionale Versorgungsunterschiede und die hyperalternde Gesellschaft als zentrale Herausforderungen des Ministeriums benannt.

Auch der Revisionszyklus ändert sich. Bisher wurden die Gebührenordnungen alle fünf bis sieben Jahre überprüft. Künftig soll dies innerhalb von zwei Jahren geschehen.

Warum es wichtig ist

Beginnen wir mit der Bildgebung, denn hier zeigt sich der Effekt am unmittelbarsten. Die Entscheidung eines koreanischen Spitals, einen Scanner anzuschaffen, stützte sich bislang auf eine Leistungssparte, die etwa das Doppelte ihrer Kosten einspielte. Diese Prämie wird nun in zwei Schritten regulatorisch abgebaut, wobei der Zielwert – 110 % der Kosten – ausdrücklich so bemessen ist, dass kein Überschuss mehr verbleibt.

Das verändert, was eine Ausschreibung gewinnt. Solange ein Scanner ein Profitcenter ist, zahlen Käufer für Premiumfunktionen und klinische Differenzierung. Sobald er sich einer reinen Kostendeckung annähert, kaufen sie nach Durchsatz, Verfügbarkeit, Servicevertrag und Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership). Ersatzzyklen verlängern sich. Refurbished-Geräte und Konfigurationen im mittleren Preissegment werden zu vertretbaren Optionen, statt als peinlicher Kompromiss zu gelten. Anbieter, deren koreanischer Business Case auf Premium-Positionierung beruht, sollten sich auf eine Verschiebung des Gesprächs hin zur Betriebswirtschaftlichkeit einstellen – und zwar innerhalb der nächsten 18 Monate, nicht irgendwann in unbestimmter Zukunft.

Die einschneidendere Veränderung dürfte auf der Laborseite liegen. Mit dem Wegfall der 10-Prozent-Auslagerungsgebühr entfällt der finanzielle Anreiz für eine Klinik, Proben gezielt an ein bestimmtes Referenzlabor weiterzuleiten. Koreas Referenzlaborbranche ist teilweise auf genau dieser Zuweisungsökonomie aufgebaut. In Kombination mit einer Gebührenkürzung von bis zu 28 % entsteht ein Druck von beiden Seiten – weniger durch Anreize gelenkte Zuweisungen und weniger Ertrag je Test. Labore werden ihre Marge verteidigen, wie Labore das immer tun: indem sie bei Lieferanten die Preise für Reagenzien und Verbrauchsmaterial drücken und indem sie konsolidieren. Wenn Sie IVD-Reagenzien, Analysegeräte oder Laborautomation nach Korea verkaufen, wird das Preisgespräch 2027 härter ausfallen als 2026.

Nun zur Chance, denn eine echte gibt es. Korea steckt jährlich 1,2 Billionen Won in Chirurgie, Anästhesie, Notfallmedizin sowie Mutter-Kind-Versorgung, und zwar mit ungewöhnlich unverblümten Multiplikatoren – 20 % auf komplexe Eingriffe, 50 % auf Anästhesie, bis zum 5,5-Fachen für nächtliche Notfalleinsätze, bis zum 2,5-Fachen für neonatologische Intensivpflege ausserhalb des Grossraums Seoul. Spitäler reagieren auf Gebührenordnungen. Kategorien, die mit dem Operationssaal, der Anästhesieüberwachung, der Notfall- und Intensivmedizin sowie mit neonatologischer Ausrüstung verknüpft sind, erhalten damit ein Nachfragesignal, das es vor einem Monat noch nicht gab.

Auch die Geografie dieses Signals ist neu. Die regionale Vorzugsvergütung zielt auf konkret benannte Orte – sechs ausgewiesene unterversorgte Gebiete, darunter Uijeongbu, Namyangju, Icheon, Pocheon und Incheon – sowie zusätzlich auf 84 von Bevölkerungsrückgang betroffene Gebiete, die einen Aufschlag von 5 % auf die Grundgebühren erhalten. Eine Vertriebsabdeckung, die um die grossen akademischen Zentren Seouls herum aufgebaut ist, wird jene Spitäler nicht erreichen, deren Wirtschaftlichkeit sich am stärksten verbessert hat.

Der zweijährige Revisionszyklus verdient mehr Aufmerksamkeit, als er vermutlich bekommen wird. Die koreanische Erstattung war bislang eine träge Variable, die ein Markteintrittsmodell getrost als Konstante behandeln konnte. Jetzt ist sie eine schnell veränderliche Grösse. Eine Preisannahme in einem Korea-Business-Case hat damit eine Halbwertszeit von rund zwei Jahren. Das wirkt in beide Richtungen: Eine unterbewertete Kategorie kann rasch nach oben korrigiert werden – eine profitable ebenso rasch nach unten.

Schliesslich das Risiko, dass der Plan die Konfrontation mit dem tatsächlichen Verhalten der Leistungserbringer nicht unbeschadet übersteht. Die Korea Herald berichtete, dass Ärzteverbände vor einer sinkenden Verfügbarkeit von Screening- und Diagnostikleistungen warnen – bislang eine der anerkannten Stärken des koreanischen Systems. Der Präzedenzfall liegt nicht weit zurück und ist wenig schmeichelhaft: Als die manuelle Therapie zu einem fixen Satz von 43.850 Won pro Sitzung in die staatliche Versicherung aufgenommen wurde – gegenüber zuvor durchschnittlich 113.296 Won –, stellte ein Universitätsspital in Gangnam das Angebot schlicht ein. Leistungserbringer steigen aus, wenn ein fixierter Preis unter ihre Selbstkosten fällt.

Zwei Szenarien erscheinen plausibel, und sie weisen in entgegengesetzte Richtungen. Entweder nehmen die Spitäler die Kürzung hin und reduzieren das Testvolumen – dann schrumpft Koreas Markt für Bildgebung und Labordiagnostik sowohl in Stückzahlen als auch im Preis. Oder sie verteidigen ihre Erträge, indem sie mehr scannen – dann bleiben die prognostizierten Einsparungen aus, und 2028 folgt eine weitere Kürzungsrunde. Wer die Nutzungsdaten bis 2027 verfolgt, wird erkennen, welches der beiden Szenarien eintritt – noch bevor es das Ministerium tut.